Parameterruimte van kTMP (SBIR_2022)
9 mei 2025 bijgewerkt door: Magnetic Tides
Onderzoek naar de parameterruimte van hoogfrequente magnetische verstoring bij het manipuleren van neurale prikkelbaarheid en plasticiteit.
De onderzoekers hebben onlangs een nieuw niet-invasief hersenstimulatiesysteem (NIBS) ontwikkeld, kilohertz transcraniële magnetische perturbatie (kTMP), dat een nieuwe experimentele ruimte opent voor het veilig moduleren van neurale prikkelbaarheid in gerichte gebieden van het menselijk brein.
Dit project zal de brede parameterruimte van kTMP karakteriseren in termen van verdraagbaarheid en werkzaamheid bij gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) heeft aanzienlijke belangstelling gewekt in de cognitieve neurowetenschappelijke gemeenschap en biedt een belangrijk basisonderzoeksinstrument om de hersenfunctie te bestuderen, met opkomende klinische toepassingen om de functie te verbeteren bij personen met neurologische aandoeningen.
De onderzoekers hebben een radicaal nieuwe NIBS-benadering ontwikkeld, een waarin subdrempelmodulatie van neurale exciteerbaarheid wordt bewerkstelligd via oscillerende magnetische velden met kilohertz (kHZ) frequenties. Dit systeem, kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) genoemd, vergroot het bereik van E-veldinductie onder de drempel aanzienlijk en kan door modulatie van de omhullende van de kHz-draaggolffrequentie E-velden opleggen bij fysiologisch relevante frequenties. De onderzoekers zullen tests uitvoeren met gezonde menselijke deelnemers om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het systeem bij het produceren van veranderingen in de corticale fysiologie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
El Cerrito, California, Verenigde Staten, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-75
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoening
- had een aanval van welke aard dan ook
- epilepsie of ervaren toevallen
- neurologische stoornis
- hoofd wond
- hartinfarct
- enige vorm van hersenoperatie had ondergaan
- voorgeschiedenis van migraine
- metalen implantaten in uw hoofd, met uitzondering van de mond
- pacemaker
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen van welke aard dan ook
- zwanger
- gehoorverlies of gehoorbeperkingen
- jetlag
- spanning
- middelenmisbruik
- zeer stressvol, zelfs in de afgelopen 24 uur
- gebroken of abnormale huid op uw hoofdhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve kTMP
Deelnemers kregen 0,5 - 8 V/m actieve stimulatie.
|
een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: nep kTMP
Deelnemers ontvingen 0,01 V/m schijnstimulatie.
|
een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie met geselecteerde schijninstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gevoel/ongemak via vragenlijst tijdens kTMP-stimulatie.
Tijdsspanne: Metingen worden 4-5 seconden na elke kTMP-stimulatie verkregen bij een specifiek E-veld (wanneer de visuele weergave op het scherm verschijnt), in totaal 16 keer tijdens de kTMP-stimulatieproef.
|
Volgens de richtlijnen van de FDA (www.fda.gov/media/81784/download) over haalbaarheidsstudies voor apparaten, moet de start van een vroege haalbaarheidsstudie worden gerechtvaardigd door een passende baten-risicoanalyse en adequate beschermingsmaatregelen voor proefpersonen.
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het apparaat in termen van verdraagbaarheid van het apparaat.
Om de stimulatiedrempel te schatten, zullen de onderzoekers een adaptieve procedure gebruiken waarbij ze achtereenvolgens de stimulatie-intensiteit verhogen (E-veldamplitude) en zelfrapportages van sensatie registreren.
De stimulatie-intensiteit begint bij 0,01 V/m (sham) en wordt gedurende 16 pogingen met 0,5 V/m per keer verhoogd tot 7,6 V/m.
Deelnemers gaven drie beoordelingen op een schaal van 11 punten (0 = helemaal niet; 10 = extreem) als antwoord op vragen over ergernis, pijn en spiertrekkingen.
("Hoe vervelend was kTMP?", "Hoe pijnlijk was kTMP?", en "Als er spiertrekkingen waren van de kTMP, hoe sterk waren die dan?")
Een hogere score betekent meer gevoel/ongemak.
|
Metingen worden 4-5 seconden na elke kTMP-stimulatie verkregen bij een specifiek E-veld (wanneer de visuele weergave op het scherm verschijnt), in totaal 16 keer tijdens de kTMP-stimulatieproef.
|
|
Zelfgerapporteerd gevoel/ongemak via vragenlijst na kTMP-stimulatie.
Tijdsspanne: De metingen worden 1 minuut na kTMP-stimulatie verkregen.
|
Volgens de richtlijnen van de FDA (www.fda.gov/media/81784/download) over haalbaarheidsstudies voor apparaten, moet de start van een vroege haalbaarheidsstudie worden gerechtvaardigd door een passende baten-risicoanalyse en adequate beschermingsmaatregelen voor proefpersonen.
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het apparaat in termen van verdraagbaarheid van het apparaat.
Na de kTMP-stimulatie zullen de onderzoekers zelfrapportages van sensatie van de deelnemer registreren om enig blijvend effect in termen van sensatie te zien.
Deelnemers gaven drie beoordelingen op een schaal van 11 punten (0 = helemaal niet; 10 = extreem) als antwoord op vragen over ergernis, pijn en spiertrekkingen.
("Hoe vervelend was kTMP?", "Hoe pijnlijk was kTMP?", en "Als er spiertrekkingen waren van de kTMP, hoe sterk waren die dan?")
Een hogere score betekent meer gevoel/ongemak.
|
De metingen worden 1 minuut na kTMP-stimulatie verkregen.
|
|
Motor evoked potential (MEP's) amplitude geregistreerd met elektromyografie (EMG) vóór kTMP-stimulatie.
Tijdsspanne: Maatregelen worden verkregen van 0 tot 15 minuten voor de stimulatie.
|
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het apparaat in termen van werkzaamheid, aangezien MEP-veranderingen wijzen op veranderingen in corticale prikkelbaarheid veroorzaakt door kTMP.
Als operationele definitie van corticale prikkelbaarheid zullen de onderzoekers EP-leden meten die zijn geregistreerd in een perifere handspier via het EMG-systeem.
De drempelprocedure zal eerst worden uitgevoerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls om de M1-hotspot en drempelintensiteit te vinden.
Zodra de drempel is ingesteld, worden EP-leden verkregen met behulp van TMS-procedures met één puls en gepaarde puls.
Deze metingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de experimentele interventie van kTMP om een nulmeting te verkrijgen.
|
Maatregelen worden verkregen van 0 tot 15 minuten voor de stimulatie.
|
|
Motor evoked potential (MEP's) amplitude geregistreerd met EMG na kTMP-stimulatie.
Tijdsspanne: De metingen worden 1 uur en 30 minuten na de stimulatie verkregen.
|
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het apparaat in termen van werkzaamheid, aangezien MEP-veranderingen wijzen op veranderingen in corticale prikkelbaarheid veroorzaakt door kTMP.
Na de kTMP-stimulatie als een techniek die plasticiteit induceert, verkrijgen we MEP's met behulp van de single-pulse en paired-pulse TMS-procedures.
Europarlementariërs worden opgenomen in een perifere handspier via het EMG-systeem.
De belangrijkste interventie die van belang is, is het kTMP-systeem, met verschillende manipulaties van de parameterinstellingen.
|
De metingen worden 1 uur en 30 minuten na de stimulatie verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MagneticTides
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .