Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek met een enkele dosis van YH35324 bij patiënten met verschillende allergische aandoeningen

21 november 2024 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde, enkele dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na subcutane injecties van YH35324 bij patiënten met verschillende allergische aandoeningen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) te evalueren na een enkele subcutane injectie van YH35324 bij proefpersonen met verschillende allergische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit medicijn (YH35324) wordt momenteel ontwikkeld als een nieuw therapeutisch middel voor verschillende IgE-gemedieerde allergische aandoeningen. Aangezien YH35324 een hoge bindingsaffiniteit met menselijk IgE vertoont, voorkomt het dat serum-IgE zich bindt aan receptoren op mestcellen en basofielen, waardoor de afgifte van histamine via degranulatie na blootstelling aan allergenen wordt geremd. Bovendien onderdrukt YH35324 auto-antilichaam-afhankelijke effectorcelactivering door anti-FcεRIα auto-antilichamen te blokkeren. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) te evalueren na een enkele subcutane injectie van YH35324 bij proefpersonen met verschillende allergische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 tot ≤ 75 jaar

[Alleen deel 1 en 2]

  • Diagnose van CSU minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Diagnose van CSU onvoldoende onder controle met H1-antihistaminica van de 2e generatie op het moment van randomisatie

[Alleen deel 2]

  • Ervaring met onvoldoende ongecontroleerde CSU ondanks gebruik van omalizumab

[Alleen deel 3]

  • Diagnose van chronische induceerbare urticaria (koude urticaria) minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Diagnose van chronische induceerbare urticaria (koude urticaria) onvoldoende onder controle met H1-antihistaminica van de 2e generatie op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening
  • Aspartaattransaminase (AST)- of alaninetransaminase (ALT)-spiegel > 2 x de bovengrens van normaal

[Alleen deel 1 en 2]

  • Chronische urticaria met andere duidelijke etiologie dan CSU

[Alleen deel 3]

  • Chronische urticaria anders dan bestudeerde chronische induceerbare urticaria (koude urticaria)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH35324

[Deel 1] In totaal worden 18 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de YH35324 A mg/kg-, YH35324 B mg/kg- of omalizumab-groep.

[Deel 2] In totaal worden 9 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de YH35324 B mg/kg- of placebogroep.

[Deel 3] In totaal worden 9 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de YH35324 B mg/kg- of placebogroep.
Geneesmiddel: YH35324
Subcutane injectie van YH35324
Actieve vergelijker: Omalizumab
[Deel 1] In totaal worden 18 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de YH35324 A mg/kg-, YH35324 B mg/kg- of omalizumab-groep.
Geneesmiddel: Omalizumab
Subcutane injectie van Omalizumab
Andere namen:
  • Xolair® voorgevulde spuit 150 voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo

[Deel 2] In totaal worden 9 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de YH35324 B mg/kg- of placebogroep.

[Deel 3] In totaal worden 9 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de YH35324 B mg/kg- of placebogroep.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van Geen van de actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Het optreden en de ernst van bijwerkingen worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid na eenmalige toediening van YH35324 te evalueren
Het optreden en de ernst van bijwerkingen worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumvrij IgE-niveau
Tijdsspanne: Verandering in serumvrij IgE zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het PD-profiel op serum IgE na eenmalige toediening van YH35324 te evalueren
Verandering in serumvrij IgE zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantitatieve concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Schijnbare serumklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Om het PK-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Verandering in serum totaal IgE-niveau
Tijdsspanne: Verandering in serum totaal IgE zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het verkennende PD-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in serum totaal IgE zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Verandering in FcƐRI-expressie op basofieloppervlak
Tijdsspanne: Verandering in FcƐRI-expressie op het basofiele oppervlak zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het verkennende PD-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in FcƐRI-expressie op het basofiele oppervlak zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Verandering in serumoplosbare FcƐRI-concentratie
Tijdsspanne: Verandering in serum oplosbare FcƐRI-concentratie zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het verkennende PD-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in serum oplosbare FcƐRI-concentratie zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Verandering in serum Mas-gerelateerde G-eiwit-gekoppelde receptor-X2 (MRGPRX2) concentratie
Tijdsspanne: Verandering in serum Mas-gerelateerde G-eiwit-gekoppelde receptor-X2 (MRGPRX2)-concentratie zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het verkennende PD-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in serum Mas-gerelateerde G-eiwit-gekoppelde receptor-X2 (MRGPRX2)-concentratie zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
[Alleen deel 1 en 2] Verandering in Basophil Histamine Release Assay (BHRA)
Tijdsspanne: Verandering in Basophil Histamine Release Assay (BHRA) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Om het verkennende PD-profiel te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in Basophil Histamine Release Assay (BHRA) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Verandering in de score van de Urticaria Control Test (UCT).
Tijdsspanne: Verandering in de Urticaria Control Test (UCT)-score zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324

* Urticaria Control Test-score

  • minimale waarde: 0 / maximale waarde: 16
  • Hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering in de Urticaria Control Test (UCT)-score zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Gebruikssnelheid van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: Het gebruik van noodmedicatie wordt gedurende 57 dagen na toediening geobserveerd
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na een enkele toediening van YH35324 voor het gebruik van dagboek voor noodmedicatie
Het gebruik van noodmedicatie wordt gedurende 57 dagen na toediening geobserveerd
[Alleen deel 1 en 2] Verandering in wekelijkse Hive Severity Score 7 (HSS7)
Tijdsspanne: Verandering in wekelijkse Hive Severity Score 7 (HSS7) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324

* Hive-ernstscore 7

  • minimale waarde: 0 / maximale waarde: 21
  • Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Verandering in wekelijkse Hive Severity Score 7 (HSS7) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
[Alleen deel 1 en 2] Verandering in wekelijkse Itch Severity Score 7 (ISS7)
Tijdsspanne: Verandering in wekelijkse Itch Severity Score 7 (ISS7) zal worden waargenomen gedurende 57 dagen na toediening

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324

* Jeuk Ernstscore 7

  • minimale waarde: 0 / maximale waarde: 21
  • Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Verandering in wekelijkse Itch Severity Score 7 (ISS7) zal worden waargenomen gedurende 57 dagen na toediening
[Alleen deel 1 en 2] Verandering in wekelijkse urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7)
Tijdsspanne: Verandering in wekelijkse Urticaria Activity Score 7 (UAS7) zal worden waargenomen gedurende 57 dagen na toediening

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324

* Urticaria-activiteitsscore 7

  • minimale waarde: 0 / maximale waarde: 42
  • Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Verandering in wekelijkse Urticaria Activity Score 7 (UAS7) zal worden waargenomen gedurende 57 dagen na toediening
[Alleen deel 3] Verandering in kritieke temperatuurdrempels (CTT) als reactie op de uitdagingstest (TempTest® 4)
Tijdsspanne: Verandering in kritieke temperatuurdrempels (CTT) als reactie op de provocatietest (TempTest® 4) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324
Verandering in kritieke temperatuurdrempels (CTT) als reactie op de provocatietest (TempTest® 4) zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
[Alleen deel 3] Verandering in de Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score na de provocatietest (TempTest® 4)
Tijdsspanne: Verandering in de Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score na de provocatietest (TempTest® 4) wordt gedurende 57 dagen na toediening waargenomen

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid na eenmalige toediening van YH35324

* Piek Pruritus Numerieke beoordelingsschaal

  • minimale waarde: 0 / maximale waarde: 10
  • Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Verandering in de Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score na de provocatietest (TempTest® 4) wordt gedurende 57 dagen na toediening waargenomen
Incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen
Tijdsspanne: De incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
Onderzoek naar de immunogeniciteit na eenmalige toediening van YH35324
De incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen zal gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH35324-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan yjshim@yuhan.co.kr

Een samenvatting van de onderzoeksresultaten wordt in de openbaar toegankelijke database geplaatst (d.w.z. klinische proeven.gov) uiterlijk 1 jaar na de primaire voltooiingsdatum van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan yjshim@yuhan.co.kr

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren