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Una singola dose, studio di fase 1 di YH35324 in pazienti con varie malattie allergiche

19 aprile 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo/attivo, dose singola, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di iniezioni sottocutanee di YH35324 in pazienti con varie malattie allergiche

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) a seguito di una singola iniezione sottocutanea di YH35324 in soggetti con varie malattie allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo farmaco (YH35324) è attualmente in fase di sviluppo come nuovo agente terapeutico per varie malattie allergiche IgE-mediate. Poiché YH35324 mostra un'elevata affinità di legame con le IgE umane, impedisce alle IgE sieriche di legarsi ai recettori sui mastociti e sui basofili, inibendo così il rilascio di istamina tramite la degranulazione in seguito all'esposizione all'allergene. Inoltre, YH35324 sopprime l'attivazione delle cellule effettrici dipendenti dagli autoanticorpi bloccando gli autoanticorpi anti-FcεRIα. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) a seguito di una singola iniezione sottocutanea di YH35324 in soggetti con varie malattie allergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Younghee Nam
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yousook Cho
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sookyoung Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Jungwon Park
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Joohee Kim
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Jeounghee Choi
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Saehoon Kim
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Miae Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Youngmin Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 75 anni

[Solo parti 1 e 2]

  • Diagnosi di CSU almeno 6 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione al momento della randomizzazione

[Solo parte 2]

  • Esperienza di CSU inadeguatamente incontrollata nonostante l'uso di omalizumab

[Solo parte 3]

  • Diagnosi di orticaria cronica inducibile (orticaria da freddo) almeno 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di orticaria cronica inducibile (orticaria da freddo) non adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità entro 5 anni dallo screening
  • Livello di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma

[Solo parti 1 e 2]

  • Orticaria cronica con chiara eziologia diversa da CSU

[Solo parte 3]

  • Orticaria cronica diversa dall'orticaria cronica inducibile studiata (orticaria da freddo)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH35324

[Parte 1] Un totale di 18 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 al gruppo YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg o omalizumab.

[Parte 2] Un totale di 9 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 al gruppo YH35324 6 mg/kg o placebo.

[Parte 3] Un totale di 9 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 al gruppo YH35324 6 mg/kg o placebo.
Droga: YH35324
Iniezione sottocutanea di YH35324
Comparatore attivo: Omalizumab
[Parte 1] Un totale di 18 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 al gruppo YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg o omalizumab.
Droga: Omalizumab
Iniezione sottocutanea di Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair® siringa preriempita 150 per iniezione
Comparatore placebo: Placebo

[Parte 2] Un totale di 9 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 al gruppo YH35324 6 mg/kg o placebo.

[Parte 3] Un totale di 9 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 al gruppo YH35324 6 mg/kg o placebo.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di nessuno dei principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di YH35324
L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di IgE libere
Lasso di tempo: La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Valutare il profilo PD sulle IgE sieriche dopo una singola somministrazione di YH35324
La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantitativa (AUClast)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Tasso di eliminazione terminale costante, tempo di dimezzamento apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Clearance apparente del siero (CL/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PK dopo singola somministrazione di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 57 giorni dopo la somministrazione
Variazione del livello sierico totale di IgE
Lasso di tempo: La variazione delle IgE sieriche totali sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PD esplorativo dopo singola somministrazione di YH35324
La variazione delle IgE sieriche totali sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Modifica dell'espressione di FcƐRI sulla superficie dei basofili
Lasso di tempo: La modifica dell'espressione di FcƐRI sulla superficie dei basofili sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PD esplorativo dopo singola somministrazione di YH35324
La modifica dell'espressione di FcƐRI sulla superficie dei basofili sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Variazione della concentrazione sierica di FcƐRI solubile
Lasso di tempo: La variazione della concentrazione sierica di FcƐRI solubile sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PD esplorativo dopo singola somministrazione di YH35324
La variazione della concentrazione sierica di FcƐRI solubile sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Variazione della concentrazione sierica del recettore-X2 (MRGPRX2) accoppiato a proteine ​​G correlate alla Mas
Lasso di tempo: La variazione della concentrazione sierica del recettore X2 accoppiato alla proteina G correlata alla Mas (MRGPRX2) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PD esplorativo dopo singola somministrazione di YH35324
La variazione della concentrazione sierica del recettore X2 accoppiato alla proteina G correlata alla Mas (MRGPRX2) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parti 1 e 2] Modifica nel test di rilascio di istamina basofila (BHRA)
Lasso di tempo: La modifica del test di rilascio dell'istamina basofila (BHRA) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il profilo PD esplorativo dopo singola somministrazione di YH35324
La modifica del test di rilascio dell'istamina basofila (BHRA) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Modifica del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT).
Lasso di tempo: La modifica del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324

* Punteggio del test di controllo dell'orticaria

  • valore minimo: 0 / valore massimo: 16
  • Punteggi più alti significano un risultato migliore
La modifica del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Tasso di utilizzo dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: L'uso di farmaci di salvataggio sarà osservato per 57 giorni dopo la somministrazione
Esplorare l'efficacia clinica dopo una singola somministrazione di YH35324 per l'utilizzo del diario dei farmaci di soccorso
L'uso di farmaci di salvataggio sarà osservato per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parti 1 e 2] Modifica del punteggio settimanale di gravità Hive 7 (HSS7)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio settimanale Hive Severity Score 7 (HSS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324

* Punteggio di gravità dell'alveare 7

  • valore minimo: 0 / valore massimo: 21
  • Punteggi più alti significano un risultato peggiore
La variazione del punteggio settimanale Hive Severity Score 7 (HSS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parti 1 e 2] Variazione del punteggio settimanale di gravità del prurito 7 (ISS7)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio settimanale di gravità del prurito 7 (ISS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324

* Punteggio di gravità del prurito 7

  • valore minimo: 0 / valore massimo: 21
  • Punteggi più alti significano un risultato peggiore
La variazione del punteggio settimanale di gravità del prurito 7 (ISS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parti 1 e 2] Variazione del punteggio di attività orticaria settimanale 7 (UAS7)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio settimanale di attività dell'orticaria 7 (UAS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324

* Punteggio attività orticaria 7

  • valore minimo: 0 / valore massimo: 42
  • Punteggi più alti significano un risultato peggiore
La variazione del punteggio settimanale di attività dell'orticaria 7 (UAS7) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parte 3] Modifica delle soglie di temperatura critica (CTT) in risposta al challenge test (TempTest® 4)
Lasso di tempo: La variazione delle soglie di temperatura critica (CTT) in risposta al challenge test (TempTest® 4) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324
La variazione delle soglie di temperatura critica (CTT) in risposta al challenge test (TempTest® 4) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
[Solo parte 3] Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) dopo il challenge test (TempTest® 4)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) dopo il test di provocazione (TempTest® 4) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Per esplorare l'efficacia clinica dopo singola somministrazione di YH35324

* Scala di valutazione numerica del prurito di picco

  • valore minimo: 0 / valore massimo: 10
  • Punteggi più alti significano un risultato peggiore
La variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) dopo il test di provocazione (TempTest® 4) sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di anticorpi anti-YH35324 sierici
Lasso di tempo: L'incidenza degli anticorpi sierici anti-YH35324 sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione
Per esplorare l'immunogenicità dopo singola somministrazione di YH35324
L'incidenza degli anticorpi sierici anti-YH35324 sarà osservata per 57 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH35324-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yjshim@yuhan.co.kr

Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 anno e fine 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yjshim@yuhan.co.kr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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