Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parameter Rum af kTMP (SBIR_2022)

9. maj 2025 opdateret af: Magnetic Tides

Udforskning af parameterrummet for højfrekvent magnetisk forstyrrelse til at manipulere neural excitabilitet og plasticitet.

Forskerne har for nylig udviklet et nyt non-invasiv hjernestimulering (NIBS) system, kilohertz transcranial magnetic perturbation (kTMP), der åbner et nyt eksperimentelt rum til sikker modulering af neural excitabilitet i målrettede områder af den menneskelige hjerne. Dette projekt vil karakterisere det brede parameterrum af kTMP med hensyn til tolerabilitet og effekt hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) har tiltrukket sig betydelig interesse i det kognitive neurovidenskabelige samfund, hvilket giver et vigtigt grundlæggende forskningsværktøj til at studere hjernens funktion, med nye kliniske applikationer til at forbedre funktionen hos individer med neurologiske lidelser.

Forskerne har udviklet en radikalt ny NIBS-tilgang, hvor subtærskelmodulation af neural excitabilitet frembringes via oscillerende magnetiske felter ved kilohertz (kHZ) frekvenser. Dette system, der henvises til kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) øger markant rækkevidden af ​​undertærskel E-feltinduktion, og kan gennem modulering af indhyllingen af ​​kHz-bærefrekvensen pålægge E-felter ved fysiologisk relevante frekvenser. Efterforskerne vil udføre test med raske menneskelige deltagere for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​systemet til at producere ændringer i kortikal fysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Cerrito, California, Forenede Stater, 94530
        • Magnetic Tides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk tilstand
  • havde et anfald af enhver art
  • epilepsi eller oplevede anfald
  • neurologisk lidelse
  • hovedskade
  • slag
  • havde nogen form for hjerneoperation
  • historie med migræne
  • metalimplantater i dit hoved, undtagen munden
  • pacemaker
  • implanteret medicinsk udstyr af enhver art
  • gravid
  • høretab eller hørenedsættelse
  • jetlag
  • stress
  • stofmisbrug
  • meget stressende selv i løbet af de sidste 24 timer
  • ødelagt eller unormal hud på din hovedbund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv kTMP
Deltagerne modtog 0,5 - 8 V/m aktiv stimulation.
Enhed: kTMP
et nyt ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj
Sham-komparator: fup kTMP
Deltagerne modtog 0,01 V/m simuleret stimulering.
Enhed: Sham kTMP
et nyt ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj med sham-indstilling valgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fornemmelse/ubehag gennem spørgeskema under kTMP-stimulering.
Tidsramme: Målinger vil blive opnået 4-5 sekunder efter hver kTMP-stimulering ved et specifikt E-felt (når det visuelle display vises på skærmen), i alt 16 gange under hele kTMP-stimuleringsforsøget.
I henhold til FDA's vejledning (www.fda.gov/media/81784/download) om enhedsgennemførlighedsundersøgelser, skal påbegyndelse af en tidlig forundersøgelse begrundes med en passende fordel-risiko-analyse og passende beskyttelsesforanstaltninger for mennesker. Dette resultat måler enhedens gennemførlighed med hensyn til enhedens tolerabilitet. For at estimere stimuleringstærsklen vil efterforskerne bruge en adaptiv procedure, hvor de sekventielt øger stimuleringsintensiteten (E-felts amplitude) og registrerer selvrapporter om sansning. Stimuleringsintensiteten starter fra 0,01 V/m (sham) stigende 0,5 V/m ad gangen i 16 forsøg, indtil den når 7,6 V/m. Deltagerne gav tre vurderinger ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = slet ikke; 10 = ekstremt) som svar på spørgsmål om irritation, smerte og muskeltrækninger. ("Hvor irriterende var kTMP?", "Hvor smertefuldt var kTMP?", og "Hvis der var nogle muskeltrækninger fra kTMP, hvor stærke var de?") En højere score betyder mere fornemmelse/ubehag.
Målinger vil blive opnået 4-5 sekunder efter hver kTMP-stimulering ved et specifikt E-felt (når det visuelle display vises på skærmen), i alt 16 gange under hele kTMP-stimuleringsforsøget.
Selvrapporteret fornemmelse/ubehag gennem spørgeskema efter kTMP-stimulering.
Tidsramme: Mål vil blive opnået 1 minut efter kTMP-stimulering.
I henhold til FDA's vejledning (www.fda.gov/media/81784/download) om enhedsgennemførlighedsundersøgelser, skal påbegyndelse af en tidlig forundersøgelse begrundes med en passende fordel-risiko-analyse og passende beskyttelsesforanstaltninger for mennesker. Dette resultat måler enhedens gennemførlighed med hensyn til enhedens tolerabilitet. Efter kTMP-stimuleringen vil efterforskerne registrere selvrapporter om sansning fra deltageren for at se enhver varig effekt i form af sansning. Deltagerne gav tre vurderinger ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = slet ikke; 10 = ekstremt) som svar på spørgsmål om irritation, smerte og muskeltrækninger. ("Hvor irriterende var kTMP?", "Hvor smertefuldt var kTMP?", og "Hvis der var nogle muskeltrækninger fra kTMP, hvor stærke var de?") En højere score betyder mere fornemmelse/ubehag.
Mål vil blive opnået 1 minut efter kTMP-stimulering.
Motor-fremkaldt potentiale (MEP'er) amplitude optaget med elektromyografi (EMG) før kTMP-stimulering.
Tidsramme: Målinger vil blive opnået fra 0 til 15 minutter før stimulationen.
Dette resultat måler enhedens gennemførlighed med hensyn til effektivitet, da MEP-ændringer indikerer ændringer i kortikal excitabilitet induceret af kTMP. Som en operationel definition af kortikal excitabilitet vil efterforskerne måle MEP'er optaget i en perifer håndmuskel gennem EMG-systemet. Tærskelproceduren vil først blive udført ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at finde M1-hotspot og tærskelintensitet. Når tærsklen er indstillet, vil MEP'er blive opnået ved hjælp af enkelt-puls og parret-puls TMS-procedurer. Disse målinger vil blive taget forud for den eksperimentelle intervention af kTMP for at opnå en basislinjemåling.
Målinger vil blive opnået fra 0 til 15 minutter før stimulationen.
Motor-fremkaldt potentiale (MEP'er) amplitude optaget med EMG efter kTMP-stimulering.
Tidsramme: Måling vil blive opnået 1 time og 30 minutter efter stimulationen.
Dette resultat måler enhedens gennemførlighed med hensyn til effektivitet, da MEP-ændringer indikerer ændringer i kortikal excitabilitet induceret af kTMP. Efter kTMP-stimuleringen som en plasticitetsinducerende teknik opnår vi MEP'er ved hjælp af enkelt-puls og parret-puls TMS-procedurer. MEP'er vil blive optaget i en perifer håndmuskel gennem EMG-systemet. Den primære indgriben af ​​interesse er kTMP-systemet med forskellige manipulationer af parameterindstillingerne.
Måling vil blive opnået 1 time og 30 minutter efter stimulationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magnetic Tides

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MagneticTides

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kTMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner