Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie fáze 1 YH35324 u pacientů s různými alergickými onemocněními

21. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednodávková, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánních injekcích YH35324 u pacientů s různými alergickými onemocněními

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) po jedné subkutánní injekci YH35324 u subjektů s různými alergickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento lék (YH35324) je v současné době ve vývoji jako nové terapeutické činidlo pro různá alergická onemocnění zprostředkovaná IgE. Protože YH35324 vykazuje vysokou vazebnou afinitu k lidskému IgE, brání sérovému IgE ve vazbě na receptory na žírných buňkách a bazofilech, čímž inhibuje uvolňování histaminu degranulací po expozici alergenu. Kromě toho YH35324 potlačuje aktivaci efektorových buněk závislou na autoprotilátkách blokováním autoprotilátek anti-FcεRIα. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) po jedné subkutánní injekci YH35324 u subjektů s různými alergickými onemocněními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 až ≤ 75 let

[Pouze díly 1 a 2]

  • Diagnostika CSU nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1 antihistaminiky 2. generace v době randomizace

[pouze část 2]

  • Zkušenost s nedostatečně nekontrolovanou CSU i přes použití omalizumabu

[Pouze část 3]

  • Diagnóza chronické indukovatelné kopřivky (studená kopřivka) nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Diagnóza chronické indukovatelné kopřivky (studená kopřivka) nedostatečně kontrolovaná H1 antihistaminiky 2. generace v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity do 5 let od screeningu
  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 2 x horní hranice normálu

[Pouze díly 1 a 2]

  • Chronická kopřivka s jasnou etiologií jinou než CSU

[Pouze část 3]

  • Chronická kopřivka jiná než studovaná chronická indukovatelná kopřivka (studená kopřivka)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH35324

[Část 1] Celkem 18 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg nebo omalizumab.

[Část 2] Celkem 9 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 do skupiny YH35324 B mg/kg nebo placebo.

[Část 3] Celkem 9 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 do skupiny YH35324 B mg/kg nebo placebo.
Lék: YH35324
Subkutánní injekce YH35324
Aktivní komparátor: Omalizumab
[Část 1] Celkem 18 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg nebo omalizumab.
Lék: Omalizumab
Subkutánní injekce omalizumabu
Ostatní jména:
  • Xolair® předplněná injekční stříkačka 150 na injekci
Komparátor placeba: Placebo

[Část 2] Celkem 9 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 do skupiny YH35324 B mg/kg nebo placebo.

[Část 3] Celkem 9 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 do skupiny YH35324 B mg/kg nebo placebo.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce žádné aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání YH35324
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 57 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny volného IgE v séru
Časové okno: Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit profil PD na sérovém IgE po jednorázovém podání YH35324
Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do času poslední kvantitativní koncentrace (AUClast)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Konstantní rychlost eliminace terminálu, zdánlivý poločas eliminace terminálu (t1/2)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Zjevná clearance séra (CL/F)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
K vyhodnocení PK profilu po jednorázovém podání YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Změna hladiny celkového IgE v séru
Časové okno: Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit explorativní profil PD po jednorázovém podání YH35324
Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Změna exprese FcƐRI na povrchu bazofilů
Časové okno: Změna exprese FcƐRI na povrchu bazofilů bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit explorativní profil PD po jednorázovém podání YH35324
Změna exprese FcƐRI na povrchu bazofilů bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Změna koncentrace rozpustného FcƐRI v séru
Časové okno: Změna koncentrace rozpustného FcƐRI v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit explorativní profil PD po jednorázovém podání YH35324
Změna koncentrace rozpustného FcƐRI v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Změna sérové ​​koncentrace receptoru X2 spřaženého s G proteinem (MRGPRX2) v séru
Časové okno: Změna sérové ​​koncentrace receptoru X2 spřaženého s G proteinem (MRGPRX2) v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit explorativní profil PD po jednorázovém podání YH35324
Změna sérové ​​koncentrace receptoru X2 spřaženého s G proteinem (MRGPRX2) v séru bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
[Pouze části 1 a 2] Změna v testu uvolňování histaminu z basofilů (BHRA)
Časové okno: Změna v testu Basophil Histamine Release Assay (BHRA) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Vyhodnotit explorativní profil PD po jednorázovém podání YH35324
Změna v testu Basophil Histamine Release Assay (BHRA) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Změna skóre testu Urticaria Control Test (UCT).
Časové okno: Změna skóre testu Urticaria Control Test (UCT) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324

* Skóre testu kontroly kopřivky

  • minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 16
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna skóre testu Urticaria Control Test (UCT) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Míra použití záchranných léků
Časové okno: Použití záchranných léků bude sledováno po dobu 57 dnů po podání
Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324 pro použití deníku záchranných léků
Použití záchranných léků bude sledováno po dobu 57 dnů po podání
[Pouze části 1 a 2] Změna týdenního skóre závažnosti úlu 7 (HSS7)
Časové okno: Změna týdenního skóre závažnosti úlu 7 (HSS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324

* Skóre závažnosti úlu 7

  • minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 21
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna týdenního skóre závažnosti úlu 7 (HSS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
[Pouze části 1 a 2] Změna týdenního skóre závažnosti svědění 7 (ISS7)
Časové okno: Změna v týdenním skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324

* Skóre závažnosti svědění 7

  • minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 21
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna v týdenním skóre závažnosti svědění 7 (ISS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
[Pouze části 1 a 2] Změna týdenního skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7)
Časové okno: Změna týdenního skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324

* Skóre aktivity kopřivky 7

  • minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 42
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna týdenního skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
[Pouze část 3] Změna prahových hodnot kritické teploty (CTT) v reakci na provokační test (TempTest® 4)
Časové okno: Změna kritických teplotních prahů (CTT) v reakci na provokační test (TempTest® 4) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324
Změna kritických teplotních prahů (CTT) v reakci na provokační test (TempTest® 4) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
[Pouze část 3] Změna skóre numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS) po provokačním testu (TempTest® 4)
Časové okno: Změna skóre numerické hodnotící stupnice svědění (PP-NRS) po provokačním testu (TempTest® 4) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání

Prozkoumat klinickou účinnost po jednorázovém podání YH35324

* Špičková číselná stupnice pro pruritus

  • minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 10
  • Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna skóre numerické hodnotící stupnice svědění (PP-NRS) po provokačním testu (TempTest® 4) bude pozorována po dobu 57 dnů po podání
Výskyt sérových protilátek anti-YH35324
Časové okno: Výskyt sérových anti-YH35324 protilátek bude pozorován po dobu 57 dnů po podání
Prozkoumat imunogenicitu po jediném podání YH35324
Výskyt sérových anti-YH35324 protilátek bude pozorován po dobu 57 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH35324-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yjshim@yuhan.co.kr

Shrnutí výsledků studie bude umístěno ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov) nejpozději do 1 roku od data primárního ukončení studia.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny koncové body studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yjshim@yuhan.co.kr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YH35324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit