Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erb, chrom: itr, skand, gal, granat (Er,Cr:YSGG) Laser w dezynfekcji kanałów korzeniowych

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Kliniczne zastosowanie lasera Er,Cr:YSGG: leczenie przeciw biofilmowi

Celem tego badania jest opracowanie protokołu dezynfekcji biofilmów za pomocą zatwierdzonego przez FDA, zatwierdzonego klinicznie i dostępnego na rynku leczenia laserem Er,Cr:YSGG. Protokół ten będzie testował miejscową, pojedynczą miejscową aplikację lasera w systemie kanałów u pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu endodontycznemu, oceniał jego potencjał jako leczenia przeciw biofilmowi i porównywał go z innymi obecnie stosowanymi protokołami antybakteryjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i jego potencjalnym ryzyku, w przypadku wszystkich pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przeszukamy potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia; ocenę kliniczną, uzyskanie zdjęć rentgenowskich, wywiadu medycznego/leków i dokumentów w celu określenia uprawnień do włączenia do badania. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 1: standardowy protokół irygacji „Podchloryn sodu (NaOCl)”, Grupa 2: laser Er,Cr:YSGG + standardowy protokół irygacji (NaOCl) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta (płeć nie jest kryterium włączenia ani wyłączenia), w wieku 18 lat lub starszy.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną lub historią medyczną nieskładkową (Pacjent może być przyjmowany na regularne wizyty dentystyczne w Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I i II).
  • Radiograficzna obecność przezierności okołowierzchołkowej.
  • Negatywna reakcja na testy wrażliwości termicznej (difluorochlorometan w temperaturze -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) lub testy elektryczne miazgi.
  • Wystarczająca struktura zęba do odpowiedniej izolacji za pomocą koferdamu.
  • Brak historii wcześniejszego leczenia endodontycznego zęba.
  • Zęby z pojedynczym kanałem i dolne zęby trzonowe z dwoma kanałami mezjalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zgłaszające ciążę.
  • Zęby dotknięte urazem zęba.
  • Zmiany przyzębia (kieszonki 3 mm, ruchomość I lub obrzęk dziąseł).
  • Radiograficzna obecność procesów resorpcyjnych.
  • Według uznania badacza, niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie procedury badawczej.
  • Występowanie jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Waterlase Express™, BIOLASE®
Kanały korzeniowe zostaną oprzyrządowane do rozmiaru 30/0,04 stożek za pomocą lasera Er,Cr:YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®), a następnie standardowe leczenie (NaOCl).
Urządzenie: Waterlase Express™, BIOLASE®
Laser Er,Cr:YSGG 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) z końcówką 300μm (EdgePro #3) zostanie umieszczony w środkowej części kanału. Końcówka zostanie aktywowana i powoli wycofana do otworu (1-2 mm/s) zgodnie z ustawieniami producenta (energia 15 milidżuli (mJ), częstotliwość powtarzania 50 herców (Hz), 0% powietrza, 0% wody).
Inne nazwy:
  • Laser Er,Cr:YSGG
  • Waterlase Express™
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
Kanały korzeniowe zostaną oprzyrządowane do rozmiaru 30/0,04 stożek przy użyciu standardowej opieki (NaOCl).
Inny: Podchloryn sodu
Kanały korzeniowe zostaną oprzyrządowane do rozmiaru 30/0,04 zwężać, używając 1,5 cm3 3% NaOCl pomiędzy pilnikami.
Inne nazwy:
  • NaOCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii między grupą eksperymentalną (laser) a grupą standardową (NaOCl) (rutynowo stosowany protokół irygacji).
Ramy czasowe: Wszystkie próbki zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym.Próbka1 przed oczyszczeniem lub opracowaniem kanału korzeniowego.Próbka2 po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanału korzeniowego za pomocą lasera lub NaOCl.Próbka3 Po zakończeniu końcowego protokołu rutynowej irygacji
Mierząc redukcję jednostek tworzących kolonie bakterii (CFU) przed i po leczeniu w grupie eksperymentalnej (laser) i grupie standardowej opieki (NaOCl), a następnie porównując te dwie grupy.
Wszystkie próbki zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym.Próbka1 przed oczyszczeniem lub opracowaniem kanału korzeniowego.Próbka2 po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanału korzeniowego za pomocą lasera lub NaOCl.Próbka3 Po zakończeniu końcowego protokołu rutynowej irygacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu po 4 godzinach od zabiegu w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej wizyty leczenia kanałowego pacjenci otrzymają ankietę i zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu przedoperacyjnego i bólu pooperacyjnego 4 godziny po leczeniu

