Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erbium, króm: ittrium, szkandium, gallium, gránát (Er,Cr:YSGG) Lézer a gyökércsatorna fertőtlenítésében

2025. szeptember 22. frissítette: University of Pennsylvania

Az Er,Cr:YSGG lézer klinikai alkalmazása: biofilm elleni kezelés

A tanulmány célja egy protokoll kidolgozása a biofilmek fertőtlenítésére FDA által jóváhagyott, klinikailag jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható Er,Cr:YSGG lézeres kezelésekkel. Ez a protokoll a lézerek helyi, helyi alkalmazását teszteli a csatornarendszeren belül rutin endodonciai kezelésen áteső betegeknél, értékeli a biofilm elleni kezelési potenciált, és összehasonlítja más, jelenleg használt antibakteriális protokollokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatról és annak lehetséges kockázatairól való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg esetében a potenciális résztvevőket felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrjük; klinikai értékelés, röntgenfelvételek, kórtörténet/gyógyszerek és dokumentumok beszerzése a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapításához. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1. csoportba: Szabványos ápolási öntözési protokoll "Nátrium-hipoklorit (NaOCl)", 2. csoport: Er,Cr:YSGG lézer + standard ápolási öntözési protokoll (NaOCl) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Férfi vagy nő (a nem nem számít felvételi vagy kizárási kritériumnak), 18 éves vagy idősebb.
  • Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet vagy a nem járulékos kórtörténet igazol (a pácienst rendszeres fogorvosi rendelésre lehet felkeresni a Penn Dental Medicine-nél; American Society of Anesthesiologists (ASA) I. és II. osztály).
  • A periapikális radiolucencia radiográfiás jelenléte.
  • Negatív válasz a hőérzékenységi vizsgálatra (difluor-klór-metán -50 °C-on, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) vagy elektromos cellulózteszt.
  • Elegendő fogszerkezet a megfelelő szigeteléshez gumigáttal.
  • Nincs korábbi endodonciai kezelés a fogon.
  • A fogak egycsatornával és az alsó őrlőfogak két meziális csatornával.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik bejelentik, hogy terhesek.
  • Fogászati ​​trauma által érintett fogak.
  • Parodontális elváltozások (3 mm-es zsebek, mobilitás I vagy ínyödéma).
  • A reszorpciós folyamatok radiográfiás jelenléte.
  • A vizsgáló belátása szerint nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásnak.
  • Bármely olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja az egyén legjobb érdekét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Waterlase Express™, BIOLASE®
A gyökércsatornák 30/0,04 méretig műszerezettek Er,Cr:YSGG lézerrel (Waterlase Express™, BIOLASE®), majd standard ápolással (NaOCl) vékonyodjon.
Er,Cr:YSGG lézer 2780 nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) 300 μm-es heggyel (EdgePro #3) a csatorna gyökér közepébe kerül. A csúcs aktiválódik, és lassan visszahúzódik a nyíláshoz (1-2 mm/sec) a gyártó beállításainak megfelelően (energia 15 Millijoule (mJ), ismétlési frekvencia 50 Hertz (Hz), 0% levegő, 0% víz).
Más nevek:
  • Er,Cr:YSGG lézer
  • Waterlase Express™
Aktív összehasonlító: Nátrium-hipoklorit
A gyökércsatornák 30/0,04 méretig műszerezettek elvékonyodjon standard ápolás (NaOCl) alkalmazásával.
A gyökércsatornák 30/0,04 méretig műszerezettek kúpos 1,5 cm3 3%-os NaOCl használatával a fájlok között.
Más nevek:
  • NaOCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok számának változása a kísérleti csoport (lézer) és a gondozási (NAOCL) csoport (rutinszerűen alkalmazott öntözési protokoll) között.
Időkeret: Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 1. minta a gyökércsatorna tisztítása vagy kialakítása előtt.
A baktériumok kolónia képző egységei (CFU) változásának mérésével a kísérleti csoport (lézer) és az ápolási standard (NAOCL) csoport kezelése előtt és után, majd összehasonlítva a két csoportot.
Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 1. minta a gyökércsatorna tisztítása vagy kialakítása előtt.
A baktériumok számának változása a kísérleti csoport (lézer) és a gondozási (NAOCL) csoport (rutinszerűen alkalmazott öntözési protokoll) között.
Időkeret: Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 2. minta a gyökércsatorna tisztítása és kialakítása után lézer vagy NaOCL alkalmazásával.
A baktériumok kolónia képző egységei (CFU) változásának mérésével a kísérleti csoport (lézer) és az ápolási standard (NAOCL) csoport kezelése előtt és után, majd összehasonlítva a két csoportot.
Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 2. minta a gyökércsatorna tisztítása és kialakítása után lézer vagy NaOCL alkalmazásával.
A baktériumok számának változása a kísérleti csoport (lézer) és a gondozási (NAOCL) csoport (rutinszerűen alkalmazott öntözési protokoll) között.
Időkeret: Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 3. minta a végső rutin öntözési protokoll befejezése után.
A baktériumok kolónia képző egységei (CFU) változásának mérésével a kísérleti csoport (lézer) és az ápolási (NAOCL) csoport kezelése előtt és után, majd a végső rutin öntözési protokoll befejezésével, majd a két csoport összehasonlításával.
Az összes mintát az első gyökércsatorna -kezelési látogatás során veszik fel. 3. minta a végső rutin öntözési protokoll befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai jelek vagy tünetek jelenléte 6 hónapos követés után
Időkeret: Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 6 hónappal (± 7 nappal) mérve.

