Az YH35324 egyetlen dózisú, 1. fázisú vizsgálata különböző allergiás betegségekben szenvedő betegeken
2024. november 21. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo/aktív kontrollált, egyszeri dózisú, 1. fázisú vizsgálat az YH35324 szubkután injekcióit követő biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámiák értékelésére különböző allergiás betegségekben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK) és a farmakodinámiát (PD) az YH35324 egyszeri szubkután injekcióját követően különböző allergiás betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a gyógyszer (YH35324) jelenleg fejlesztés alatt áll, mint új terápiás szer különböző IgE-közvetített allergiás betegségek kezelésére.
Mivel az YH35324 nagy kötődési affinitást mutat a humán IgE-hez, megakadályozza, hogy a szérum IgE kötődjön a hízósejtek és a bazofilek receptoraihoz, ezáltal gátolja a hisztamin felszabadulását az allergén expozíciót követő degranuláción keresztül.
Ezenkívül az YH35324 elnyomja az autoantitest-függő effektor sejt aktivációt az anti-FcεRIα autoantitestek blokkolásával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK) és a farmakodinámiát (PD) az YH35324 egyszeri szubkután injekcióját követően különböző allergiás betegségekben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 és ≤ 75 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
[Csak az 1. és 2. rész]
- A CSU diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A CSU diagnózisa nem megfelelően kontrollált a 2. generációs H1 antihisztaminokon a randomizáció idején
[Csak a 2. rész]
- Az omalizumab alkalmazása ellenére nem megfelelően kontrollálatlan CSU tapasztalata
[Csak a 3. rész]
- Krónikus indukálható csalánkiütés (hideg urticaria) diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt
- A 2. generációs H1 antihisztaminokkal nem megfelelően kontrollált krónikus indukálható csalánkiütés (hideg csalánkiütés) diagnózisa a randomizáció idején
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűréstől számított 5 éven belül
- Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának 2-szerese
[Csak az 1. és 2. rész]
- Krónikus csalánkiütés, a CSU-n kívüli egyértelmű etiológiával
[Csak a 3. rész]
- A vizsgált krónikus indukálható csalánkiütéstől eltérő krónikus csalánkiütés (hideg urticaria)
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH35324
[1. rész] Összesen 18 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban az YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg vagy az omalizumab csoportba. [2. rész] Összesen 9 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a YH35324 B mg/kg vagy placebo csoportba. [3. rész] Összesen 9 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a YH35324 B mg/kg vagy placebo csoportba. |
Az YH35324 szubkután injekciója
|
|
Aktív összehasonlító: Omalizumab
[1. rész] Összesen 18 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban az YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg vagy az omalizumab csoportba.
|
Omalizumab szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
[2. rész] Összesen 9 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a YH35324 B mg/kg vagy placebo csoportba. [3. rész] Összesen 9 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a YH35324 B mg/kg vagy placebo csoportba. |
Subcutan injekcióban nincs hatóanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a beadást követő 57 napig megfigyeljük
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
|
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a beadást követő 57 napig megfigyeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum szabad IgE szintjében
Időkeret: A szérummentes IgE változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
A szérum IgE PD profiljának értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
A szérummentes IgE változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mennyiségi koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
A terminál kiküszöbölési arány állandó, látszólagos kivezetési felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
Látszólagos szérum clearance (CL/F)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
A PK profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 57 napig figyeljük meg
|
|
Változás a szérum teljes IgE szintjében
Időkeret: A szérum össz-IgE változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
A feltáró PD profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
A szérum össz-IgE változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
Az FcƐRI expresszió változása a bazofil felszínen
Időkeret: Az FcƐRI expresszió változása a bazofil felületen a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
A feltáró PD profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
Az FcƐRI expresszió változása a bazofil felületen a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
A szérumban oldható FcƐRI koncentráció változása
Időkeret: A szérumban oldható FcƐRI koncentráció változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
A feltáró PD profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
A szérumban oldható FcƐRI koncentráció változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
Változás a szérum Mas-rel kapcsolatos G protein-kapcsolt receptor-X2 (MRGPRX2) koncentrációjában
Időkeret: A szérum Mas-függő G-fehérjéhez kapcsolt receptor-X2 (MRGPRX2) koncentrációjának változása a beadás után 57 napig figyelhető meg
|
A feltáró PD profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
A szérum Mas-függő G-fehérjéhez kapcsolt receptor-X2 (MRGPRX2) koncentrációjának változása a beadás után 57 napig figyelhető meg
|
|
[Csak az 1. és 2. rész] Változás a Basophil Histamin Release Assay-ben (BHRA)
Időkeret: A Basophil Histamin Release Assay (BHRA) változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
A feltáró PD profil értékelése az YH35324 egyszeri beadását követően
|
A Basophil Histamin Release Assay (BHRA) változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
Változás az urticaria kontroll teszt (UCT) pontszámában
Időkeret: Az urticaria kontroll teszt (UCT) pontszámának változása a beadást követően 57 napig megfigyelhető
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása * Urticaria kontroll teszt pontszáma
|
Az urticaria kontroll teszt (UCT) pontszámának változása a beadást követően 57 napig megfigyelhető
|
|
A mentőgyógyszerek használatának aránya
Időkeret: A mentő gyógyszerek alkalmazását a beadást követő 57 napig megfigyeljük
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása a mentőgyógyszerek naplójának használatához
|
A mentő gyógyszerek alkalmazását a beadást követő 57 napig megfigyeljük
|
|
[Csak az 1. és 2. rész] Változás a heti csalánkiütés súlyossági pontszámában 7 (HSS7)
Időkeret: A heti csalánkiütés súlyossági pontszám 7 (HSS7) változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása * A csalánkiütés súlyossági pontszáma 7
|
A heti csalánkiütés súlyossági pontszám 7 (HSS7) változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
[Csak az 1. és 2. résznél] Változás a heti viszketés súlyossági pontszámában 7 (ISS7)
Időkeret: A heti viszketési súlyossági pontszám 7 (ISS7) változása a beadás után 57 napig figyelhető meg
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása * A viszketés súlyossága 7
|
A heti viszketési súlyossági pontszám 7 (ISS7) változása a beadás után 57 napig figyelhető meg
|
|
[Csak az 1. és 2. rész] Változás a heti csalánkiütési aktivitási pontszám 7-ben (UAS7)
Időkeret: A heti urticaria aktivitási pontszám 7 (UAS7) változása a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása * Urticaria aktivitási pontszám 7
|
A heti urticaria aktivitási pontszám 7 (UAS7) változása a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
|
[Csak a 3. résznél] A kritikus hőmérsékleti küszöbök (CTT) változása a kihívásteszt hatására (TempTest® 4)
Időkeret: A kritikus hőmérsékleti küszöbök (CTT) változása a provokációs teszt (TempTest® 4) hatására a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása
|
A kritikus hőmérsékleti küszöbök (CTT) változása a provokációs teszt (TempTest® 4) hatására a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
|
[Csak 3. rész] Változás a Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) pontszámában a kihívásteszt után (TempTest® 4)
Időkeret: A csúcsviszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszámának változása a provokációs teszt (TempTest® 4) után 57 napig megfigyelhető a beadást követően.
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni klinikai hatékonyság feltárása * Csúcs viszketés numerikus értékelési skála
|
A csúcsviszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszámának változása a provokációs teszt (TempTest® 4) után 57 napig megfigyelhető a beadást követően.
|
|
A szérum anti-YH35324 antitestek előfordulása
Időkeret: A szérum anti-YH35324 antitestek előfordulását a beadást követő 57 napig megfigyelik
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni immunogenitás feltárása
|
A szérum anti-YH35324 antitestek előfordulását a beadást követő 57 napig megfigyelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Krónikus urticaria
- Krónikus indukálható urticaria
- Hideg csalánkiütés
- Urticaria
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Antiallergén szerek
- Omalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH35324-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (beleértve az adatszótárakat), amelyek aláhúzzák a tanulmányokkal kapcsolatos publikációkban közölt eredményeket, a vizsgálat összes elsődleges és másodlagos végpontjának értékelése után 1 évvel kezdődő és 5 évvel végződő időszakban lesznek elérhetők. A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá. Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak. Az ajánlatokat az yjshim@yuhan.co.kr címre kell küldeni
A vizsgálati eredmények összefoglalója felkerül a nyilvánosan elérhető adatbázisba (pl. klinikai vizsgálatok.gov) legkésőbb a vizsgálat elsődleges befejezésének dátumát követő 1 éven belül.
IPD megosztási időkeret
1 évvel kezdődik és 5 évvel az összes vizsgálati végpont értékelése után ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá.
Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak.
Az ajánlatokat az yjshim@yuhan.co.kr címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .