En engångsdos, fas 1-studie av YH35324 hos patienter med olika allergiska sjukdomar
21 november 2024 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv kontrollerad, singeldos, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutana injektioner av YH35324 hos patienter med olika allergiska sjukdomar
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) efter en enda subkutan injektion av YH35324 hos patienter med olika allergiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta läkemedel (YH35324) är för närvarande under utveckling som ett nytt terapeutiskt medel för olika IgE-medierade allergiska sjukdomar.
Eftersom YH35324 uppvisar hög bindningsaffinitet till humant IgE, förhindrar det serum-IgE från att binda till receptorer på mastceller och basofiler, och därigenom hämmar histaminfrisättningen via degranulering efter allergenexponering.
Dessutom undertrycker YH35324 autoantikroppsberoende effektorcellaktivering genom att blockera anti-FcεRIα-autoantikroppar.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) efter en enda subkutan injektion av YH35324 hos patienter med olika allergiska sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 19 till ≤ 75 år
[Endast del 1 och 2]
- Diagnos av CSU minst 6 månader före screening
- Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad på 2:a generationens H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomisering
[Endast del 2]
- Erfarenhet av otillräckligt okontrollerad CSU trots användning av omalizumab
[Endast del 3]
- Diagnos av kronisk inducerbar urtikaria (förkylningsurtikaria) minst 3 månader före screening
- Diagnos av kronisk inducerbar urtikaria (förkylningsurtikaria) otillräckligt kontrollerad på 2:a generationens H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet inom 5 år från screening
- Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) nivå > 2 X den övre normalgränsen
[Endast del 1 och 2]
- Kronisk urtikaria med tydlig etiologi annan än CSU
[Endast del 3]
- Kronisk urtikaria annan än studerad kronisk inducerbar urtikaria (förkylningsurtikaria)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YH35324
[Del 1] Totalt 18 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till gruppen YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg eller omalizumab. [Del 2] Totalt 9 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till YH35324 B mg/kg eller placebogruppen. [Del 3] Totalt 9 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till YH35324 B mg/kg eller placebogruppen. |
Subkutan injektion av YH35324
|
|
Aktiv komparator: Omalizumab
[Del 1] Totalt 18 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till gruppen YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg eller omalizumab.
|
Subkutan injektion av Omalizumab
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
[Del 2] Totalt 9 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till YH35324 B mg/kg eller placebogruppen. [Del 3] Totalt 9 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till YH35324 B mg/kg eller placebogruppen. |
Subkutan injektion av Ingen av aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter engångsadministrering av YH35324
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serumfritt IgE-nivå
Tidsram: Förändring i serumfritt IgE kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PD-profilen på serum IgE efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring i serumfritt IgE kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till tiden för den senaste kvantitativa koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Terminal elimineringshastighet konstant, skenbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Synbar serumclearance (CL/F)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera PK-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förändring av total IgE-nivå i serum
Tidsram: Förändring av totalt IgE i serum kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera den utforskande PD-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring av totalt IgE i serum kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förändring i FcƐRI-uttryck på basofil yta
Tidsram: Förändring i FcƐRI-uttryck på basofil yta kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera den utforskande PD-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring i FcƐRI-uttryck på basofil yta kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förändring i serumlöslig FcƐRI-koncentration
Tidsram: Förändring i serumlöslig FcƐRI-koncentration kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera den utforskande PD-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring i serumlöslig FcƐRI-koncentration kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förändring i serum Mas-relaterad koncentration av G-proteinkopplad receptor-X2 (MRGPRX2).
Tidsram: Förändring i serummas-relaterad koncentration av G-proteinkopplad receptor-X2 (MRGPRX2) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera den utforskande PD-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring i serummas-relaterad koncentration av G-proteinkopplad receptor-X2 (MRGPRX2) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 1 och 2] Förändring i basofil histaminfrisättningsanalys (BHRA)
Tidsram: Förändring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utvärdera den utforskande PD-profilen efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förändring i poängen för Urticaria Control Test (UCT).
Tidsram: Förändring i urtikariakontrolltestet (UCT) poäng kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 * Urticaria Control Testresultat
|
Förändring i urtikariakontrolltestet (UCT) poäng kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Användningshastighet av räddningsmediciner
Tidsram: Användning av räddningsmedicin kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
För att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 för användning av räddningsmediciner dagbok
|
Användning av räddningsmedicin kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 1 och 2] Förändring av veckovis Hive Severity Score 7 (HSS7)
Tidsram: Förändring i veckovis Hive Severity Score 7 (HSS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 * Hive-allvarlighetspoäng 7
|
Förändring i veckovis Hive Severity Score 7 (HSS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 1 och 2] Förändring i veckovis Itch Severity Score 7 (ISS7)
Tidsram: Förändring i veckovis Itch Severity Score 7 (ISS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 * Itch Severity Poäng 7
|
Förändring i veckovis Itch Severity Score 7 (ISS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 1 och 2] Förändring av veckovis urtikariaaktivitetspoäng 7 (UAS7)
Tidsram: Förändring i veckovis Urticaria Activity Score 7 (UAS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 * Urticaria aktivitetsresultat 7
|
Förändring i veckovis Urticaria Activity Score 7 (UAS7) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 3] Ändring av kritiska temperaturtrösklar (CTT) som svar på utmaningstestet (TempTest® 4)
Tidsram: Förändring av kritiska temperaturtrösklar (CTT) som svar på provokationstestet (TempTest® 4) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324
|
Förändring av kritiska temperaturtrösklar (CTT) som svar på provokationstestet (TempTest® 4) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
[Endast del 3] Förändring av Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-poäng efter provokationstestet (TempTest® 4)
Tidsram: Förändring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng efter provokationstestet (TempTest® 4) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska den kliniska effekten efter engångsadministrering av YH35324 * Peak Pruritus Numerical Rating Scale
|
Förändring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng efter provokationstestet (TempTest® 4) kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
|
Förekomst av antikroppar mot YH35324 i serum
Tidsram: Incidensen av serum anti-YH35324 antikroppar kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Att utforska immunogeniciteten efter enstaka administrering av YH35324
|
Incidensen av serum anti-YH35324 antikroppar kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Kronisk urtikaria
- Kronisk inducerbar urtikaria
- Kall urtikaria
- Urtikaria
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Anti-allergiska medel
- Omalizumab
Andra studie-ID-nummer
- YH35324-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata (inklusive dataordböcker) som understryker resultaten som rapporterats i studierelaterade publikationer kommer att göras tillgängliga under perioden som börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla primära och sekundära effektmått bedömdes. Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till yjshim@yuhan.co.kr
En sammanfattning av studieresultaten kommer att publiceras i den allmänt tillgängliga databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senast 1 år efter studiens primära slutdatum.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla prövningsresultat utvärderades
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn.
Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn.
Förslag ska riktas till yjshim@yuhan.co.kr
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .