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Une dose unique, étude de phase 1 de YH35324 chez des patients atteints de diverses maladies allergiques

21 novembre 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo/actif, à dose unique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des injections sous-cutanées de YH35324 chez des patients atteints de diverses maladies allergiques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) après une seule injection sous-cutanée de YH35324 chez des sujets atteints de diverses maladies allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce médicament (YH35324) est actuellement en cours de développement en tant que nouvel agent thérapeutique pour diverses maladies allergiques médiées par les IgE. Étant donné que YH35324 présente une affinité de liaison élevée pour les IgE humaines, il empêche les IgE sériques de se lier aux récepteurs des mastocytes et des basophiles, inhibant ainsi la libération d'histamine par dégranulation suite à des expositions à des allergènes. De plus, YH35324 supprime l'activation des cellules effectrices dépendantes des auto-anticorps en bloquant les auto-anticorps anti-FcεRIα. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) après une seule injection sous-cutanée de YH35324 chez des sujets atteints de diverses maladies allergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 19 à ≤ 75 ans

[Parties 1 et 2 uniquement]

  • Diagnostic de CSU au moins 6 mois avant le dépistage
  • Diagnostic de CSU insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de 2ème génération au moment de la randomisation

[Partie 2 uniquement]

  • Expérience de CSU insuffisamment contrôlée malgré l'utilisation d'omalizumab

[Partie 3 uniquement]

  • Diagnostic d'urticaire chronique inductible (urticaire au froid) au moins 3 mois avant le dépistage
  • Diagnostic d'urticaire chronique inductible (urticaire au froid) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de 2ème génération au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Niveau d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 2 X la limite supérieure de la normale

[Parties 1 et 2 uniquement]

  • Urticaire chronique d'étiologie claire autre que CSU

[Partie 3 uniquement]

  • Urticaire chronique autre que l'urticaire chronique inductible étudiée (urticaire au froid)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH35324

[Partie 1] Un total de 18 sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 dans le groupe YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg ou omalizumab.

[Partie 2] Un total de 9 sujets seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans le groupe YH35324 B mg/kg ou placebo.

[Partie 3] Un total de 9 sujets seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans le groupe YH35324 B mg/kg ou placebo.
Médicament: YH35324
Injection sous-cutanée de YH35324
Comparateur actif: Omalizumab
[Partie 1] Un total de 18 sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 dans le groupe YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg ou omalizumab.
Médicament: Omalizumab
Injection sous-cutanée d'Omalizumab
Autres noms:
  • Xolair® seringue préremplie 150 pour injection
Comparateur placebo: Placebo

[Partie 2] Un total de 9 sujets seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans le groupe YH35324 B mg/kg ou placebo.

[Partie 3] Un total de 9 sujets seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans le groupe YH35324 B mg/kg ou placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de Aucun de principe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 57 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une administration unique de YH35324
La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 57 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'IgE libres sériques
Délai: Le changement des IgE libres sériques sera observé pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PD sur les IgE sériques après une administration unique de YH35324
Le changement des IgE libres sériques sera observé pendant 57 jours après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantitative (AUClast)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale, demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Clairance sérique apparente (CL/F)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK après administration unique de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 57 jours après l'administration
Modification du taux sérique d'IgE totales
Délai: Une modification des IgE totales sériques sera observée pendant 57 jours après l'administration
Évaluer le profil de PD exploratoire après une administration unique de YH35324
Une modification des IgE totales sériques sera observée pendant 57 jours après l'administration
Modification de l'expression de FcƐRI à la surface des basophiles
Délai: Le changement de l'expression de FcƐRI sur la surface des basophiles sera observé pendant 57 jours après l'administration
Évaluer le profil de PD exploratoire après une administration unique de YH35324
Le changement de l'expression de FcƐRI sur la surface des basophiles sera observé pendant 57 jours après l'administration
Modification de la concentration de FcƐRI soluble dans le sérum
Délai: Une modification de la concentration de FcƐRI soluble dans le sérum sera observée pendant 57 jours après l'administration
Évaluer le profil de PD exploratoire après une administration unique de YH35324
Une modification de la concentration de FcƐRI soluble dans le sérum sera observée pendant 57 jours après l'administration
Modification de la concentration sérique du récepteur couplé aux protéines G liées à Mas-X2 (MRGPRX2)
Délai: Une modification de la concentration sérique du récepteur couplé aux protéines G liées à Mas-X2 (MRGPRX2) sera observée pendant 57 jours après l'administration
Évaluer le profil de PD exploratoire après une administration unique de YH35324
Une modification de la concentration sérique du récepteur couplé aux protéines G liées à Mas-X2 (MRGPRX2) sera observée pendant 57 jours après l'administration
[Parties 1 et 2 uniquement] Modification du test de libération d'histamine basophile (BHRA)
Délai: Le changement dans le test de libération d'histamine basophil (BHRA) sera observé pendant 57 jours après l'administration
Évaluer le profil de PD exploratoire après une administration unique de YH35324
Le changement dans le test de libération d'histamine basophil (BHRA) sera observé pendant 57 jours après l'administration
Modification du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: Le changement du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) sera observé pendant 57 jours après l'administration

Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324

* Score du test de contrôle de l'urticaire

  • valeur minimale : 0 / valeur maximale : 16
  • Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Le changement du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) sera observé pendant 57 jours après l'administration
Taux d'utilisation des médicaments de secours
Délai: L'utilisation de médicaments de secours sera observée pendant 57 jours après l'administration
Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324 pour l'utilisation du journal des médicaments de secours
L'utilisation de médicaments de secours sera observée pendant 57 jours après l'administration
[Parties 1 et 2 uniquement] Modification du score hebdomadaire de gravité de la ruche 7 (HSS7)
Délai: Le changement du score hebdomadaire de gravité de la ruche 7 (HSS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration

Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324

* Score de gravité de la ruche 7

  • valeur minimale : 0 / valeur maximale : 21
  • Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le changement du score hebdomadaire de gravité de la ruche 7 (HSS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration
[Parties 1 et 2 uniquement] Changement du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons 7 (ISS7)
Délai: Le changement du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons 7 (ISS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration

Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324

* Score de gravité des démangeaisons 7

  • valeur minimale : 0 / valeur maximale : 21
  • Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le changement du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons 7 (ISS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration
[Parties 1 et 2 uniquement] Changement du score hebdomadaire d'activité d'urticaire 7 (UAS7)
Délai: Le changement du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire 7 (UAS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration

Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324

* Score d'activité d'urticaire 7

  • valeur minimale : 0 / valeur maximale : 42
  • Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le changement du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire 7 (UAS7) sera observé pendant 57 jours après l'administration
[Partie 3 uniquement] Modification des seuils de température critique (CTT) en réponse au test de provocation (TempTest® 4)
Délai: Le changement des seuils de température critiques (CTT) en réponse au test de provocation (TempTest® 4) sera observé pendant 57 jours après l'administration
Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324
Le changement des seuils de température critiques (CTT) en réponse au test de provocation (TempTest® 4) sera observé pendant 57 jours après l'administration
[Partie 3 uniquement] Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) après le test de provocation (TempTest® 4)
Délai: Le changement du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) après le test de provocation (TempTest® 4) sera observé pendant 57 jours après l'administration

Explorer l'efficacité clinique après une administration unique de YH35324

* Échelle d'évaluation numérique du pic de prurit

  • valeur minimale : 0 / valeur maximale : 10
  • Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le changement du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) après le test de provocation (TempTest® 4) sera observé pendant 57 jours après l'administration
Incidence des anticorps sériques anti-YH35324
Délai: L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 57 jours après l'administration
Explorer l'immunogénicité après une administration unique de YH35324
L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 57 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH35324-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (y compris les dictionnaires de données) qui soulignent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai. Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à yjshim@yuhan.co.kr

Un résumé des résultats de l'étude sera affiché dans la base de données accessible au public (c.-à-d. essais cliniques.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à yjshim@yuhan.co.kr

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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