En enkeltdose, fase 1-studie av YH35324 hos pasienter med ulike allergiske sykdommer
19. april 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv kontrollert, enkeltdose, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter subkutane injeksjoner av YH35324 hos pasienter med ulike allergiske sykdommer
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) etter en enkelt subkutan injeksjon av YH35324 hos personer med ulike allergiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette stoffet (YH35324) er for tiden under utvikling som et nytt terapeutisk middel for ulike IgE-medierte allergiske sykdommer.
Siden YH35324 viser høy bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i å binde seg til reseptorer på mastceller og basofiler, og dermed hemme frigjøring av histamin via degranulering etter allergeneksponering.
I tillegg undertrykker YH35324 autoantistoffavhengig effektorcelleaktivering ved å blokkere anti-FcεRIα autoantistoffer.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) etter en enkelt subkutan injeksjon av YH35324 hos personer med ulike allergiske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eunji Song
- Telefonnummer: +82 2-828-0736
- E-post: ejsong@yuhan.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: JungWook Ahn
- Telefonnummer: +82 2-828-0734
- E-post: ajw8299@yuhan.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Younghee Nam
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yousook Cho
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sookyoung Lee
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Jungwon Park
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joohee Kim
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeounghee Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Saehoon Kim
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miae Kim
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Youngmin Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 75 år
[kun del 1 og 2]
- Diagnose av CSU minst 6 måneder før screening
- Diagnose av CSU utilstrekkelig kontrollert på 2. generasjons H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering
[kun del 2]
- Erfaring med utilstrekkelig ukontrollert CSU til tross for bruk av omalizumab
[kun del 3]
- Diagnose av kronisk induserbar urticaria (kald urticaria) minst 3 måneder før screening
- Diagnose av kronisk induserbar urticaria (kald urticaria) utilstrekkelig kontrollert på 2. generasjons H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet innen 5 år fra screening
- Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivå > 2 x øvre normalgrense
[kun del 1 og 2]
- Kronisk urticaria med klar etiologi annet enn CSU
[kun del 3]
- Kronisk urticaria annet enn studert kronisk induserbar urticaria (kald urticaria)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH35324
[Del 1] Totalt 18 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg eller omalizumab-gruppen. [Del 2] Totalt 9 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen. [Del 3] Totalt 9 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen. |
Subkutan injeksjon av YH35324
|
|
Aktiv komparator: Omalizumab
[Del 1] Totalt 18 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg eller omalizumab-gruppen.
|
Subkutan injeksjon av Omalizumab
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
[Del 2] Totalt 9 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen. [Del 3] Totalt 9 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen. |
Subkutan injeksjon av Ingen av aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen etter engangsadministrasjon av YH35324
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfritt IgE-nivå
Tidsramme: Endring i serumfritt IgE vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PD-profilen på serum IgE etter enkelt administrering av YH35324
|
Endring i serumfritt IgE vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantitative konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Terminal eliminasjonshastighet konstant, tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Tilsynelatende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere PK-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Endring i totalt IgE-nivå i serum
Tidsramme: Endring i total IgE i serum vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere den utforskende PD-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Endring i total IgE i serum vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Endring i FcƐRI-uttrykk på basofil overflate
Tidsramme: Endring i FcƐRI-ekspresjon på basofil overflate vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere den utforskende PD-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Endring i FcƐRI-ekspresjon på basofil overflate vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Endring i serumløselig FcƐRI-konsentrasjon
Tidsramme: Endring i serumløselig FcƐRI-konsentrasjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere den utforskende PD-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Endring i serumløselig FcƐRI-konsentrasjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Endring i serum Mas-relatert G-proteinkoblet reseptor-X2 (MRGPRX2) konsentrasjon
Tidsramme: Endring i serum Mas-relatert G-proteinkoblet reseptor-X2 (MRGPRX2) konsentrasjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere den utforskende PD-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Endring i serum Mas-relatert G-proteinkoblet reseptor-X2 (MRGPRX2) konsentrasjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 1 og 2] Endring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA)
Tidsramme: Endring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å evaluere den utforskende PD-profilen etter enkel administrering av YH35324
|
Endring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Endring i Urticaria Control Test (UCT) poengsum
Tidsramme: Endring i Urticaria Control Test (UCT) poengsum vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 * Urticaria kontrolltestresultat
|
Endring i Urticaria Control Test (UCT) poengsum vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Rate av bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Bruk av redningsmedisiner vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 for bruk av redningsmedisiner dagbok
|
Bruk av redningsmedisiner vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 1 og 2] Endring i ukentlig hive-alvorlighetspoeng 7 (HSS7)
Tidsramme: Endring i ukentlig hive-alvorlighetsscore 7 (HSS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 * Hive Alvorlighetspoeng 7
|
Endring i ukentlig hive-alvorlighetsscore 7 (HSS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 1 og 2] Endring i ukentlig kløe-alvorlighetspoeng 7 (ISS7)
Tidsramme: Endring i ukentlig kløe-alvorlighetsscore 7 (ISS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 * Alvorlighetsgrad for kløe 7
|
Endring i ukentlig kløe-alvorlighetsscore 7 (ISS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 1 og 2] Endring i ukentlig urticaria-aktivitetspoeng 7 (UAS7)
Tidsramme: Endring i ukentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 * Urticaria aktivitetspoeng 7
|
Endring i ukentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 3] Endring i kritiske temperaturterskler (CTT) som svar på utfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Endring i kritiske temperaturterskler (CTT) som svar på utfordringstesten (TempTest® 4) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324
|
Endring i kritiske temperaturterskler (CTT) som svar på utfordringstesten (TempTest® 4) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
[Kun del 3] Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poengsum etter utfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poengsum etter utfordringstesten (TempTest® 4) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske den kliniske effekten etter enkelt administrering av YH35324 * Peak Pruritus Numerisk vurderingsskala
|
Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poengsum etter utfordringstesten (TempTest® 4) vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
Forekomst av serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst av serum anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
For å utforske immunogenisiteten etter enkelt administrering av YH35324
|
Forekomst av serum anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Kronisk sykdom
- Urticaria
- Kronisk urtikaria
- Kronisk induserbar urtikaria
- Kald urticaria
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Omalizumab
Andre studie-ID-numre
- YH35324-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som understreker resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i løpet av perioden som begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens primære og sekundære endepunkter ble vurdert. Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr
Et sammendrag av studieresultatene vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år etter studiens primære sluttdato.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens endepunkter ble vurdert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor.
Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor.
Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på YH35324
-
Yuhan CorporationFullførtAtopiske sunne fag | Voksne personer med milde allergiske sykdommerKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationRekrutteringAtopiske sunne fag | Voksne personer med milde allergiske sykdommerKorea, Republikken