Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka, badanie fazy 1 YH35324 u pacjentów z różnymi chorobami alergicznymi

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu YH35324 u pacjentów z różnymi chorobami alergicznymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu YH35324 pacjentom z różnymi chorobami alergicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten lek (YH35324) jest obecnie opracowywany jako nowy środek terapeutyczny dla różnych chorób alergicznych, w których pośredniczy IgE. Ponieważ YH35324 wykazuje wysokie powinowactwo wiązania z ludzką IgE, zapobiega wiązaniu IgE w surowicy z receptorami na komórkach tucznych i bazofilach, hamując w ten sposób uwalnianie histaminy poprzez degranulację po ekspozycji na alergen. Ponadto YH35324 hamuje zależną od autoprzeciwciał aktywację komórek efektorowych przez blokowanie autoprzeciwciał anty-FcεRIα. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu YH35324 pacjentom z różnymi chorobami alergicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 19 do ≤ 75 lat

[Tylko części 1 i 2]

  • Rozpoznanie CSU co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie PPS niedostatecznie kontrolowanej za pomocą leków przeciwhistaminowych II generacji H1 w momencie randomizacji

[Tylko część 2]

  • Doświadczenie niedostatecznie niekontrolowanej CSU pomimo stosowania omalizumabu

[Tylko część 3]

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki indukowalnej (pokrzywki z zimna) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki indukowanej (pokrzywka z zimna) niedostatecznie kontrolowanej lekami przeciwhistaminowymi II generacji H1 w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złośliwości w ciągu 5 lat od skriningu
  • Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 2 x górna granica normy

[Tylko części 1 i 2]

  • Przewlekła pokrzywka o wyraźnej etiologii innej niż PPS

[Tylko część 3]

  • Pokrzywka przewlekła inna niż badana przewlekła pokrzywka indukowana (pokrzywka z zimna)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH35324

[Część 1] Łącznie 18 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg lub omalizumab.

[Część 2] W sumie 9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej YH35324 B mg/kg lub do grupy placebo.

[Część 3] Łącznie 9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej YH35324 B mg/kg lub do grupy placebo.
Lek: YH35324
Podskórne wstrzyknięcie YH35324
Aktywny komparator: Omalizumab
[Część 1] Łącznie 18 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg lub omalizumab.
Lek: Omalizumab
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu
Inne nazwy:
  • Ampułko-strzykawka Xolair® 150 do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo

[Część 2] W sumie 9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej YH35324 B mg/kg lub do grupy placebo.

[Część 3] Łącznie 9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej YH35324 B mg/kg lub do grupy placebo.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne Brak substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Występowanie i nasilenie działań niepożądanych będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu YH35324
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wolnej IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wolnej IgE w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PD w surowicy IgE po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana poziomu wolnej IgE w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do czasu ostatniego stężenia ilościowego (AUClast)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Stała szybkość eliminacji substancji terminalnej, pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Pozorny klirens w surowicy (CL/F)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić profil PK po pojedynczym podaniu YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zmiana całkowitego poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego IgE w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić eksploracyjny profil PD po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana całkowitego IgE w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Zmiana ekspresji FcƐRI na powierzchni bazofilów
Ramy czasowe: Zmiana ekspresji FcƐRI na powierzchni bazofilów będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić eksploracyjny profil PD po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana ekspresji FcƐRI na powierzchni bazofilów będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Zmiana stężenia rozpuszczalnego FcƐRI w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia rozpuszczalnego FcƐRI w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić eksploracyjny profil PD po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana stężenia rozpuszczalnego FcƐRI w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Zmiana stężenia receptora X2 związanego z białkiem G związanego z Mas (MRGPRX2) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia receptora X2 związanego z białkiem G związanego z Mas (MRGPRX2) w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić eksploracyjny profil PD po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana stężenia receptora X2 związanego z białkiem G związanego z Mas (MRGPRX2) w surowicy będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
[Tylko części 1 i 2] Zmiana w teście uwalniania histaminy bazofilów (BHRA)
Ramy czasowe: Zmiana w teście uwalniania histaminy bazofilów (BHRA) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Aby ocenić eksploracyjny profil PD po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana w teście uwalniania histaminy bazofilów (BHRA) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Zmiana wyniku w teście kontroli pokrzywki (UCT).
Ramy czasowe: Zmiana w wyniku testu kontrolnego pokrzywki (UCT) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324

* Wynik testu kontrolnego pokrzywki

  • wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 16
  • Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana w wyniku testu kontrolnego pokrzywki (UCT) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Wskaźnik zużycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: Stosowanie leków ratunkowych będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324 przy stosowaniu dzienniczka leków ratunkowych
Stosowanie leków ratunkowych będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu
[Tylko części 1 i 2] Zmiana tygodniowej oceny ciężkości ula 7 (HSS7)
Ramy czasowe: Zmiana tygodniowej oceny ciężkości ula 7 (HSS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324

* Wskaźnik ciężkości ula 7

  • wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 21
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana tygodniowej oceny ciężkości ula 7 (HSS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
[Tylko części 1 i 2] Zmiana tygodniowej oceny nasilenia świądu 7 (ISS7)
Ramy czasowe: Zmiana tygodniowej oceny nasilenia świądu 7 (ISS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324

* Wskaźnik nasilenia swędzenia 7

  • wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 21
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana tygodniowej oceny nasilenia świądu 7 (ISS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
[Tylko części 1 i 2] Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki 7 (UAS7)
Ramy czasowe: Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki 7 (UAS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324

* Wynik aktywności pokrzywki 7

  • wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 42
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana tygodniowej oceny aktywności pokrzywki 7 (UAS7) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
[Tylko część 3] Zmiana wartości progowych temperatury krytycznej (CTT) w odpowiedzi na test prowokacyjny (TempTest® 4)
Ramy czasowe: Zmiana wartości progowych temperatury krytycznej (CTT) w odpowiedzi na test prowokacyjny (TempTest® 4) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324
Zmiana wartości progowych temperatury krytycznej (CTT) w odpowiedzi na test prowokacyjny (TempTest® 4) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
[Tylko część 3] Zmiana wyniku w skali numerycznej oceny szczytowego świądu (PP-NRS) po teście prowokacyjnym (TempTest® 4)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) po teście prowokacyjnym (TempTest® 4) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu

Zbadanie skuteczności klinicznej po pojedynczym podaniu YH35324

* Numeryczna skala oceny szczytowego świądu

  • wartość minimalna: 0 / wartość maksymalna: 10
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zmiana wyniku w Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) po teście prowokacyjnym (TempTest® 4) będzie obserwowana przez 57 dni po podaniu
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy
Ramy czasowe: Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zbadanie immunogenności po pojedynczym podaniu YH35324
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 57 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH35324-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach związanych z badaniem, zostaną udostępnione w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yjshim@yuhan.co.kr

Podsumowanie wyników badań zostanie zamieszczone w ogólnodostępnej bazie danych (tj. Clinicaltrials.gov) nie później niż 1 rok po dacie ukończenia podstawowego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po ocenie wszystkich punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yjshim@yuhan.co.kr

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba alergiczna

Badania kliniczne na YH35324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj