数字认知行为疗法治疗纤维肌痛失眠的研究 (Pain-LESS)
肌肉骨骼疾病患者疼痛的特征：一项前瞻性、纵向、观察性研究，其中嵌入了睡眠机会研究的可行性窗口
该临床试验的目的是调查数字失眠认知行为疗法 (dCBT-I) 平台 Sleepio 对患有纤维肌痛的个体的潜在益处，纤维肌痛是一种通常与认知问题和睡眠障碍相关的疾病。
本研究旨在回答的主要问题是：
- Sleepio 的应用是否可以改善纤维肌痛患者的生活质量？
- 使用 Sleepio 是否可以改善纤维肌痛患者的认知功能？
- 使用 Sleepio 是否可以提高这些人的睡眠质量？
- 使用 Sleepio 是否可以改善该群体的运动功能？
参与者将被随机分配使用 Sleepio 平台或标准化健康建议，包括睡眠卫生材料。 被分配到 Sleepio 的人将在 10 周内接受虚拟治疗师的一系列 6 次 20 分钟的治疗，重点关注改善睡眠的认知和行为策略。
将使用在线评估工具监测和评估参与者的生活质量、认知功能、睡眠质量和疼痛水平。 此外，一部分参与者将通过睡眠体动记录仪和/或 MRI 扫描神经成像进行进一步测试。
研究人员将对两组进行比较，以确定使用 Sleepio 是否对生活质量、认知功能和睡眠质量产生积极影响。
研究概览
详细说明
纤维肌痛患者通常会遇到认知问题，例如注意力不集中、记忆困难以及睡眠障碍。 尽管这些症状很普遍，但目前尚无确定的治疗方法。 传统的面对面认知行为疗法（CBT）专注于改变无益的想法和行为，大规模实施既昂贵又具有挑战性。 新的数字形式的 CBT，特别是针对失眠的 CBT (CBT-I)，在改善认知症状和睡眠质量方面已显示出希望，但其对纤维肌痛患者的影响仍有待探索。
该研究将调查“Sleepio”的功效，这是一种成熟的数字 CBT-I (dCBT-I) 工具。 Sleepio 在治疗失眠及其认知症状方面显示出有效性，为解决纤维肌痛中的类似问题提供了一种有前途的方法。 Sleepio 的方法包括在 10 周内与虚拟治疗师进行六次每次 20 分钟的治疗，虚拟治疗师采用关键的认知和行为策略来提高睡眠质量。
本研究的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 Sleepio 治疗或接受标准睡眠卫生建议的标准护理。 主要结局是随机分组后 12 周通过修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 测量的生活质量。 次要结果包括主观认知（不列颠哥伦比亚省认知投诉量表，BC-CCI）、客观认知功能（反应时间、工作记忆、处理速度测试）、定量认知回避测试（QCAT）、睡眠质量（体动记录仪、失眠严重程度指数（ ISI）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、疼痛（NRS）、运动恐惧（坦帕运动恐惧症量表）和定量运动评估。 评估将使用在线工具进行。
此外，一部分参与者将使用 MRI 扫描进行睡眠体动记录仪和/或神经成像，以进行更详细的分析。
主要目标：
- 评估 Sleepio (dCBT-I) 对纤维肌痛患者生活质量 (FIQR) 的影响。
次要目标：
- 评估 Sleepio (dCBT-I) 对纤维肌痛患者主观 (BC-CCI) 和客观认知功能的影响。
- 研究 Sleepio 对纤维肌痛患者睡眠质量 (ISI 和 PSQI) 的影响。
- 研究 Sleepio (dCBT-I) 的成本效益
- Sleepio 是否可以改善纤维肌痛患者运动功能的主观和客观测量？
作为研究的一部分，参与者还将被邀请加入研究数据库，以便有可能纳入研究小组未来进行的研究中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛的临床诊断
- 伴有失眠、经常在夜间或清晨醒来
- 自我报告注意力或记忆力困难
- 可靠的互联网接入
排除标准：
- 英语理解能力较差的患者。
- 患有已知神经或精神疾病（抑郁或焦虑除外）的患者可能会独立影响疼痛评估的结果，例如研究小组认为周围糖尿病神经病变
- 主要神经精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症或精神病谱系障碍）
- 癫痫
- 认知障碍、痴呆或神经退行性疾病
- 最近或计划进行的手术
- 当前或计划的夜班工作
- 睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱或异态睡眠
- 过去 2 周内服用处方安眠药物超过 2 晚
- 目前正在接受其他失眠心理治疗
- 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sleepio (dCBT-I)
在线提供 6-10 周的失眠数字认知行为疗法 (Sleepio)。 参与者还将收到一本小册子，其中包含针对纤维肌痛患者的一般建议，包括睡眠卫生。 |
在线提供 6-10 周的失眠数字认知行为疗法 (Sleepio)。
此外，参与者还将收到一本由 Versus Arthritis 出版的小册子，该小册子专为纤维肌痛患者提供一般建议，包括睡眠卫生。
其他名称：
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无干预：照常治疗
参与者将收到一本由 Versus Arthritis 出版的小册子，该小册子专为纤维肌痛患者设计，提供一般建议，包括睡眠卫生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 范围为 0-100，是一项自我报告的测量方法，旨在评估纤维肌痛对患者生活的总体影响，涵盖身体损伤、整体健康状况和症状强度等领域例如疼痛、疲劳、僵硬、睡眠障碍和认知问题。
分数越高表明症状越严重。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 范围为 0-100，是一项自我报告的测量方法，旨在评估纤维肌痛对患者生活的总体影响，涵盖身体损伤、整体健康状况和症状强度等领域例如疼痛、疲劳、僵硬、睡眠障碍和认知问题。
分数越高表明症状越严重。
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24周
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睡眠质量
大体时间：12周
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治疗组之间体动记录仪睡眠模式的变化
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12周
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 范围为 0-100，是一项自我报告的测量方法，旨在评估纤维肌痛对患者生活的总体影响，涵盖身体损伤、整体健康状况和症状强度等领域例如疼痛、疲劳、僵硬、睡眠障碍和认知问题。
分数越高表明症状越严重。
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52周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI)，范围为 0-18，是一种快速筛查工具，用于评估感知到的认知困难。
分数越高表明症状越严重。
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12周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI)，范围为 0-18，是一种快速筛查工具，用于评估感知到的认知困难。
分数越高表明症状越严重。
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24周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI)，范围为 0-18，是一种快速筛查工具，用于评估感知到的认知困难。
分数越高表明症状越严重。
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52周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 范围为 17-68，是一项患者报告的结果测量，旨在量化运动恐惧症或对运动的恐惧。
分数越高表明对运动的恐惧程度越高。
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12周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 范围为 17-68，是一项患者报告的结果测量，旨在量化运动恐惧症或对运动的恐惧。
分数越高表明对运动的恐惧程度越高。
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24周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 范围为 17-68，是一项患者报告的结果测量，旨在量化运动恐惧症或对运动的恐惧。
分数越高表明对运动的恐惧程度越高。
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52周
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DCBT-I 的成本效益
大体时间：12周
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使用 EQ-5D-3L（欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本）在基线、3 个月和 6 个月时测量与健康相关的生活质量。
3 个月和 6 个月收集的医疗资源使用数据。
这将使用成本效益分析来评估，该分析着眼于治疗的每个质量调整生命年（QALY）的成本。
QALY 将使用 EQ-5D-3L 进行估计，值越高表明健康结果越好。
EQ-5D-3L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何。
一个质量调整生命年（QALY）等于一年的完美健康寿命。
QALY 的计算方法是估计患者接受特定治疗或干预后的剩余生命年数，并每年使用 EQ-5D-3L 中的生活质量评分（0 到 1 等级）进行加权。
医疗资源的使用将以当地货币（英镑）进行评估。
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12周
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DCBT-I 的成本效益
大体时间：24周
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使用 EQ-5D-3L（欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本）在基线、3 个月和 6 个月时测量与健康相关的生活质量。
3 个月和 6 个月收集的医疗资源使用数据。
这将使用成本效益分析来评估，该分析着眼于治疗的每个质量调整生命年（QALY）的成本。
QALY 将使用 EQ-5D-3L 进行估计，值越高表明健康结果越好。
EQ-5D-3L 是一种用于患者报告结果 (PRO) 测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，无论疾病如何。
一个质量调整生命年（QALY）等于一年的完美健康寿命。
QALY 的计算方法是估计患者接受特定治疗或干预后的剩余生命年数，并每年使用 EQ-5D-3L 中的生活质量评分（0 到 1 等级）进行加权。
医疗资源的使用将以当地货币（英镑）进行评估。
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24周
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大脑结构的变化
大体时间：12周
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结构 MRI 上大脑灰质体积的变化
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12周
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大脑功能连接的变化
大体时间：12周
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静息态功能 MRI 上大脑静息态功能连接的变化
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12周
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岛叶神经递质浓度的变化
大体时间：12周
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磁共振波谱上岛叶神经递质浓度的变化
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12周
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大脑功能的变化
大体时间：12周
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脑 MRI 动脉自旋标记 (ASL) 上大脑静息状态活动的变化
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 252762
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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