Um Estudo de Dose Única, Fase 1 de YH35324 em Pacientes com Várias Doenças Alérgicas
21 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo/ativo controlado, dose única, estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após injeções subcutâneas de YH35324 em pacientes com várias doenças alérgicas
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) após uma única injeção subcutânea de YH35324 em indivíduos com várias doenças alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este medicamento (YH35324) está atualmente em desenvolvimento como um novo agente terapêutico para várias doenças alérgicas mediadas por IgE.
Uma vez que o YH35324 exibe alta afinidade de ligação com a IgE humana, ele impede que a IgE sérica se ligue a receptores em mastócitos e basófilos, inibindo assim a liberação de histamina via degranulação após exposições a alérgenos.
Além disso, YH35324 suprime a ativação de células efetoras dependentes de autoanticorpos bloqueando os autoanticorpos anti-FcεRIα.
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) após uma única injeção subcutânea de YH35324 em indivíduos com várias doenças alérgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19 a ≤ 75 anos
[Partes 1 e 2 apenas]
- Diagnóstico de UCE pelo menos 6 meses antes da triagem
- Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada com anti-histamínicos H1 de 2ª geração no momento da randomização
[Parte 2 apenas]
- Experiência de UCE inadequadamente descontrolada, apesar do uso de omalizumabe
[Parte 3 apenas]
- Diagnóstico de urticária crônica induzível (urticária ao frio) pelo menos 3 meses antes da triagem
- Diagnóstico de urticária crônica induzível (urticária ao frio) inadequadamente controlada com anti-histamínicos H1 de 2ª geração no momento da randomização
Critério de exclusão:
- História de malignidade dentro de 5 anos a partir da triagem
- Nível de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 2 X o limite superior do normal
[Partes 1 e 2 apenas]
- Urticária crônica com etiologia clara diferente de UCE
[Parte 3 apenas]
- Urticária crônica diferente da urticária induzível crônica estudada (urticária ao frio)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YH35324
[Parte 1] Um total de 18 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg ou omalizumabe. [Parte 2] Um total de 9 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo YH35324 B mg/kg ou placebo. [Parte 3] Um total de 9 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo YH35324 B mg/kg ou placebo. |
Injeção subcutânea de YH35324
|
|
Comparador Ativo: Omalizumabe
[Parte 1] Um total de 18 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg ou omalizumabe.
|
Injeção subcutânea de Omalizumabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
[Parte 2] Um total de 9 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo YH35324 B mg/kg ou placebo. [Parte 3] Um total de 9 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo YH35324 B mg/kg ou placebo. |
Injeção subcutânea de nenhum ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade após administração única de YH35324
|
A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão observadas por 57 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível sérico de IgE livre
Prazo: A alteração na IgE livre de soro será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil de DP na IgE sérica após administração única de YH35324
|
A alteração na IgE livre de soro será observada por 57 dias após a administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até o momento da última concentração quantitativa (AUClast)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Tempo para Concentração Máxima de Soro (Tmax)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Taxa de eliminação terminal constante, meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Depuração Aparente do Soro (CL/F)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil farmacocinético após administração única de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 57 dias após a administração
|
|
Alteração no nível sérico de IgE total
Prazo: A alteração na IgE total sérica será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil exploratório de DP após administração única de YH35324
|
A alteração na IgE total sérica será observada por 57 dias após a administração
|
|
Alteração na expressão de FcƐRI na superfície dos basófilos
Prazo: A mudança na expressão de FcƐRI na superfície dos basófilos será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil exploratório de DP após administração única de YH35324
|
A mudança na expressão de FcƐRI na superfície dos basófilos será observada por 57 dias após a administração
|
|
Alteração na concentração sérica de FcƐRI solúvel
Prazo: A alteração na concentração sérica de FcƐRI solúvel será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil exploratório de DP após administração única de YH35324
|
A alteração na concentração sérica de FcƐRI solúvel será observada por 57 dias após a administração
|
|
Alteração na concentração sérica de receptor X2 acoplado à proteína G relacionada a Mas (MRGPRX2)
Prazo: A alteração na concentração sérica de receptor X2 acoplado à proteína G relacionada a Mas (MRGPRX2) será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil exploratório de DP após administração única de YH35324
|
A alteração na concentração sérica de receptor X2 acoplado à proteína G relacionada a Mas (MRGPRX2) será observada por 57 dias após a administração
|
|
[Partes 1 e 2 apenas] Alteração no ensaio de liberação de histamina de basófilos (BHRA)
Prazo: A alteração no ensaio de liberação de histamina de basófilos (BHRA) será observada por 57 dias após a administração
|
Avaliar o perfil exploratório de DP após administração única de YH35324
|
A alteração no ensaio de liberação de histamina de basófilos (BHRA) será observada por 57 dias após a administração
|
|
Alteração na pontuação do Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: A alteração na pontuação do Teste de Controle de Urticária (UCT) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 * Pontuação do Teste de Controle de Urticária
|
A alteração na pontuação do Teste de Controle de Urticária (UCT) será observada por 57 dias após a administração
|
|
Taxa de uso de medicamentos de resgate
Prazo: O uso de medicamentos de resgate será observado por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 para uso diário de medicamentos de resgate
|
O uso de medicamentos de resgate será observado por 57 dias após a administração
|
|
[Partes 1 e 2 apenas] Alteração na pontuação semanal de gravidade da colméia 7 (HSS7)
Prazo: A alteração no Hive Severity Score 7 semanal (HSS7) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 * Pontuação de gravidade da colmeia 7
|
A alteração no Hive Severity Score 7 semanal (HSS7) será observada por 57 dias após a administração
|
|
[Partes 1 e 2 apenas] Mudança na pontuação de gravidade de coceira semanal 7 (ISS7)
Prazo: A alteração na pontuação de gravidade de coceira semanal 7 (ISS7) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 * Pontuação de gravidade da coceira 7
|
A alteração na pontuação de gravidade de coceira semanal 7 (ISS7) será observada por 57 dias após a administração
|
|
[Partes 1 e 2 apenas] Mudança na pontuação semanal de atividade de urticária 7 (UAS7)
Prazo: A alteração na pontuação semanal de atividade de urticária 7 (UAS7) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 * Pontuação de atividade de urticária 7
|
A alteração na pontuação semanal de atividade de urticária 7 (UAS7) será observada por 57 dias após a administração
|
|
[Somente parte 3] Alteração nos limiares de temperatura crítica (CTT) em resposta ao teste de desafio (TempTest® 4)
Prazo: A alteração nos limiares de temperatura crítica (CTT) em resposta ao teste de desafio (TempTest® 4) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324
|
A alteração nos limiares de temperatura crítica (CTT) em resposta ao teste de desafio (TempTest® 4) será observada por 57 dias após a administração
|
|
[Somente na Parte 3] Alteração na pontuação da Escala Numérica de Prurido de Pico (PP-NRS) após o teste de desafio (TempTest® 4)
Prazo: A alteração na pontuação da Escala Numérica de Prurido de Pico (PP-NRS) após o teste de desafio (TempTest® 4) será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a eficácia clínica após administração única de YH35324 * Escala de classificação numérica de pico de prurido
|
A alteração na pontuação da Escala Numérica de Prurido de Pico (PP-NRS) após o teste de desafio (TempTest® 4) será observada por 57 dias após a administração
|
|
Incidência de anticorpos séricos anti-YH35324
Prazo: A incidência de anticorpos séricos anti-YH35324 será observada por 57 dias após a administração
|
Explorar a imunogenicidade após administração única de YH35324
|
A incidência de anticorpos séricos anti-YH35324 será observada por 57 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Urticária Crônica
- Urticária Induzível Crônica
- Urticária Fria
- Urticária
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YH35324-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para yjshim@yuhan.co.kr
Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para yjshim@yuhan.co.kr
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em YH35324
-
Yuhan CorporationConcluídoSujeitos Saudáveis Atópicos | Indivíduos adultos com doenças alérgicasRepublica da Coréia
-
Yuhan CorporationConcluídoSujeitos Saudáveis Atópicos | Indivíduos adultos com doenças alérgicas levesRepublica da Coréia