YH35324 在各种过敏性疾病患者中的单剂量、1 期研究
2024年11月21日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、安慰剂/活性对照、单剂量、1 期研究，旨在评估各种过敏性疾病患者皮下注射 YH35324 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估患有各种过敏性疾病的受试者单次皮下注射YH35324后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
详细说明
该药物（YH35324）目前正在开发中，作为治疗各种 IgE 介导的过敏性疾病的新型治疗剂。
由于 YH35324 对人类 IgE 表现出高结合亲和力，因此它可以防止血清 IgE 与肥大细胞和嗜碱性粒细胞上的受体结合，从而抑制过敏原暴露后通过脱颗粒释放组胺。
此外，YH35324 通过阻断抗 FcεRIα 自身抗体来抑制自身抗体依赖性效应细胞激活。
本研究旨在评估患有各种过敏性疾病的受试者单次皮下注射YH35324后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁至 ≤ 75 岁的男性或女性成年人
[仅第 1 部分和第 2 部分]
- 筛查前至少 6 个月诊断为 CSU
- 随机分组时对第二代 H1 抗组胺药控制不充分的 CSU 诊断
[仅第 2 部分]
- 尽管使用奥马珠单抗但 CSU 未得到充分控制的经验
[仅第 3 部分]
- 筛查前至少 3 个月诊断为慢性诱导性荨麻疹（寒冷性荨麻疹）
- 随机分组时第二代 H1 抗组胺药未充分控制慢性诱导性荨麻疹（寒冷性荨麻疹）的诊断
排除标准：
- 筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 2 X 正常上限
[仅第 1 部分和第 2 部分]
- 除 CSU 之外有明确病因的慢性荨麻疹
[仅第 3 部分]
- 除已研究的慢性诱导性荨麻疹（寒冷性荨麻疹）之外的慢性荨麻疹
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YH35324
[第1部分] 总共18名受试者将按1:1:1的比例随机分配到YH35324 A mg/kg、YH35324 B mg/kg或奥马珠单抗组。 [第2部分] 总共9名受试者将按2:1的比例随机分配至YH35324 B mg/kg组或安慰剂组。 [第3部分] 总共9名受试者将按2:1的比例随机分配至YH35324 B mg/kg组或安慰剂组。 |
YH35324皮下注射
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有源比较器：奥马珠单抗
[第1部分] 总共18名受试者将按1:1:1的比例随机分配到YH35324 A mg/kg、YH35324 B mg/kg或奥马珠单抗组。
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皮下注射奥马珠单抗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
[第2部分] 总共9名受试者将按2:1的比例随机分配至YH35324 B mg/kg组或安慰剂组。 [第3部分] 总共9名受试者将按2:1的比例随机分配至YH35324 B mg/kg组或安慰剂组。 |
皮下注射无活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：给药后57天内观察不良事件的发生和严重程度
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评估单次给药 YH35324 后的安全性和耐受性
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给药后57天内观察不良事件的发生和严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清游离 IgE 水平的变化
大体时间：给药后 57 天观察血清游离 IgE 的变化
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评估单次施用 YH35324 后血清 IgE 的 PD 谱
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给药后 57 天观察血清游离 IgE 的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血清浓度(Cmax)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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从零到最后定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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血清浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUCinf)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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末端消除速率常数、表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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表观血清清除率 (CL/F)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后观察YH35324的血清浓度57天
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评估单次施用 YH35324 后的 PK 曲线
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给药后观察YH35324的血清浓度57天
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血清总IgE水平的变化
大体时间：给药后57天内观察血清总IgE的变化
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评估单次施用 YH35324 后的探索性 PD 概况
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给药后57天内观察血清总IgE的变化
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嗜碱性粒细胞表面 FcƐRI 表达的变化
大体时间：给药后 57 天观察嗜碱性粒细胞表面 FcƐRI 表达的变化
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评估单次施用 YH35324 后的探索性 PD 概况
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给药后 57 天观察嗜碱性粒细胞表面 FcƐRI 表达的变化
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血清可溶性 FcƐRI 浓度变化
大体时间：给药后57天内观察血清可溶性FcƐRI浓度的变化
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评估单次施用 YH35324 后的探索性 PD 概况
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给药后57天内观察血清可溶性FcƐRI浓度的变化
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血清 Mas 相关 G 蛋白偶联受体 -X2 (MRGPRX2) 浓度的变化
大体时间：给药后57天内观察血清Mas相关G蛋白偶联受体-X2（MRGPRX2）浓度的变化
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评估单次施用 YH35324 后的探索性 PD 概况
