Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erbio, Cromo: Laser a Ittrio, Scandio, Gallio, Granato (Er,Cr:YSGG) nella disinfezione canalare

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Un uso clinico del laser Er,Cr:YSGG: un trattamento anti-biofilm

Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo per la disinfezione dei biofilm con trattamenti laser Er, Cr: YSGG approvati dalla FDA, approvati clinicamente e disponibili in commercio. Questo protocollo testerà l'applicazione topica locale singola di laser all'interno del sistema canalare in pazienti sottoposti a trattamenti endodontici di routine, valuterà il suo potenziale come trattamento anti-biofilm e lo confronterà con altri protocolli antibatterici attualmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul suo rischio potenziale, per tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto, esamineremo i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione; valutazione clinica, ottenere radiografie, anamnesi/farmaci e documenti per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al Gruppo 1: protocollo di irrigazione standard di cura "Ipoclorito di sodio (NaOCl)", Gruppo 2: laser Er, Cr: YSGG + protocollo di irrigazione standard di cura (NaOCl) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina (il sesso non è un criterio di inclusione o esclusione), di età pari o superiore a 18 anni.
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o dall'anamnesi non contributiva (il paziente può essere visto per un regolare appuntamento dal dentista presso Penn Dental Medicine; classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Presenza radiografica di radiotrasparenza periapicale.
  • Risposta negativa al test di sensibilità termica (difluoroclorometano a -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) o al test della polpa elettrica.
  • Struttura del dente sufficiente per un adeguato isolamento con la diga di gomma.
  • Nessuna storia di precedente trattamento endodontico sul dente.
  • Denti con canale singolo e molari inferiori con due canali mesiali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono di essere incinte.
  • Denti affetti da trauma dentale.
  • Cambiamenti parodontali (tasche 3 mm, mobilità I o edema gengivale).
  • Presenza radiografica di processi di riassorbimento.
  • A discrezione dello sperimentatore, incapace o improbabile di rispettare la procedura dello studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Waterlase Express™, BIOLASE®
I canali radicolari saranno strumentati fino alla misura 30/0.04 rastremare utilizzando il laser Er,Cr:YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®), seguito dallo standard di cura (NaOCl).
Dispositivo: Waterlase Express™, BIOLASE®
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) con punta da 300μm (EdgePro #3) verrà posizionato nella radice centrale del canale. La punta verrà attivata e ritirata lentamente verso l'orifizio (1-2 mm/sec) seguendo le impostazioni del produttore (energia 15 Millijoule (mJ), frequenza di ripetizione 50 Hertz (Hz), 0% aria, 0% acqua).
Altri nomi:
  • Er,Cr:laser YSGG
  • Waterlase Express™
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
I canali radicolari saranno strumentati fino alla misura 30/0.04 rastremare utilizzando lo standard di cura (NaOCl).
Altro: Ipoclorito di sodio
I canali radicolari saranno strumentati fino alla misura 30/0.04 rastremare utilizzando 1,5 cc di NaOCl al 3% tra le lime.
Altri nomi:
  • NaOCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione nella conta batterica tra il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl) (protocollo di irrigazione utilizzato abitualmente).
Lasso di tempo: Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione1 prima di pulire o modellare il canale radicolare.
Misurando il cambiamento nelle unità formanti colonie di batteri (CFU) prima e dopo il trattamento per il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl), quindi confrontando i due gruppi.
Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione1 prima di pulire o modellare il canale radicolare.
La variazione nella conta batterica tra il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl) (protocollo di irrigazione utilizzato abitualmente).
Lasso di tempo: Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione2 dopo la pulizia e la modellatura del canale radicolare utilizzando laser o NaOCl.
Misurando il cambiamento nelle unità formanti colonie di batteri (CFU) prima e dopo il trattamento per il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl), quindi confrontando i due gruppi.
Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione2 dopo la pulizia e la modellatura del canale radicolare utilizzando laser o NaOCl.
La variazione nella conta batterica tra il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl) (protocollo di irrigazione utilizzato abitualmente).
Lasso di tempo: Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione 3 Al completamento del protocollo finale di irrigazione di routine.
Misurando il cambiamento nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) prima e dopo il trattamento per il gruppo sperimentale (laser) e il gruppo standard di cura (NaOCl), quindi il completamento del protocollo finale di irrigazione di routine, quindi confrontando i due gruppi.
Tutti i campioni verranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione 3 Al completamento del protocollo finale di irrigazione di routine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di segni o sintomi clinici a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Segni e sintomi clinici misurati a 6 mesi (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Segni e sintomi clinici: Dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione e tratti del seno misurati a 6 mesi di follow-up.

Il successo clinico è definito dall'assenza di dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione o tratti del seno.

Il fallimento clinico è definito come la presenza persistente di uno qualsiasi dei segni e sintomi sopra menzionati.
Segni e sintomi clinici misurati a 6 mesi (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Presenza di segni o sintomi clinici a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Segni e sintomi clinici misurati a 1 anno (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Segni e sintomi clinici: Dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione e tratti del seno misurati a 1 anno di follow-up.

Il successo clinico è definito dall'assenza di dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione o tratti del seno.

Il fallimento clinico è definito come la presenza persistente di uno qualsiasi dei segni e sintomi sopra menzionati.
Segni e sintomi clinici misurati a 1 anno (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Presenza di segni o sintomi clinici a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Segni e sintomi clinici misurati a 2 anni (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Segni e sintomi clinici: Dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione e tratti sinusali misurati a 2 anni di follow-up.

Il successo clinico è definito dall'assenza di dolore, gonfiore, sensibilità alla percussione o tratti del seno.

Il fallimento clinico è definito come la presenza persistente di uno qualsiasi dei segni e sintomi sopra menzionati.
Segni e sintomi clinici misurati a 2 anni (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Sopravvivenza dentale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi (± 7 giorni) dopo il riempimento del canale radicolare.

La sopravvivenza del dente è definita come la presenza del dente all'interno della bocca.

Successo: il dente è ancora presente nella cavità orale. Fallimento: il dente viene estratto per qualsiasi motivo.
Misurato a 6 mesi (± 7 giorni) dopo il riempimento del canale radicolare.
Sopravvivenza dentale a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno (± 7 giorni) dopo il riempimento del canale radicolare.

La sopravvivenza del dente è definita come la presenza del dente all'interno della bocca.

Successo: il dente è ancora presente nella cavità orale. Fallimento: il dente viene estratto per qualsiasi motivo.
Misurato a 1 anno (± 7 giorni) dopo il riempimento del canale radicolare.
Sopravvivenza dentale a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

La sopravvivenza del dente è definita come la presenza del dente all'interno della bocca.

Successo: il dente è ancora presente nella cavità orale. Fallimento: il dente viene estratto per qualsiasi motivo.
Misurato a 2 anni (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore a 4 ore dopo la procedura su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore preoperatorio e del dolore postoperatorio a 4 ore dal trattamento

A seguito di uno studio precedentemente pubblicato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Università della Pennsylvania. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore preoperatorio su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) prima di ricevere il trattamento canalare. Insieme alla NRS, ai pazienti verrà presentata anche la scala delle smorfie facciali di Wong-Baker (immagini) per aiutarli a valutare il dolore.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio 4 ore dopo la procedura.

Variazione = (punteggio di 4 ore - punteggio di base)
Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore preoperatorio e del dolore postoperatorio a 4 ore dal trattamento
Risultato secondario: variazione media rispetto al basale dei punteggi del dolore a 24 ore dopo la procedura su una scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare il dolore postoperatorio a 24 ore dal trattamento

A seguito di uno studio precedentemente pubblicato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Università della Pennsylvania. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore preoperatorio su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) prima di ricevere il trattamento canalare. Insieme alla NRS, ai pazienti verrà presentata anche la scala delle smorfie facciali di Wong-Baker (immagini) per aiutarli a valutare il dolore.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio 24 ore dopo la procedura.

Variazione = (punteggio nelle 24 ore - punteggio di base)
Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare il dolore postoperatorio a 24 ore dal trattamento
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore a 48 ore dopo la procedura su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare il dolore postoperatorio a 48 ore dal trattamento

A seguito di uno studio precedentemente pubblicato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Università della Pennsylvania. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore preoperatorio su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) prima di ricevere il trattamento canalare. Insieme alla NRS, ai pazienti verrà presentata anche la scala delle smorfie facciali di Wong-Baker (immagini) per aiutarli a valutare il dolore.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio a 48 ore dalla procedura.

Variazione = (punteggio 48 ore - punteggio di base)
Al termine della prima visita per il trattamento canalare, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio e verrà chiesto di valutare il dolore postoperatorio a 48 ore dal trattamento
Cambiamenti dell'osso periapicale rispetto al basale nelle radiografie periapicali al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 6 mesi di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Le radiografie periapicali verranno eseguite al basale (preoperatorio), quindi a 6 mesi di follow-up dopo l'otturazione del canale radicolare

Radiograficamente, seguente indice periapicale (PAI) di Órstavik 1986, descrizione dei risultati radiografici:

  1. Strutture periapicali normali.
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea.
  3. Cambiamento della struttura ossea con perdita di minerali.
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
  5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti.

Il successo è definito come guarigione completa (risoluzione radiografica di una lesione periapicale - il segno radiografico di processi infiammatori che circondano l'apice della radice) o incompleta (formazione di tessuto cicatriziale) e il fallimento include guarigione incerta (riduzione radiografica di una lesione periapicale o della stessa dimensione della lesione) o guarigione insoddisfacente (aumento delle dimensioni della lesione) come determinato sulla radiografia.
Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 6 mesi di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Cambiamenti dell'osso periapicale rispetto al basale nelle radiografie periapicali al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 1 anno di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Le radiografie periapicali verranno eseguite al basale (preoperatorio) quindi al follow-up di 1 anno dopo l'otturazione del canale radicolare

Radiograficamente, seguente indice periapicale (PAI) di Órstavik 1986, descrizione dei risultati radiografici:

  1. Strutture periapicali normali.
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea.
  3. Cambiamento della struttura ossea con perdita di minerali.
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
  5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti.

Il successo è definito come guarigione completa (risoluzione radiografica di una lesione periapicale - il segno radiografico di processi infiammatori che circondano l'apice della radice) o incompleta (formazione di tessuto cicatriziale) e il fallimento include guarigione incerta (riduzione radiografica di una lesione periapicale o della stessa dimensione della lesione) o guarigione insoddisfacente (aumento delle dimensioni della lesione) come determinato sulla radiografia.
Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 1 anno di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.
Cambiamenti dell'osso periapicale rispetto al basale nelle radiografie periapicali a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 2 anni di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Le radiografie periapicali verranno eseguite al basale (preoperatorio) quindi a 2 anni di follow-up dopo l'otturazione del canale radicolare

Radiograficamente, seguente indice periapicale (PAI) di Órstavik 1986, descrizione dei risultati radiografici:

  1. Strutture periapicali normali.
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea.
  3. Cambiamento della struttura ossea con perdita di minerali.
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
  5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti.

Il successo è definito come guarigione completa (risoluzione radiografica di una lesione periapicale - il segno radiografico di processi infiammatori che circondano l'apice della radice) o incompleta (formazione di tessuto cicatriziale) e il fallimento include guarigione incerta (riduzione radiografica di una lesione periapicale o della stessa dimensione della lesione) o guarigione insoddisfacente (aumento delle dimensioni della lesione) come determinato sulla radiografia.
Cambiamenti ossei periapicali misurati al basale e a 2 anni di follow-up (± 7 giorni) dopo l'otturazione del canale radicolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Investigatore principale: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Waterlase Express™, BIOLASE®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi