Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erbium, Chromium: Yttrium, Scandium, Gallium, Granaat (Er,Cr:YSGG) Laser in wortelkanaaldesinfectie

22 september 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een klinisch gebruik van Er,Cr:YSGG-laser: een behandeling tegen biofilm

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een protocol voor desinfectie van biofilms met een door de FDA goedgekeurde, klinisch goedgekeurde en in de handel verkrijgbare Er,Cr:YSGG-laserbehandeling. Dit protocol zal de lokale enkele lokale toepassing van lasers in het kanaalsysteem testen bij patiënten die een routinematige endodontische behandeling ondergaan, het potentieel ervan als anti-biofilmbehandeling evalueren en het vergelijken met andere momenteel gebruikte antibacteriële protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat we zijn geïnformeerd over het onderzoek en het potentiële risico ervan, zullen we voor alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, potentiële deelnemers screenen op basis van in- en uitsluitingscriteria; klinische beoordeling, verkrijgen van röntgenfoto's, medische geschiedenis/medicatie en documenten om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Deelnemers die voldoen aan de toelatingseisen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Groep 1: Zorgstandaard irrigatieprotocol "Natriumhypochloriet (NaOCl)", Groep 2: Er,Cr:YSGG laser + zorgstandaard irrigatieprotocol (NaOCl) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Man of vrouw (geslacht is geen in- of uitsluitingscriterium), 18 jaar of ouder.
  • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis of niet-bijdragende medische geschiedenis (patiënt kan worden gezien voor reguliere tandartsafspraak in Penn Dental Medicine; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II).
  • Radiografische aanwezigheid van periapicale radiolucentie.
  • Negatieve respons op thermische gevoeligheidstests (difluorchloormethaan bij -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) of elektrische pulptesten.
  • Voldoende tandstructuur voor adequate isolatie met rubberdam.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere endodontische behandeling van de tand.
  • Tanden met één kanaal en onderste kiezen met twee mesiale kanalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die melden zwanger te zijn.
  • Tanden aangetast door tandtrauma.
  • Parodontale veranderingen (pockets 3 mm, mobiliteit I of gingivaal oedeem).
  • Radiografische aanwezigheid van resorptieprocessen.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de onderzoeksprocedure.
  • Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in het belang van het individu maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterlase Express™, BIOLASE®
Wortelkanalen worden tot maat 30/0,04 geïnstrumenteerd afbouwen met Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase Express™, BIOLASE®), gevolgd door zorgstandaard (NaOCl).
Apparaat: Waterlase Express™, BIOLASE®
Er,Cr:YSGG laser 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) met 300μm tip (EdgePro #3) wordt in het midden van de wortel van het kanaal geplaatst. De tip wordt geactiveerd en langzaam teruggetrokken naar de opening (1-2 mm/sec) volgens de fabrieksinstellingen (energie 15 millijoule (mJ), herhalingsfrequentie 50 Hertz (Hz), 0% lucht, 0% water).
Andere namen:
  • Eh,Cr:YSGG-laser
  • Waterlase Express™
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet
Wortelkanalen worden tot maat 30/0,04 geïnstrumenteerd afbouwen volgens standaardbehandeling (NaOCl).
Ander: Natriumhypochloriet
Wortelkanalen worden tot maat 30/0,04 geïnstrumenteerd taps toe met 1,5 cc van 3% NaOCl tussen de vijlen door.
Andere namen:
  • NaOCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het aantal bacteriën tussen de experimentele groep (laser) en de standaardzorggroep (NaOCl) (routinematig gebruikt irrigatieprotocol).
Tijdsspanne: Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster 1 vóór het reinigen of vormgeven van het wortelkanaal.
Door de verandering in de bacteriekolonievormende eenheden (CFU) voor en na de behandeling te meten voor de experimentele groep (laser) en de standaardbehandelingsgroep (NaOCl), en vervolgens de twee groepen te vergelijken.
Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster 1 vóór het reinigen of vormgeven van het wortelkanaal.
De verandering in het aantal bacteriën tussen de experimentele groep (laser) en de standaardzorggroep (NaOCl) (routinematig gebruikt irrigatieprotocol).
Tijdsspanne: Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster2 na reiniging en vormgeving van het wortelkanaal met behulp van laser of NaOCl.
Door de verandering in de bacteriekolonievormende eenheden (CFU) voor en na de behandeling te meten voor de experimentele groep (laser) en de standaardbehandelingsgroep (NaOCl), en vervolgens de twee groepen te vergelijken.
Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster2 na reiniging en vormgeving van het wortelkanaal met behulp van laser of NaOCl.
De verandering in het aantal bacteriën tussen de experimentele groep (laser) en de standaardzorggroep (NaOCl) (routinematig gebruikt irrigatieprotocol).
Tijdsspanne: Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster 3 Na voltooiing van het definitieve routinematige irrigatieprotocol.
Door de verandering in de bacteriekolonievormende eenheden (CFU) voor en na de behandeling te meten voor de experimentele groep (laser) en de standaardbehandelingsgroep (NaOCl), vervolgens het definitieve routinematige irrigatieprotocol te voltooien en vervolgens de twee groepen te vergelijken.
Alle monsters worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster 3 Na voltooiing van het definitieve routinematige irrigatieprotocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Klinische tekenen en symptomen gemeten 6 maanden (± 7 dagen) na het vullen van het wortelkanaal.

Klinische tekenen en symptomen: Pijn, zwelling, percussiegevoeligheid en sinuskanalen gemeten na 6 maanden follow-up.

Klinisch succes wordt bepaald door de afwezigheid van pijn, zwelling, percussiegevoeligheid of sinuskanalen.

Klinisch falen wordt gedefinieerd als de aanhoudende aanwezigheid van een van de bovengenoemde tekenen en symptomen.
Klinische tekenen en symptomen gemeten 6 maanden (± 7 dagen) na het vullen van het wortelkanaal.
Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Klinische tekenen en symptomen gemeten 1 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Klinische tekenen en symptomen: pijn, zwelling, percussiegevoeligheid en sinuskanalen gemeten na 1 jaar follow-up.

Klinisch succes wordt bepaald door de afwezigheid van pijn, zwelling, percussiegevoeligheid of sinuskanalen.

Klinisch falen wordt gedefinieerd als de aanhoudende aanwezigheid van een van de bovengenoemde tekenen en symptomen.
Klinische tekenen en symptomen gemeten 1 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Klinische tekenen en symptomen gemeten 2 jaar (± 7 dagen) na het vullen van het wortelkanaal.

Klinische tekenen en symptomen: pijn, zwelling, percussiegevoeligheid en sinuskanalen gemeten na 2 jaar follow-up.

Klinisch succes wordt bepaald door de afwezigheid van pijn, zwelling, percussiegevoeligheid of sinuskanalen.

Klinisch falen wordt gedefinieerd als de aanhoudende aanwezigheid van een van de bovengenoemde tekenen en symptomen.
Klinische tekenen en symptomen gemeten 2 jaar (± 7 dagen) na het vullen van het wortelkanaal.
Tandoverleving na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Tandoverleving wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van de tand in de mond.

Succes: tand is nog aanwezig in de mondholte. Falen: Tand wordt om welke reden dan ook getrokken.
Gemeten 6 maanden (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Tandoverleving na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Gemeten 1 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Tandoverleving wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van de tand in de mond.

Succes: tand is nog aanwezig in de mondholte. Falen: Tand wordt om welke reden dan ook getrokken.
Gemeten 1 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Tandoverleving na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Gemeten 2 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Tandoverleving wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van de tand in de mond.

Succes: tand is nog aanwezig in de mondholte. Falen: Tand wordt om welke reden dan ook getrokken.
Gemeten 2 jaar (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores 4 uur na de procedure op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt hen gevraagd de intensiteit van de preoperatieve pijn en de postoperatieve pijn 4 uur na de behandeling te beoordelen.

Naar aanleiding van een eerder gepubliceerd onderzoek uitgevoerd aan de afdeling Endodontie van de Universiteit van Pennsylvania. Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de preoperatieve pijn aan te geven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) voordat zij een wortelkanaalbehandeling krijgen. Naast NRS zal ook de gezichtsgrimasschaal van Wong-Baker (afbeeldingen) aan de patiënten worden gepresenteerd om hen te helpen bij het scoren van de pijn.

Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de postoperatieve pijn 4 uur na de procedure te beoordelen.

Verandering = (4 uur score - basislijnscore)
Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt hen gevraagd de intensiteit van de preoperatieve pijn en de postoperatieve pijn 4 uur na de behandeling te beoordelen.
Secundaire uitkomst: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores 24 uur na de procedure op een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt gevraagd om de postoperatieve pijn 24 uur na de behandeling te beoordelen

Naar aanleiding van een eerder gepubliceerd onderzoek uitgevoerd aan de afdeling Endodontie van de Universiteit van Pennsylvania. Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de preoperatieve pijn aan te geven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) voordat ze een wortelkanaalbehandeling krijgen. Naast NRS zal ook de gezichtsgrimasschaal van Wong-Baker (afbeeldingen) aan de patiënten worden gepresenteerd om hen te helpen bij het scoren van de pijn.

Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de postoperatieve pijn 24 uur na de procedure te beoordelen.

Verandering = (24-uursscore - basislijnscore)
Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt gevraagd om de postoperatieve pijn 24 uur na de behandeling te beoordelen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores 48 uur na de procedure op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt gevraagd om de postoperatieve pijn 48 uur na de behandeling te beoordelen

Naar aanleiding van een eerder gepubliceerd onderzoek uitgevoerd aan de afdeling Endodontie van de Universiteit van Pennsylvania. Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de preoperatieve pijn aan te geven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) voordat ze een wortelkanaalbehandeling krijgen. Naast NRS zal ook de gezichtsgrimasschaal van Wong-Baker (afbeeldingen) aan de patiënten worden gepresenteerd om hen te helpen bij het scoren van de pijn.

Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de postoperatieve pijn 48 uur na de procedure te beoordelen.

Verandering = (48 uurscore - basislijnscore)
Aan het einde van het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek krijgen patiënten een enquête en wordt gevraagd om de postoperatieve pijn 48 uur na de behandeling te beoordelen
Periapicale botveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op periapicale röntgenfoto's na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Periapicale botveranderingen gemeten bij aanvang en 6 maanden follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt bij aanvang (preoperatief) en vervolgens na 6 maanden na wortelkanaalvulling

Radiografisch, volgens de periapicale index (PAI) van Órstavik 1986, beschrijving van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren.
  2. Kleine veranderingen in de botstructuur.
  3. Verandering in de botstructuur met mineraalverlies.
  4. Parodontitis met een goed gedefinieerd radiolucente gebied.
  5. Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.

Succes wordt gedefinieerd als volledige (radiografische resolutie van een periapicale laesie - het radiografische teken van ontstekingsprocessen rond een wortelpunt) of onvolledige genezing (vorming van littekenweefsel) en mislukking omvat onzekere genezing (radiografische verkleining van een periapicale laesie of dezelfde laesiegrootte) of onbevredigende genezing (toename van de laesiegrootte) zoals bepaald op de röntgenfoto.
Periapicale botveranderingen gemeten bij aanvang en 6 maanden follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Periapicale botveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op periapicale röntgenfoto's na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Periapicale botveranderingen gemeten bij aanvang en 1 jaar follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt bij aanvang (preoperatief) en vervolgens na 1 jaar follow-up na wortelkanaalvulling

Radiografisch, volgens de periapicale index (PAI) van Órstavik 1986, beschrijving van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren.
  2. Kleine veranderingen in de botstructuur.
  3. Verandering in de botstructuur met mineraalverlies.
  4. Parodontitis met een goed gedefinieerd radiolucente gebied.
  5. Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.

Succes wordt gedefinieerd als volledige (radiografische resolutie van een periapicale laesie - het radiografische teken van ontstekingsprocessen rond een wortelpunt) of onvolledige genezing (vorming van littekenweefsel) en mislukking omvat onzekere genezing (radiografische verkleining van een periapicale laesie of dezelfde laesiegrootte) of onbevredigende genezing (toename van de laesiegrootte) zoals bepaald op de röntgenfoto.
Periapicale botveranderingen gemeten bij aanvang en 1 jaar follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.
Periapicale botveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op periapicale röntgenfoto's na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Periapicale botveranderingen gemeten bij baseline en 2 jaar follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt bij aanvang (preoperatief) en vervolgens 2 jaar na de wortelkanaalvulling

Radiografisch, volgens de periapicale index (PAI) van Órstavik 1986, beschrijving van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren.
  2. Kleine veranderingen in de botstructuur.
  3. Verandering in de botstructuur met mineraalverlies.
  4. Parodontitis met een goed gedefinieerd radiolucente gebied.
  5. Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.

Succes wordt gedefinieerd als volledige (radiografische resolutie van een periapicale laesie - het radiografische teken van ontstekingsprocessen rond een wortelpunt) of onvolledige genezing (vorming van littekenweefsel) en mislukking omvat onzekere genezing (radiografische verkleining van een periapicale laesie of dezelfde laesiegrootte) of onbevredigende genezing (toename van de laesiegrootte) zoals bepaald op de röntgenfoto.
Periapicale botveranderingen gemeten bij baseline en 2 jaar follow-up (± 7 dagen) na wortelkanaalvulling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Hoofdonderzoeker: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterlase Express™, BIOLASE®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren