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Un estudio de fase 1 de dosis única de YH35324 en pacientes con diversas enfermedades alérgicas

19 de abril de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, de dosis única, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de las inyecciones subcutáneas de YH35324 en pacientes con diversas enfermedades alérgicas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) después de una única inyección subcutánea de YH35324 en sujetos con diversas enfermedades alérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fármaco (YH35324) se encuentra actualmente en desarrollo como un nuevo agente terapéutico para diversas enfermedades alérgicas mediadas por IgE. Dado que YH35324 exhibe una alta afinidad de unión a la IgE humana, evita que la IgE sérica se una a los receptores de los mastocitos y basófilos, lo que inhibe la liberación de histamina a través de la desgranulación después de la exposición a alérgenos. Además, YH35324 suprime la activación de células efectoras dependientes de autoanticuerpos mediante el bloqueo de autoanticuerpos anti-FcεRIα. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) después de una única inyección subcutánea de YH35324 en sujetos con diversas enfermedades alérgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eunji Song
  • Número de teléfono: +82 2-828-0736
  • Correo electrónico: ejsong@yuhan.co.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JungWook Ahn
  • Número de teléfono: +82 2-828-0734
  • Correo electrónico: ajw8299@yuhan.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
          • Younghee Nam
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yousook Cho
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sookyoung Lee
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Jungwon Park
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Joohee Kim
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Jeounghee Choi
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Saehoon Kim
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • Miae Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngmin Ye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de ≥ 19 a ≤ 75 años

[Partes 1 y 2 solamente]

  • Diagnóstico de UCE al menos 6 meses antes de la selección
  • Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización

[Parte 2 solamente]

  • Experiencia de UCE inadecuadamente no controlada a pesar del uso de omalizumab

[Solo la parte 3]

  • Diagnóstico de urticaria crónica inducible (urticaria por frío) al menos 3 meses antes de la selección
  • Diagnóstico de urticaria crónica inducible (urticaria por frío) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección.
  • Nivel de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal

[Partes 1 y 2 solamente]

  • Urticaria crónica con etiología clara diferente a la UCE

[Solo la parte 3]

  • Urticaria crónica distinta de la urticaria crónica inducible estudiada (urticaria por frío)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH35324

[Parte 1] Se aleatorizará un total de 18 sujetos en una proporción de 1:1:1 al grupo YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg u omalizumab.

[Parte 2] Se aleatorizará un total de 9 sujetos en una proporción de 2:1 al grupo YH35324 6 mg/kg o placebo.

[Parte 3] Se aleatorizará un total de 9 sujetos en una proporción de 2:1 al grupo YH35324 6 mg/kg o placebo.
Droga: YH35324
Inyección subcutánea de YH35324
Comparador activo: Omalizumab
[Parte 1] Se aleatorizará un total de 18 sujetos en una proporción de 1:1:1 al grupo YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg u omalizumab.
Droga: Omalizumab
Inyección subcutánea de Omalizumab
Otros nombres:
  • Jeringa precargada Xolair® 150 para inyección
Comparador de placebos: Placebo

[Parte 2] Se aleatorizará un total de 9 sujetos en una proporción de 2:1 al grupo YH35324 6 mg/kg o placebo.

[Parte 3] Se aleatorizará un total de 9 sujetos en una proporción de 2:1 al grupo YH35324 6 mg/kg o placebo.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de ninguno de los ingredientes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos se observarán durante 57 días después de la administración.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras la administración única de YH35324
La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos se observarán durante 57 días después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de IgE libre en suero
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la IgE libre en suero durante 57 días después de la administración.
Para evaluar el perfil de PD en IgE sérica después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en la IgE libre en suero durante 57 días después de la administración.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantitativa (AUClast)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Tasa de eliminación terminal Constante, vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Aclaramiento sérico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil farmacocinético tras la administración única de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 57 días después de la administración
Cambio en el nivel de IgE total en suero
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la IgE total sérica durante 57 días después de la administración.
Para evaluar el perfil exploratorio de DP después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en la IgE total sérica durante 57 días después de la administración.
Cambio en la expresión de FcƐRI en la superficie de basófilos
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la expresión de FcƐRI en la superficie de los basófilos durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil exploratorio de DP después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en la expresión de FcƐRI en la superficie de los basófilos durante 57 días después de la administración
Cambio en la concentración de FcƐRI soluble en suero
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la concentración de FcƐRI soluble en suero durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil exploratorio de DP después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en la concentración de FcƐRI soluble en suero durante 57 días después de la administración
Cambio en la concentración sérica del receptor X2 acoplado a proteína G relacionado con Mas (MRGPRX2)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la concentración sérica del receptor X2 acoplado a proteína G relacionado con Mas (MRGPRX2) durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil exploratorio de DP después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en la concentración sérica del receptor X2 acoplado a proteína G relacionado con Mas (MRGPRX2) durante 57 días después de la administración
[Partes 1 y 2 solamente] Cambio en el ensayo de liberación de histamina de basófilos (BHRA)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en el ensayo de liberación de histamina de basófilos (BHRA) durante 57 días después de la administración
Para evaluar el perfil exploratorio de DP después de la administración única de YH35324
Se observará un cambio en el ensayo de liberación de histamina de basófilos (BHRA) durante 57 días después de la administración
Cambio en la puntuación de la prueba de control de urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación de la prueba de control de la urticaria (UCT) durante 57 días después de la administración

Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324

* Puntuación de la prueba de control de la urticaria

  • valor mínimo: 0 / valor máximo: 16
  • Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Se observará un cambio en la puntuación de la prueba de control de la urticaria (UCT) durante 57 días después de la administración
Tasa de uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Se observará el uso de medicamentos de rescate durante 57 días después de la administración.
Explorar la eficacia clínica después de la administración única de YH35324 para usar el diario de medicamentos de rescate
Se observará el uso de medicamentos de rescate durante 57 días después de la administración.
[Partes 1 y 2 solamente] Cambio en la puntuación semanal de gravedad de la colmena 7 (HSS7)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación semanal de gravedad de la colmena 7 (HSS7) durante 57 días después de la administración

Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324

* Puntaje de gravedad de la colmena 7

  • valor mínimo: 0 / valor máximo: 21
  • Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Se observará un cambio en la puntuación semanal de gravedad de la colmena 7 (HSS7) durante 57 días después de la administración
[Partes 1 y 2 solamente] Cambio en la puntuación semanal de gravedad del picor 7 (ISS7)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación semanal de gravedad del picor 7 (ISS7) durante 57 días después de la administración

Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324

* Puntaje de severidad de picazón 7

  • valor mínimo: 0 / valor máximo: 21
  • Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Se observará un cambio en la puntuación semanal de gravedad del picor 7 (ISS7) durante 57 días después de la administración
[Partes 1 y 2 solamente] Cambio en la puntuación de actividad de urticaria semanal 7 (UAS7)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación de actividad de urticaria semanal 7 (UAS7) durante 57 días después de la administración

Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324

* Puntuación de actividad de urticaria 7

  • valor mínimo: 0 / valor máximo: 42
  • Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Se observará un cambio en la puntuación de actividad de urticaria semanal 7 (UAS7) durante 57 días después de la administración
[Parte 3 solamente] Cambio en los umbrales de temperatura crítica (CTT) en respuesta a la prueba de provocación (TempTest® 4)
Periodo de tiempo: Se observará el cambio en los umbrales de temperatura crítica (CTT) en respuesta a la prueba de provocación (TempTest® 4) durante 57 días después de la administración
Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324
Se observará el cambio en los umbrales de temperatura crítica (CTT) en respuesta a la prueba de provocación (TempTest® 4) durante 57 días después de la administración
[Solo en la Parte 3] Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) después de la prueba de provocación (TempTest® 4)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) después de la prueba de provocación (TempTest® 4) durante 57 días después de la administración

Explorar la eficacia clínica tras la administración única de YH35324

* Escala de calificación numérica del pico de prurito

  • valor mínimo: 0 / valor máximo: 10
  • Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Se observará un cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) después de la prueba de provocación (TempTest® 4) durante 57 días después de la administración
Incidencia de anticuerpos séricos anti-YH35324
Periodo de tiempo: La incidencia de anticuerpos séricos anti-YH35324 se observará durante 57 días después de la administración.
Explorar la inmunogenicidad tras la administración única de YH35324
La incidencia de anticuerpos séricos anti-YH35324 se observará durante 57 días después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH35324-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a yjshim@yuhan.co.kr

Se publicará un resumen de los resultados del estudio en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a yjshim@yuhan.co.kr

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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