铒、铬：钇、钪、镓、石榴石 (Er,Cr:YSGG) 激光在根管消毒中的应用
2025年9月22日 更新者：University of Pennsylvania
Er,Cr:YSGG 激光的临床应用：一种抗生物膜治疗
本研究的目的是制定一种使用 FDA 批准、临床批准和商业化的 Er,Cr:YSGG 激光治疗进行生物膜消毒的方案。
该方案将在接受常规牙髓治疗的患者的根管系统内测试激光的局部单次局部应用，评估其作为抗生物膜治疗的潜力，并将其与其他目前使用的抗菌方案进行比较。
研究概览
详细说明
在得知该研究及其潜在风险后，对于所有给予书面知情同意书的患者，我们将通过纳入和排除标准筛选潜在参与者；临床评估，获取射线照片、病史/药物和文件以确定参加研究的资格。
符合资格要求的参与者将按 1:1 的比例随机分配到第 1 组：标准护理冲洗方案“次氯酸钠 (NaOCl)”，第 2 组：Er,Cr:YSGG 激光 + 标准护理冲洗方案 (NaOCl) 。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男性或女性（性别不是纳入或排除标准），年龄18岁或以上。
- 病史或非缴费病史证明总体健康状况良好（患者可以在宾夕法尼亚大学牙科医学中心定期看牙医；美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级）。
- 射线照相显示根尖周射线可透性。
- 对热敏感性测试（-50 °C 下的二氟氯甲烷，Endo-Ice，Coltène/Whaledent Inc.，Cuyahoga Falls，Ohio）或电浆测试呈阴性反应。
- 足够的牙齿结构可以用橡皮障充分隔离。
- 牙齿之前没有牙髓治疗史。
- 牙齿有单根管，下磨牙有两个近中根管。
排除标准：
- 报告自己怀孕的患者。
- 牙齿受到牙齿外伤的影响。
- 牙周变化（牙周袋 3 毫米、活动度 I 或牙龈水肿）。
- 射线照相中存在再吸收过程。
- 根据研究者的判断，无法或不太可能遵守研究程序。
- 研究者认为存在任何导致参与研究不符合个人最佳利益的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Waterlase Express™、BIOLASE®
根管治疗尺寸最大为 30/0.04
使用 Er,Cr:YSGG 激光（Waterlase Express™、BIOLASE®）进行锥度减量，然后进行标准护理 (NaOCl)。
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带有 300μm 尖端 (EdgePro #3) 的 Er,Cr:YSGG 激光 2780nm（Waterlase Express™、BIOLASE®）将被放置到根管的中根部。
尖端将按照制造商设置（能量 15 毫焦耳 (mJ)、重复率 50 赫兹 (Hz)、0% 空气、0% 水）被激活并缓慢撤回孔口（1-2 毫米/秒）。
其他名称：
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有源比较器：次氯酸钠
根管治疗尺寸最大为 30/0.04
使用标准护理 (NaOCl) 逐渐减量。
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根管治疗尺寸最大为 30/0.04
在锉刀之间使用 1.5cc 3% NaOCl 进行锥化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组（激光）和标准护理 (NaOCl) 组（常规灌溉方案）之间细菌计数的变化。
大体时间：所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。清洁或塑造根管之前的样本 1。
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通过测量实验组（激光）和标准护理（NaOCl）组治疗前后细菌菌落形成单位（CFU）的变化，然后比较两组。
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所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。清洁或塑造根管之前的样本 1。
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实验组（激光）和标准护理 (NaOCl) 组（常规灌溉方案）之间细菌计数的变化。
大体时间：所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。使用激光或 NaOCl 清洁和塑造根管后的样品 2。
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通过测量实验组（激光）和标准护理（NaOCl）组治疗前后细菌菌落形成单位（CFU）的变化，然后比较两组。
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所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。使用激光或 NaOCl 清洁和塑造根管后的样品 2。
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实验组（激光）和标准护理 (NaOCl) 组（常规灌溉方案）之间细菌计数的变化。
大体时间：所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。样品 3 最终常规灌溉方案完成后。
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通过测量实验组（激光）和标准护理（NaOCl）组治疗前后细菌菌落形成单位（CFU）的变化，然后完成最终的常规冲洗方案，然后比较两组。
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所有样本将在第一次根管治疗就诊期间采集。样品 3 最终常规灌溉方案完成后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访时出现的临床体征或症状
大体时间：根管充填后 6 个月（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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临床体征和症状：6 个月随访时测量疼痛、肿胀、叩击敏感性和窦道。 临床上成功的定义是没有疼痛、肿胀、叩击敏感或窦道。 临床失败定义为持续存在上述任何体征和症状。 |
根管充填后 6 个月（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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一年随访时出现临床体征或症状
大体时间：根管充填后 1 年（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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临床体征和症状：一年随访时测量疼痛、肿胀、叩击敏感性和窦道。 临床上成功的定义是没有疼痛、肿胀、叩击敏感或窦道。 临床失败定义为持续存在上述任何体征和症状。 |
根管充填后 1 年（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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2 年随访时出现的临床体征或症状
大体时间：根管充填后 2 年（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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临床体征和症状：两年随访时测量疼痛、肿胀、叩击敏感性和窦道。 临床上成功的定义是没有疼痛、肿胀、叩击敏感或窦道。 临床失败定义为持续存在上述任何体征和症状。 |
根管充填后 2 年（± 7 天）测量的临床体征和症状。
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6 个月随访时牙齿存活率
大体时间：在根管充填后 6 个月（± 7 天）时测量。
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牙齿存活被定义为牙齿在口腔内的存在。 成功：牙齿仍然存在于口腔中。 失败：因任何原因拔牙。 |
在根管充填后 6 个月（± 7 天）时测量。
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一年随访时牙齿存活率
大体时间：根管充填后 1 年（± 7 天）测量。
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牙齿存活被定义为牙齿在口腔内的存在。 成功：牙齿仍然存在于口腔中。 失败：因任何原因拔牙。 |
根管充填后 1 年（± 7 天）测量。
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2 年随访时牙齿存活率
大体时间：根管充填后 2 年（± 7 天）测量。
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牙齿存活被定义为牙齿在口腔内的存在。 成功：牙齿仍然存在于口腔中。 失败：因任何原因拔牙。 |
根管充填后 2 年（± 7 天）测量。
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术后 4 小时疼痛评分相对于基线的平均变化数字评定量表 (NRS)
大体时间：在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求患者在治疗后 4 小时评估术前疼痛和术后疼痛的强度
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根据宾夕法尼亚大学牙髓科之前发表的一项研究。 在接受根管治疗之前，患者将被要求使用数字评定量表 (NRS) 对术前疼痛的强度进行评分，从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）。 除了 NRS 之外，还将向患者提供 Wong-Baker 面部表情量表（图像），以帮助他们对疼痛进行评分。 患者将被要求在手术后 4 小时评价术后疼痛的强度。 变化=（4小时分数-基线分数） |
在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求患者在治疗后 4 小时评估术前疼痛和术后疼痛的强度
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次要结果：术后 24 小时疼痛评分相对于基线的平均变化数字评定量表 (NRS)。
大体时间：在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求在治疗后 24 小时对术后疼痛进行评分
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根据宾夕法尼亚大学牙髓科之前发表的一项研究。 在接受根管治疗之前，患者将被要求使用数字评定量表 (NRS) 对术前疼痛的强度进行评分，从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）。 除了 NRS 之外，还将向患者提供 Wong-Baker 面部表情量表（图像），以帮助他们对疼痛进行评分。 患者将被要求评价手术后 24 小时的术后疼痛强度。 变化=（24小时分数-基线分数） |
在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求在治疗后 24 小时对术后疼痛进行评分
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术后 48 小时疼痛评分相对于基线的平均变化数字评定量表 (NRS)
大体时间：在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求在治疗后 48 小时对术后疼痛进行评分
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根据宾夕法尼亚大学牙髓科之前发表的一项研究。 在接受根管治疗之前，患者将被要求使用数字评定量表 (NRS) 对术前疼痛的强度进行评分，从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）。 除了 NRS 之外，还将向患者提供 Wong-Baker 面部表情量表（图像），以帮助他们对疼痛进行评分。 患者将被要求评估手术后 48 小时的术后疼痛强度。 变化=（48小时分数-基线分数） |
在第一次根管治疗就诊结束时，患者将接受一项调查，并要求在治疗后 48 小时对术后疼痛进行评分
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6 个月随访时根尖周 X 光片中根尖骨相对于基线的变化
大体时间：根管充填后在基线和 6 个月随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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将在基线（术前）拍摄根尖周 X 线照片，然后在根管充填后 6 个月随访时拍摄 射线照相，遵循 Órstavik 1986 年的根尖指数 (PAI)，射线照相结果的描述：
成功被定义为完全（根尖周围病变的放射线消退 - 根尖周围炎症过程的放射线征象）或不完全愈合（疤痕组织形成），失败包括放射线照片上确定的不确定愈合（根尖周病变的放射线缩小或相同的病变大小）或不令人满意的愈合（病变大小增加）。 |
根管充填后在基线和 6 个月随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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一年随访时根尖周X线照片中根尖骨相对于基线的变化
大体时间：在基线和根管充填后 1 年随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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将在基线（术前）以及根管充填后 1 年随访时拍摄根尖周 X 线照片 射线照相，遵循 Órstavik 1986 年的根尖指数 (PAI)，射线照相结果的描述：
成功被定义为完全（根尖周围病变的放射线消退 - 根尖周围炎症过程的放射线征象）或不完全愈合（疤痕组织形成），失败包括放射线照片上确定的不确定愈合（根尖周病变的放射线缩小或相同的病变大小）或不令人满意的愈合（病变大小增加）。 |
在基线和根管充填后 1 年随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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2 年随访时根尖周 X 线照片中根尖骨相对于基线的变化
大体时间：在基线和根管充填后 2 年随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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将在基线（术前）拍摄根尖周 X 光片，然后在根管充填后 2 年随访时拍摄 射线照相，遵循 Órstavik 1986 年的根尖指数 (PAI)，射线照相结果的描述：
成功被定义为完全（根尖周围病变的放射线消退 - 根尖周围炎症过程的放射线征象）或不完全愈合（疤痕组织形成），失败包括放射线照片上确定的不确定愈合（根尖周病变的放射线缩小或相同的病变大小）或不令人满意的愈合（病变大小增加）。 |
在基线和根管充填后 2 年随访（± 7 天）时测量的根尖骨变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bekir Karabucak, DMD, MS.、Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
- 首席研究员：Flavia Teles, DDS,MS,DMSc、Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Yu YH, Kushnir L, Kohli M, Karabucak B. Comparing the incidence of postoperative pain after root canal filling with warm vertical obturation with resin-based sealer and sealer-based obturation with calcium silicate-based sealer: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):5033-5042. doi: 10.1007/s00784-021-03814-x. Epub 2021 Feb 8.
- Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. No abstract available.
- Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. J Endod. 1979 Mar;5(3):83-90. doi: 10.1016/S0099-2399(79)80154-5. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the effect of 0.5 percent sodium hypochlorite in endodontic therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Mar;55(3):307-12. doi: 10.1016/0030-4220(83)90333-x.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the efficacy of mechanical root canal instrumentation in endodontic therapy. Scand J Dent Res. 1981 Aug;89(4):321-8. doi: 10.1111/j.1600-0722.1981.tb01689.x.
- Nair PN, Henry S, Cano V, Vera J. Microbial status of apical root canal system of human mandibular first molars with primary apical periodontitis after "one-visit" endodontic treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):231-52. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.10.005.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod. 2009 Apr;35(4):493-502. doi: 10.1016/j.joen.2008.12.014.
- Vera J, Siqueira JF Jr, Ricucci D, Loghin S, Fernandez N, Flores B, Cruz AG. One- versus two-visit endodontic treatment of teeth with apical periodontitis: a histobacteriologic study. J Endod. 2012 Aug;38(8):1040-52. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.010. Epub 2012 Jun 12.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. 2010 Aug;36(8):1277-88. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.007. Epub 2010 Jun 14.
- Zorita-Garcia M, Alonso-Ezpeleta LO, Cobo M, Del Campo R, Rico-Romano C, Mena-Alvarez J, Zubizarreta-Macho A. Photodynamic therapy in endodontic root canal treatment significantly increases bacterial clearance, preventing apical periodontitis. Quintessence Int. 2019;50(10):782-789. doi: 10.3290/j.qi.a43249.
- Wang X, Cheng X, Liu B, Liu X, Yu Q, He W. Effect of Laser-Activated Irrigations on Smear Layer Removal from the Root Canal Wall. Photomed Laser Surg. 2017 Dec;35(12):688-694. doi: 10.1089/pho.2017.4266. Epub 2017 Apr 5.
- Bordea IR, Hanna R, Chiniforush N, Gradinaru E, Campian RS, Sirbu A, Amaroli A, Benedicenti S. Evaluation of the outcome of various laser therapy applications in root canal disinfection: A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Mar;29:101611. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.101611. Epub 2019 Dec 3.
- Meire MA, Coenye T, Nelis HJ, De Moor RJ. Evaluation of Nd:YAG and Er:YAG irradiation, antibacterial photodynamic therapy and sodium hypochlorite treatment on Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2012 May;45(5):482-91. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.02000.x. Epub 2012 Jan 14.
- Josic U, Mazzitelli C, Maravic T, Fidler A, Breschi L, Mazzoni A. Biofilm in Endodontics: In Vitro Cultivation Possibilities, Sonic-, Ultrasonic- and Laser-Assisted Removal Techniques and Evaluation of the Cleaning Efficacy. Polymers (Basel). 2022 Mar 25;14(7):1334. doi: 10.3390/polym14071334.
- Seet AN, Zilm PS, Gully NJ, Cathro PR. Qualitative comparison of sonic or laser energisation of 4% sodium hypochlorite on an Enterococcus faecalis biofilm grown in vitro. Aust Endod J. 2012 Dec;38(3):100-6. doi: 10.1111/j.1747-4477.2012.00366.x. Epub 2012 Jul 16.
- Suer K, Ozkan L, Guvenir M. Antimicrobial effects of sodium hypochlorite and Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Niger J Clin Pract. 2020 Sep;23(9):1188-1193. doi: 10.4103/njcp.njcp_632_18.
- Martins MR, Carvalho MF, Pina-Vaz I, Capelas JA, Martins MA, Gutknecht N. Outcome of Er,Cr:YSGG laser-assisted treatment of teeth with apical periodontitis: a blind randomized clinical trial. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2013.3573. Epub 2013 Dec 13.
- Dalton BC, Orstavik D, Phillips C, Pettiette M, Trope M. Bacterial reduction with nickel-titanium rotary instrumentation. J Endod. 1998 Nov;24(11):763-7. doi: 10.1016/S0099-2399(98)80170-2.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- McGurkin-Smith R, Trope M, Caplan D, Sigurdsson A. Reduction of intracanal bacteria using GT rotary instrumentation, 5.25% NaOCl, EDTA, and Ca(OH)2. J Endod. 2005 May;31(5):359-63. doi: 10.1097/01.don.0000145035.85272.7c.
- Wang CS, Arnold RR, Trope M, Teixeira FB. Clinical efficiency of 2% chlorhexidine gel in reducing intracanal bacteria. J Endod. 2007 Nov;33(11):1283-9. doi: 10.1016/j.joen.2007.07.010.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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