다양한 알레르기 질환 환자에 대한 YH35324의 단일 용량, 1상 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
다양한 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 피하 주사한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 단일 용량, 1상 연구
본 연구는 다양한 알레르기 질환을 가진 피험자를 대상으로 YH35324의 단회 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 약물(YH35324)은 현재 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 대한 새로운 치료제로 개발 중에 있습니다.
YH35324는 인간 IgE에 대한 높은 결합 친화성을 나타내기 때문에 혈청 IgE가 비만 세포 및 호염기구의 수용체에 결합하는 것을 방지하여 알레르겐 노출 후 탈과립을 통해 히스타민 방출을 억제합니다.
또한, YH35324는 항-FcεRIα 자가항체를 차단함으로써 자가항체 의존적 이펙터 세포 활성화를 억제한다.
본 연구는 다양한 알레르기 질환을 가진 피험자를 대상으로 YH35324의 단회 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Cha Bundang Medical Center
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 ~ 만 75세 이하의 성인 남성 또는 여성
[파트 1과 2만 해당]
- 스크리닝 최소 6개월 전 CSU 진단
- 무작위화 당시 2세대 H1 항히스타민제로 부적절하게 통제된 CSU 진단
[2부만]
- Omalizumab 사용에도 불구하고 부적절하게 조절되지 않는 CSU의 경험
[3부만]
- 스크리닝 최소 3개월 전 만성유도성두드러기(한랭두드러기) 진단
- 무작위 배정 시 2세대 H1 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 만성 유도성 두드러기(한랭 두드러기)의 진단
제외 기준:
- 선별검사로부터 5년 이내의 악성종양 이력
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > 2 X 정상 상한
[파트 1과 2만 해당]
- CSU 이외의 명확한 병인을 가진 만성 두드러기
[3부만]
- 연구된 만성 유도성 두드러기 이외의 만성 두드러기(한랭 두드러기)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH35324
[1부] 총 18명의 피험자를 YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg 또는 오말리주맙군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정합니다. [2부] 총 9명의 피험자를 YH35324 B mg/kg 또는 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. [3부] 총 9명의 피험자를 YH35324 B mg/kg 또는 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. |
YH35324 피하주사
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활성 비교기: 오말리주맙
[1부] 총 18명의 피험자를 YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg 또는 오말리주맙군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정합니다.
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오말리주맙 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
[2부] 총 9명의 피험자를 YH35324 B mg/kg 또는 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. [3부] 총 9명의 피험자를 YH35324 B mg/kg 또는 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. |
유효성분 없음 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생 및 중증도
기간: 투여 후 57일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.
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YH35324 단회 투여 후 안전성 및 내약성 평가
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투여 후 57일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무혈청 IgE 수치의 변화
기간: 무혈청 IgE의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 단회 투여 후 혈청 IgE에 대한 PD 프로파일을 평가하기 위해
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무혈청 IgE의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대혈청농도(Cmax)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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0에서 최종 정량적 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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종말 제거율 상수, 겉보기 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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겉보기 혈청 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 단일 투여 후 PK 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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혈청 총 IgE 수치의 변화
기간: 혈청 총 IgE의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 단일 투여 후 탐색적 PD 프로파일을 평가하기 위해
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혈청 총 IgE의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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호염기구 표면의 FcƐRI 발현 변화
기간: 투여 후 57일 동안 호염기구 표면의 FcƐRI 발현 변화 관찰
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YH35324의 단일 투여 후 탐색적 PD 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 호염기구 표면의 FcƐRI 발현 변화 관찰
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혈청 가용성 FcƐRI 농도의 변화
기간: 투여 후 57일 동안 혈청 가용성 FcƐRI 농도의 변화를 관찰한다.
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YH35324의 단일 투여 후 탐색적 PD 프로파일을 평가하기 위해
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투여 후 57일 동안 혈청 가용성 FcƐRI 농도의 변화를 관찰한다.
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혈청 Mas 관련 G 단백질 결합 수용체-X2(MRGPRX2) 농도의 변화
기간: 혈청 Mas-related G protein-coupled receptor-X2 (MRGPRX2) 농도의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 단일 투여 후 탐색적 PD 프로파일을 평가하기 위해
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혈청 Mas-related G protein-coupled receptor-X2 (MRGPRX2) 농도의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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[파트 1 및 2에만 해당] 호염기구 히스타민 방출 분석(BHRA)의 변경
기간: Basophil Histamine Release Assay(BHRA)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 단일 투여 후 탐색적 PD 프로파일을 평가하기 위해
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Basophil Histamine Release Assay(BHRA)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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두드러기 제어 테스트(UCT) 점수의 변화
기간: Urticaria Control Test (UCT) 점수의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색 * 두드러기 제어 테스트 점수
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Urticaria Control Test (UCT) 점수의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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구조 약물 사용률
기간: 구조 약물의 사용은 투여 후 57일 동안 관찰될 것입니다.
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구조 약물 일지 사용에 대한 YH35324 단회 투여 후 임상 효능 탐색
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구조 약물의 사용은 투여 후 57일 동안 관찰될 것입니다.
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[파트 1 및 2에만 해당] Hive Severity Score 7(HSS7) 주간 변경 사항
기간: 주간 Hive Severity Score 7(HSS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색 * Hive 심각도 점수 7
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주간 Hive Severity Score 7(HSS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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[파트 1 및 2에만 해당] 주간 가려움증 심각도 점수 7 변경(ISS7)
기간: 주간 가려움증 심각도 점수 7(ISS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색 * 가려움 심각도 점수 7
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주간 가려움증 심각도 점수 7(ISS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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[파트 1 및 2에만 해당] 주간 두드러기 활동 점수 7(UAS7)의 변화
기간: 주간 두드러기 활동 점수 7(UAS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색 * 두드러기 활동 점수 7
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주간 두드러기 활동 점수 7(UAS7)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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[파트 3에만 해당] 챌린지 테스트(TempTest® 4)에 대한 응답으로 임계 온도 임계값(CTT)의 변화
기간: 챌린지 테스트(TempTest® 4)에 대한 임계 온도 역치(CTT)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색
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챌린지 테스트(TempTest® 4)에 대한 임계 온도 역치(CTT)의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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[파트 3에만 해당] 챌린지 테스트(TempTest® 4) 후 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS) 점수의 변화
기간: 챌린지 테스트(TempTest® 4) 후 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS) 점수의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 임상적 효능 탐색 * 피크 가려움증 수치 등급 척도
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챌린지 테스트(TempTest® 4) 후 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS) 점수의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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혈청 항-YH35324 항체의 발생률
기간: 혈청 항-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324 단회 투여 후 면역원성 탐색
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혈청 항-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH35324-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 임상시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다. 제안서는 yjshim@yuhan.co.kr로 보내주세요.
연구 결과의 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(즉, Clinicaltrials.gov) 연구의 기본 완료일로부터 1년 이내에.
IPD 공유 기간
모든 시험 종점이 평가된 후 1년 시작하여 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다.
분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다.
제안서는 yjshim@yuhan.co.kr로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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