A kTMP paramétertere (SBIR_2022)
2025. május 9. frissítette: Magnetic Tides
A nagyfrekvenciás mágneses perturbáció paraméterterének feltárása az idegi ingerlékenység és plaszticitás manipulálásában.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új non-invazív agystimulációs (NIBS) rendszert, a kilohertzes transzkraniális mágneses perturbációt (kTMP), amely új kísérleti teret nyit az idegi ingerlékenység biztonságos modulálására az emberi agy megcélzott területein.
Ez a projekt a kTMP széles paraméterterét fogja jellemezni az egészséges egyének tolerálhatósága és hatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív agystimuláció (NIBS) jelentős érdeklődést váltott ki a kognitív idegtudományi közösségben, fontos alapkutatási eszközt biztosítva az agyműködés tanulmányozásához, és az újonnan megjelenő klinikai alkalmazások neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének működésének javítására szolgálnak.
A kutatók egy radikálisan új NIBS-megközelítést dolgoztak ki, amelyben az idegi ingerlékenység küszöb alatti modulációja kilohertz (kHZ) frekvenciájú oszcilláló mágneses tereken keresztül történik. Ez a rendszer, amelyet kTMP-nek (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) neveznek, jelentősen megnöveli a küszöb alatti E-mező indukció tartományát, és a kHz-es vivőfrekvencia burkológörbéjének modulációja révén fiziológiailag releváns frekvenciákon E-mezőket tud előírni. A kutatók egészséges emberi résztvevőkkel tesztelik, hogy felmérjék a rendszer tolerálhatóságát és hatékonyságát a kérgi fiziológiában bekövetkező változások előidézésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Cerrito, California, Egyesült Államok, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi állapot
- bármilyen rohamot kapott
- epilepszia vagy tapasztalt görcsrohamok
- neurológiai rendellenesség
- fej sérülés
- stroke
- bármilyen agyműtétje volt
- migrén története
- fém implantátumok a fejében, kivéve a szájat
- pacemaker
- bármilyen beültetett orvosi eszköz
- terhes
- halláskárosodás vagy halláskárosodás
- jet lag
- feszültség
- szerhasználat
- nagyon stresszes még az elmúlt 24 órában is
- törött vagy rendellenes bőr a fejbőrén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív kTMP
A résztvevők 0,5-8 V/m aktív stimulációt kaptak.
|
egy új, nem invazív agystimulációs eszköz
|
|
Sham Comparator: színlelt kTMP
A résztvevők 0,01 V/m álstimulációt kaptak.
|
egy új, nem invazív agystimulációs eszköz színlelt beállítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves önbeszámoló érzés/kellemetlenség kTMP stimuláció során.
Időkeret: A mérések 4-5 másodperccel minden kTMP-stimuláció után egy adott E-mezőben (amikor a vizuális kijelző megjelenik a képernyőn), összesen 16-szor a kTMP-stimulációs kísérlet során.
|
Az FDA (www.fda.gov/media/81784/download) eszközök megvalósíthatósági tanulmányaira vonatkozó útmutatása szerint a korai megvalósíthatósági tanulmány megkezdését megfelelő haszon-kockázat elemzésnek és megfelelő humán alanyvédelmi intézkedéseknek kell indokolnia.
Ez az eredmény méri az eszköz megvalósíthatóságát az eszköz tolerálhatósága szempontjából.
A stimulációs küszöb becsléséhez a kutatók adaptív eljárást alkalmaznak, amelyben szekvenciálisan növelik a stimuláció intenzitását (E-mező amplitúdója), és regisztrálják az érzékelésről szóló önjelentéseket.
A stimuláció intenzitása 0,01 V/m-ről (hamis) indul, és 0,5 V/m-rel emelkedik egyszerre 16 kísérletig, amíg el nem éri a 7,6 V/m-t.
A résztvevők három értékelést adtak meg egy 11 pontos skálán (0 = egyáltalán nem; 10 = rendkívül) a bosszúsággal, fájdalommal és izomrángással kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
("Mennyire volt bosszantó a kTMP?", "Mennyire volt fájdalmas a kTMP?" és "Ha volt izomrángás a kTMP-től, milyen erősek voltak?")
A magasabb pontszám több érzést/kellemetlenséget jelent.
|
A mérések 4-5 másodperccel minden kTMP-stimuláció után egy adott E-mezőben (amikor a vizuális kijelző megjelenik a képernyőn), összesen 16-szor a kTMP-stimulációs kísérlet során.
|
|
Kérdőíves önbeszámoló érzés/kellemetlenség kTMP stimuláció után.
Időkeret: A méréseket 1 perccel a kTMP stimuláció után kapjuk meg.
|
Az FDA (www.fda.gov/media/81784/download) eszközök megvalósíthatósági tanulmányaira vonatkozó útmutatása szerint a korai megvalósíthatósági tanulmány megkezdését megfelelő haszon-kockázat elemzésnek és megfelelő humán alanyvédelmi intézkedéseknek kell indokolnia.
Ez az eredmény méri az eszköz megvalósíthatóságát az eszköz tolerálhatósága szempontjából.
A kTMP-stimuláció után a vizsgálók regisztrálják a résztvevő saját érzéseit, hogy észleljenek bármilyen tartós hatást az érzékelés tekintetében.
A résztvevők három értékelést adtak meg egy 11 pontos skálán (0 = egyáltalán nem; 10 = rendkívül) a bosszúsággal, fájdalommal és izomrángással kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
("Mennyire volt bosszantó a kTMP?", "Mennyire volt fájdalmas a kTMP?" és "Ha volt izomrángás a kTMP-től, milyen erősek voltak?")
A magasabb pontszám több érzést/kellemetlenséget jelent.
|
A méréseket 1 perccel a kTMP stimuláció után kapjuk meg.
|
|
A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját elektromiográfiával (EMG) rögzítettük a kTMP stimuláció előtt.
Időkeret: A méréseket a stimuláció előtt 0-15 perccel kell elvégezni.
|
Ez az eredmény az eszköz megvalósíthatóságát méri a hatékonyság szempontjából, mivel a MEP változások a kérgi ingerlékenységben a kTMP által kiváltott változásait jelzik.
A kérgi ingerlékenység operatív meghatározásaként a kutatók az EMG rendszeren keresztül mérik a perifériás kézizomban rögzített MEP-eket.
A küszöbérték-eljárást először egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével hajtják végre az M1 hotspot és a küszöb intenzitás meghatározásához.
A küszöbérték beállítása után a képviselők az egyimpulzusos és a páros impulzusú TMS eljárásokkal kerülnek megszerzésre.
Ezeket a méréseket a kTMP kísérleti beavatkozása előtt kell elvégezni az alapmérték meghatározásához.
|
A méréseket a stimuláció előtt 0-15 perccel kell elvégezni.
|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója EMG-vel rögzített kTMP stimuláció után.
Időkeret: A méréseket 1 óra 30 perccel a stimuláció után érjük el.
|
Ez az eredmény az eszköz megvalósíthatóságát méri a hatékonyság szempontjából, mivel a MEP változások a kérgi ingerlékenységben a kTMP által kiváltott változásait jelzik.
A kTMP stimuláció, mint plaszticitást indukáló technika után az egyimpulzusos és a páros impulzusú TMS eljárásokkal nyerünk MEP-eket.
Az EP-képviselőket egy perifériás kézizomban rögzítik az EMG rendszeren keresztül.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó beavatkozás a kTMP rendszer, a paraméterbeállítások különféle manipulációival.
|
A méréseket 1 óra 30 perccel a stimuláció után érjük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MagneticTides
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .