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Eine Einzeldosis-Phase-1-Studie von YH35324 bei Patienten mit verschiedenen allergischen Erkrankungen

21. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach subkutanen Injektionen von YH35324 bei Patienten mit verschiedenen allergischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von YH35324 bei Patienten mit verschiedenen allergischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Medikament (YH35324) wird derzeit als neuartiges Therapeutikum für verschiedene IgE-vermittelte allergische Erkrankungen entwickelt. Da YH35324 eine hohe Bindungsaffinität zu menschlichem IgE aufweist, verhindert es die Bindung von Serum-IgE an Rezeptoren auf Mastzellen und Basophilen und hemmt dadurch die Histaminfreisetzung durch Degranulation nach Allergenexposition. Darüber hinaus unterdrückt YH35324 die autoantikörperabhängige Aktivierung von Effektorzellen, indem es Anti-FcεRIα-Autoantikörper blockiert. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von YH35324 bei Patienten mit verschiedenen allergischen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 bis ≤ 75 Jahren

[Nur Teil 1 und 2]

  • Diagnose einer CSU mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit H1-Antihistaminika der 2. Generation unzureichend kontrolliert wurde

[Nur Teil 2]

  • Erfahrung mit unzureichend unkontrollierter CSU trotz Anwendung von Omalizumab

[Nur Teil 3]

  • Diagnose einer chronisch induzierbaren Urtikaria (Kälteurtikaria) mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Diagnose einer chronisch induzierbaren Urtikaria (kalte Urtikaria), die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit H1-Antihistaminika der 2. Generation unzureichend kontrolliert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 2 x die Obergrenze des Normalwerts

[Nur Teil 1 und 2]

  • Chronische Urtikaria mit eindeutiger Ätiologie außer CSU

[Nur Teil 3]

  • Chronische Urtikaria, außer der untersuchten chronisch induzierbaren Urtikaria (Kälteurtikaria)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH35324

[Teil 1] Insgesamt 18 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in die YH35324 A mg/kg-, YH35324 B mg/kg- oder Omalizumab-Gruppe randomisiert.

[Teil 2] Insgesamt 9 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der YH35324 B mg/kg- oder der Placebogruppe zugeteilt.

[Teil 3] Insgesamt 9 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der YH35324 B mg/kg- oder Placebogruppe zugeteilt.
Arzneimittel: YH35324
Subkutane Injektion von YH35324
Aktiver Komparator: Omalizumab
[Teil 1] Insgesamt 18 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in die YH35324 A mg/kg-, YH35324 B mg/kg- oder Omalizumab-Gruppe randomisiert.
Arzneimittel: Omalizumab
Subkutane Injektion von Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair® Fertigspritze 150 zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo

[Teil 2] Insgesamt 9 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der YH35324 B mg/kg- oder der Placebogruppe zugeteilt.

[Teil 3] Insgesamt 9 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der YH35324 B mg/kg- oder Placebogruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Keinem Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freien IgE-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Die Veränderung des freien IgE im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PD-Profils auf Serum-IgE nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Veränderung des freien IgE im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantitativen Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Konstante terminale Eliminationsrate, scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Scheinbare Serum-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Zur Bewertung des PK-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Veränderung des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Eine Veränderung des Gesamt-IgE im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung des explorativen PD-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Eine Veränderung des Gesamt-IgE im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Änderung der FcƐRI-Expression auf der Basophilenoberfläche
Zeitfenster: Eine Veränderung der FcƐRI-Expression auf der Basophilenoberfläche wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung des explorativen PD-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Eine Veränderung der FcƐRI-Expression auf der Basophilenoberfläche wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Änderung der serumlöslichen FcƐRI-Konzentration
Zeitfenster: Eine Veränderung der serumlöslichen FcƐRI-Konzentration wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung des explorativen PD-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Eine Veränderung der serumlöslichen FcƐRI-Konzentration wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Änderung der Mas-bezogenen G-Protein-gekoppelten Rezeptor-X2-Konzentration (MRGPRX2) im Serum
Zeitfenster: Eine Veränderung der Serum-Mas-bezogenen G-Protein-gekoppelten Rezeptor-X2-Konzentration (MRGPRX2) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung des explorativen PD-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Eine Veränderung der Serum-Mas-bezogenen G-Protein-gekoppelten Rezeptor-X2-Konzentration (MRGPRX2) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teile 1 und 2] Änderung im Basophil Histamine Release Assay (BHRA)
Zeitfenster: Veränderungen im Basophil Histamine Release Assay (BHRA) werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Bewertung des explorativen PD-Profils nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Veränderungen im Basophil Histamine Release Assay (BHRA) werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Änderung des Urticaria Control Test (UCT)-Scores
Zeitfenster: Eine Veränderung des Urticaria Control Test (UCT)-Scores wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324

* Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests

  • Minimalwert: 0 / Maximalwert: 16
  • Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Eine Veränderung des Urticaria Control Test (UCT)-Scores wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Verwendungsrate von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird 57 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324 zur Verwendung eines Tagebuchs mit Notfallmedikamenten
Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird 57 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teile 1 und 2] Änderung des wöchentlichen Hive Severity Score 7 (HSS7)
Zeitfenster: Die Veränderung des wöchentlichen Hive Severity Score 7 (HSS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324

* Hive-Schweregrad-Score 7

  • Minimalwert: 0 / Maximalwert: 21
  • Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Die Veränderung des wöchentlichen Hive Severity Score 7 (HSS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teile 1 und 2] Änderung des wöchentlichen Itch Severity Score 7 (ISS7)
Zeitfenster: Die Veränderung des wöchentlichen Itch Severity Score 7 (ISS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324

* Schweregrad des Juckreizes 7

  • Minimalwert: 0 / Maximalwert: 21
  • Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Die Veränderung des wöchentlichen Itch Severity Score 7 (ISS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teile 1 und 2] Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätswerts 7 (UAS7)
Zeitfenster: Die Veränderung des wöchentlichen Urticaria Activity Score 7 (UAS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324

* Urtikaria-Aktivitätswert 7

  • Minimalwert: 0 / Maximalwert: 42
  • Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Die Veränderung des wöchentlichen Urticaria Activity Score 7 (UAS7) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teil 3] Änderung der kritischen Temperaturschwellen (CTT) als Reaktion auf den Challenge-Test (TempTest® 4)
Zeitfenster: Die Änderung der kritischen Temperaturschwellen (CTT) als Reaktion auf den Challenge-Test (TempTest® 4) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Die Änderung der kritischen Temperaturschwellen (CTT) als Reaktion auf den Challenge-Test (TempTest® 4) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
[Nur Teil 3] Änderung des Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-Scores nach dem Challenge-Test (TempTest® 4)
Zeitfenster: Die Änderung des PP-NRS-Werts (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) nach dem Provokationstest (TempTest® 4) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324

* Numerische Bewertungsskala für Spitzenpruritus

  • Minimalwert: 0 / Maximalwert: 10
  • Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Die Änderung des PP-NRS-Werts (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) nach dem Provokationstest (TempTest® 4) wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Inzidenz von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der Immunogenität nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH35324-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern), die die in studienbezogenen Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden im Zeitraum von einem Jahr bis fünf Jahre nach der Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht. Nur Anfragen von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Der Analysetyp sollte mit den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Vorschläge sollten an yjshim@yuhan.co.kr gerichtet werden

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d. h. (clinicaltrials.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr und Ende 5 Jahre nach Bewertung aller Studienendpunkte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Der Analysetyp sollte mit den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Vorschläge sollten an yjshim@yuhan.co.kr gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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