Láser de erbio, cromo: itrio, escandio, galio, granate (Er,Cr:YSGG) en la desinfección del conducto radicular
Un uso clínico del láser Er,Cr:YSGG: un tratamiento anti-biopelícula
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer (El género no es un criterio de inclusión o exclusión), mayor de 18 años.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico o el historial médico no contributivo (el paciente puede ser visto para una cita dental regular en Penn Dental Medicine; Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clases I y II).
- Presencia radiográfica de radiolucencia periapical.
- Respuesta negativa a la prueba de sensibilidad térmica (difluoroclorometano a -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) o prueba pulpar eléctrica.
- Suficiente estructura dental para un adecuado aislamiento con dique de goma.
- Sin antecedentes de tratamiento endodóntico previo en el diente.
- Dientes con un solo canal y molares inferiores con dos canales mesiales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reportan estar embarazadas.
- Dientes afectados por trauma dental.
- Cambios periodontales (bolsas de 3 mm, movilidad I o edema gingival).
- Presencia radiográfica de procesos de reabsorción.
- Según el criterio del investigador, incapaz o improbable de cumplir con el procedimiento del estudio.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que la participación en el estudio no sea lo mejor para el individuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Waterlase Express™, BIOLASE®
Se instrumentarán conductos radiculares hasta tamaño 30/0,04
reduzca utilizando el láser Er,Cr:YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®), seguido del tratamiento estándar (NaOCl).
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Se colocará el láser Er,Cr:YSGG de 2780 nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) con una punta de 300 μm (EdgePro n.° 3) en la raíz media del canal.
La punta se activará y se retirará lentamente hacia el orificio (1-2 mm/seg) siguiendo los ajustes del fabricante (energía 15 milijulios (mJ), frecuencia de repetición 50 hercios (Hz), 0 % aire, 0 % agua).
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoclorito de sodio
Se instrumentarán conductos radiculares hasta tamaño 30/0,04
disminuir usando el estándar de atención (NaOCl).
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Se instrumentarán conductos radiculares hasta tamaño 30/0,04
reduzca utilizando 1,5 cc de NaOCl al 3 % entre limas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el recuento bacteriano entre el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl) (protocolo de riego de uso habitual).
Periodo de tiempo: Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 1 antes de limpiar o dar forma al conducto radicular.
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Midiendo el cambio en las unidades formadoras de colonias de bacterias (UFC) antes y después del tratamiento para el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl), y luego comparando los dos grupos.
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Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 1 antes de limpiar o dar forma al conducto radicular.
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El cambio en el recuento bacteriano entre el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl) (protocolo de riego de uso habitual).
Periodo de tiempo: Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 2 después de limpiar y dar forma al conducto radicular con láser o NaOCl.
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Midiendo el cambio en las unidades formadoras de colonias de bacterias (UFC) antes y después del tratamiento para el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl), y luego comparando los dos grupos.
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Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 2 después de limpiar y dar forma al conducto radicular con láser o NaOCl.
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El cambio en el recuento bacteriano entre el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl) (protocolo de riego de uso habitual).
Periodo de tiempo: Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 3 Al finalizar el protocolo final de riego de rutina.
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Midiendo el cambio en las unidades formadoras de colonias de bacterias (UFC) antes y después del tratamiento para el grupo experimental (láser) y el grupo de atención estándar (NaOCl), luego completando el protocolo de irrigación de rutina final y luego comparando los dos grupos.
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Todas las muestras se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto. Muestra 3 Al finalizar el protocolo final de riego de rutina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de signos o síntomas clínicos a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Signos y síntomas clínicos medidos a los 6 meses (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Signos y síntomas clínicos: dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión y trayectos sinusales medidos a los 6 meses de seguimiento. El éxito clínico se define por la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión o trayectos sinusales. El fracaso clínico se define como la presencia persistente de cualquiera de los signos y síntomas mencionados anteriormente. |
Signos y síntomas clínicos medidos a los 6 meses (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Presencia de signos o síntomas clínicos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Signos y síntomas clínicos medidos 1 año (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Signos y síntomas clínicos: dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión y trayectos sinusales medidos al año de seguimiento. El éxito clínico se define por la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión o trayectos sinusales. El fracaso clínico se define como la presencia persistente de cualquiera de los signos y síntomas mencionados anteriormente. |
Signos y síntomas clínicos medidos 1 año (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Presencia de signos o síntomas clínicos a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Signos y síntomas clínicos medidos a los 2 años (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Signos y síntomas clínicos: Dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión y trayectos sinusales medidos a los 2 años de seguimiento. El éxito clínico se define por la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión o trayectos sinusales. El fracaso clínico se define como la presencia persistente de cualquiera de los signos y síntomas mencionados anteriormente. |
Signos y síntomas clínicos medidos a los 2 años (± 7 días) después de la obturación del conducto radicular.
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Supervivencia del diente a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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La supervivencia del diente se define como la presencia del diente dentro de la boca. Éxito: el diente todavía está presente en la cavidad oral. Fracaso: Se extrae el diente por cualquier motivo. |
Medido a los 6 meses (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Supervivencia del diente al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a 1 año (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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La supervivencia del diente se define como la presencia del diente dentro de la boca. Éxito: el diente todavía está presente en la cavidad oral. Fracaso: Se extrae el diente por cualquier motivo. |
Medido a 1 año (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Supervivencia del diente a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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La supervivencia del diente se define como la presencia del diente dentro de la boca. Éxito: el diente todavía está presente en la cavidad oral. Fracaso: Se extrae el diente por cualquier motivo. |
Medido a los 2 años (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor 4 horas después del procedimiento en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, se realizará una encuesta a los pacientes y se les pedirá que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio y el dolor posoperatorio 4 horas después del tratamiento.
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Siguiendo un estudio publicado anteriormente realizado en el Departamento de Endodoncia de la Universidad de Pensilvania. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) antes de recibir tratamiento de conducto. Junto con la NRS, también se presentará a los pacientes la escala de muecas faciales de Wong-Baker (imágenes) para ayudarlos a calificar el dolor. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor posoperatorio 4 horas después del procedimiento. Cambio = (puntuación de 4 horas - puntuación inicial) |
Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, se realizará una encuesta a los pacientes y se les pedirá que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio y el dolor posoperatorio 4 horas después del tratamiento.
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Resultado secundario: cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor a las 24 horas después del procedimiento en una escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, a los pacientes se les realizará una encuesta y se les pedirá que califiquen el dolor posoperatorio 24 horas después del tratamiento.
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Siguiendo un estudio publicado anteriormente realizado en el Departamento de Endodoncia de la Universidad de Pensilvania. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) antes de recibir tratamiento de conducto. Junto con la NRS, también se presentará a los pacientes la escala de muecas faciales de Wong-Baker (imágenes) para ayudarlos a calificar el dolor. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor posoperatorio 24 horas después del procedimiento. Cambio = (puntuación de 24 horas - puntuación inicial) |
Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, a los pacientes se les realizará una encuesta y se les pedirá que califiquen el dolor posoperatorio 24 horas después del tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor a las 48 horas después del procedimiento en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, a los pacientes se les realizará una encuesta y se les pedirá que califiquen el dolor posoperatorio 48 horas después del tratamiento.
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Siguiendo un estudio publicado anteriormente realizado en el Departamento de Endodoncia de la Universidad de Pensilvania. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) antes de recibir tratamiento de conducto. Junto con la NRS, también se presentará a los pacientes la escala de muecas faciales de Wong-Baker (imágenes) para ayudarlos a calificar el dolor. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor posoperatorio 48 horas después del procedimiento. Cambio = (puntuación de 48 horas - puntuación inicial) |
Al final de la primera visita de tratamiento de conducto, a los pacientes se les realizará una encuesta y se les pedirá que califiquen el dolor posoperatorio 48 horas después del tratamiento.
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Cambios óseos periapicales desde el inicio en radiografías periapicales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios óseos periapicales medidos al inicio y a los 6 meses de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Se tomarán radiografías periapicales al inicio del estudio (preoperatorio) y luego a los 6 meses de seguimiento después del llenado del conducto radicular. Radiográficamente, siguiendo el índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descripción de los hallazgos radiológicos:
El éxito se define como curación completa (resolución radiográfica de una lesión periapical, el signo radiográfico de procesos inflamatorios que rodean la punta de la raíz) o curación incompleta (formación de tejido cicatricial) y el fracaso incluye curación incierta (reducción radiográfica de una lesión periapical o del mismo tamaño de lesión) o curación insatisfactoria (aumento del tamaño de la lesión), según lo determinado en la radiografía. |
Cambios óseos periapicales medidos al inicio y a los 6 meses de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Cambios óseos periapicales desde el inicio en radiografías periapicales al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios óseos periapicales medidos al inicio y al año de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Se tomarán radiografías periapicales al inicio del estudio (preoperatorio) y luego al año de seguimiento después del llenado del conducto radicular. Radiográficamente, siguiendo el índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descripción de los hallazgos radiológicos:
El éxito se define como curación completa (resolución radiográfica de una lesión periapical, el signo radiográfico de procesos inflamatorios que rodean la punta de la raíz) o curación incompleta (formación de tejido cicatricial) y el fracaso incluye curación incierta (reducción radiográfica de una lesión periapical o del mismo tamaño de lesión) o curación insatisfactoria (aumento del tamaño de la lesión), según lo determinado en la radiografía. |
Cambios óseos periapicales medidos al inicio y al año de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Cambios óseos periapicales desde el inicio en radiografías periapicales a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios óseos periapicales medidos al inicio y a los 2 años de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Se tomarán radiografías periapicales al inicio del estudio (preoperatorio) y luego a los 2 años de seguimiento después del llenado del conducto radicular. Radiográficamente, siguiendo el índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descripción de los hallazgos radiológicos:
El éxito se define como curación completa (resolución radiográfica de una lesión periapical, el signo radiográfico de procesos inflamatorios que rodean la punta de la raíz) o curación incompleta (formación de tejido cicatricial) y el fracaso incluye curación incierta (reducción radiográfica de una lesión periapical o del mismo tamaño de lesión) o curación insatisfactoria (aumento del tamaño de la lesión), según lo determinado en la radiografía. |
Cambios óseos periapicales medidos al inicio y a los 2 años de seguimiento (± 7 días) después del llenado del conducto radicular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
- Investigador principal: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Yu YH, Kushnir L, Kohli M, Karabucak B. Comparing the incidence of postoperative pain after root canal filling with warm vertical obturation with resin-based sealer and sealer-based obturation with calcium silicate-based sealer: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):5033-5042. doi: 10.1007/s00784-021-03814-x. Epub 2021 Feb 8.
- Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. No abstract available.
- Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. J Endod. 1979 Mar;5(3):83-90. doi: 10.1016/S0099-2399(79)80154-5. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the effect of 0.5 percent sodium hypochlorite in endodontic therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Mar;55(3):307-12. doi: 10.1016/0030-4220(83)90333-x.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the efficacy of mechanical root canal instrumentation in endodontic therapy. Scand J Dent Res. 1981 Aug;89(4):321-8. doi: 10.1111/j.1600-0722.1981.tb01689.x.
- Nair PN, Henry S, Cano V, Vera J. Microbial status of apical root canal system of human mandibular first molars with primary apical periodontitis after "one-visit" endodontic treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):231-52. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.10.005.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod. 2009 Apr;35(4):493-502. doi: 10.1016/j.joen.2008.12.014.
- Vera J, Siqueira JF Jr, Ricucci D, Loghin S, Fernandez N, Flores B, Cruz AG. One- versus two-visit endodontic treatment of teeth with apical periodontitis: a histobacteriologic study. J Endod. 2012 Aug;38(8):1040-52. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.010. Epub 2012 Jun 12.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. 2010 Aug;36(8):1277-88. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.007. Epub 2010 Jun 14.
- Zorita-Garcia M, Alonso-Ezpeleta LO, Cobo M, Del Campo R, Rico-Romano C, Mena-Alvarez J, Zubizarreta-Macho A. Photodynamic therapy in endodontic root canal treatment significantly increases bacterial clearance, preventing apical periodontitis. Quintessence Int. 2019;50(10):782-789. doi: 10.3290/j.qi.a43249.
- Wang X, Cheng X, Liu B, Liu X, Yu Q, He W. Effect of Laser-Activated Irrigations on Smear Layer Removal from the Root Canal Wall. Photomed Laser Surg. 2017 Dec;35(12):688-694. doi: 10.1089/pho.2017.4266. Epub 2017 Apr 5.
- Bordea IR, Hanna R, Chiniforush N, Gradinaru E, Campian RS, Sirbu A, Amaroli A, Benedicenti S. Evaluation of the outcome of various laser therapy applications in root canal disinfection: A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Mar;29:101611. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.101611. Epub 2019 Dec 3.
- Meire MA, Coenye T, Nelis HJ, De Moor RJ. Evaluation of Nd:YAG and Er:YAG irradiation, antibacterial photodynamic therapy and sodium hypochlorite treatment on Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2012 May;45(5):482-91. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.02000.x. Epub 2012 Jan 14.
- Josic U, Mazzitelli C, Maravic T, Fidler A, Breschi L, Mazzoni A. Biofilm in Endodontics: In Vitro Cultivation Possibilities, Sonic-, Ultrasonic- and Laser-Assisted Removal Techniques and Evaluation of the Cleaning Efficacy. Polymers (Basel). 2022 Mar 25;14(7):1334. doi: 10.3390/polym14071334.
- Seet AN, Zilm PS, Gully NJ, Cathro PR. Qualitative comparison of sonic or laser energisation of 4% sodium hypochlorite on an Enterococcus faecalis biofilm grown in vitro. Aust Endod J. 2012 Dec;38(3):100-6. doi: 10.1111/j.1747-4477.2012.00366.x. Epub 2012 Jul 16.
- Suer K, Ozkan L, Guvenir M. Antimicrobial effects of sodium hypochlorite and Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Niger J Clin Pract. 2020 Sep;23(9):1188-1193. doi: 10.4103/njcp.njcp_632_18.
- Martins MR, Carvalho MF, Pina-Vaz I, Capelas JA, Martins MA, Gutknecht N. Outcome of Er,Cr:YSGG laser-assisted treatment of teeth with apical periodontitis: a blind randomized clinical trial. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2013.3573. Epub 2013 Dec 13.
- Dalton BC, Orstavik D, Phillips C, Pettiette M, Trope M. Bacterial reduction with nickel-titanium rotary instrumentation. J Endod. 1998 Nov;24(11):763-7. doi: 10.1016/S0099-2399(98)80170-2.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- McGurkin-Smith R, Trope M, Caplan D, Sigurdsson A. Reduction of intracanal bacteria using GT rotary instrumentation, 5.25% NaOCl, EDTA, and Ca(OH)2. J Endod. 2005 May;31(5):359-63. doi: 10.1097/01.don.0000145035.85272.7c.
- Wang CS, Arnold RR, Trope M, Teixeira FB. Clinical efficiency of 2% chlorhexidine gel in reducing intracanal bacteria. J Endod. 2007 Nov;33(11):1283-9. doi: 10.1016/j.joen.2007.07.010.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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