Klinikai jelek és tünetek: Fájdalom, duzzanat, ütőhangszerek érzékenysége és sinus traktusok mérve 6 hónapos követés után.

Klinikailag a sikert a fájdalom, duzzanat, az ütőhangszerek érzékenysége vagy az orrmelléküregek hiánya határozza meg.

A klinikai kudarc a fent említett jelek és tünetek bármelyikének tartós jelenléte.

Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 6 hónappal (± 7 nappal) mérve.
Klinikai jelek vagy tünetek jelenléte 1 éves követés után
Időkeret: Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 1 évvel (± 7 nappal) mérve.

Klinikai jelek és tünetek: Fájdalom, duzzanat, ütőhangszerek érzékenysége és arcüregek 1 éves követés után mérve.

Klinikailag a sikert a fájdalom, duzzanat, az ütőhangszerek érzékenysége vagy az orrmelléküregek hiánya határozza meg.

A klinikai kudarc a fent említett jelek és tünetek bármelyikének tartós jelenléte.

Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 1 évvel (± 7 nappal) mérve.
Klinikai jelek vagy tünetek jelenléte 2 éves követés után
Időkeret: Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 2 évvel (± 7 nappal) mérve.

Klinikai jelek és tünetek: Fájdalom, duzzanat, ütőhangszerek érzékenysége és arcüregek 2 éves követése után.

Klinikailag a sikert a fájdalom, duzzanat, az ütőhangszerek érzékenysége vagy az orrmelléküregek hiánya határozza meg.

A klinikai kudarc a fent említett jelek és tünetek bármelyikének tartós jelenléte.

Klinikai jelek és tünetek a gyökértömés után 2 évvel (± 7 nappal) mérve.
A fogak túlélése 6 hónapos követés után
Időkeret: A gyökértömés után 6 hónappal (± 7 nappal) mérve.

A fog túlélése a fog jelenléte a szájban.

Siker: A fog még mindig jelen van a szájüregben. Hiba: Bármilyen okból kihúzzák a fogat.

A gyökértömés után 6 hónappal (± 7 nappal) mérve.
A fogak túlélése 1 év után
Időkeret: 1 évvel (± 7 nappal) a gyökértömés után mérve.

A fog túlélése a fog jelenléte a szájban.

Siker: A fog még mindig jelen van a szájüregben. Hiba: bármilyen okból kihúzzák a fogat.

1 évvel (± 7 nappal) a gyökértömés után mérve.
A fogak túlélése 2 év után
Időkeret: 2 évvel (± 7 nappal) a gyökértömés után mérve.

A fog túlélése a fog jelenléte a szájban.

Siker: A fog még mindig jelen van a szájüregben. Hiba: Bármilyen okból kihúzzák a fogat.

2 évvel (± 7 nappal) a gyökértömés után mérve.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámaiban 4 órával az eljárás után numerikus besorolási skálán (NRS)
Időkeret: Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapják, és felkérik, hogy értékeljék a preoperatív fájdalom és a posztoperatív fájdalom intenzitását a kezelés utáni 4 órán keresztül

A Pennsylvaniai Egyetem Endodontika Tanszékén végzett korábbi közzétett tanulmányt követően. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a preoperatív fájdalom intenzitását numerikus besorolási skálán (NRS) 0 -ról 10 -re (nincs fájdalom) (a legrosszabb fájdalom), mielőtt a gyökércsatorna -kezelést kapnák. Az NRS mellett a Wong-Baker Arc grimace skálát (képek) szintén bemutatják a betegeknek, hogy segítsék őket a fájdalom pontozásában.

A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalom intenzitását 4 órában az eljárás után.

Változás = (4 óra pontszám - kiindulási pontszám)

Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapják, és felkérik, hogy értékeljék a preoperatív fájdalom és a posztoperatív fájdalom intenzitását a kezelés utáni 4 órán keresztül
Másodlagos eredmény: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámaiban az eljárás után 24 órával, numerikus besorolási skálán (NRS).
Időkeret: Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapnak, és felkérik a műtét utáni fájdalmat a kezelés utáni 24 órán keresztül

A Pennsylvaniai Egyetem Endodontika Tanszékén végzett korábbi közzétett tanulmányt követően. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a preoperatív fájdalom intenzitását numerikus besorolási skálán (NRS) 0 -ról 10 -re (nincs fájdalom) (a legrosszabb fájdalom), mielőtt a gyökércsatorna -kezelést kapnák. Az NRS mellett a Wong-Baker Arc grimace skálát (képek) szintén bemutatják a betegeknek, hogy segítsék őket a fájdalom pontozásában.

A betegeket arra kérik, hogy az eljárás után 24 órával értékeljék a posztoperatív fájdalom intenzitását.

Változás = (24 órás pontszám - kiindulási pontszám)

Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapnak, és felkérik a műtét utáni fájdalmat a kezelés utáni 24 órán keresztül
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámaiban 48 órával az eljárás után numerikus besorolási skálán (NRS)
Időkeret: Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapnak, és felkérik a műtét utáni fájdalmat 48 órán keresztül a kezelés utáni 48 órában

A Pennsylvaniai Egyetem Endodontika Tanszékén végzett korábbi közzétett tanulmányt követően. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a preoperatív fájdalom intenzitását numerikus besorolási skálán (NRS) 0 -ról 10 -re (nincs fájdalom) (a legrosszabb fájdalom), mielőtt a gyökércsatorna -kezelést kapnák. Az NRS mellett a Wong-Baker Arc grimace skálát (képek) szintén bemutatják a betegeknek, hogy segítsék őket a fájdalom pontozásában.

A betegeket felkérjük, hogy az eljárás után 48 órával értékeljék a posztoperatív fájdalom intenzitását.

Változás = (48 óra pontszám - kiindulási pontszám)

Az első gyökércsatorna-kezelési látogatás végén a betegeket felmérést kapnak, és felkérik a műtét utáni fájdalmat 48 órán keresztül a kezelés utáni 48 órában
A periapikus csontok a kiindulási ponttól váltak a periapikus röntgenfelvételekben 6 hónapos nyomon követés
Időkeret: A kiindulási ponton mért periapikus csontok és 6 hónapos nyomon követés (± 7 nap) a gyökércsatorna -töltés után.

A periapikus röntgenfelvételeket a kiindulási állapotban (preoperatív) készítik, majd 6 hónapon belül nyomon követik a gyökércsatorna kitöltését

Radiográfiai szempontból, a periapikus index (PAI) követése, Orstavik 1986, a radiográfiai eredmények leírása:

  1. Normál periapikus struktúrák.
  2. A csontszerkezet kis változásai.
  3. A csontszerkezet változása ásványi veszteséggel.
  4. Periodontitis jól definiált radiolucens területen.
  5. Súlyos periodontitis súlyosbító tulajdonságokkal.

A sikert úgy definiálják, mint teljes (periapikus lézió radiográfiai felbontása - a gyökér hegyét körülvevő gyulladásos folyamatok radiográfiai jele) vagy a hiányos gyógyulás (hegszövetképződés), és a kudarc magában foglalja a bizonytalan gyógyulást (a periapikus lézió radiográfiás redukciója vagy ugyanaz a lézió méret) vagy nem kielégítő gyógyulást (a sérülés méretének növekedése) meghatározva a röntgenfelvételek alapján.

A kiindulási ponton mért periapikus csontok és 6 hónapos nyomon követés (± 7 nap) a gyökércsatorna -töltés után.
A periapikus csontok az alapvonaltól váltak a periapikus röntgenfelvételeknél 1 éves nyomon követés
Időkeret: A kiindulási és 1 éves nyomon követés (± 7 nap) utáni periapikus csontváltozások a gyökércsatorna -töltés után.

A periapikus röntgenfelvételeket a kiindulási állapotban (preoperatív) készítik, majd egy éven belül nyomon követik a gyökércsatorna -töltés után

Radiográfiai szempontból, a periapikus index (PAI) követése, Orstavik 1986, a radiográfiai eredmények leírása:

  1. Normál periapikus struktúrák.
  2. A csontszerkezet kis változásai.
  3. A csontszerkezet változása ásványi veszteséggel.
  4. Periodontitis jól definiált radiolucens területen.
  5. Súlyos periodontitis súlyosbító tulajdonságokkal.

A sikert úgy definiálják, mint teljes (periapikus lézió radiográfiai felbontása - a gyökér hegyét körülvevő gyulladásos folyamatok radiográfiai jele) vagy a hiányos gyógyulás (hegszövetképződés), és a kudarc magában foglalja a bizonytalan gyógyulást (a periapikus lézió radiográfiás redukciója vagy ugyanaz a lézió méret) vagy nem kielégítő gyógyulást (a sérülés méretének növekedése) meghatározva a röntgenfelvételek alapján.

A kiindulási és 1 éves nyomon követés (± 7 nap) utáni periapikus csontváltozások a gyökércsatorna -töltés után.
A periapikus csontok a kiindulási ponttól váltak a periapikus röntgenfelvételekben 2 éves koromban
Időkeret: A kiindulási ponton mért periapikus csontok és 2 év nyomon követése (± 7 nap) a gyökércsatorna -töltés után.

A periapikus röntgenfelvételeket a kiindulási állapotban (preoperatív) készítik, majd 2 éven belül nyomon követik a gyökér -csatorna kitöltését

Radiográfiai szempontból, a periapikus index (PAI) követése, Orstavik 1986, a radiográfiai eredmények leírása:

  1. Normál periapikus struktúrák.
  2. A csontszerkezet kis változásai.
  3. A csontszerkezet változása ásványi veszteséggel.
  4. Periodontitis jól definiált radiolucens területen.
  5. Súlyos periodontitis súlyosbító tulajdonságokkal.

A sikert úgy definiálják, mint teljes (periapikus lézió radiográfiai felbontása - a gyökér hegyét körülvevő gyulladásos folyamatok radiográfiai jele) vagy a hiányos gyógyulás (hegszövetképződés), és a kudarc magában foglalja a bizonytalan gyógyulást (a periapikus lézió radiográfiás redukciója vagy ugyanaz a lézió méret) vagy nem kielégítő gyógyulást (a sérülés méretének növekedése) meghatározva a röntgenfelvételek alapján.

A kiindulási ponton mért periapikus csontok és 2 év nyomon követése (± 7 nap) a gyökércsatorna -töltés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Kutatásvezető: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel