Parameter Space av kTMP (SBIR_2022)
9. mai 2025 oppdatert av: Magnetic Tides
Utforsking av parameterrommet til høyfrekvent magnetisk forstyrrelse i manipulering av nevrale eksitabilitet og plastisitet.
Forskerne har nylig utviklet et nytt ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) system, kilohertz transcranial magnetic perturbation (kTMP) som åpner opp et nytt eksperimentelt rom for trygg modulering av nevrale eksitabilitet i målrettede områder av den menneskelige hjernen.
Dette prosjektet vil karakterisere det brede parameterrommet til kTMP når det gjelder tolerabilitet og effekt hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har tiltrukket seg betydelig interesse i det kognitive nevrovitenskapssamfunnet, og gir et viktig grunnleggende forskningsverktøy for å studere hjernens funksjon, med nye kliniske applikasjoner for å forbedre funksjonen hos individer med nevrologiske lidelser.
Etterforskerne har utviklet en radikalt ny NIBS-tilnærming, en der subterskelmodulasjon av nevrale eksitabilitet frembringes via oscillerende magnetiske felt ved kilohertz (kHz) frekvenser. Dette systemet, referert til kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) øker området for subterskel E-feltinduksjon betydelig, og kan gjennom modulering av innhyllingen til kHz bærefrekvensen pålegge E-felt ved fysiologisk relevante frekvenser. Etterforskerne vil gjennomføre testing med friske menneskelige deltakere for å vurdere tolerabiliteten og effektiviteten til systemet for å produsere endringer i kortikal fysiologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Cerrito, California, Forente stater, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk tilstand
- hadde et anfall av noe slag
- epilepsi eller opplevde anfall
- nevrologisk lidelse
- hodeskade
- slag
- hadde noen form for hjerneoperasjon
- historie med migrene
- metallimplantater i hodet, unntatt munnen
- pacemaker
- implantert medisinsk utstyr av noe slag
- gravid
- hørselstap eller nedsatt hørsel
- jetlag
- understreke
- stoffmisbruk
- svært stressende selv de siste 24 timene
- ødelagt eller unormal hud i hodebunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv kTMP
Deltakerne fikk 0,5 - 8 V/m aktiv stimulering.
|
et nytt ikke-invasivt verktøy for hjernestimulering
|
|
Sham-komparator: falske kTMP
Deltakerne fikk 0,01 V/m simulert stimulering.
|
et nytt ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy med falsk innstilling valgt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert følelse/ubehag gjennom spørreskjema under kTMP-stimulering.
Tidsramme: Målinger vil bli tatt 4-5 sekunder etter hver kTMP-stimulering ved et spesifikt E-felt (når det visuelle displayet vises på skjermen), totalt 16 ganger gjennom hele kTMP-stimuleringsforsøket.
|
I henhold til FDAs veiledning (www.fda.gov/media/81784/download) om mulighetsstudier for enheter, må igangsetting av en tidlig mulighetsstudie begrunnes med en passende nytte-risiko-analyse og tilstrekkelige beskyttelsestiltak for mennesker.
Dette resultatet måler enhetens gjennomførbarhet når det gjelder enhetens tolerabilitet.
For å estimere stimuleringsterskelen vil etterforskerne bruke en adaptiv prosedyre der de sekvensielt øker stimuleringsintensiteten (E-felts amplitude) og registrerer selvrapporter om sensasjon.
Stimuleringsintensiteten vil starte fra 0,01 V/m (sham) økende 0,5 V/m om gangen i 16 forsøk til den når 7,6 V/m.
Deltakerne ga tre rangeringer ved å bruke en 11-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 10 = ekstremt) som svar på spørsmål om irritasjon, smerte og muskelrykninger.
("Hvor irriterende var kTMP?", "Hvor smertefullt var kTMP?", og "Hvis det var noen muskelrykninger fra kTMP, hvor sterke var de?")
En høyere score betyr mer følelse/ubehag.
|
Målinger vil bli tatt 4-5 sekunder etter hver kTMP-stimulering ved et spesifikt E-felt (når det visuelle displayet vises på skjermen), totalt 16 ganger gjennom hele kTMP-stimuleringsforsøket.
|
|
Selvrapportert følelse/ubehag gjennom spørreskjema etter kTMP-stimulering.
Tidsramme: Mål vil bli oppnådd 1 minutt etter kTMP-stimulering.
|
I henhold til FDAs veiledning (www.fda.gov/media/81784/download) om mulighetsstudier for enheter, må igangsetting av en tidlig mulighetsstudie begrunnes med en passende nytte-risiko-analyse og tilstrekkelige beskyttelsestiltak for mennesker.
Dette resultatet måler enhetens gjennomførbarhet når det gjelder enhetens tolerabilitet.
Etter kTMP-stimuleringen vil etterforskerne registrere egenrapporter om sensasjon fra deltakeren for å se en varig effekt når det gjelder sensasjon.
Deltakerne ga tre rangeringer ved å bruke en 11-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 10 = ekstremt) som svar på spørsmål om irritasjon, smerte og muskelrykninger.
("Hvor irriterende var kTMP?", "Hvor smertefullt var kTMP?", og "Hvis det var noen muskelrykninger fra kTMP, hvor sterke var de?")
En høyere score betyr mer følelse/ubehag.
|
Mål vil bli oppnådd 1 minutt etter kTMP-stimulering.
|
|
Amplitude for motorfremkalt potensial (MEPs) registrert med elektromyografi (EMG) før kTMP-stimulering.
Tidsramme: Mål vil bli tatt fra 0 til 15 minutter før stimuleringen.
|
Dette resultatet måler enhetens gjennomførbarhet når det gjelder effektivitet, ettersom MEP-endringer indikerer endringer i kortikal eksitabilitet indusert av kTMP.
Som en operasjonell definisjon av kortikal eksitabilitet, vil etterforskerne måle MEP-er registrert i en perifer håndmuskel gjennom EMG-systemet.
Terskelprosedyren vil først bli utført ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å finne M1-hotspot og terskelintensitet.
Når terskelen er satt, vil MEP-er bli innhentet ved å bruke enkelt-puls og paret-puls TMS-prosedyrer.
Disse målingene vil bli tatt før den eksperimentelle intervensjonen av kTMP for å oppnå et grunnlinjemål.
|
Mål vil bli tatt fra 0 til 15 minutter før stimuleringen.
|
|
Motor-fremkalt potensial (MEPs) amplitude registrert med EMG etter kTMP-stimulering.
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt 1 time og 30 minutter etter stimuleringen.
|
Dette resultatet måler enhetens gjennomførbarhet når det gjelder effektivitet, ettersom MEP-endringer indikerer endringer i kortikal eksitabilitet indusert av kTMP.
Etter kTMP-stimuleringen som en plastisitetsinduserende teknikk, får vi MEP-er ved å bruke enkeltpuls- og parpuls-TMS-prosedyrene.
MEP-er vil bli registrert i en perifer håndmuskel gjennom EMG-systemet.
Den primære intervensjonen av interesse er kTMP-systemet, med ulike manipulasjoner av parameterinnstillingene.
|
Tiltak vil bli tatt 1 time og 30 minutter etter stimuleringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MagneticTides
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .