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Parameterraum von kTMP (SBIR_2022)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Magnetic Tides

Erforschung des Parameterraums hochfrequenter magnetischer Störungen bei der Manipulation neuronaler Erregbarkeit und Plastizität.

Die Forscher haben kürzlich ein neues nicht-invasives Hirnstimulationssystem (NIBS) entwickelt, die Kilohertz-transkranielle magnetische Störung (kTMP), das einen neuen experimentellen Raum für die sichere Modulation der neuronalen Erregbarkeit in bestimmten Bereichen des menschlichen Gehirns eröffnet. Dieses Projekt wird den breiten Parameterraum von kTMP im Hinblick auf Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gesunden Personen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) hat in der Gemeinschaft der kognitiven Neurowissenschaften großes Interesse geweckt und stellt ein wichtiges Grundlagenforschungsinstrument zur Untersuchung der Gehirnfunktion dar, mit neuen klinischen Anwendungen zur Verbesserung der Funktion bei Personen mit neurologischen Störungen.

Die Forscher haben einen völlig neuen NIBS-Ansatz entwickelt, bei dem eine unterschwellige Modulation der neuronalen Erregbarkeit über oszillierende Magnetfelder bei Kilohertz-Frequenzen (kHz) bewirkt wird. Dieses als kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) bezeichnete System vergrößert den Bereich der E-Feld-Induktion unterhalb der Schwelle erheblich und kann durch Modulation der Hüllkurve der kHz-Trägerfrequenz E-Felder bei physiologisch relevanten Frequenzen erzeugen. Die Forscher werden Tests mit gesunden menschlichen Teilnehmern durchführen, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Systems bei der Herbeiführung von Veränderungen in der kortikalen Physiologie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cerrito, California, Vereinigte Staaten, 94530
        • Magnetic Tides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–75

Ausschlusskriterien:

  • ernster medizinischer Zustand
  • hatte einen Anfall jeglicher Art
  • Epilepsie oder erlebte Anfälle
  • neurologische Störung
  • Kopfverletzung
  • Schlaganfall
  • Hatte irgendeine Form einer Gehirnoperation
  • Geschichte der Migräne
  • Metallimplantate in Ihrem Kopf, mit Ausnahme des Mundes
  • Schrittmacher
  • implantierte medizinische Geräte jeglicher Art
  • schwanger
  • Hörverlust oder Hörbeeinträchtigungen
  • Jetlag
  • betonen
  • Drogenmissbrauch
  • selbst in den letzten 24 Stunden sehr stressig
  • gebrochene oder abnormale Haut auf Ihrer Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives kTMP
Die Teilnehmer erhielten eine aktive Stimulation von 0,5–8 V/m.
Gerät: kTMP
ein neues nicht-invasives Hirnstimulationsgerät
Schein-Komparator: Schein-kTMP
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation mit 0,01 V/m.
Gerät: Schein-kTMP
ein neues nicht-invasives Gehirnstimulationstool mit ausgewählter Scheineinstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Gefühl/Unwohlsein durch Fragebogen während der kTMP-Stimulation.
Zeitfenster: Die Messungen werden 4–5 Sekunden nach jeder kTMP-Stimulation in einem bestimmten E-Feld durchgeführt (wenn die visuelle Anzeige auf dem Bildschirm erscheint), insgesamt 16 Mal während des gesamten kTMP-Stimulationsversuchs.
Gemäß den Leitlinien der FDA (www.fda.gov/media/81784/download) zu Machbarkeitsstudien für Geräte muss die Einleitung einer frühen Machbarkeitsstudie durch eine angemessene Nutzen-Risiko-Analyse und angemessene Schutzmaßnahmen für Menschen gerechtfertigt sein. Dieses Ergebnis misst die Machbarkeit des Geräts im Hinblick auf die Geräteverträglichkeit. Um die Stimulationsschwelle abzuschätzen, verwenden die Forscher ein adaptives Verfahren, bei dem sie die Stimulationsintensität (E-Feld-Amplitude) sequentiell erhöhen und Selbstberichte über Empfindungen registrieren. Die Stimulationsintensität beginnt bei 0,01 V/m (Schein) und steigert sich über 16 Versuche jeweils um 0,5 V/m, bis sie 7,6 V/m erreicht. Die Teilnehmer gaben drei Bewertungen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 10 = extrem) als Antwort auf Fragen zu Belästigung, Schmerz und Muskelzuckungen ab. („Wie lästig war kTMP?“, „Wie schmerzhaft war kTMP?“ und „Wenn es Muskelzuckungen durch kTMP gab, wie stark waren diese?“) Ein höherer Wert bedeutet mehr Empfindung/Beschwerden.
Die Messungen werden 4–5 Sekunden nach jeder kTMP-Stimulation in einem bestimmten E-Feld durchgeführt (wenn die visuelle Anzeige auf dem Bildschirm erscheint), insgesamt 16 Mal während des gesamten kTMP-Stimulationsversuchs.
Selbstberichtetes Gefühl/Unwohlsein durch Fragebogen nach kTMP-Stimulation.
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Minute nach der kTMP-Stimulation durchgeführt.
Gemäß den Leitlinien der FDA (www.fda.gov/media/81784/download) zu Machbarkeitsstudien für Geräte muss die Einleitung einer frühen Machbarkeitsstudie durch eine angemessene Nutzen-Risiko-Analyse und angemessene Schutzmaßnahmen für Menschen gerechtfertigt sein. Dieses Ergebnis misst die Machbarkeit des Geräts im Hinblick auf die Geräteverträglichkeit. Nach der kTMP-Stimulation registrieren die Forscher Selbstberichte über Empfindungen des Teilnehmers, um eine dauerhafte Wirkung hinsichtlich der Empfindung festzustellen. Die Teilnehmer gaben drei Bewertungen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 10 = extrem) als Antwort auf Fragen zu Belästigung, Schmerz und Muskelzuckungen ab. („Wie lästig war kTMP?“, „Wie schmerzhaft war kTMP?“ und „Wenn es Muskelzuckungen durch kTMP gab, wie stark waren diese?“) Ein höherer Wert bedeutet mehr Empfindung/Beschwerden.
Die Messungen werden 1 Minute nach der kTMP-Stimulation durchgeführt.
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEPs), aufgezeichnet mit Elektromyographie (EMG) vor der kTMP-Stimulation.
Zeitfenster: Die Messungen werden 0 bis 15 Minuten vor der Stimulation durchgeführt.
Dieses Ergebnis misst die Machbarkeit des Geräts im Hinblick auf die Wirksamkeit, da MEP-Änderungen auf durch kTMP induzierte Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hinweisen. Als operative Definition der kortikalen Erregbarkeit werden die Forscher die in einem peripheren Handmuskel aufgezeichneten MEPs über das EMG-System messen. Das Schwellenwertverfahren wird zunächst unter Verwendung einer transkraniellen Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) durchgeführt, um den M1-Hotspot und die Schwellenintensität zu ermitteln. Sobald der Schwellenwert festgelegt ist, werden MEPs mithilfe der Einzelpuls- und Paarpuls-TMS-Verfahren ermittelt. Diese Messungen werden vor dem experimentellen Eingriff von kTMP durchgeführt, um ein Basismaß zu erhalten.
Die Messungen werden 0 bis 15 Minuten vor der Stimulation durchgeführt.
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEPs), aufgezeichnet mit EMG nach kTMP-Stimulation.
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 Stunde und 30 Minuten nach der Stimulation durchgeführt.
Dieses Ergebnis misst die Machbarkeit des Geräts im Hinblick auf die Wirksamkeit, da MEP-Änderungen auf durch kTMP induzierte Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hinweisen. Nach der kTMP-Stimulation als plastizitätsinduzierende Technik erhalten wir MEPs mithilfe der Einzelpuls- und Paarpuls-TMS-Verfahren. MEPs werden über das EMG-System in einem peripheren Handmuskel aufgezeichnet. Der wichtigste Eingriff von Interesse ist das kTMP-System mit verschiedenen Manipulationen der Parametereinstellungen.
Die Messungen werden 1 Stunde und 30 Minuten nach der Stimulation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Magnetic Tides

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MagneticTides

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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