KTMP:n parametritila (SBIR_2022)
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Magnetic Tides
Korkeataajuisen magneettisen häiriön parametriavaruuden tutkiminen hermoston kiihottumisen ja plastisuuden manipuloinnissa.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden ei-invasiivisen aivostimulaatiojärjestelmän (NIBS), kilohertsin transkraniaalisen magneettisen häiriön (kTMP), joka avaa uuden kokeellisen tilan hermoston kiihottumisen turvalliseen modulointiin ihmisaivojen kohdealueilla.
Tämä projekti luonnehtii kTMP:n laajaa parametriavaruutta siedettävyyden ja tehokkuuden kannalta terveillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) on herättänyt suurta kiinnostusta kognitiivisen neurotieteen yhteisössä, ja se tarjoaa tärkeän perustutkimustyökalun aivojen toiminnan tutkimiseen, ja uusia kliinisiä sovelluksia on kehitetty neurologisista häiriöistä kärsivien henkilöiden toiminnan parantamiseksi.
Tutkijat ovat kehittäneet radikaalisti uuden NIBS-lähestymistavan, jossa hermohermoston kynnysmodulaatio saadaan aikaan värähtelevien magneettikenttien kautta kilohertsin (kHZ) taajuuksilla. Tämä järjestelmä, jota kutsutaan nimellä kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation), lisää merkittävästi alakynnyksen E-kentän induktioaluetta, ja kHz:n kantoaaltotaajuuden verhokäyrää moduloimalla se voi asettaa E-kenttiä fysiologisesti merkityksellisillä taajuuksilla. Tutkijat tekevät testejä terveillä ihmisillä arvioidakseen järjestelmän siedettävyyttä ja tehokkuutta aivokuoren fysiologian muutosten tuottamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Cerrito, California, Yhdysvallat, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus
- saanut jonkinlaisen kohtauksen
- epilepsia tai kouristuksia
- neurologinen häiriö
- päävamma
- aivohalvaus
- ollut minkäänlainen aivoleikkaus
- migreenihistoria
- metalli-implantit päässäsi, lukuun ottamatta suuta
- sydämentahdistin
- implantoidut lääkinnälliset laitteet
- raskaana
- kuulon heikkeneminen tai kuulon heikkeneminen
- aikaerorasitus
- stressi
- päihteiden väärinkäyttö
- erittäin stressaavaa jopa viimeisen 24 tunnin aikana
- rikki tai epänormaali iho päänahassasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen kTMP
Osallistujat saivat 0,5 - 8 V/m aktiivista stimulaatiota.
|
uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu
|
|
Huijausvertailija: vale kTMP
Osallistujat saivat 0,01 V/m valestimulaatiota.
|
uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu, jossa on valittu valeasetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tunne/epämukavuus kyselylomakkeen kautta kTMP-stimulaation aikana.
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan 4-5 sekuntia jokaisen kTMP-stimulaation jälkeen tietyssä E-kentässä (kun visuaalinen näyttö ilmestyy näytölle), yhteensä 16 kertaa kTMP-stimulaatiokokeen aikana.
|
FDA:n laitteiden toteutettavuustutkimuksia koskevien ohjeiden (www.fda.gov/media/81784/download) mukaan varhaisen toteutettavuustutkimuksen aloittaminen on perusteltava asianmukaisella hyöty-riskianalyysillä ja asianmukaisilla ihmisten suojatoimenpiteillä.
Tämä tulos mittaa laitteen toteutettavuutta laitteen siedettävyyden kannalta.
Stimulaatiokynnyksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät adaptiivista menettelyä, jossa he lisäävät peräkkäin stimulaation intensiteettiä (E-kentän amplitudi) ja rekisteröivät itseraportteja aistimuksista.
Stimuloinnin intensiteetti alkaa arvosta 0,01 V/m (huijaus) ja kasvaa 0,5 V/m kerrallaan 16 kokeen ajan, kunnes se saavuttaa arvon 7,6 V/m.
Osallistujat antoivat kolme arviota 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin) vastauksena kysymyksiin, jotka koskivat ärsytystä, kipua ja lihasten nykimistä.
("Kuinka ärsyttävää oli kTMP?", "Kuinka kivulias oli kTMP?" ja "Jos kTMP:stä tuli lihasnykistymiä, kuinka voimakkaita ne olivat?")
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tunnetta/epämukavuutta.
|
Mittaukset saadaan 4-5 sekuntia jokaisen kTMP-stimulaation jälkeen tietyssä E-kentässä (kun visuaalinen näyttö ilmestyy näytölle), yhteensä 16 kertaa kTMP-stimulaatiokokeen aikana.
|
|
Itse ilmoittama tunne/epämukavuus kyselylomakkeen kautta kTMP-stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan 1 minuutin kuluttua kTMP-stimulaation jälkeen.
|
FDA:n laitteiden toteutettavuustutkimuksia koskevien ohjeiden (www.fda.gov/media/81784/download) mukaan varhaisen toteutettavuustutkimuksen aloittaminen on perusteltava asianmukaisella hyöty-riskianalyysillä ja asianmukaisilla ihmisten suojatoimenpiteillä.
Tämä tulos mittaa laitteen toteutettavuutta laitteen siedettävyyden kannalta.
kTMP-stimulaation jälkeen tutkijat rekisteröivät osallistujan omat aistimusraportit nähdäkseen pysyvän vaikutuksen aistimusten suhteen.
Osallistujat antoivat kolme arviota 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin) vastauksena kysymyksiin, jotka koskivat ärsytystä, kipua ja lihasten nykimistä.
("Kuinka ärsyttävää oli kTMP?", "Kuinka kivulias oli kTMP?" ja "Jos kTMP:stä tuli lihasnykistymiä, kuinka voimakkaita ne olivat?")
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tunnetta/epämukavuutta.
|
Mittaukset saadaan 1 minuutin kuluttua kTMP-stimulaation jälkeen.
|
|
Moottorin herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudi tallennettu elektromyografialla (EMG) ennen kTMP-stimulaatiota.
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan 0–15 minuuttia ennen stimulaatiota.
|
Tämä tulos mittaa laitteen toteutettavuutta tehokkuuden suhteen, koska MEP-muutokset osoittavat kTMP:n aiheuttamia muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa.
Aivokuoren ärtyneisyyden toiminnallisena määritelmänä tutkijat mittaavat EMG-järjestelmän kautta ääreislihakseen tallennettuja MEP:itä.
Kynnysmenettely suoritetaan ensin käyttämällä yksipulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) M1-hotspotin ja kynnyksen intensiteetin löytämiseksi.
Kun kynnys on asetettu, MEP-jäsenet hankitaan käyttämällä yksipulssi- ja paripulssi TMS-menettelyjä.
Nämä mittaukset tehdään ennen kTMP:n kokeellista interventiota perusmittauksen saamiseksi.
|
Mittaukset otetaan 0–15 minuuttia ennen stimulaatiota.
|
|
Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi tallennettu EMG:llä kTMP-stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan 1 tunti 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
Tämä tulos mittaa laitteen toteutettavuutta tehokkuuden suhteen, koska MEP-muutokset osoittavat kTMP:n aiheuttamia muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa.
KTMP-stimulaation jälkeen plastisuutta indusoivana tekniikkana saamme MEP:t käyttämällä yksipulssi- ja paripulssi TMS-menettelyjä.
MEP:t tallennetaan ääreislihakseen EMG-järjestelmän kautta.
Kiinnostava ensisijainen interventio on kTMP-järjestelmä, jossa parametrien asetuksia voidaan muokata eri tavoin.
|
Mittaukset saadaan 1 tunti 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MagneticTides
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kTMP
-
Magnetic TidesUniversity of California, BerkeleyIlmoittautuminen kutsusta