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给药后57天内观察血清Mas相关G蛋白偶联受体-X2（MRGPRX2）浓度的变化
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[仅限第 1 部分和第 2 部分] 嗜碱性粒细胞组胺释放测定 (BHRA) 的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察嗜碱性粒细胞组胺释放测定 (BHRA) 的变化
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评估单次施用 YH35324 后的探索性 PD 概况
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给药后 57 天内将观察嗜碱性粒细胞组胺释放测定 (BHRA) 的变化
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荨麻疹控制测试 (UCT) 分数的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察荨麻疹控制测试 (UCT) 评分的变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效 * 荨麻疹控制测试分数
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给药后 57 天内将观察荨麻疹控制测试 (UCT) 评分的变化
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救援药物的使用率
大体时间：给药后将观察救援药物的使用情况 57 天
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探讨YH35324单次给药使用救援药物日记的临床疗效
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给药后将观察救援药物的使用情况 57 天
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[仅限第 1 部分和第 2 部分] 每周 Hive 严重性评分 7 (HSS7) 的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察每周 Hive 严重程度评分 7 (HSS7) 的变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效 * Hive 严重性评分 7
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给药后 57 天内将观察每周 Hive 严重程度评分 7 (HSS7) 的变化
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[仅限第 1 部分和第 2 部分] 每周瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) 的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察每周瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) 的变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效 * 瘙痒严重程度评分 7
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给药后 57 天内将观察每周瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) 的变化
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[仅限第 1 部分和第 2 部分] 每周荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察每周荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 的变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效 * 荨麻疹活动评分 7
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给药后 57 天内将观察每周荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 的变化
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[仅第 3 部分] 响应挑战测试 (TempTest® 4) 的临界温度阈值 (CTT) 的变化
大体时间：给药后 57 天内将观察挑战测试 (TempTest® 4) 引起的临界温度阈值 (CTT) 变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效
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给药后 57 天内将观察挑战测试 (TempTest® 4) 引起的临界温度阈值 (CTT) 变化
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[仅限第 3 部分] 挑战测试 (TempTest® 4) 后峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 分数的变化
大体时间：给药后 57 天内，将观察挑战测试 (TempTest® 4) 后峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 评分的变化
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探讨YH35324单次给药的临床疗效 * 峰值瘙痒数值评定量表
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给药后 57 天内，将观察挑战测试 (TempTest® 4) 后峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 评分的变化
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血清抗 YH35324 抗体的发生率
大体时间：给药后57天内观察血清抗YH35324抗体的发生率
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探讨YH35324单次给药后的免疫原性
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给药后57天内观察血清抗YH35324抗体的发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hae-Sim Park、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2024年9月13日
研究完成 (实际的)
2024年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH35324-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强调研究相关出版物中报告的结果的去识别化的个体参与者数据（包括数据字典）将在所有试验主要和次要终点评估后 1 年内和 5 年内提供。 只有提供了方法上合理的提案的研究人员的请求才会得到申办者的审查和批准。 分析类型应符合申办者批准的提案中的目标。 提案请发送至 yjsim@yuhan.co.kr
研究结果摘要将发布在可公开访问的数据库中（即 临床试验.gov） 不迟于研究初步完成日期后 1 年。
IPD 共享时间框架
评估所有试验终点后 1 年开始并结束 5 年
IPD 共享访问标准
只有提供了方法上合理的提案的研究人员的请求才会得到申办者的审查和批准。
分析类型应符合申办者批准的提案中的目标。
提案请发送至 yjsim@yuhan.co.kr
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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