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エルビウム、クロム: イットリウム、スカンジウム、ガリウム、ガーネット (Er,Cr:YSGG) レーザーによる根管消毒

2025年9月22日 更新者：University of Pennsylvania

Er,Cr:YSGG レーザーの臨床使用: 抗バイオフィルム治療

この研究の目的は、FDA が承認し、臨床的に承認され、市販されている Er,Cr:YSGG レーザー治療によるバイオフィルム消毒のプロトコルを開発することです。 このプロトコルでは、定期的な歯内療法を受けている患者の管系内でのレーザーの局所的単一局所適用をテストし、抗バイオフィルム治療としての可能性を評価し、現在使用されている他の抗菌プロトコルと比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究とその潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者に対して、包含基準と除外基準に基づいて潜在的な参加者をスクリーニングします。臨床評価、X線写真、病歴/投薬および研究への参加資格を決定するための文書を入手します。 資格要件を満たす参加者は、1:1 の比率でランダムにグループ 1: 標準的な洗浄プロトコル「次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)」、グループ 2: Er、Cr:YSGG レーザー + 標準的な洗浄プロトコル (NaOCl) に割り当てられます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 18歳以上の男性または女性（性別は包含または除外の基準ではありません）。
  • 病歴または非寄与的な病歴によって証明される一般的な健康状態が良好である（患者は、ペン歯科医学、米国麻酔科医協会（ASA）のクラス I および II で定期的に歯科予約を受けることができます）。
  • X 線撮影による根尖周囲の X 線透過性の存在。
  • 熱感受性試験 (-50 °C のジフルオロクロロメタン、Endo-Ice、Coltène/Whaledent Inc.、オハイオ州カヤホガ フォールズ) または電気パルプ試験に対する陰性反応。
  • ラバーダムによる適切な絶縁に十分な歯の構造。
  • その歯に以前の歯内療法治療歴はない。
  • 単一管を備えた歯と 2 つの近心管を備えた下臼歯。

除外基準:

  • 妊娠していると報告する患者。
  • 歯の外傷によって影響を受けた歯。
  • 歯周変化（ポケット 3 mm、可動性 I または歯肉浮腫）。
  • X線撮影による吸収過程の存在。
  • 研究者の裁量により、研究手順に従うことができない、または従う可能性が低い。
  • 研究者の意見において、研究への参加が個人の最善の利益にならないと判断される何らかの症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Waterlase Express™、BIOLASE®
根管には最大サイズ 30/0.04 の器具が装着されます Er,Cr:YSGG レーザー (Waterlase Express™、BIOLASE®) を使用してテーパーを付け、続いて標準治療 (NaOCl) を使用します。
デバイス：Waterlase Express™、BIOLASE®
Er,Cr:YSGG レーザー 2780nm (Waterlase Express™、BIOLASE®) と 300μm チップ (EdgePro #3) を根管の中間根に配置します。 メーカーの設定 (エネルギー 15 ミリジュール (mJ)、繰り返し率 50 ヘルツ (Hz)、空気 0%、水 0%) に従って、チップが作動し、オリフィスまでゆっくりと引き込まれます (1 ～ 2 mm/秒)。
他の名前：
  • Er、Cr:YSGGレーザー
  • ウォーターレース エクスプレス™
アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
根管には最大サイズ 30/0.04 の器具が装着されます 標準治療 (NaOCl) を使用して漸減します。
他の：次亜塩素酸ナトリウム
根管には最大サイズ 30/0.04 の器具が装着されます ファイル間に 1.5cc の 3% NaOCl を使用して徐々に減らします。
他の名前：
  • NaOCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループ (レーザー) と標準治療 (NaOCl) グループ (日常的に使用される洗浄プロトコル) の間の細菌数の変化。
時間枠：すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。根管を洗浄または整形する前のサンプル 1。
実験グループ（レーザー）と標準治療（NaOCl）グループの治療前後の細菌コロニー形成単位（CFU）の変化を測定し、2つのグループを比較します。
すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。根管を洗浄または整形する前のサンプル 1。
実験グループ (レーザー) と標準治療 (NaOCl) グループ (日常的に使用される洗浄プロトコル) の間の細菌数の変化。
時間枠：すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。レーザーまたは NaOCl を使用して根管を洗浄および成形した後のサンプル 2。
実験グループ（レーザー）と標準治療（NaOCl）グループの治療前後の細菌コロニー形成単位（CFU）の変化を測定し、2つのグループを比較します。
すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。レーザーまたは NaOCl を使用して根管を洗浄および成形した後のサンプル 2。
実験グループ (レーザー) と標準治療 (NaOCl) グループ (日常的に使用される洗浄プロトコル) の間の細菌数の変化。
時間枠：すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。サンプル 3 最終ルーチン洗浄プロトコルの完了時。
実験グループ（レーザー）と標準治療（NaOCl）グループの治療前後の細菌コロニー形成単位（CFU）の変化を測定し、最終ルーチン洗浄プロトコルを完了してから、2つのグループを比較します。
すべてのサンプルは最初の根管治療訪問時に採取されます。サンプル 3 最終ルーチン洗浄プロトコルの完了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のフォローアップ時点での臨床徴候または症状の存在
時間枠：臨床徴候と症状は根管充填後 6 か月 (± 7 日) で測定されます。

臨床徴候および症状: 6 か月の追跡調査時に測定された痛み、腫れ、打診過敏症および副鼻腔管。

臨床上の成功は、痛み、腫れ、打診過敏症、副鼻腔管がないことによって定義されます。

臨床的失敗は、上記の兆候および症状のいずれかが持続的に存在することとして定義されます。
臨床徴候と症状は根管充填後 6 か月 (± 7 日) で測定されます。
1年間の追跡調査での臨床徴候または症状の存在
時間枠：根管充填後 1 年 (± 7 日) で測定された臨床徴候と症状。

臨床徴候と症状: 1 年間の追跡調査で測定された痛み、腫れ、打診過敏症、副鼻腔管。

臨床上の成功は、痛み、腫れ、打診過敏症、副鼻腔管がないことによって定義されます。

臨床的失敗は、上記の兆候および症状のいずれかが持続的に存在することとして定義されます。
根管充填後 1 年 (± 7 日) で測定された臨床徴候と症状。
2年間の追跡調査における臨床徴候または症状の存在
時間枠：根管充填後 2 年 (± 7 日) で測定された臨床徴候と症状。

臨床徴候と症状: 2 年間の追跡調査で測定された痛み、腫れ、打診過敏症、副鼻腔管。

臨床上の成功は、痛み、腫れ、打診過敏症、副鼻腔管がないことによって定義されます。

臨床的失敗は、上記の兆候および症状のいずれかが持続的に存在することとして定義されます。
根管充填後 2 年 (± 7 日) で測定された臨床徴候と症状。
6か月後のフォローアップ時の歯の生存率
時間枠：根管充填後 6 か月 (± 7 日) で測定。

歯の生存とは、口の中に歯が存在することと定義されます。

成功: 歯は口腔内にまだ存在しています。 失敗: 何らかの理由で歯が抜かれた。
根管充填後 6 か月 (± 7 日) で測定。
1年間の追跡調査時の歯の生存率
時間枠：根管充填後 1 年 (± 7 日) で測定。

歯の生存とは、口の中に歯が存在することと定義されます。

成功: 歯は口腔内にまだ存在しています。 失敗: 何らかの理由で歯が抜かれた。
根管充填後 1 年 (± 7 日) で測定。
2年間の追跡調査での歯の生存
時間枠：根管充填後 2 年 (± 7 日) で測定。

歯の生存とは、口の中に歯が存在することと定義されます。

成功: 歯は口腔内にまだ存在しています。 失敗: 何らかの理由で歯が抜かれた。
根管充填後 2 年 (± 7 日) で測定。
数値評価スケール（NRS）における処置後4時間の疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 4 時間の術前痛みと術後痛みの強さを評価するよう求められます。

ペンシルベニア大学歯内療法学科で行われた以前に発表された研究に続きます。 患者は、根管治療を受ける前に、術前の痛みの強さを数値評価スケール (NRS) で 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で評価するよう求められます。 NRS に加えて、ウォン・ベイカー顔面しかめっ面スケール (画像) も患者に提示され、痛みのスコア付けに役立ちます。

患者は、処置後 4 時間の時点で術後疼痛の強さを評価するよう求められます。

変化 = (4 時間のスコア - ベースライン スコア)
最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 4 時間の術前痛みと術後痛みの強さを評価するよう求められます。
二次結果：数値評価スケール（NRS）における、処置後 24 時間の疼痛スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 24 時間の術後の痛みを評価するよう求められます。

ペンシルベニア大学歯内療法学科で行われた以前に発表された研究に続きます。 患者は、根管治療を受ける前に、術前の痛みの強さを数値評価スケール (NRS) で 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で評価するよう求められます。 NRS に加えて、ウォン・ベイカー顔面しかめっ面スケール (画像) も患者に提示され、痛みのスコア付けに役立ちます。

患者は、処置後 24 時間の時点で術後疼痛の強さを評価するよう求められます。

変化 = (24 時間スコア - ベースライン スコア)
最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 24 時間の術後の痛みを評価するよう求められます。
数値評価スケール（NRS）における処置後48時間の疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 48 時間の術後の痛みを評価するよう求められます。

ペンシルベニア大学歯内療法学科で行われた以前に発表された研究に続きます。 患者は、根管治療を受ける前に、術前の痛みの強さを数値評価スケール (NRS) で 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で評価するよう求められます。 NRS に加えて、ウォン・ベイカー顔面しかめっ面スケール (画像) も患者に提示され、痛みのスコア付けに役立ちます。

患者は、処置後 48 時間の時点で術後疼痛の強さを評価するよう求められます。

変化 = (48 時間スコア - ベースライン スコア)
最初の根管治療訪問の最後に、患者にはアンケートが与えられ、治療後 48 時間の術後の痛みを評価するよう求められます。
6か月後のフォローアップ時の根尖周囲X線写真におけるベースラインからの根尖周囲骨の変化
時間枠：根尖周囲骨の変化は、ベースラインと根管充填後の 6 か月の追跡調査 (± 7 日) で測定されました。

根尖周囲の X 線写真はベースライン (術前) に撮影され、根管充填後の 6 か月後にフォローアップされます。

X 線撮影、Óstavik 1986 による根尖周囲指数 (PAI) に従って、X 線撮影所見の説明:

  1. 正常な根尖周囲構造。
  2. 骨構造の小さな変化。
  3. ミネラルの喪失に伴う骨構造の変化。
  4. 明確に定義されたX線透過領域を伴う歯周炎。
  5. 悪化を伴う重度の歯周炎。

成功とは、完全（根尖病変のX線撮影による分解 - 根尖周囲の炎症過程のX線撮影による兆候）または不完全な治癒（瘢痕組織の形成）のいずれかとして定義され、失敗には、不確実な治癒（根尖病変のX線撮影による縮小または同じ病変サイズ）またはX線写真で判断される不満足な治癒（病変サイズの増加）が含まれます。
根尖周囲骨の変化は、ベースラインと根管充填後の 6 か月の追跡調査 (± 7 日) で測定されました。
1年後の追跡調査における根尖周囲X線写真におけるベースラインからの根尖周囲骨の変化
時間枠：ベースラインおよび根管充填後 1 年間の追跡調査 (± 7 日) で測定した根尖周囲骨の変化。

根尖周囲のX線写真はベースライン（術前）に撮影され、根管充填後の1年後のフォローアップ時に撮影されます。

X 線撮影、Óstavik 1986 による根尖周囲指数 (PAI) に従って、X 線撮影所見の説明:

  1. 正常な根尖周囲構造。
  2. 骨構造の小さな変化。
  3. ミネラルの喪失に伴う骨構造の変化。
  4. 明確に定義されたX線透過領域を伴う歯周炎。
  5. 悪化を伴う重度の歯周炎。

成功とは、完全（根尖病変のX線撮影による分解 - 根尖周囲の炎症過程のX線撮影による兆候）または不完全な治癒（瘢痕組織の形成）のいずれかとして定義され、失敗には、不確実な治癒（根尖病変のX線撮影による縮小または同じ病変サイズ）またはX線写真で判断される不満足な治癒（病変サイズの増加）が含まれます。
ベースラインおよび根管充填後 1 年間の追跡調査 (± 7 日) で測定した根尖周囲骨の変化。
2年後の追跡調査における根尖周囲X線写真におけるベースラインからの根尖周囲骨の変化
時間枠：ベースラインおよび根管充填後 2 年間の追跡調査 (± 7 日) で測定した根尖周囲骨の変化。

根尖周囲の X 線写真はベースライン (術前) に撮影され、根管充填後の 2 年後に追跡されます。

X 線撮影、Óstavik 1986 による根尖周囲指数 (PAI) に従って、X 線撮影所見の説明:

  1. 正常な根尖周囲構造。
  2. 骨構造の小さな変化。
  3. ミネラルの喪失に伴う骨構造の変化。
  4. 明確に定義されたX線透過領域を伴う歯周炎。
  5. 悪化を伴う重度の歯周炎。

成功とは、完全（根尖病変のX線撮影による分解 - 根尖周囲の炎症過程のX線撮影による兆候）または不完全な治癒（瘢痕組織の形成）のいずれかとして定義され、失敗には不確実な治癒（根尖病変のX線撮影による縮小または同じ病変サイズ）またはX線写真で判断される不満足な治癒（病変サイズの増加）が含まれます。
ベースラインおよび根管充填後 2 年間の追跡調査 (± 7 日) で測定した根尖周囲骨の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Bekir Karabucak, DMD, MS.、Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • 主任研究者：Flavia Teles, DDS,MS,DMSc、Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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