KTMP의 매개변수 공간 (SBIR_2022)

실험적: 활성 kTMP

참가자는 0.5 - 8 V/m의 활성 자극을 받았습니다.

장치: kTMP

새로운 비침습적 뇌 자극 도구

가짜 비교기: 가짜 kTMP

참가자들은 0.01V/m의 가짜 자극을 받았습니다.

장치: 가짜 kTMP

가짜 설정이 선택된 새로운 비침습적 뇌 자극 도구

KTMP 자극 동안 설문지를 통한 자가 보고 감각/불편감.

기기 타당성 연구에 대한 FDA의 지침(www.fda.gov/media/81784/download)에 따라 초기 타당성 연구의 시작은 적절한 유익성-위험성 분석 및 적절한 인간 피험자 보호 조치에 의해 정당화되어야 합니다. 이 결과는 장치 내약성 측면에서 장치 타당성을 측정합니다. 자극 임계값을 추정하기 위해 조사자는 자극 강도(전자장 진폭)를 순차적으로 증가시키고 감각의 자기 보고를 등록하는 적응 절차를 사용합니다. 자극 강도는 0.01V/m(sham)에서 시작하여 7.6V/m에 도달할 때까지 16번 시도 동안 한 번에 0.5V/m씩 증가합니다. 참가자들은 성가심, 통증 및 근육 경련에 대한 질문에 대해 11점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 심함)를 사용하여 세 가지 등급을 제공했습니다. ("kTMP는 얼마나 짜증났나요?", "kTMP는 얼마나 아팠나요?", "kTMP에서 근육 경련이 있었다면 얼마나 강했습니까?") 점수가 높을수록 감각/불쾌감이 더 많은 것을 의미합니다.

KTMP 자극 후 설문지를 통한 자가 보고 감각/불쾌감.

기기 타당성 연구에 대한 FDA의 지침(www.fda.gov/media/81784/download)에 따라 초기 타당성 연구의 시작은 적절한 유익성-위험성 분석 및 적절한 인간 피험자 보호 조치에 의해 정당화되어야 합니다. 이 결과는 장치 내약성 측면에서 장치 타당성을 측정합니다. kTMP 자극 후 조사관은 참가자의 감각에 대한 자기 보고를 등록하여 감각 측면에서 지속적인 효과를 확인합니다. 참가자들은 성가심, 통증 및 근육 경련에 대한 질문에 대해 11점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 심함)를 사용하여 세 가지 등급을 제공했습니다. ("kTMP는 얼마나 짜증났나요?", "kTMP는 얼마나 아팠나요?", "kTMP에서 근육 경련이 있었다면 얼마나 강했습니까?") 점수가 높을수록 감각/불쾌감이 더 많은 것을 의미합니다.

KTMP 자극 전에 근전도(EMG)로 기록된 모터 유발 전위(MEP) 진폭.

이 결과는 MEP 변화가 kTMP에 의해 유도된 피질 흥분성의 변화를 나타내기 때문에 효능 측면에서 장치 타당성을 측정합니다. 피질 흥분성의 조작적 정의로서 연구자는 EMG 시스템을 통해 말초 손 근육에 기록된 MEP를 측정합니다. 임계값 절차는 M1 핫스팟 및 임계값 강도를 찾기 위해 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 먼저 수행됩니다. 임계값이 설정되면 단일 펄스 및 쌍 펄스 TMS 절차를 사용하여 MEP를 얻습니다. 이러한 측정은 기준선 측정을 얻기 위해 kTMP의 실험 개입 전에 수행됩니다.

KTMP 자극 후 EMG로 기록된 모터 유발 전위(MEP) 진폭.

이 결과는 MEP 변화가 kTMP에 의해 유도된 피질 흥분성의 변화를 나타내기 때문에 효능 측면에서 장치 타당성을 측정합니다. 소성 유도 기술로 kTMP 자극 후 단일 펄스 및 쌍 펄스 TMS 절차를 사용하여 MEP를 얻습니다. MEP는 EMG 시스템을 통해 말초 손 근육에 기록됩니다. 주요 관심 개입은 매개변수 설정의 다양한 조작이 있는 kTMP 시스템입니다.