Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbium, Chrom: Yttrium, Scandium, Gallium, Granat (Er,Cr:YSGG) laser i rodkanaldesinfektion

22. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

En klinisk brug af Er,Cr:YSGG-laser: en anti-biofilm-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en protokol til desinfektion af biofilm med en FDA-godkendt, klinisk godkendt og kommercielt tilgængelig Er,Cr:YSGG laserbehandlinger. Denne protokol vil teste lokal enkelt topisk anvendelse af lasere i kanalsystemet hos patienter, der gennemgår rutinemæssig endodontisk behandling, evaluere dets potentiale som anti-biofilmbehandling og sammenligne det med andre aktuelt anvendte antibakterielle protokoller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dens potentielle risiko vil vi for alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, screene potentielle deltagere ud fra inklusions- og eksklusionskriterier; klinisk vurdering, indhente røntgenbilleder, sygehistorie/medicin og dokumenter for at bestemme berettigelse til studieoptagelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gruppe 1: Standard of care irrigationsprotokol "Sodium Hypochlorite (NaOCl)", Gruppe 2: Er,Cr:YSGG laser + standard of care irrigation protocol (NaOCl) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde (Køn er ikke et inklusions- eller eksklusionskriterie), i alderen 18 år eller derover.
  • Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie eller ikke-medvirkende sygehistorie (Patienten kan ses til regelmæssig tandlæge hos Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II).
  • Radiografisk tilstedeværelse af periapikal radiolucens.
  • Negativ respons på termisk følsomhedstest (difluorchlormethan ved -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller elektrisk pulptest.
  • Nok tandstruktur til tilstrækkelig isolering med gummidæmning.
  • Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tanden.
  • Tænder med enkelt kanal og nedre kindtænder med to mesiale kanaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterer, at de er gravide.
  • Tænder påvirket af tandtraume.
  • Parodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitet I eller gingivalødem).
  • Radiografisk tilstedeværelse af resorptive processer.
  • Efter investigatorens skøn, ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelsesproceduren.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening gør, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i den enkeltes bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Waterlase Express™, BIOLASE®
Rodkanaler vil blive instrumenteret op til størrelse 30/0,04 tilspidsning ved hjælp af Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase Express™, BIOLASE®), efterfulgt af standardbehandling (NaOCl).
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) med 300μm spids (EdgePro #3) vil blive placeret i midten af ​​kanalen. Spidsen aktiveres og trækkes langsomt tilbage til åbningen (1-2 mm/sek.) efter producentens indstillinger (energi 15 Millijoule (mJ), gentagelseshastighed 50 Hertz (Hz), 0% luft, 0% vand).
Andre navne:
  • Er, Cr:YSGG laser
  • Waterlase Express™
Aktiv komparator: Natriumhypochlorit
Rodkanaler vil blive instrumenteret op til størrelse 30/0,04 tilspidsning ved hjælp af standardbehandling (NaOCl).
Rodkanaler vil blive instrumenteret op til størrelse 30/0,04 tilspidses med 1,5 cc 3% NaOCl mellem filerne.
Andre navne:
  • NaOCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i bakterietælling mellem den eksperimentelle gruppe (laser) og standarden for pleje (NAOCL) gruppe (rutinemæssigt anvendt kunstvandingsprotokol).
Tidsramme: Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve1 Før rengøring eller formning af rodkanalen.
Ved at måle ændringer i bakteriekoloniforannende enheder (CFU) før og efter behandling af eksperimentelgruppen (laser) og standarden for pleje (NAOCL) -gruppe og derefter sammenligne de to grupper.
Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve1 Før rengøring eller formning af rodkanalen.
Ændringen i bakterietælling mellem den eksperimentelle gruppe (laser) og standarden for pleje (NAOCL) gruppe (rutinemæssigt anvendt kunstvandingsprotokol).
Tidsramme: Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve2 efter rengøring og udformning af rodkanalen ved hjælp af laser eller NAOCl.
Ved at måle ændringer i bakteriekoloniforannende enheder (CFU) før og efter behandling af eksperimentelgruppen (laser) og standarden for pleje (NAOCL) -gruppe og derefter sammenligne de to grupper.
Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve2 efter rengøring og udformning af rodkanalen ved hjælp af laser eller NAOCl.
Ændringen i bakterietælling mellem den eksperimentelle gruppe (laser) og standarden for pleje (NAOCL) gruppe (rutinemæssigt anvendt kunstvandingsprotokol).
Tidsramme: Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve 3 Efter afslutningen af ​​den endelige rutinemæssige kunstvandingsprotokol.
Ved at måle ændringer i bakteriekoloniforannende enheder (CFU) før og efter behandling af eksperimentelgruppen (laser) og standarden for pleje (NAOCL) -gruppe og derefter afsluttet den endelige rutinemæssige kunstvandingsprotokol og derefter sammenligne de to grupper.
Alle prøver vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve 3 Efter afslutningen af ​​den endelige rutinemæssige kunstvandingsprotokol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 6 måneder (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Kliniske tegn og symptomer: Smerter, hævelse, percussion følsomhed og bihuler målt efter 6 måneders opfølgning.

Klinisk succes er defineret ved fravær af smerte, hævelse, percussion følsomhed eller sinus kanaler.

Klinisk svigt defineres som den vedvarende tilstedeværelse af et hvilket som helst af de ovennævnte tegn og symptomer.

Kliniske tegn og symptomer målt 6 måneder (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer ved 1 års opfølgning
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 1 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Kliniske tegn og symptomer: Smerter, hævelse, percussionsfølsomhed og bihuler målt efter 1 års opfølgning.

Klinisk succes er defineret ved fravær af smerte, hævelse, percussion følsomhed eller sinus kanaler.

Klinisk svigt defineres som den vedvarende tilstedeværelse af et hvilket som helst af de ovennævnte tegn og symptomer.

Kliniske tegn og symptomer målt 1 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer efter 2 års opfølgning
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 2 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Kliniske tegn og symptomer: Smerter, hævelse, percussion følsomhed og bihuler målt efter 2 års opfølgning.

Klinisk succes er defineret ved fravær af smerte, hævelse, percussion følsomhed eller sinus kanaler.

Klinisk svigt defineres som den vedvarende tilstedeværelse af et hvilket som helst af de ovennævnte tegn og symptomer.

Kliniske tegn og symptomer målt 2 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Tandoverlevelse efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt 6 måneder (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Tandoverlevelse er defineret som tilstedeværelsen af ​​tanden inde i munden.

Succes: Tand er stadig til stede i mundhulen. Fejl: Tanden trækkes ud af en eller anden grund.

Målt 6 måneder (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Tandoverlevelse ved 1 års opfølgning
Tidsramme: Målt 1 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Tandoverlevelse er defineret som tilstedeværelsen af ​​tanden inde i munden.

Succes: Tand er stadig til stede i mundhulen. Fejl: Tanden trækkes ud af en eller anden grund.

Målt 1 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Tandoverlevelse ved 2 års opfølgning
Tidsramme: Målt 2 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Tandoverlevelse er defineret som tilstedeværelsen af ​​tanden inde i munden.

Succes: Tand er stadig til stede i mundhulen. Fejl: Tanden trækkes ud af en eller anden grund.

Målt 2 år (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerter score på 4 timer efter proceduren i en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af ​​det første behandlingsbesøg fra rodkanalen får patienter en undersøgelse og bedt om at bedømme intensiteten af ​​præoperativ smerte og postoperativ smerte ved 4 timer efter behandling

Efter en tidligere offentliggjort undersøgelse foretaget på Institut for Endodonti, University of Pennsylvania. Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​præoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter), før de modtager rodkanalbehandling. Sammen med NRS vil Wong-Baker Facial Grimace Scale (billeder) også blive præsenteret for patienterne for at hjælpe dem med at score smerten.

Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​postoperativ smerte ved 4 timer efter proceduren.

Ændring = (4 timers score - baseline score)

I slutningen af ​​det første behandlingsbesøg fra rodkanalen får patienter en undersøgelse og bedt om at bedømme intensiteten af ​​præoperativ smerte og postoperativ smerte ved 4 timer efter behandling
Sekundært resultat: Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerter score 24 timer efter proceduren i en numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: I slutningen af ​​det første rodkanalbehandlingsbesøg får patienter en undersøgelse og bliver bedt om at bedømme den postoperative smerte ved 24 timer efter behandling

Efter en tidligere offentliggjort undersøgelse foretaget på Institut for Endodonti, University of Pennsylvania. Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​præoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter), før de modtager rodkanalbehandling. Sammen med NRS vil Wong-Baker Facial Grimace Scale (billeder) også blive præsenteret for patienterne for at hjælpe dem med at score smerten.

Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​postoperativ smerte ved 24 timer efter proceduren.

Ændring = (24 timers score - baseline score)

I slutningen af ​​det første rodkanalbehandlingsbesøg får patienter en undersøgelse og bliver bedt om at bedømme den postoperative smerte ved 24 timer efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerter score 48 timer efter proceduren i en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af ​​det første rodkanalbehandlingsbesøg får patienter en undersøgelse og beder om at bedømme den postoperative smerte på 48 timer efter behandling

Efter en tidligere offentliggjort undersøgelse foretaget på Institut for Endodonti, University of Pennsylvania. Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​præoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter), før de modtager rodkanalbehandling. Sammen med NRS vil Wong-Baker Facial Grimace Scale (billeder) også blive præsenteret for patienterne for at hjælpe dem med at score smerten.

Patienter vil blive bedt om at bedømme intensiteten af ​​postoperativ smerte på 48 timer efter proceduren.

Ændring = (48 timers score - baseline score)

I slutningen af ​​det første rodkanalbehandlingsbesøg får patienter en undersøgelse og beder om at bedømme den postoperative smerte på 48 timer efter behandling
Periapiske knogler ændres fra baseline i periapiske røntgenbilleder efter 6 måneder opfølgning
Tidsramme: Periapiske knoglerændringer målt ved baseline og 6 måneder opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Periapiske røntgenbilleder vil blive taget ved baseline (præoperativ) derefter ved 6 måneder opfølgning efter rodkanalfyldning

Radiografisk efter periapisk indeks (PAI) af Órstavik 1986, beskrivelse af radiografiske fund:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små ændringer i knoglestrukturen.
  3. Ændring i knoglestrukturen med mineraltab.
  4. Periodontitis med et veldefineret radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitis med forværring af træk.

Succes defineres som enten komplet (radiografisk opløsning af en periapisk læsion - det radiografiske tegn på inflammatoriske processer, der omgiver en rodspids) eller ufuldstændig heling (arvævsdannelse) og fiasko inkluderer usikker heling (radiografisk reduktion af en periapisk læsion eller samme læsionsstørrelse) eller utilfredsstillende heling (stigning i lesionsstørrelse) som bestemt af radiografen.

Periapiske knoglerændringer målt ved baseline og 6 måneder opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Periapiske knogler ændres fra baseline i periapiske røntgenbilleder ved 1 år opfølgning
Tidsramme: Periapiske knoglerændringer målt ved baseline og 1 års opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Periapiske røntgenbilleder vil blive taget ved baseline (præoperativ) derefter ved 1 år opfølgning efter rodkanalfyldning

Radiografisk efter periapisk indeks (PAI) af Órstavik 1986, beskrivelse af radiografiske fund:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små ændringer i knoglestrukturen.
  3. Ændring i knoglestrukturen med mineraltab.
  4. Periodontitis med et veldefineret radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitis med forværring af træk.

Succes defineres som enten komplet (radiografisk opløsning af en periapisk læsion - det radiografiske tegn på inflammatoriske processer, der omgiver en rodspids) eller ufuldstændig heling (arvævsdannelse) og fiasko inkluderer usikker heling (radiografisk reduktion af en periapisk læsion eller samme læsionsstørrelse) eller utilfredsstillende heling (stigning i lesionsstørrelse) som bestemt af radiografen.

Periapiske knoglerændringer målt ved baseline og 1 års opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.
Periapiske knogler ændres fra baseline i periapiske røntgenbilleder ved 2 år opfølgning
Tidsramme: Periapiske knogleændringer målt ved baseline og 2 år opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Periapiske røntgenbilleder vil blive taget ved baseline (præoperativ) derefter ved 2 år opfølgning efter rodkanalfyldning

Radiografisk efter periapisk indeks (PAI) af Órstavik 1986, beskrivelse af radiografiske fund:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små ændringer i knoglestrukturen.
  3. Ændring i knoglestrukturen med mineraltab.
  4. Periodontitis med et veldefineret radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitis med forværring af træk.

Succes defineres som enten komplet (radiografisk opløsning af en periapisk læsion - det radiografiske tegn på inflammatoriske processer, der omgiver en rodspids) eller ufuldstændig heling (arvævsdannelse) og fiasko inkluderer usikker heling (radiografisk reduktion af en periapisk læsion eller samme læsionsstørrelse) eller utilfredsstillende heling (stigning i lesionsstørrelse) som bestemt af radiografen.

Periapiske knogleændringer målt ved baseline og 2 år opfølgning (± 7 dage) efter rodkanalfyldning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Ledende efterforsker: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waterlase Express™, BIOLASE®

Abonner