YH35324:n kerta-annos, 1. vaiheen tutkimus potilailla, joilla on erilaisia allergisia sairauksia
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-/aktiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, vaihe 1 -tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen potilailla, joilla on erilaisia allergisia sairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksittäisen YH35324:n ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on erilaisia allergisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä lääkettä (YH35324) kehitetään parhaillaan uutena terapeuttisena aineena erilaisiin IgE-välitteisiin allergisiin sairauksiin.
Koska YH35324:llä on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen IgE:hen, se estää seerumin IgE:tä sitoutumasta syöttösolujen ja basofiilien reseptoreihin, mikä estää histamiinin vapautumista degranulaation kautta allergeenialtistuksen jälkeen.
Lisäksi YH35324 suppressoi autovasta-aineriippuvaista efektorisolujen aktivaatiota estämällä anti-FcεRIa-autovasta-aineet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksittäisen YH35324:n ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on erilaisia allergisia sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset ≥ 19 - ≤ 75 vuotta
[Vain osat 1 ja 2]
- CSU-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- CSU-diagnoosia ei saatu riittävästi hallintaan toisen sukupolven H1-antihistamiineilla satunnaistamisen aikana
[Vain osa 2]
- Kokemus riittämättömästi hallitsemattomasta CSU:sta huolimatta omalitsumabin käytöstä
[Vain osa 3]
- Kroonisen indusoituvan urtikaria (kylmä urtikaria) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kroonisen indusoituvan nokkosihottuma (kylmä urtikaria) diagnosointia ei saatu riittävästi hallintaan 2. sukupolven H1-antihistamiineilla satunnaistamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) -taso > 2 kertaa normaalin yläraja
[Vain osat 1 ja 2]
- Krooninen urtikaria, jonka etiologia on muu kuin CSU
[Vain osa 3]
- Krooninen urtikaria, muu kuin tutkittu krooninen indusoituva urtikaria (kylmä urtikaria)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YH35324
[Osa 1] Yhteensä 18 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg tai omalitsumabiryhmään. [Osa 2] Yhteensä 9 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 YH35324 B mg/kg tai lumelääkeryhmään. [Osa 3] Yhteensä 9 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 YH35324 B mg/kg tai lumelääkeryhmään. |
YH35324:n ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Omalitsumabi
[Osa 1] Yhteensä 18 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg tai omalitsumabiryhmään.
|
Omalitsumabi-injektio ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
[Osa 2] Yhteensä 9 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 YH35324 B mg/kg tai lumelääkeryhmään. [Osa 3] Yhteensä 9 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 YH35324 B mg/kg tai lumelääkeryhmään. |
Ihonalainen injektio Ei mitään vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin vapaassa IgE-tasossa
Aikaikkuna: Seerumin vapaan IgE:n muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida seerumin IgE:n PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Seerumin vapaan IgE:n muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Päätteen eliminaationopeuden vakio, näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Näennäinen seerumipuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
PK-profiilin arvioiminen YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Muutos seerumin kokonais-IgE-tasossa
Aikaikkuna: Seerumin kokonais-IgE:n muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida tutkiva PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Seerumin kokonais-IgE:n muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Muutos FcƐRI-ilmentymisessä basofiilin pinnalla
Aikaikkuna: Muutosta FcƐRI-ilmentymisessä basofiilin pinnalla havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida tutkiva PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Muutosta FcƐRI-ilmentymisessä basofiilin pinnalla havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Muutos seerumin liukoisen FcƐRI-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Seerumin liukoisen FcƐRI-pitoisuuden muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida tutkiva PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Seerumin liukoisen FcƐRI-pitoisuuden muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Muutos seerumin Mas-sidonnaisessa G-proteiiniin kytketyn reseptorin X2 (MRGPRX2) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos seerumin Mas-sidonnaiseen G-proteiiniin kytketyn reseptorin X2 (MRGPRX2) pitoisuudessa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida tutkiva PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Muutos seerumin Mas-sidonnaiseen G-proteiiniin kytketyn reseptorin X2 (MRGPRX2) pitoisuudessa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
[Vain osat 1 ja 2] Muutos basofiilin histamiinin vapautumismäärityksessä (BHRA)
Aikaikkuna: Muutosta basofiilin histamiinin vapautumismäärityksessä (BHRA) tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Arvioida tutkiva PD-profiili YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Muutosta basofiilin histamiinin vapautumismäärityksessä (BHRA) tarkkaillaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Muutos urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärän muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen * Urtikariakontrollitestin pisteet
|
Urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärän muutosta havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen pelastuslääkepäiväkirjan käytössä
|
Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
|
[Vain osat 1 ja 2] Muutos viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä 7 (HSS7)
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä 7 (HSS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen * Nokkosihottuman vakavuuspisteet 7
|
Muutos viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä 7 (HSS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
[Vain osat 1 ja 2] Muutos viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä 7 (ISS7)
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä 7 (ISS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen * Kutina vaikeusaste 7
|
Muutos viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä 7 (ISS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
[Vain osat 1 ja 2] Muutos viikoittaisessa urtikariaaktiivisuuspisteessä 7 (UAS7)
Aikaikkuna: Muutosta viikoittaisessa urtikaria-aktiivisuuspisteessä 7 (UAS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen * Urtikaria-aktiivisuuspisteet 7
|
Muutosta viikoittaisessa urtikaria-aktiivisuuspisteessä 7 (UAS7) havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
|
|
[Vain osa 3] Muutos kriittisissä lämpötilarajoissa (CTT) vasteena altistustestiin (TempTest® 4)
Aikaikkuna: Muutoksia kriittisissä lämpötilakynnyksissä (CTT) vasteena altistustestiin (TempTest® 4) tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
|
Muutoksia kriittisissä lämpötilakynnyksissä (CTT) vasteena altistustestiin (TempTest® 4) tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
|
[Vain osa 3] Muutos Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteissä altistustestin jälkeen (TempTest® 4)
Aikaikkuna: Muutosta Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteissä altistustestin (TempTest® 4) jälkeen havaitaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n kerta-annoksen jälkeen * Huippukutina numeerinen arviointiasteikko
|
Muutosta Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteissä altistustestin (TempTest® 4) jälkeen havaitaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
|
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Immunogeenisuuden tutkiminen YH35324:n yhden annon jälkeen
|
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 57 päivän ajan antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Krooninen urtikaria
- Krooninen indusoituva urtikaria
- Kylmä urtikaria
- Urtikaria
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH35324-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yjshim@yuhan.co.kr
Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden arvioimisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt.
Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yjshim@yuhan.co.kr
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YH35324
-
Yuhan CorporationValmisAtooppiset terveet kohteet | Aikuiset, joilla on allergisia sairauksiaKorean tasavalta
-
Yuhan CorporationValmisAtooppiset terveet kohteet | Aikuiset, joilla on lieviä allergisia sairauksiaKorean tasavalta