- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959629
Érbio, cromo: ítrio, escândio, gálio, granada (Er, Cr:YSGG) Laser na desinfecção do canal radicular
Uso clínico do laser de Er,Cr:YSGG: um tratamento anti-biofilme
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino (Gênero não é critério de inclusão ou exclusão), com idade igual ou superior a 18 anos.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou histórico médico não contributivo (o paciente pode ser visto para consulta odontológica regular na Penn Dental Medicine; classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Presença radiográfica de radioluscência periapical.
- Resposta negativa ao teste de sensibilidade térmica (difluoroclorometano a -50 °C, Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ou teste de polpa elétrica.
- Estrutura dentária suficiente para isolamento adequado com dique de borracha.
- Sem história de tratamento endodôntico anterior no dente.
- Dentes com canal único e molares inferiores com dois canais mesiais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relatam estar grávidas.
- Dentes afetados por traumatismo dentário.
- Alterações periodontais (bolsas de 3 mm, mobilidade I ou edema gengival).
- Presença radiográfica de processos reabsortivos.
- A critério do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o procedimento do estudo.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, faça com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Waterlase Express™, BIOLASE®
Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04
afunilamento usando laser Er,Cr:YSGG (Waterlase Express™, BIOLASE®), seguido de tratamento padrão (NaOCl).
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O laser Er,Cr:YSGG 2780nm (Waterlase Express™, BIOLASE®) com ponta de 300μm (EdgePro #3) será colocado no meio da raiz do canal.
A ponta será ativada e lentamente retirada para o orifício (1-2 mm/seg) seguindo as configurações do fabricante (energia 15 Millijoule (mJ), taxa de repetição 50 Hertz (Hz), 0% ar, 0% água).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hipoclorito de Sódio
Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04
reduza usando o padrão de cuidado (NaOCl).
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Os canais radiculares serão instrumentados até o tamanho 30/0,04
reduza usando 1,5 cc de NaOCl a 3% entre as limas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Sample1 antes de limpar ou moldar o canal radicular.
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Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl) e, em seguida, comparando os dois grupos.
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Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Sample1 antes de limpar ou moldar o canal radicular.
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A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra2 após limpeza e modelagem do canal radicular com laser ou NaOCl.
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Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl) e, em seguida, comparando os dois grupos.
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Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra2 após limpeza e modelagem do canal radicular com laser ou NaOCl.
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A mudança na contagem bacteriana entre o grupo experimental (laser) e o grupo padrão de tratamento (NaOCl) (protocolo de irrigação usado rotineiramente).
Prazo: Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra 3 Após a conclusão do protocolo final de irrigação de rotina.
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Medindo a mudança nas unidades formadoras de colônias de bactérias (UFC) antes e depois do tratamento para o grupo experimental (laser) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl), em seguida, conclusão do protocolo final de irrigação de rotina e, em seguida, comparando os dois grupos.
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Todas as amostras serão coletadas durante a primeira visita de tratamento de canal radicular. Amostra 3 Após a conclusão do protocolo final de irrigação de rotina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 6 Meses de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 6 meses de acompanhamento. O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais. A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima. |
Sinais e sintomas clínicos medidos em 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 1 Ano de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 1 ano de acompanhamento. O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais. A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima. |
Sinais e sintomas clínicos medidos em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Presença de Sinais ou Sintomas Clínicos em 2 Anos de Acompanhamento
Prazo: Sinais e sintomas clínicos medidos em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sinais e sintomas clínicos: Dor, edema, sensibilidade à percussão e vias sinusais medidos em 2 anos de acompanhamento. O sucesso clínico é definido pela ausência de dor, edema, sensibilidade à percussão ou tratos sinusais. A falha clínica é definida como a presença persistente de qualquer um dos sinais e sintomas mencionados acima. |
Sinais e sintomas clínicos medidos em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sobrevivência do dente em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Medido aos 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca. Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo. |
Medido aos 6 meses (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sobrevivência do dente em 1 ano de acompanhamento
Prazo: Medido em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca. Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo. |
Medido em 1 ano (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Sobrevivência do dente em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Medido em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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A sobrevivência do dente é definida como a presença do dente dentro da boca. Sucesso: O dente ainda está presente na cavidade oral. Falha: O dente é extraído por qualquer motivo. |
Medido em 2 anos (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Alteração média da linha de base nas pontuações de dor 4 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória e da dor pós-operatória 4 horas após o tratamento.
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Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 4 horas após o procedimento. Mudança = (pontuação de 4 horas - pontuação inicial) |
No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória e da dor pós-operatória 4 horas após o tratamento.
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Resultado secundário: alteração média da linha de base nas pontuações de dor 24 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS).
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 24 horas após o tratamento.
|
Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 24 horas após o procedimento. Mudança = (pontuação de 24 horas - pontuação inicial) |
No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 24 horas após o tratamento.
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Alteração média da linha de base nas pontuações de dor 48 horas após o procedimento em uma escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 48 horas após o tratamento.
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Seguindo um estudo publicado anteriormente feito no Departamento de Endodontia da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pré-operatória em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) antes de receber tratamento de canal radicular. Junto com o NRS, a escala de caretas faciais Wong-Baker (imagens) também será apresentada aos pacientes para ajudá-los a avaliar a dor. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória 48 horas após o procedimento. Mudança = (pontuação de 48 horas - pontuação inicial) |
No final da primeira consulta de tratamento de canal, os pacientes receberão uma pesquisa e serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória 48 horas após o tratamento.
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Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 6 meses de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois aos 6 meses de acompanhamento após a obturação do canal radicular Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:
O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia. |
Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 6 meses de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais em acompanhamento de 1 ano
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 1 ano de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois no acompanhamento de 1 ano após a obturação do canal radicular Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:
O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia. |
Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 1 ano de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Alterações ósseas periapicais desde a linha de base em radiografias periapicais em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 2 anos de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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As radiografias periapicais serão tiradas no início do estudo (pré-operatório) e depois aos 2 anos de acompanhamento após a obturação do canal radicular Radiograficamente, seguindo o índice periapical (PAI) de Órstavik 1986, descrição dos achados radiográficos:
O sucesso é definido como completo (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta da raiz) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial) e a falha inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou do mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento no tamanho da lesão) conforme determinado na radiografia. |
Alterações ósseas periapicais medidas no início do estudo e 2 anos de acompanhamento (± 7 dias) após a obturação do canal radicular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS., Chair and Professor of Endodontics. Postdoctoral Endodontics Program, Director.
- Investigador principal: Flavia Teles, DDS,MS,DMSc, Associate Professor, Department of Basic & Translational Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Yu YH, Kushnir L, Kohli M, Karabucak B. Comparing the incidence of postoperative pain after root canal filling with warm vertical obturation with resin-based sealer and sealer-based obturation with calcium silicate-based sealer: a prospective clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):5033-5042. doi: 10.1007/s00784-021-03814-x. Epub 2021 Feb 8.
- Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. No abstract available.
- Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. J Endod. 1979 Mar;5(3):83-90. doi: 10.1016/S0099-2399(79)80154-5. No abstract available.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the effect of 0.5 percent sodium hypochlorite in endodontic therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Mar;55(3):307-12. doi: 10.1016/0030-4220(83)90333-x.
- Bystrom A, Sundqvist G. Bacteriologic evaluation of the efficacy of mechanical root canal instrumentation in endodontic therapy. Scand J Dent Res. 1981 Aug;89(4):321-8. doi: 10.1111/j.1600-0722.1981.tb01689.x.
- Nair PN, Henry S, Cano V, Vera J. Microbial status of apical root canal system of human mandibular first molars with primary apical periodontitis after "one-visit" endodontic treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):231-52. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.10.005.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod. 2009 Apr;35(4):493-502. doi: 10.1016/j.joen.2008.12.014.
- Vera J, Siqueira JF Jr, Ricucci D, Loghin S, Fernandez N, Flores B, Cruz AG. One- versus two-visit endodontic treatment of teeth with apical periodontitis: a histobacteriologic study. J Endod. 2012 Aug;38(8):1040-52. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.010. Epub 2012 Jun 12.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. 2010 Aug;36(8):1277-88. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.007. Epub 2010 Jun 14.
- Zorita-Garcia M, Alonso-Ezpeleta LO, Cobo M, Del Campo R, Rico-Romano C, Mena-Alvarez J, Zubizarreta-Macho A. Photodynamic therapy in endodontic root canal treatment significantly increases bacterial clearance, preventing apical periodontitis. Quintessence Int. 2019;50(10):782-789. doi: 10.3290/j.qi.a43249.
- Wang X, Cheng X, Liu B, Liu X, Yu Q, He W. Effect of Laser-Activated Irrigations on Smear Layer Removal from the Root Canal Wall. Photomed Laser Surg. 2017 Dec;35(12):688-694. doi: 10.1089/pho.2017.4266. Epub 2017 Apr 5.
- Bordea IR, Hanna R, Chiniforush N, Gradinaru E, Campian RS, Sirbu A, Amaroli A, Benedicenti S. Evaluation of the outcome of various laser therapy applications in root canal disinfection: A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Mar;29:101611. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.101611. Epub 2019 Dec 3.
- Meire MA, Coenye T, Nelis HJ, De Moor RJ. Evaluation of Nd:YAG and Er:YAG irradiation, antibacterial photodynamic therapy and sodium hypochlorite treatment on Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2012 May;45(5):482-91. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.02000.x. Epub 2012 Jan 14.
- Josic U, Mazzitelli C, Maravic T, Fidler A, Breschi L, Mazzoni A. Biofilm in Endodontics: In Vitro Cultivation Possibilities, Sonic-, Ultrasonic- and Laser-Assisted Removal Techniques and Evaluation of the Cleaning Efficacy. Polymers (Basel). 2022 Mar 25;14(7):1334. doi: 10.3390/polym14071334.
- Seet AN, Zilm PS, Gully NJ, Cathro PR. Qualitative comparison of sonic or laser energisation of 4% sodium hypochlorite on an Enterococcus faecalis biofilm grown in vitro. Aust Endod J. 2012 Dec;38(3):100-6. doi: 10.1111/j.1747-4477.2012.00366.x. Epub 2012 Jul 16.
- Suer K, Ozkan L, Guvenir M. Antimicrobial effects of sodium hypochlorite and Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Niger J Clin Pract. 2020 Sep;23(9):1188-1193. doi: 10.4103/njcp.njcp_632_18.
- Martins MR, Carvalho MF, Pina-Vaz I, Capelas JA, Martins MA, Gutknecht N. Outcome of Er,Cr:YSGG laser-assisted treatment of teeth with apical periodontitis: a blind randomized clinical trial. Photomed Laser Surg. 2014 Jan;32(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2013.3573. Epub 2013 Dec 13.
- Dalton BC, Orstavik D, Phillips C, Pettiette M, Trope M. Bacterial reduction with nickel-titanium rotary instrumentation. J Endod. 1998 Nov;24(11):763-7. doi: 10.1016/S0099-2399(98)80170-2.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- McGurkin-Smith R, Trope M, Caplan D, Sigurdsson A. Reduction of intracanal bacteria using GT rotary instrumentation, 5.25% NaOCl, EDTA, and Ca(OH)2. J Endod. 2005 May;31(5):359-63. doi: 10.1097/01.don.0000145035.85272.7c.
- Wang CS, Arnold RR, Trope M, Teixeira FB. Clinical efficiency of 2% chlorhexidine gel in reducing intracanal bacteria. J Endod. 2007 Nov;33(11):1283-9. doi: 10.1016/j.joen.2007.07.010.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 853701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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