Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erbium, Krom: Yttrium, Scandium, Gallium, Granat (Er,Cr:YSGG) laser i rotkanaldesinfeksjon

22. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

En klinisk bruk av Er,Cr:YSGG-laser: en anti-biofilmbehandling

Formålet med denne studien er å utvikle en protokoll for desinfeksjon av biofilmer med en FDA-godkjent, klinisk godkjent og kommersielt tilgjengelig Er,Cr:YSGG laserbehandlinger. Denne protokollen vil teste lokal enkelt lokal applikasjon av lasere i kanalsystemet hos pasienter som går gjennom rutinemessig endodontisk behandling, evaluere potensialet som antibiofilmbehandling og sammenligne det med andre antibakterielle protokoller som brukes i dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og dens potensielle risiko, for alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, vil vi screene potensielle deltakere etter inkluderings- og eksklusjonskriterier; klinisk vurdering, innhente røntgenbilder, sykehistorie/medisiner og dokumenter for å avgjøre kvalifikasjon for studieopptak. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Gruppe 1: Vanningsprotokoll for pleiestandard "Natriumhypokloritt (NaOCl)", Gruppe 2: Er,Cr:YSGG laser + vanningsprotokoll (NaOCl) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Mann eller kvinne (Kjønn er ikke et inkluderings- eller eksklusjonskriterie), 18 år eller eldre.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller ikke-medvirkende sykehistorie (pasienten kan sees for vanlig tannlege i Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II).
  • Radiografisk tilstedeværelse av periapikal radiolucens.
  • Negativ respons på termisk sensitivitetstesting (difluorklormetan ved -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller elektrisk massetesting.
  • Nok tannstruktur for tilstrekkelig isolasjon med kofferdam.
  • Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tannen.
  • Tenner med enkelt kanal og nedre jeksler med to mesiale kanaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som melder at de er gravide.
  • Tenner påvirket av tanntraumer.
  • Periodontale forandringer (lommer 3 mm, mobilitet I eller gingivalødem).
  • Radiografisk tilstedeværelse av resorptive prosesser.
  • Etter etterforskerens skjønn, ikke i stand til eller usannsynlig å overholde studieprosedyren.
  • Tilstedeværelse av ethvert forhold som etter utrederens mening gjør at deltakelse i studien ikke er til den enkeltes beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Waterlase Express™, BIOLASE®
Rotkanaler vil bli instrumentert opp til størrelse 30/0,04 avsmalnende ved hjelp av Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase Express™, BIOLASE®), etterfulgt av standardbehandling (NaOCl).
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) med 300μm spiss (EdgePro #3) vil bli plassert i midten av roten av kanalen. Spissen vil bli aktivert og sakte trukket tilbake til åpningen (1-2 mm/sek) etter produsentens innstillinger (energi 15 Millijoule (mJ), repetisjonshastighet 50 Hertz (Hz), 0 % luft, 0 % vann).
Andre navn:
  • Er, Cr:YSGG laser
  • Waterlase Express™
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt
Rotkanaler vil bli instrumentert opp til størrelse 30/0,04 nedtrapping ved bruk av standardbehandling (NaOCl).
Rotkanaler vil bli instrumentert opp til størrelse 30/0,04 avsmalnende med 1,5 cc 3 % NaOCl mellom filene.
Andre navn:
  • NaOCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i bakterietall mellom den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NaOCL) gruppe (rutinemessig brukt vanningsprotokoll).
Tidsramme: Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel1 før rengjøring eller forming av rotkanalen.
Ved å måle endring i bakteriekolonidannende enheter (CFU) før og etter behandling for den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NAOCL) -gruppe, og deretter sammenligne de to gruppene.
Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel1 før rengjøring eller forming av rotkanalen.
Endringen i bakterietall mellom den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NaOCL) gruppe (rutinemessig brukt vanningsprotokoll).
Tidsramme: Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel2 etter rengjøring og forming av rotkanalen ved bruk av laser eller naoCl.
Ved å måle endring i bakteriekolonidannende enheter (CFU) før og etter behandling for den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NAOCL) -gruppe, og deretter sammenligne de to gruppene.
Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel2 etter rengjøring og forming av rotkanalen ved bruk av laser eller naoCl.
Endringen i bakterietall mellom den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NaOCL) gruppe (rutinemessig brukt vanningsprotokoll).
Tidsramme: Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel 3 Etter fullføring av den endelige rutinemessige vanningsprotokollen.
Ved å måle endring i bakteriekoloniformingsenheter (CFU) før og etter behandling for den eksperimentelle gruppen (laser) og standarden for omsorg (NAOCL) -gruppe, deretter fullføring av den endelige rutinemessige vanningsprotokollen, og deretter sammenligne de to gruppene.
Alle prøver vil bli tatt under det første rotkanalbehandlingsbesøket. Eksempel 3 Etter fullføring av den endelige rutinemessige vanningsprotokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 6 måneder (± 7 dager) etter rotfylling.

Kliniske tegn og symptomer: Smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet og bihuler målt ved 6 måneders oppfølging.

Klinisk suksess er definert av fravær av smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet eller sinuskanaler.

Klinisk svikt er definert som vedvarende tilstedeværelse av noen av tegnene og symptomene nevnt ovenfor.

Kliniske tegn og symptomer målt 6 måneder (± 7 dager) etter rotfylling.
Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer ved 1 års oppfølging
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 1 år (± 7 dager) etter rotfylling.

Kliniske tegn og symptomer: Smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet og bihuler målt ved 1 års oppfølging.

Klinisk suksess er definert av fravær av smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet eller sinuskanaler.

Klinisk svikt er definert som vedvarende tilstedeværelse av noen av tegnene og symptomene nevnt ovenfor.

Kliniske tegn og symptomer målt 1 år (± 7 dager) etter rotfylling.
Tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer ved 2 års oppfølging
Tidsramme: Kliniske tegn og symptomer målt 2 år (± 7 dager) etter rotfylling.

Kliniske tegn og symptomer: Smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet og bihuler målt ved 2 års oppfølging.

Klinisk suksess er definert av fravær av smerte, hevelse, perkusjonsfølsomhet eller sinuskanaler.

Klinisk svikt er definert som vedvarende tilstedeværelse av noen av tegnene og symptomene nevnt ovenfor.

Kliniske tegn og symptomer målt 2 år (± 7 dager) etter rotfylling.
Tannoverlevelse ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Målt 6 måneder (± 7 dager) etter rotfylling.

Tannoverlevelse er definert som tilstedeværelsen av tannen inne i munnen.

Suksess: Tann er fortsatt tilstede i munnhulen. Feil: Tann trekkes ut uansett grunn.

Målt 6 måneder (± 7 dager) etter rotfylling.
Tannoverlevelse ved 1 års oppfølging
Tidsramme: Målt 1 år (± 7 dager) etter rotfylling.

Tannoverlevelse er definert som tilstedeværelsen av tannen inne i munnen.

Suksess: Tann er fortsatt tilstede i munnhulen. Feil: Tann trekkes ut uansett grunn.

Målt 1 år (± 7 dager) etter rotfylling.
Tannoverlevelse ved 2 års oppfølging
Tidsramme: Målt 2 år (± 7 dager) etter rotfylling.

Tannoverlevelse er definert som tilstedeværelsen av tannen inne i munnen.

Suksess: Tann er fortsatt tilstede i munnhulen. Feil: Tann trekkes ut uansett grunn.

Målt 2 år (± 7 dager) etter rotfylling.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertepoeng ved 4-timer etter inngrepet på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere intensiteten av preoperativ smerte og postoperativ smerte ved 4-timers etter behandling

Etter en tidligere publisert studie gjort ved Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av preoperative smerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) før de får rotkanalbehandling. Sammen med NRS vil også Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) bli presentert for pasientene for å hjelpe dem med å score smertene.

Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av postoperative smerter ved 4 timer etter inngrepet.

Endring = (4 timers poengsum - Baseline Score)

På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere intensiteten av preoperativ smerte og postoperativ smerte ved 4-timers etter behandling
Sekundært utfall: Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertepoeng 24 timer etter inngrepet på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere postoperativ smerte ved 24-timers etter behandling

Etter en tidligere publisert studie gjort ved Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av preoperative smerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) før de får rotkanalbehandling. Sammen med NRS vil også Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) bli presentert for pasientene for å hjelpe dem med å score smertene.

Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av postoperativ smerte ved 24-timers etter inngrepet.

Endring = (24 timers poengsum - Baseline Score)

På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere postoperativ smerte ved 24-timers etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertepoeng ved 48 timer etter inngrepet på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere postoperativ smerte ved 48 timer etter behandling

Etter en tidligere publisert studie gjort ved Department of Endodontics, University of Pennsylvania. Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av preoperative smerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) før de får rotkanalbehandling. Sammen med NRS vil også Wong-Baker Facial Grimace Scale (bilder) bli presentert for pasientene for å hjelpe dem med å score smertene.

Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av postoperative smerter ved 48 timer etter inngrepet.

Endring = (48 timers poengsum - Baseline Score)

På slutten av det første rotkanalbehandlingsbesøket vil pasienter få en undersøkelse og bedt om å vurdere postoperativ smerte ved 48 timer etter behandling
Periapical bein endres fra baseline i periapiske røntgenbilder ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 6 måneders oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.

Periapiske røntgenbilder vil bli tatt ved baseline (preoperativ), og etter 6 måneders oppfølging etter rotfylling etter rott kanal

Radiografisk, etter periapisk indeks (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivelse av radiografiske funn:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små endringer i beinstrukturen.
  3. Endring i beinstrukturen med mineraltap.
  4. Periodontitt med et veldefinert radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner.

Suksess er definert som enten fullstendig (radiografisk oppløsning av en periapisk lesjon - det radiografiske tegnet på inflammatoriske prosesser som omgir et rotspiss) eller ufullstendig helbredelse (arrvevsdannelse) og fiasko inkluderer usikker helbredelse (radiografisk reduksjon av en periapisk lesjon eller samme lesjonsstørrelse) eller utilfredsstillende helbredelse (økning i lysstørrelse)

Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 6 måneders oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.
Periapical bein endres fra baseline i periapiske røntgenbilder ved 1 års oppfølging
Tidsramme: Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 1 års oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.

Periapiske røntgenbilder vil bli tatt ved grunnlinjen (preoperativ) og deretter 1 års oppfølging etter rotfylling etter 1 års oppfølging

Radiografisk, etter periapisk indeks (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivelse av radiografiske funn:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små endringer i beinstrukturen.
  3. Endring i beinstrukturen med mineraltap.
  4. Periodontitt med et veldefinert radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner.

Suksess er definert som enten fullstendig (radiografisk oppløsning av en periapisk lesjon - det radiografiske tegnet på inflammatoriske prosesser som omgir et rotspiss) eller ufullstendig helbredelse (arrvevsdannelse) og fiasko inkluderer usikker helbredelse (radiografisk reduksjon av en periapisk lesjon eller samme lesjonsstørrelse) eller utilfredsstillende helbredelse (økning i lysstørrelse)

Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 1 års oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.
Periapical bein endres fra baseline i periapiske røntgenbilder ved 2 års oppfølging
Tidsramme: Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 2 års oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.

Periapiske røntgenbilder vil bli tatt ved baseline (preoperativ) og deretter ved 2 års oppfølging etter rotfylling etter rott kanal

Radiografisk, etter periapisk indeks (PAI) av Órstavik 1986, Beskrivelse av radiografiske funn:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små endringer i beinstrukturen.
  3. Endring i beinstrukturen med mineraltap.
  4. Periodontitt med et veldefinert radiolucent område.
  5. Alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner.

Suksess er definert som enten fullstendig (radiografisk oppløsning av en periapisk lesjon - det radiografiske tegnet på inflammatoriske prosesser som omgir et rotspiss) eller ufullstendig helbredelse (arrvevsdannelse) og fiasko inkluderer usikker helbredelse (radiografisk reduksjon av en periapisk lesjon eller samme lesjonsstørrelse) eller utilfredsstillende helbredelse (økning i lysstørrelse)

Periapiske beinforandringer målt ved baseline og 2 års oppfølging (± 7 dager) etter fylling av rotkanal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Hovedetterforsker: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waterlase Express™, BIOLASE®

Abonnere