Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erbium, Chrom: Yttrium, Scandium, Gallium, Granát (Er,Cr:YSGG) Laser v dezinfekci kořenových kanálků

22. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Klinické použití Er,Cr:YSGG laseru: léčba antibiofilmem

Účelem této studie je vyvinout protokol pro dezinfekci biofilmů pomocí laserových ošetření Er,Cr:YSGG schválených FDA, klinicky schválených a komerčně dostupných. Tento protokol bude testovat lokální jednorázovou topickou aplikaci laserů v kanálovém systému u pacientů procházejících rutinním endodontickým ošetřením, vyhodnotí jeho potenciál jako antibiofilmové léčby a porovná jej s jinými aktuálně používanými antibakteriálními protokoly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co jsme byli informováni o studii a jejím potenciálním riziku, u všech pacientů, kteří dají písemný informovaný souhlas, provedeme screening potenciálních účastníků podle kritérií pro zařazení a vyloučení; klinické hodnocení, získat rentgenové snímky, anamnézu/léky a dokumenty k určení způsobilosti pro vstup do studie. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1: standardní protokol péče o zavlažování „Chlornan sodný (NaOCl)“, skupina 2: laser Er,Cr:YSGG + protokol standardní péče (NaOCl) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena (pohlaví není kritériem pro zařazení nebo vyloučení), ve věku 18 let nebo více.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo nepříspěvková anamnéza (Pacient může být navštíven k pravidelnému zubnímu vyšetření v Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I a II).
  • Radiografická přítomnost periapikální radiolucence.
  • Negativní odezva na testování tepelné citlivosti (difluorchlormethan při -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) nebo testování elektrické buničiny.
  • Dostatečná struktura zubů pro adekvátní izolaci kofferdamem.
  • Žádná historie předchozího endodontického ošetření zubu.
  • Zuby s jedním kanálkem a dolní stoličky se dvěma meziálními kanálky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které hlásí, že jsou těhotné.
  • Zuby postižené traumatem zubů.
  • Parodontální změny (kapsy 3 mm, pohyblivost I nebo otok dásní).
  • Rentgenologická přítomnost resorpčních procesů.
  • Podle uvážení zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné, že dodrží postup studie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Waterlase Express™, BIOLASE®
Kořenové kanálky budou instrumentovány až do velikosti 30/0,04 zúžení pomocí Er,Cr:YSGG laseru (Waterlase Express™, BIOLASE®), po kterém následuje standardní péče (NaOCl).
Přístroj: Waterlase Express™, BIOLASE®
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) s 300μm špičkou (EdgePro #3) bude umístěn do středu kořene kanálku. Hrot bude aktivován a pomalu vytažen do otvoru (1-2 mm/s) podle nastavení výrobce (energie 15 milijoulů (mJ), opakovací frekvence 50 Hertzů (Hz), 0 % vzduchu, 0 % vody).
Ostatní jména:
  • Er, Cr: YSGG laser
  • Waterlase Express™
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
Kořenové kanálky budou instrumentovány až do velikosti 30/0,04 zužuje se pomocí standardní péče (NaOCl).
Jiný: Chlornan sodný
Kořenové kanálky budou instrumentovány až do velikosti 30/0,04 zužujte se pomocí 1,5 cm3 3% NaOCl mezi soubory.
Ostatní jména:
  • NaOCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií mezi experimentální skupinou (laser) a skupinou standardu péče (NAOCL) (běžně používaný zavlažovací protokol).
Časové okno: Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Ukázka1 před čištěním nebo tvarováním kořenového kanálu.
Měřením změny jednotek vytvářejících bakterie (CFU) před a po léčbě experimentální skupiny (laser) a skupiny standardu péče (NAOCL) a poté porovnáním obou skupin.
Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Ukázka1 před čištěním nebo tvarováním kořenového kanálu.
Změna počtu bakterií mezi experimentální skupinou (laser) a skupinou standardu péče (NAOCL) (běžně používaný zavlažovací protokol).
Časové okno: Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Ukázka2 po čištění a tvarování kořenového kanálu pomocí laseru nebo NAOCL.
Měřením změny jednotek vytvářejících bakterie (CFU) před a po léčbě experimentální skupiny (laser) a skupiny standardu péče (NAOCL) a poté porovnáním obou skupin.
Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Ukázka2 po čištění a tvarování kořenového kanálu pomocí laseru nebo NAOCL.
Změna počtu bakterií mezi experimentální skupinou (laser) a skupinou standardu péče (NAOCL) (běžně používaný zavlažovací protokol).
Časové okno: Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Vzorek 3 po dokončení konečného rutinního zavlažovacího protokolu.
Měřením změn jednotek vytvářejících bakterie (CFU) před a po léčbě experimentální skupiny (laser) a standardu péče (NAOCL), poté dokončením konečného rutinního zavlažovacího protokolu a poté porovnáním obou skupin.
Všechny vzorky budou odebrány během první návštěvy ošetření kořenového kanálu. Vzorek 3 po dokončení konečného rutinního zavlažovacího protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů po 6 měsících sledování
Časové okno: Klinické známky a symptomy měřené 6 měsíců (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Klinické příznaky a symptomy: Bolest, otok, citlivost na poklep a sinusové dráhy měřené po 6 měsících sledování.

Klinický úspěch je definován nepřítomností bolesti, otoku, citlivosti na poklep nebo sinusových cest.

Klinické selhání je definováno jako přetrvávající přítomnost některého z výše uvedených příznaků a symptomů.
Klinické známky a symptomy měřené 6 měsíců (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů po 1 roce sledování
Časové okno: Klinické známky a symptomy měřené 1 rok (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Klinické příznaky a symptomy: Bolest, otok, citlivost na poklep a sinusové dráhy měřené po 1 roce sledování.

Klinický úspěch je definován nepřítomností bolesti, otoku, citlivosti na poklep nebo sinusových cest.

Klinické selhání je definováno jako přetrvávající přítomnost některého z výše uvedených příznaků a symptomů.
Klinické známky a symptomy měřené 1 rok (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Přítomnost klinických příznaků nebo symptomů po 2 letech sledování
Časové okno: Klinické známky a symptomy měřené 2 roky (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Klinické příznaky a symptomy: Bolest, otok, citlivost na poklep a sinusové dráhy měřené po 2 letech sledování.

Klinický úspěch je definován nepřítomností bolesti, otoku, citlivosti na poklep nebo sinusových cest.

Klinické selhání je definováno jako přetrvávající přítomnost některého z výše uvedených příznaků a symptomů.
Klinické známky a symptomy měřené 2 roky (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Přežití zubů po 6 měsících sledování
Časové okno: Měřeno 6 měsíců (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Přežití zubů je definováno jako přítomnost zubu v ústech.

Úspěch: Zub je stále přítomen v dutině ústní. Selhání: Zub je z jakéhokoli důvodu vytržen.
Měřeno 6 měsíců (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Přežití zubů po 1 roce sledování
Časové okno: Měřeno 1 rok (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Přežití zubů je definováno jako přítomnost zubu v ústech.

Úspěch: Zub je stále přítomen v dutině ústní. Selhání: Zub je z jakéhokoli důvodu vytržen.
Měřeno 1 rok (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Přežití zubů po 2 letech sledování
Časové okno: Měřeno 2 roky (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.

Přežití zubů je definováno jako přítomnost zubu v ústech.

Úspěch: Zub je stále přítomen v dutině ústní. Selhání: Zub je z jakéhokoli důvodu vytržen.
Měřeno 2 roky (± 7 dní) po naplnění kořenového kanálku.
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre bolesti po 4 hodinách po zákroku na numerické hodnocení (NRS)
Časové okno: Na konci první návštěvy léčby kořenovým kanálem budou pacienti podáni průzkum a požádáni o hodnocení intenzity předoperační bolesti a pooperační bolesti po 4 hodinách po léčbě

Po předchozí publikované studii provedené na Katedře Endodontics, University of Pennsylvania. Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity předoperační bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) před přijetím léčby kořenového kanálu. Spolu s NRS bude pacientům představeno také stupnice Wong-Baker Grimasa Grimasa Scale (Images), aby jim pomohli při bodování bolesti.

Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity pooperační bolesti po 4 hodinách po zákroku.

Změna = (4 hodiny skóre - základní skóre)
Na konci první návštěvy léčby kořenovým kanálem budou pacienti podáni průzkum a požádáni o hodnocení intenzity předoperační bolesti a pooperační bolesti po 4 hodinách po léčbě
Sekundární výsledek: Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre bolesti 24 hodin po zákroku na číselné stupnici hodnocení (NRS).
Časové okno: Na konci první návštěvy léčby kořenového kanálu budou pacienti podáni průzkum a požádali o hodnocení pooperační bolesti po 24hodinovém po léčbě po léčbě 24 hodin po léčbě

Po předchozí publikované studii provedené na Katedře Endodontics, University of Pennsylvania. Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity předoperační bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) před přijetím léčby kořenového kanálu. Spolu s NRS bude pacientům představeno také stupnice Wong-Baker Grimasa Grimasa Scale (Images), aby jim pomohli při bodování bolesti.

Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity pooperační bolesti po 24 hodinách po zákroku.

Změna = (24 hodin skóre - základní skóre)
Na konci první návštěvy léčby kořenového kanálu budou pacienti podáni průzkum a požádali o hodnocení pooperační bolesti po 24hodinovém po léčbě po léčbě 24 hodin po léčbě
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre bolesti po 48 hodinách po zákroku na numerické hodnocení (NRS)
Časové okno: Na konci první návštěvy léčby kořenového kanálu budou pacienti podáni průzkum a požádáni o hodnocení pooperační bolesti po 48 hodinách po léčbě

Po předchozí publikované studii provedené na Katedře Endodontics, University of Pennsylvania. Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity předoperační bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) před přijetím léčby kořenového kanálu. Spolu s NRS bude pacientům představeno také stupnice Wong-Baker Grimasa Grimasa Scale (Images), aby jim pomohli při bodování bolesti.

Pacienti budou požádáni o hodnocení intenzity pooperační bolesti po 48 hodinách po zákroku.

Změna = (48 hodin skóre - základní skóre)
Na konci první návštěvy léčby kořenového kanálu budou pacienti podáni průzkum a požádáni o hodnocení pooperační bolesti po 48 hodinách po léčbě
Periapické kosti se mění z výchozí hodnoty v periapických rentgenových snímcích po 6 měsících
Časové okno: Periapické změny kosti měřené na začátku a 6 měsíců sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.

Periapické rentgenové snímky budou pořízeny na začátku (předoperační), pak po 6 měsících sledování po plnění kořenového kanálu

Radiograficky, po periapickém indexu (PAI) Órstavik 1986, popis radiografických zjištění:

  1. Normální periapické struktury.
  2. Malé změny ve struktuře kosti.
  3. Změna ve struktuře kosti se ztrátou minerálů.
  4. Periodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
  5. Těžká periodontitida s exacerbujícími rysy.

Úspěch je definován buď jako úplný (radiografické rozlišení periapické léze - radiografické známky zánětlivých procesů obklopujících kořenový hrot) nebo neúplné hojení (tvorba jizvy) a selhání zahrnuje nejisté hojení (radiografické redukce periapické léze nebo stejnou velikost léze) nebo neuspokojivé hojení (zvýšení velikosti lézí).
Periapické změny kosti měřené na začátku a 6 měsíců sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.
Periapické kosti se mění z výchozí hodnoty v periapických rentgenových snímcích po 1 roce sledování
Časové okno: Periapické změny kostí měřené na začátku a 1 rok sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.

Periapické rentgenové snímky budou pořízeny na začátku (předoperační), pak při 1 roce sledování po kořenovém kanálu plnění

Radiograficky, po periapickém indexu (PAI) Órstavik 1986, popis radiografických zjištění:

  1. Normální periapické struktury.
  2. Malé změny ve struktuře kosti.
  3. Změna ve struktuře kosti se ztrátou minerálů.
  4. Periodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
  5. Těžká periodontitida s exacerbujícími rysy.

Úspěch je definován buď jako úplný (radiografické rozlišení periapické léze - radiografické známky zánětlivých procesů obklopujících kořenový hrot) nebo neúplné hojení (tvorba jizvy) a selhání zahrnuje nejisté hojení (radiografické redukce periapické léze nebo stejnou velikost léze) nebo neuspokojivé hojení (zvýšení velikosti lézí).
Periapické změny kostí měřené na začátku a 1 rok sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.
Periapické kosti se mění z výchozí hodnoty v periapických rentgenových snímcích po 2 letech sledování
Časové okno: Periapické změny kostí měřené na začátku a 2 roky sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.

Periapické rentgenové snímky budou pořízeny na začátku (předoperační), pak po 2 letech sledování po kořenovém kanálu plnění

Radiograficky, po periapickém indexu (PAI) Órstavik 1986, popis radiografických zjištění:

  1. Normální periapické struktury.
  2. Malé změny ve struktuře kosti.
  3. Změna ve struktuře kosti se ztrátou minerálů.
  4. Periodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
  5. Těžká periodontitida s exacerbujícími rysy.

Úspěch je definován buď jako úplný (radiografické rozlišení periapické léze - radiografické známky zánětlivých procesů obklopujících kořenový hrot) nebo neúplné hojení (tvorba jizvy) a selhání zahrnuje nejisté hojení (radiografické redukce periapické léze nebo stejnou velikost léze) nebo neuspokojivé hojení (zvýšení velikosti lézí).
Periapické změny kostí měřené na začátku a 2 roky sledování (± 7 dní) po plnění kořenového kanálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waterlase Express™, BIOLASE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit