Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрбий, хром: иттрий, скандий, галлий, гранат (Er, Cr: YSGG) Лазер в дезинфекции корневых каналов

22 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Клиническое использование лазера Er, Cr: YSGG: лечение против биопленки

Целью данного исследования является разработка протокола дезинфекции биопленок с помощью одобренной FDA, клинически одобренной и коммерчески доступной лазерной обработки Er, Cr: YSGG. Этот протокол будет тестировать локальное однократное местное применение лазеров в системе каналов у пациентов, проходящих стандартное эндодонтическое лечение, оценивать его потенциал в качестве лечения против биопленки и сравнивать его с другими используемыми в настоящее время антибактериальными протоколами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и его потенциальном риске для всех пациентов, давших письменное информированное согласие, мы проведем скрининг потенциальных участников по критериям включения и исключения; клиническую оценку, получить рентгенограммы, историю болезни/лекарства и документы для определения права на участие в исследовании. Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу 1: стандартный протокол ирригации «Гипохлорит натрия (NaOCl)», группа 2: лазер Er,Cr:YSGG + стандартный протокол ирригации (NaOCl) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина (пол не является критерием включения или исключения), в возрасте 18 лет и старше.
  • Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни или не связанная с этим история болезни (пациент может проходить регулярный прием у стоматолога в Penn Dental Medicine; Американское общество анестезиологов (ASA), классы I и II).
  • Рентгенологическое наличие периапикальной рентгенопрозрачности.
  • Отрицательный ответ на тест на термочувствительность (дифторхлорметан при -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Кайахога-Фолс, Огайо) или тест на электрическую пульпу.
  • Достаточная структура зуба для адекватной изоляции коффердамом.
  • Нет истории предшествующего эндодонтического лечения зуба.
  • Зубы с одним каналом и нижние моляры с двумя мезиальными каналами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, сообщающие о своей беременности.
  • Зубы, пораженные зубной травмой.
  • Изменения пародонта (карманы 3 мм, подвижность I или отек десны).
  • Рентгенологическое наличие резорбтивных процессов.
  • По усмотрению исследователя, невозможность или маловероятность соблюдения процедуры исследования.
  • Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании не в интересах человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Waterlase Express™, БИОЛАЗ®
Корневые каналы будут инструментированы до размера 30/0,04. сужение с помощью лазера Er, Cr: YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®) с последующим стандартным лечением (NaOCl).
Устройство: Waterlase Express™, БИОЛАЗ®
Лазер Er,Cr:YSGG 2780 нм (Waterlase Express™, BIOLASE®) с наконечником 300 мкм (EdgePro #3) будет помещен в среднюю часть корня канала. Наконечник активируется и медленно втягивается в отверстие (1-2 мм/сек) в соответствии с настройками производителя (энергия 15 миллиджоулей (мДж), частота повторения 50 герц (Гц), 0% воздуха, 0% воды).
Другие имена:
  • Er, Cr: лазер YSGG
  • Водяной экспресс™
Активный компаратор: Гипохлорит натрия
Корневые каналы будут инструментированы до размера 30/0,04. постепенно снижать дозу с использованием стандарта лечения (NaOCl).
Другой: Гипохлорит натрия
Корневые каналы будут инструментированы до размера 30/0,04. сужайтесь, используя 1,5 мл 3% NaOCl между файлами.
Другие имена:
  • NaOCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий между экспериментальной группой (лазер) и группой стандартного лечения (NaOCl) (обычно используемый протокол ирригации).
Временное ограничение: Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 1 перед очисткой или формированием корневого канала.
Измеряя изменение количества колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ) до и после лечения в экспериментальной группе (лазер) и группе стандартного лечения (NaOCl), а затем сравнивая две группы.
Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 1 перед очисткой или формированием корневого канала.
Изменение количества бактерий между экспериментальной группой (лазер) и группой стандартного лечения (NaOCl) (обычно используемый протокол ирригации).
Временное ограничение: Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 2 после очистки и формирования корневого канала с помощью лазера или NaOCl.
Измеряя изменение количества колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ) до и после лечения в экспериментальной группе (лазер) и группе стандартного лечения (NaOCl), а затем сравнивая две группы.
Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 2 после очистки и формирования корневого канала с помощью лазера или NaOCl.
Изменение количества бактерий между экспериментальной группой (лазер) и группой стандартного лечения (NaOCl) (обычно используемый протокол ирригации).
Временное ограничение: Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 3. После завершения окончательного протокола планового орошения.
Измеряя изменение количества колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ) до и после лечения в экспериментальной группе (лазер) и группе стандартного лечения (NaOCl), затем завершая окончательный стандартный протокол орошения, а затем сравнивая две группы.
Все образцы будут взяты во время первого визита для лечения корневых каналов. Образец 3. После завершения окончательного протокола планового орошения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие клинических признаков или симптомов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Клинические признаки и симптомы, измеренные через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Клинические признаки и симптомы: боль, отек, чувствительность к перкуссии и синусовые ходы, измеренные через 6 месяцев наблюдения.

Клинический успех определяется отсутствием боли, отека, перкуторной чувствительности или свищевых ходов.

Клиническая неудача определяется как стойкое присутствие любого из признаков и симптомов, упомянутых выше.
Клинические признаки и симптомы, измеренные через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Наличие клинических признаков или симптомов через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Клинические признаки и симптомы, измеренные через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Клинические признаки и симптомы: боль, отек, чувствительность к перкуссии и синусовые ходы, измеренные через 1 год наблюдения.

Клинический успех определяется отсутствием боли, отека, перкуторной чувствительности или свищевых ходов.

Клиническая неудача определяется как стойкое присутствие любого из признаков и симптомов, упомянутых выше.
Клинические признаки и симптомы, измеренные через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Наличие клинических признаков или симптомов через 2 года наблюдения
Временное ограничение: Клинические признаки и симптомы, измеренные через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Клинические признаки и симптомы: боль, отек, чувствительность к перкуссии и синусовые ходы, измеренные через 2 года наблюдения.

Клинический успех определяется отсутствием боли, отека, перкуторной чувствительности или свищевых ходов.

Клиническая неудача определяется как стойкое присутствие любого из признаков и симптомов, упомянутых выше.
Клинические признаки и симптомы, измеренные через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Выживание зубов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Выживаемость зубов определяется как наличие зуба во рту.

Успех: Зуб все еще присутствует в полости рта. Неудача: Зуб удален по любой причине.
Измерено через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Выживание зубов через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Выживаемость зубов определяется как наличие зуба во рту.

Успех: Зуб все еще присутствует в полости рта. Неудача: Зуб удален по любой причине.
Измерено через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Выживание зубов через 2 года наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Выживаемость зубов определяется как наличие зуба во рту.

Успех: Зуб все еще присутствует в полости рта. Неудача: Зуб удален по любой причине.
Измерено через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после процедуры по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: В конце первого визита для лечения корневых каналов пациентам будет предоставлен опросник и предложено оценить интенсивность предоперационной боли и послеоперационной боли через 4 часа после лечения.

Согласно ранее опубликованному исследованию, проведенному на кафедре эндодонтии Пенсильванского университета. Перед лечением корневых каналов пациентов попросят оценить интенсивность предоперационной боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Наряду с NRS пациентам также будет представлена ​​шкала лицевых гримас Вонга-Бейкера (изображения), чтобы помочь им оценить боль.

Пациентов попросят оценить интенсивность послеоперационной боли через 4 часа после процедуры.

Изменение = (оценка за 4 часа – базовая оценка)
В конце первого визита для лечения корневых каналов пациентам будет предоставлен опросник и предложено оценить интенсивность предоперационной боли и послеоперационной боли через 4 часа после лечения.
Вторичный результат: среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: В конце первого визита для лечения корневых каналов пациенты пройдут опрос и попросят оценить послеоперационную боль через 24 часа после лечения.

Согласно ранее опубликованному исследованию, проведенному на кафедре эндодонтии Пенсильванского университета. Перед лечением корневых каналов пациентов попросят оценить интенсивность предоперационной боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Наряду с NRS пациентам также будет представлена ​​шкала лицевых гримас Вонга-Бейкера (изображения), чтобы помочь им оценить боль.

Пациентов попросят оценить интенсивность послеоперационной боли через 24 часа после процедуры.

Изменение = (оценка за 24 часа – базовая оценка)
В конце первого визита для лечения корневых каналов пациенты пройдут опрос и попросят оценить послеоперационную боль через 24 часа после лечения.
Среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после процедуры по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: В конце первого визита для лечения корневых каналов пациенты пройдут опрос и попросят оценить послеоперационную боль через 48 часов после лечения.

Согласно ранее опубликованному исследованию, проведенному на кафедре эндодонтии Пенсильванского университета. Перед лечением корневых каналов пациентов попросят оценить интенсивность предоперационной боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Наряду с NRS пациентам также будет представлена ​​шкала лицевых гримас Вонга-Бейкера (изображения), чтобы помочь им оценить боль.

Пациентов попросят оценить интенсивность послеоперационной боли через 48 часов после процедуры.

Изменение = (оценка за 48 часов – базовая оценка)
В конце первого визита для лечения корневых каналов пациенты пройдут опрос и попросят оценить послеоперационную боль через 48 часов после лечения.
Изменения периапикальной кости по сравнению с исходным уровнем на периапикальных рентгенограммах через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Периапикальные рентгенограммы будут сделаны исходно (до операции), а затем через 6 месяцев после пломбирования корневых каналов.

Рентгенологически: по периапикальному индексу (PAI) Орставика 1986, описание рентгенографических данных:

  1. Нормальные периапикальные структуры.
  2. Небольшие изменения в костной структуре.
  3. Изменение структуры кости с потерей минералов.
  4. Пародонтит с четко выраженной рентгенопрозрачной зоной.
  5. Тяжелый пародонтит с обострением.

Успех определяется как полное (рентгенографическое разрешение периапикального поражения - рентгенологический признак воспалительных процессов вокруг кончика корня) или неполное заживление (образование рубцовой ткани), а неудача включает в себя неопределенное заживление (рентгенографическое уменьшение периапикального поражения или тот же размер поражения) или неудовлетворительное заживление (увеличение размера поражения), что определяется на рентгенограмме.
Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 6 месяцев (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Изменения периапикальной кости по сравнению с исходным уровнем на периапикальных рентгенограммах через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Периапикальные рентгенограммы будут сделаны исходно (до операции), а затем через 1 год после пломбирования корневых каналов.

Рентгенологически: по периапикальному индексу (PAI) Орставика 1986, описание рентгенографических данных:

  1. Нормальные периапикальные структуры.
  2. Небольшие изменения в костной структуре.
  3. Изменение структуры кости с потерей минералов.
  4. Пародонтит с четко выраженной рентгенопрозрачной зоной.
  5. Тяжелый пародонтит с обострением.

Успех определяется как полное (рентгенографическое разрешение периапикального поражения - рентгенологический признак воспалительных процессов вокруг кончика корня) или неполное заживление (образование рубцовой ткани), а неудача включает в себя неопределенное заживление (рентгенографическое уменьшение периапикального поражения или тот же размер поражения) или неудовлетворительное заживление (увеличение размера поражения), что определяется на рентгенограмме.
Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 1 год (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.
Изменения периапикальной кости по сравнению с исходным уровнем на периапикальных рентгенограммах через 2 года наблюдения
Временное ограничение: Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Периапикальные рентгенограммы будут сделаны исходно (до операции), а затем через 2 года после пломбирования корневых каналов.

Рентгенологически: по периапикальному индексу (PAI) Орставика 1986, описание рентгенографических данных:

  1. Нормальные периапикальные структуры.
  2. Небольшие изменения в костной структуре.
  3. Изменение структуры кости с потерей минералов.
  4. Пародонтит с четко выраженной рентгенопрозрачной зоной.
  5. Тяжелый пародонтит с обострением.

Успех определяется как полное (рентгенографическое разрешение периапикального поражения - рентгенологический признак воспалительных процессов вокруг кончика корня) или неполное заживление (образование рубцовой ткани), а неудача включает в себя неопределенное заживление (рентгенографическое уменьшение периапикального поражения или тот же размер поражения) или неудовлетворительное заживление (увеличение размера поражения), что определяется на рентгенограмме.
Изменения периапикальной кости измерялись исходно и через 2 года (± 7 дней) после пломбирования корневых каналов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Главный следователь: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Waterlase Express™, БИОЛАЗ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться