Однократная доза, фаза 1 исследования YH35324 у пациентов с различными аллергическими заболеваниями
21 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активное контролируемое исследование с однократной дозой, фаза 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после подкожных инъекций YH35324 у пациентов с различными аллергическими заболеваниями
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) после однократной подкожной инъекции YH35324 субъектам с различными аллергическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот препарат (YH35324) в настоящее время находится в стадии разработки в качестве нового терапевтического средства для лечения различных IgE-опосредованных аллергических заболеваний.
Поскольку YH35324 проявляет высокую аффинность связывания с человеческим IgE, он предотвращает связывание сывороточного IgE с рецепторами на тучных клетках и базофилах, тем самым ингибируя высвобождение гистамина посредством дегрануляции после воздействия аллергена.
Кроме того, YH35324 подавляет зависимую от аутоантител активацию эффекторных клеток путем блокирования аутоантител против FcεRIα.
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) после однократной подкожной инъекции YH35324 субъектам с различными аллергическими заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 19 до ≤ 75 лет
[Только части 1 и 2]
- Диагноз ХСК не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Диагноз CSU неадекватно контролируется антигистаминными препаратами H1 2-го поколения на момент рандомизации
[Только часть 2]
- Опыт неадекватно неконтролируемой ХСН, несмотря на применение омализумаба
[Только часть 3]
- Диагноз хронической индуцируемой крапивницы (холодовой крапивницы) не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Диагноз хронической индуцируемой крапивницы (холодовой крапивницы), неадекватно контролируемой антигистаминными препаратами 2-го поколения H1 на момент рандомизации
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет после скрининга
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
[Только части 1 и 2]
- Хроническая крапивница с четкой этиологией, отличной от CSU
[Только часть 3]
- Хроническая крапивница, отличная от изученной хронической индуцируемой крапивницы (холодовая крапивница)
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH35324
[Часть 1] Всего 18 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы YH35324 A мг/кг, YH35324 B мг/кг или группу омализумаба. [Часть 2] Всего 9 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу YH35324 B мг/кг или группу плацебо. [Часть 3] Всего 9 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу YH35324 B мг/кг или группу плацебо. |
Подкожная инъекция YH35324
|
|
Активный компаратор: Омализумаб
[Часть 1] Всего 18 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы YH35324 A мг/кг, YH35324 B мг/кг или группу омализумаба.
|
Подкожное введение омализумаба
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
[Часть 2] Всего 9 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу YH35324 B мг/кг или группу плацебо. [Часть 3] Всего 9 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу YH35324 B мг/кг или группу плацебо. |
Подкожная инъекция Ни одного активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Оценить безопасность и переносимость после однократного введения YH35324.
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня свободного IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня свободного IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Оценить профиль PD на сывороточный IgE после однократного введения YH35324.
|
Изменение уровня свободного IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Постоянная конечная скорость элиминации, кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Кажущийся клиренс из сыворотки (CL/F)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки фармакокинетического профиля после однократного введения YH35324.
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изменение уровня общего IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки исследовательского профиля PD после однократного введения YH35324.
|
Изменение общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изменение экспрессии FcƐRI на поверхности базофилов
Временное ограничение: Изменение экспрессии FcƐRI на поверхности базофилов будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки исследовательского профиля PD после однократного введения YH35324.
|
Изменение экспрессии FcƐRI на поверхности базофилов будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изменение концентрации растворимого FcƐRI в сыворотке
Временное ограничение: Изменение концентрации растворимого в сыворотке FcƐRI будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки исследовательского профиля PD после однократного введения YH35324.
|
Изменение концентрации растворимого в сыворотке FcƐRI будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изменение концентрации рецептора-X2, связанного с G-белком (MRGPRX2), в сыворотке крови
Временное ограничение: Изменение концентрации рецептора-X2, связанного с G-белком, связанного с Mas (MRGPRX2), в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки исследовательского профиля PD после однократного введения YH35324.
|
Изменение концентрации рецептора-X2, связанного с G-белком, связанного с Mas (MRGPRX2), в сыворотке будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только части 1 и 2] Изменение в анализе высвобождения гистамина из базофилов (BHRA)
Временное ограничение: Изменение в анализе высвобождения гистамина из базофилов (BHRA) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Для оценки исследовательского профиля PD после однократного введения YH35324.
|
Изменение в анализе высвобождения гистамина из базофилов (BHRA) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изменение оценки контрольного теста на крапивницу (UCT)
Временное ограничение: Изменения в баллах контрольного теста на крапивницу (UCT) будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324. * Оценка контрольного теста на крапивницу
|
Изменения в баллах контрольного теста на крапивницу (UCT) будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Частота использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Использование спасательных препаратов будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324 для использования дневника неотложных лекарств.
|
Использование спасательных препаратов будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только части 1 и 2] Изменение еженедельного показателя серьезности Hive Severity Score 7 (HSS7)
Временное ограничение: Изменение еженедельной оценки тяжести крапивницы 7 (HSS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324. * Оценка серьезности улья 7
|
Изменение еженедельной оценки тяжести крапивницы 7 (HSS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только части 1 и 2] Изменение еженедельного балла тяжести зуда 7 (ISS7)
Временное ограничение: Изменение еженедельного балла тяжести зуда 7 (ISS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324. * Степень тяжести зуда 7 баллов
|
Изменение еженедельного балла тяжести зуда 7 (ISS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только части 1 и 2] Изменение недельной оценки активности крапивницы 7 (UAS7)
Временное ограничение: Изменение еженедельной оценки активности крапивницы 7 (UAS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324. * Оценка активности крапивницы 7
|
Изменение еженедельной оценки активности крапивницы 7 (UAS7) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только для части 3] Изменение пороговых значений критической температуры (CTT) в ответ на пробное испытание (TempTest® 4)
Временное ограничение: Изменение критических температурных порогов (CTT) в ответ на контрольный тест (TempTest® 4) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324.
|
Изменение критических температурных порогов (CTT) в ответ на контрольный тест (TempTest® 4) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
[Только для части 3] Изменение балла по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) после контрольного теста (TempTest® 4)
Временное ограничение: Изменение оценки по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) после пробного теста (TempTest® 4) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить клиническую эффективность после однократного введения YH35324. * Числовая шкала оценки пикового зуда
|
Изменение оценки по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) после пробного теста (TempTest® 4) будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Частота сывороточных антител против YH35324
Временное ограничение: Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изучить иммуногенность после однократного введения YH35324.
|
Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Хроническая крапивница
- Хроническая индуцируемая крапивница
- Холодовая крапивница
- Крапивница
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Противоаллергические средства
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YH35324-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу yjshim@yuhan.co.kr.
Резюме результатов исследования будет размещено в общедоступной базе данных (т. Clinictrials.gov) не позднее 1 года после даты окончания первичного исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех конечных точек исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение.
Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором.
Предложения следует направлять по адресу yjshim@yuhan.co.kr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .