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Érbio, cromo: ítrio, escândio, gálio, granada (Er, Cr:YSGG) Laser na desinfecção do canal radicular

22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Uso clínico do laser de Er,Cr:YSGG: um tratamento anti-biofilme

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo para a desinfecção de biofilmes com tratamentos a laser Er,Cr:YSGG liberados pela FDA, clinicamente aprovados e comercialmente disponíveis. Este protocolo testará a aplicação tópica única local de lasers dentro do sistema de canais em pacientes submetidos a tratamento endodôntico de rotina, avaliará seu potencial como tratamento anti-biofilme e comparará com outros protocolos antibacterianos usados ​​atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após sermos informados sobre o estudo e seu risco potencial, para todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito, selecionaremos os participantes potenciais por critérios de inclusão e exclusão; avaliação clínica, obter radiografias, histórico médico/medicamentos e documentos para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Grupo 1: protocolo de irrigação padrão "Hipoclorito de sódio (NaOCl)", Grupo 2: laser Er,Cr:YSGG + protocolo de irrigação padrão (NaOCl) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Masculino ou feminino (Gênero não é critério de inclusão ou exclusão), com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou histórico médico não contributivo (o paciente pode ser visto para consulta odontológica regular na Penn Dental Medicine; classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Presença radiográfica de radioluscência periapical.
  • Resposta negativa ao teste de sensibilidade térmica (difluoroclorometano a -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ou teste de polpa elétrica.
  • Estrutura dentária suficiente para isolamento adequado com dique de borracha.
  • Sem história de tratamento endodôntico anterior no dente.
  • Dentes com canal único e molares inferiores com dois canais mesiais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que relatam estar grávidas.
  • Dentes afetados por traumatismo dentário.
  • Alterações periodontais (bolsas de 3 mm, mobilidade I ou edema gengival).
  • Presença radiográfica de processos reabsortivos.
  • A critério do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o procedimento do estudo.
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, faça com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Waterlase Express™, BIOLASE®
Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04 afunilamento usando laser Er,Cr:YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®), seguido de tratamento padrão (NaOCl).
O laser Er,Cr:YSGG 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) com ponta de 300μm (EdgePro #3) será colocado no meio da raiz do canal. A ponta será ativada e lentamente retirada para o orifício (1-2 mm/seg) seguindo as configurações do fabricante (energia 15 Millijoule (mJ), taxa de repetição 50 Hertz (Hz), 0% ar, 0% água).
Outros nomes:
  • Laser Er,Cr:YSGG
  • Waterlase Express™
Comparador Ativo: Hipoclorito de Sódio
Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04 reduza usando o padrão de cuidado (NaOCl).
Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04 reduza usando 1,5 cc de NaOCl a 3% entre as limas.
Outros nomes:
  • NaOCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Sample1 antes de limpar ou moldar o canal radicular.
Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl) e, em seguida, comparando os dois grupos.
Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Sample1 antes de limpar ou moldar o canal radicular.
A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra2 após limpeza e modelagem do canal radicular com laser ou NaOCl.
Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl) e, em seguida, comparando os dois grupos.
Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra2 após limpeza e modelagem do canal radicular com laser ou NaOCl.
A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra 3 Após a conclusão do protocolo final de irrigação de rotina.
Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl), em seguida, conclusão do protocolo final de irrigação de rotina e, em seguida, comparando os dois grupos.
Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra 3 Após a conclusão do protocolo final de irrigação de rotina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 6 Meses de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 6 meses de acompanhamento.

O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais.

A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima.

Sinais e sintomas clínicos medidos em 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 1 Ano de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 1 ano de acompanhamento.

O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais.

A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima.

Sinais e sintomas clínicos medidos em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 2 Anos de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 2 anos de acompanhamento.

O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais.

A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima.

Sinais e sintomas clínicos medidos em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Sobrevivência do dente em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Medido aos 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca.

Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo.

Medido aos 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Sobrevivência do dente em 1 ano de acompanhamento
Prazo: Medido em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca.

Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo.

Medido em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Sobrevivência do dente em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Medido em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca.

Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo.

Medido em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Alteração média da linha de base nas pontuações de dor 4 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória e da dor pós-operatória 4 horas após o tratamento.

Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor.

Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 4 horas após o procedimento.

Mudança = (pontuação de 4 horas - pontuação inicial)

No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória e da dor pós-operatória 4 horas após o tratamento.
Resultado secundário: alteração média da linha de base nas pontuações de dor 24 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS).
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 24 horas após o tratamento.

Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor.

Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 24 horas após o procedimento.

Mudança = (pontuação de 24 horas - pontuação inicial)

No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 24 horas após o tratamento.
Alteração média da linha de base nas pontuações de dor 48 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 48 horas após o tratamento.

Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor.

Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 48 horas após o procedimento.

Mudança = (pontuação de 48 horas - pontuação inicial)

No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 48 horas após o tratamento.
Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 6 meses de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois aos 6 meses de acompanhamento após a obturação do canal radicular

Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:

  1. Estruturas periapicais normais.
  2. Pequenas alterações na estrutura óssea.
  3. Alteração na estrutura óssea com perda mineral.
  4. Periodontite com área radiotransparente bem definida.
  5. Periodontite grave com características exacerbantes.

O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia.

Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 6 meses de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais em acompanhamento de 1 ano
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 1 ano de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois no acompanhamento de 1 ano após a obturação do canal radicular

Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:

  1. Estruturas periapicais normais.
  2. Pequenas alterações na estrutura óssea.
  3. Alteração na estrutura óssea com perda mineral.
  4. Periodontite com área radiotransparente bem definida.
  5. Periodontite grave com características exacerbantes.

O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia.

Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 1 ano de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 2 anos de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois aos 2 anos de acompanhamento após a obturação do canal radicular

Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:

  1. Estruturas periapicais normais.
  2. Pequenas alterações na estrutura óssea.
  3. Alteração na estrutura óssea com perda mineral.
  4. Periodontite com área radiotransparente bem definida.
  5. Periodontite grave com características exacerbantes.

O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia.

Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 2 anos de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
  • Investigador principal: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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