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어븀, 크롬: 이트륨, 스칸듐, 갈륨, 석류석(Er,Cr:YSGG) 근관 소독용 레이저

2025년 9월 22일 업데이트: University of Pennsylvania

Er,Cr:YSGG 레이저의 임상적 사용: 항바이오필름 치료

이 연구의 목적은 FDA 승인, 임상 승인 및 상업적으로 이용 가능한 Er,Cr:YSGG 레이저 치료로 생물막 소독을 위한 프로토콜을 개발하는 것입니다. 이 프로토콜은 일상적인 근관 치료를 받는 환자의 근관 시스템 내에서 레이저의 국소 단일 국소 적용을 테스트하고, 항 생물막 치료로서의 잠재력을 평가하고 현재 사용되는 다른 항균 프로토콜과 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자에 대해 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별합니다. 임상 평가, 방사선 사진, 병력/약물 및 문서를 입수하여 연구 참여 자격을 결정합니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 그룹 1: 표준 관리 관개 프로토콜 "차아염소산나트륨(NaOCl)", 그룹 2: Er,Cr:YSGG 레이저 + 표준 관리 관개 프로토콜(NaOCl) .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 남성 또는 여성(성별은 포함 또는 제외 기준이 아님), 18세 이상.
  • 병력 또는 비기여 병력으로 증명되는 양호한 일반 건강 상태(환자는 Penn Dental Medicine에서 정기 치과 예약을 위해 볼 수 있음, American Society of Anesthesiologists(ASA) 클래스 I 및 II).
  • periapical radiolucency의 방사선학적 존재.
  • 열 감도 테스트(-50°C에서 디플루오로클로로메탄, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) 또는 전기 펄프 테스트에 대한 부정적인 반응.
  • 러버댐으로 적절한 격리를 위한 충분한 톱니 구조.
  • 치아에 이전 근관 치료의 역사가 없습니다.
  • 근심관이 2개인 치아와 하악 어금니.

제외 기준:

  • 임신했다고 보고한 환자.
  • 치아 외상으로 영향을 받은 치아.
  • 치주 변화(포켓 3mm, 이동성 I 또는 치은 부종).
  • 흡수 과정의 방사선학적 존재.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 가능성이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 개인에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만드는 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Waterlase Express™, BIOLASE®
근관은 크기 30/0.04까지 계측됩니다. Er,Cr:YSGG 레이저(Waterlase Express™, BIOLASE®)를 사용한 테이퍼링 후 표준 치료(NaOCl).
장치: Waterlase Express™, BIOLASE®
Er,Cr:YSGG 레이저 2780nm(Waterlase Express™, BIOLASE®)와 300μm 팁(EdgePro #3)을 근관의 중간 치근에 배치합니다. 제조업체 설정(에너지 15 밀리줄(mJ), 반복 속도 50 헤르츠(Hz), 0% 공기, 0% 물)에 따라 팁이 활성화되고 오리피스(1-2mm/초)로 천천히 철회됩니다.
다른 이름들:
  • Er,Cr:YSGG 레이저
  • 워터레이즈 익스프레스™
활성 비교기: 차아염소산나트륨
근관은 크기 30/0.04까지 계측됩니다. 표준 치료(NaOCl)를 사용하여 점점 가늘어집니다.
다른: 차아염소산나트륨
근관은 크기 30/0.04까지 계측됩니다. 파일 사이에 3% NaOCl 1.5cc를 사용하여 테이퍼링합니다.
다른 이름들:
  • NaOCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 그룹(레이저)과 표준 치료 그룹(NaOCl) 그룹(일상적으로 사용되는 관개 프로토콜) 간의 세균 수 변화.
기간: 모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 근관을 청소하거나 성형하기 전 샘플 1.
실험군(레이저)과 표준치료군(NaOCl)의 치료 전후 세균 집락 형성 단위(CFU) 변화를 측정한 후 두 그룹을 비교합니다.
모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 근관을 청소하거나 성형하기 전 샘플 1.
실험 그룹(레이저)과 표준 치료 그룹(NaOCl) 그룹(일상적으로 사용되는 관개 프로토콜) 간의 세균 수 변화.
기간: 모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 레이저나 NaOCl을 이용해 근관을 세척하고 성형한 후의 샘플2.
실험군(레이저)과 표준치료군(NaOCl)의 치료 전후 세균 집락 형성 단위(CFU) 변화를 측정한 후 두 그룹을 비교합니다.
모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 레이저나 NaOCl을 이용해 근관을 세척하고 성형한 후의 샘플2.
실험 그룹(레이저)과 표준 치료 그룹(NaOCl) 그룹(일상적으로 사용되는 관개 프로토콜) 간의 세균 수 변화.
기간: 모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 샘플 3 최종 정기 관개 프로토콜 완료 시.
실험군(레이저)과 표준 치료군(NaOCl)의 치료 전후 박테리아 집락 형성 단위(CFU) 변화를 측정한 후 최종 관개 프로토콜을 완료하고 두 그룹을 비교합니다.
모든 샘플은 첫 번째 근관 치료 방문 중에 채취됩니다. 샘플 3 최종 정기 관개 프로토콜 완료 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰에서 임상 징후 또는 증상의 존재
기간: 근관 충전 후 6개월(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.

임상 징후 및 증상: 6개월 추적 관찰에서 측정된 통증, 부기, 타진 감도 및 동관.

임상적 성공은 통증, 부기, 타진 감도 또는 동관이 없는 것으로 정의됩니다.

임상 실패는 위에서 언급한 징후 및 증상이 지속적으로 존재하는 것으로 정의됩니다.
근관 충전 후 6개월(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.
1년 추적 관찰에서 임상 징후 또는 증상의 존재
기간: 근관 충전 후 1년(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.

임상 징후 및 증상: 1년 추적 관찰 시 통증, 부종, 타진 민감도 및 부비동관 측정.

임상적 성공은 통증, 부기, 타진 감도 또는 동관이 없는 것으로 정의됩니다.

임상 실패는 위에서 언급한 징후 및 증상이 지속적으로 존재하는 것으로 정의됩니다.
근관 충전 후 1년(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.
2년 추적 관찰에서 임상 징후 또는 증상의 존재
기간: 근관 충전 후 2년(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.

임상 징후 및 증상: 2년 추적 조사에서 측정된 통증, 부기, 타진 감도 및 부비동관.

임상적 성공은 통증, 부기, 타진 감도 또는 동관이 없는 것으로 정의됩니다.

임상 실패는 위에서 언급한 징후 및 증상이 지속적으로 존재하는 것으로 정의됩니다.
근관 충전 후 2년(±7일)에 측정된 임상 징후 및 증상.
6개월 추시에서 치아 생존
기간: 근관 충전 후 6개월(± 7일)에 측정.

치아 생존은 구강 내 치아의 존재로 정의됩니다.

성공: 치아가 아직 구강 내에 있습니다. 실패: 어떤 이유로든 치아를 발치합니다.
근관 충전 후 6개월(± 7일)에 측정.
1년 추시시 치아 생존율
기간: 근관 충전 후 1년(± 7일)에 측정.

치아 생존은 구강 내 치아의 존재로 정의됩니다.

성공: 치아가 아직 구강 내에 있습니다. 실패: 어떤 이유로든 치아를 발치합니다.
근관 충전 후 1년(± 7일)에 측정.
2년 추시시 치아 생존율
기간: 근관 충전 후 2년(± 7일)에 측정.

치아 생존은 구강 내 치아의 존재로 정의됩니다.

성공: 치아가 아직 구강 내에 있습니다. 실패: 어떤 이유로든 치아를 발치합니다.
근관 충전 후 2년(± 7일)에 측정.
NRS(Numeric Rating Scale) 시술 후 4시간째 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문 조사를 실시하고 치료 후 4시간째 수술 전 통증과 수술 후 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.

펜실베이니아 대학교 근관치료학과에서 수행된 이전에 발표된 연구에 이어. 환자는 근관 치료를 받기 전에 숫자 등급 척도(NRS)로 수술 전 통증의 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가해야 합니다. NRS와 함께 Wong-Baker 얼굴 찡그린 얼굴 척도(이미지)도 환자에게 제공되어 통증 점수를 매기는 데 도움이 됩니다.

환자는 수술 후 4시간이 지난 후 수술 후 통증의 강도를 평가하도록 요청받습니다.

변화 = (4시간 점수 - 기준 점수)
첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문 조사를 실시하고 치료 후 4시간째 수술 전 통증과 수술 후 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.
2차 결과: 수치 평가 척도(NRS)에서 시술 후 24시간의 통증 점수 기준선 대비 평균 변화.
기간: 첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문 조사를 실시하고 치료 후 24시간 동안 수술 후 통증을 평가하도록 요청합니다.

펜실베이니아 대학교 근관치료학과에서 수행된 이전에 발표된 연구에 이어. 환자는 근관 치료를 받기 전에 숫자 등급 척도(NRS)로 수술 전 통증의 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가해야 합니다. NRS와 함께 Wong-Baker 얼굴 찡그린 얼굴 척도(이미지)도 환자에게 제공되어 통증 점수를 매기는 데 도움이 됩니다.

환자는 수술 후 24시간 동안 수술 후 통증의 강도를 평가해야 합니다.

변화 = (24시간 점수 - 기준 점수)
첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문 조사를 실시하고 치료 후 24시간 동안 수술 후 통증을 평가하도록 요청합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 시술 후 48시간 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문조사를 실시하고 치료 후 48시간에 수술 후 통증을 평가하도록 요청합니다.

펜실베이니아 대학교 근관치료학과에서 수행된 이전에 발표된 연구에 이어. 환자는 근관 치료를 받기 전에 숫자 등급 척도(NRS)로 수술 전 통증의 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가해야 합니다. NRS와 함께 Wong-Baker 얼굴 찡그린 얼굴 척도(이미지)도 환자에게 제공되어 통증 점수를 매기는 데 도움이 됩니다.

환자는 시술 후 48시간에 수술 후 통증의 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.

변화 = (48시간 점수 - 기준 점수)
첫 번째 근관 치료 방문이 끝나면 환자에게 설문조사를 실시하고 치료 후 48시간에 수술 후 통증을 평가하도록 요청합니다.
6개월 추적 관찰 시 치근단 방사선 사진의 베이스라인 대비 치근단 뼈 변화
기간: 치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 6개월 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.

치근단 방사선 사진은 기준선(수술 전)에 촬영한 다음 근관 충전 후 6개월 동안 추적 관찰합니다.

방사선학적으로 Órstavik 1986의 PAI(periapical index)에 따라 방사선학적 소견에 대한 설명:

  1. 정상적인 근첨부 구조.
  2. 뼈 구조의 작은 변화.
  3. 미네랄 손실로 인한 뼈 구조의 변화.
  4. 방사선 투과성 영역이 잘 정의된 치주염.
  5. 악화되는 특징을 지닌 심각한 치주염.

성공은 완전(치근단 병변의 방사선학적 해결 - 치근단 주위의 염증 과정의 방사선학적 징후) 또는 불완전한 치유(반흔 조직 형성)로 정의되며 실패에는 방사선 사진에서 결정된 불확실한 치유(치근단 병변의 방사선학적 감소 또는 동일한 병변 크기) 또는 불만족스러운 치유(병변 크기의 증가)가 포함됩니다.
치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 6개월 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.
1년 추적 관찰 시 치근단 방사선 사진의 기준선 대비 치근단 뼈 변화
기간: 치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 1년 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.

치근단 방사선 사진은 기준선(수술 전)에 촬영한 다음 근관 충전 후 1년 추적 관찰 시 촬영합니다.

방사선학적으로 Órstavik 1986의 PAI(periapical index)에 따라 방사선학적 소견에 대한 설명:

  1. 정상적인 근첨부 구조.
  2. 뼈 구조의 작은 변화.
  3. 미네랄 손실로 인한 뼈 구조의 변화.
  4. 방사선 투과성 영역이 잘 정의된 치주염.
  5. 악화되는 특징을 지닌 심각한 치주염.

성공은 완전(치근단 병변의 방사선학적 해결 - 치근단 주위의 염증 과정의 방사선학적 징후) 또는 불완전한 치유(반흔 조직 형성)로 정의되며 실패에는 방사선 사진에서 결정된 불확실한 치유(치근단 병변의 방사선학적 감소 또는 동일한 병변 크기) 또는 불만족스러운 치유(병변 크기의 증가)가 포함됩니다.
치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 1년 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.
2년 추적 관찰 시 치근단 방사선 사진의 기준선 대비 치근단 뼈 변화
기간: 치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 2년 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.

치근단 방사선 사진은 기준선(수술 전)에 촬영한 다음 근관 충전 후 2년 동안 추적 관찰합니다.

방사선학적으로 Órstavik 1986의 PAI(periapical index)에 따라 방사선학적 소견에 대한 설명:

  1. 정상적인 근첨부 구조.
  2. 뼈 구조의 작은 변화.
  3. 미네랄 손실로 인한 뼈 구조의 변화.
  4. 방사선 투과성 영역이 잘 정의된 치주염.
  5. 악화되는 특징을 지닌 심각한 치주염.

성공은 완전(치근단 병변의 방사선학적 해결 - 치근단 주위의 염증 과정의 방사선학적 징후) 또는 불완전한 치유(반흔 조직 형성)로 정의되며 실패에는 방사선 사진에서 결정된 불확실한 치유(치근단 병변의 방사선학적 감소 또는 동일한 병변 크기) 또는 불만족스러운 치유(병변 크기의 증가)가 포함됩니다.
치근단 뼈 변화는 기준선 및 근관 충전 후 2년 추적 관찰(± 7일)에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • 수석 연구원: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 853701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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