Na podstawie wcześniej opublikowanego badania przeprowadzonego na Wydziale Endodoncji Uniwersytetu Pensylwanii. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu przedoperacyjnego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) przed rozpoczęciem leczenia kanałowego. Wraz z NRS, pacjentom zostanie również przedstawiona skala grymasu twarzy Wonga-Bakera (obrazy), aby pomóc im w ocenie bólu.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego po 4 godzinach od zabiegu.

Zmiana = (wynik 4 godzin - wynik wyjściowy)
Pod koniec pierwszej wizyty leczenia kanałowego pacjenci otrzymają ankietę i zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu przedoperacyjnego i bólu pooperacyjnego 4 godziny po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu po 24 godzinach od zabiegu w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym, pacjent otrzyma ankietę i zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od leczenia

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od zabiegu.

Zmiana = (wynik 24-godzinny - wynik wyjściowy)
Pod koniec pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym, pacjent otrzyma ankietę i zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu po 48 godzinach od zabiegu w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym, pacjent otrzyma ankietę i zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego po 48 godzinach od leczenia

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego po 48 godzinach od zabiegu.

Zmiana = (wynik 48 godzin - wynik wyjściowy)
Pod koniec pierwszej wizyty w leczeniu kanałowym, pacjent otrzyma ankietę i zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego po 48 godzinach od leczenia
Zmiany w kości okołowierzchołkowej od linii podstawowej na radiogramach okołowierzchołkowych po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane na początku badania (przed operacją), a następnie po 6 miesiącach od wypełnienia kanału korzeniowego

Radiograficznie, zgodnie z indeksem okołowierzchołkowym (PAI) autorstwa Órstavik 1986, opis zmian radiograficznych:

  1. Normalne struktury okołowierzchołkowe.
  2. Niewielkie zmiany w strukturze kości.
  3. Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
  5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami.

Powodzenie definiuje się jako całkowite (radiograficzne ustąpienie zmiany okołowierzchołkowej – radiograficzne oznaki procesów zapalnych otaczających wierzchołek korzenia) lub niecałkowite wygojenie (powstanie tkanki bliznowatej), a niepowodzenie obejmuje niepewne gojenie (radiograficzne zmniejszenie zmiany okołowierzchołkowej lub zmiany o takim samym rozmiarze) lub niezadowalające gojenie (wzrost rozmiaru zmiany), jak określono na zdjęciu rentgenowskim.
Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Zmiany w kości okołowierzchołkowej od linii podstawowej na radiogramach okołowierzchołkowych po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane na początku badania (przed operacją), a następnie po roku obserwacji po wypełnieniu kanału korzeniowego

Radiograficznie, zgodnie z indeksem okołowierzchołkowym (PAI) autorstwa Órstavik 1986, opis zmian radiograficznych:

  1. Normalne struktury okołowierzchołkowe.
  2. Niewielkie zmiany w strukturze kości.
  3. Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
  5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami.

Powodzenie definiuje się jako całkowite (radiograficzne ustąpienie zmiany okołowierzchołkowej – radiograficzne oznaki procesów zapalnych otaczających wierzchołek korzenia) lub niecałkowite wygojenie (powstanie tkanki bliznowatej), a niepowodzenie obejmuje niepewne gojenie (radiograficzne zmniejszenie zmiany okołowierzchołkowej lub zmiany o takim samym rozmiarze) lub niezadowalające gojenie (wzrost rozmiaru zmiany), jak określono na zdjęciu rentgenowskim.
Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Zmiany w kości okołowierzchołkowej od wartości wyjściowych na radiogramach okołowierzchołkowych po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zostaną wykonane na początku badania (przed operacją), a następnie po 2 latach obserwacji po wypełnieniu kanałów korzeniowych

Radiograficznie, zgodnie z indeksem okołowierzchołkowym (PAI) autorstwa Órstavik 1986, opis zmian radiograficznych:

  1. Normalne struktury okołowierzchołkowe.
  2. Niewielkie zmiany w strukturze kości.
  3. Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
  5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami.

Powodzenie definiuje się jako całkowite (radiograficzne ustąpienie zmiany okołowierzchołkowej – radiograficzne oznaki procesów zapalnych otaczających wierzchołek korzenia) lub niecałkowite wygojenie (powstanie tkanki bliznowatej), a niepowodzenie obejmuje niepewne gojenie (radiograficzne zmniejszenie zmiany okołowierzchołkowej lub zmiany o takim samym rozmiarze) lub niezadowalające gojenie (wzrost rozmiaru zmiany), jak określono na zdjęciu rentgenowskim.
Zmiany w kości okołowierzchołkowej mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Obecność objawów klinicznych lub objawów po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 6 miesiącach (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ból, obrzęk, wrażliwość na opukiwanie i zatoki mierzone po 6 miesiącach obserwacji.

Sukces kliniczny definiuje się jako brak bólu, obrzęku, wrażliwości na opukiwanie lub zatok.

Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako utrzymującą się obecność któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 6 miesiącach (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Obecność objawów klinicznych lub objawów po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 1 roku (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ból, obrzęk, wrażliwość na opukiwanie i zatoki mierzone po 1 roku obserwacji.

Sukces kliniczny definiuje się jako brak bólu, obrzęku, wrażliwości na opukiwanie lub zatok.

Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako utrzymującą się obecność któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 1 roku (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Obecność objawów klinicznych lub objawów po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 2 latach (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ból, obrzęk, wrażliwość na opukiwanie i zatoki mierzone po 2 latach obserwacji.

Sukces kliniczny definiuje się jako brak bólu, obrzęku, wrażliwości na opukiwanie lub zatok.

Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako utrzymującą się obecność któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Kliniczne oznaki i objawy mierzone po 2 latach (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Przeżycie zęba po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Zmierzono 6 miesięcy (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.

Przeżycie zęba definiuje się jako obecność zęba w jamie ustnej.

Sukces: Ząb jest nadal obecny w jamie ustnej. Niepowodzenie: Ząb zostaje usunięty z jakiegokolwiek powodu.
Zmierzono 6 miesięcy (± 7 dni) po wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Przeżycie zęba po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Zmierzono po 1 roku (± 7 dni) po wypełnieniu kanału korzeniowego.

Przeżycie zęba definiuje się jako obecność zęba w jamie ustnej.

Sukces: Ząb jest nadal obecny w jamie ustnej. Niepowodzenie: Ząb zostaje usunięty z jakiegokolwiek powodu.
Zmierzono po 1 roku (± 7 dni) po wypełnieniu kanału korzeniowego.
Przeżycie zęba po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 latach (± 7 dni) po wypełnieniu kanału korzeniowego.

Przeżycie zęba definiuje się jako obecność zęba w jamie ustnej.

Sukces: Ząb jest nadal obecny w jamie ustnej. Niepowodzenie: Ząb zostaje usunięty z jakiegokolwiek powodu.
Zmierzono po 2 latach (± 7 dni) po wypełnieniu kanału korzeniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Główny śledczy: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Badania kliniczne na Waterlase Express™, BIOLASE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj