섬유근육통 환자의 불면증에 대한 디지털 인지행동치료에 관한 연구 (Pain-LESS)
근골격계 질환 환자의 통증 특성화: 기회 수면 연구의 타당성 창을 내장한 전향적, 종단적, 관찰적 연구
이 임상 시험의 목표는 일반적으로 인지 문제 및 수면 장애와 관련된 상태인 섬유근육통을 앓고 있는 개인에서 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I) 플랫폼인 Sleepio의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Sleepio를 적용하면 섬유근육통 환자의 삶의 질이 향상됩니까?
- Sleepio를 사용하면 섬유근육통이 있는 개인의 인지 기능이 향상됩니까?
- Sleepio를 사용하면 동일한 개인의 수면 품질이 향상됩니까?
- Sleepio를 사용하면 이 그룹의 운동 기능이 향상됩니까?
참가자는 Sleepio 플랫폼 또는 수면 위생 자료를 포함한 표준화된 건강 조언을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. Sleepio에 배정된 사람들은 수면 개선을 위한 인지 및 행동 전략에 중점을 둔 가상 치료사와 함께 10주 동안 6번의 20분 세션을 받게 됩니다.
온라인 평가 도구를 사용하여 참가자의 삶의 질, 인지 기능, 수면의 질 및 통증 수준을 모니터링하고 평가합니다. 또한 참가자의 하위 집합은 MRI 스캔을 사용한 수면 액티그래피 및/또는 신경 영상을 통해 추가 테스트를 받게 됩니다.
연구원들은 Sleepio 사용이 삶의 질, 인지 기능 및 수면의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통 환자는 일반적으로 집중력 및 기억력 장애 및 수면 장애와 같은인지 문제를 경험합니다. 이러한 증상의 유병률에도 불구하고 현재 확립된 치료법은 없습니다. 도움이 되지 않는 생각과 행동을 수정하는 데 초점을 맞추는 기존의 대면 인지 행동 치료(CBT)는 비용이 많이 들고 대규모로 제공하기가 어렵습니다. 특히 불면증을 위한 새로운 디지털 형태의 CBT(CBT-I)는 인지 증상과 수면의 질을 개선할 가능성이 있지만 섬유근육통 환자에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구는 확립된 디지털 CBT-I(dCBT-I) 도구인 'Sleepio'의 효능을 조사할 것입니다. 슬리피오는 불면증과 그 인지 증상을 치료하는 데 효과를 보여 섬유근육통의 유사한 문제를 해결할 수 있는 유망한 접근 방식을 제공합니다. Sleepio의 접근 방식에는 수면의 질을 향상시키기 위해 주요 인지 및 행동 전략을 사용하는 가상 치료사와 함께 10주 동안 6번의 20분 세션이 포함됩니다.
이 연구의 참가자는 슬리피오 치료 또는 표준 수면 위생 조언이 포함된 표준 관리에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 12주 동안 개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)에서 측정한 삶의 질입니다. 2차 결과에는 주관적 인지(British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), 객관적 인지 기능(반응 시간, 작업 기억, 처리 속도 테스트), 정량적 인지 회피 테스트(QCAT), 수면의 질(액티그래피, 불면증 심각도 지수(actigraphy, 불면증 심각도 지수)이 포함됩니다. ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 통증(NRS), 운동 공포증(Tampa Scale of Kinesiophobia) 및 정량적 운동 평가. 평가는 온라인 도구를 사용하여 수행됩니다.
또한 참가자의 하위 집합은 보다 자세한 분석을 위해 MRI 스캔을 사용하여 수면 액티그래피 및/또는 신경 영상을 받게 됩니다.
주요 목표:
- 슬리피오(dCBT-I)가 섬유근육통 환자의 삶의 질(FIQR)에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- 섬유근육통 환자의 주관적(BC-CCI) 및 객관적 인지 기능에 대한 Sleepio(dCBT-I)의 영향을 평가합니다.
- 섬유 근육통 환자의 수면 품질(ISI 및 PSQI)에 대한 Sleepio의 효과를 조사합니다.
- 슬리피오(dCBT-I)의 가성비 검토
- Sleepio는 섬유 근육통에서 운동 기능의 주관적 및 객관적 측정을 개선합니까?
연구의 일환으로 참가자는 연구 그룹에서 수행하는 향후 연구에 잠재적으로 포함될 수 있는 연구 데이터베이스에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anushka Soni, Dr
- 전화번호: +441865 234829
- 이메일: anushka.soni@ndorms.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eoin Kelleher, Dr
- 이메일: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- University of Oxford
-
연락하다:
- Eoin Kelleher, Dr
- 이메일: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
-
연락하다:
- Amanda Wall
- 이메일: amanda.wall@ndcn.ox.ac.uk
-
부수사관:
- Amanda Wall
-
부수사관:
- Eoin Kelleher, Dr
-
수석 연구원:
- Anushka Soni, Dr
-
부수사관:
- Tamsin Hughes
-
부수사관:
- Vishvarani Wanigasekera, Dr
-
부수사관:
- Irene Tracey, Prof
-
부수사관:
- Ben Seymour, Prof
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통의 임상 진단
- 수반되는 불면증, 밤에 자주 깨거나 이른 아침에 깨는 경우
- 집중력 또는 기억력에 대한 자가 보고된 어려움
- 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 영어에 대한 이해가 부족한 환자.
- 연구 팀의 의견에 따라 예를 들어 말초 당뇨병성 신경병증과 같이 통증 평가 결과에 독립적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 신경학적 또는 정신과적 상태(우울증 또는 불안 제외)가 있는 환자
- 주요 신경 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병 스펙트럼 장애)
- 간질
- 인지 장애, 치매 또는 신경퇴행성 장애
- 최근 또는 예정된 수술
- 현재 또는 계획된 야간 교대 근무
- 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애 또는 사건수면과 같은 수면 장애
- 지난 2주 동안 2박 이상 처방된 수면제 복용
- 현재 불면증에 대한 다른 심리치료를 받고 있음
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬리피오(dCBT-I)
불면증에 대한 디지털 인지 행동 요법(Sleepio) 6-10주 온라인 제공. 참가자는 또한 수면 위생을 포함하여 섬유근육통 환자를 위한 일반적인 조언이 담긴 소책자를 받게 됩니다. |
불면증에 대한 디지털 인지 행동 요법(Sleepio) 6-10주 온라인 제공.
또한 참가자는 수면 위생을 포함한 일반적인 조언과 함께 섬유 근육통 환자를 위해 설계된 Versus Arthritis에서 발행한 소책자를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 수면 위생을 포함한 일반적인 조언과 함께 섬유 근육통 환자를 위해 설계된 Versus Arthritis에서 발행한 소책자를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 기준선에서 변경
기간: 12주
|
개정된 FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire), 범위 0-100은 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 측정으로 신체 손상, 전반적인 웰빙 및 증상 강도와 같은 영역을 포착합니다. 통증, 피로, 뻣뻣함, 수면 장애 및인지 문제와 같은.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 기준선에서 변경
기간: 24주
|
개정된 FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire), 범위 0-100은 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 측정으로 신체 손상, 전반적인 웰빙 및 증상 강도와 같은 영역을 포착합니다. 통증, 피로, 뻣뻣함, 수면 장애 및인지 문제와 같은.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
24주
|
|
수면의 질
기간: 12주
|
치료 그룹 간의 액티그래피에 대한 수면 패턴의 변화
|
12주
|
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 기준선에서 변경
기간: 52주
|
개정된 FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire), 범위 0-100은 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 측정으로 신체 손상, 전반적인 웰빙 및 증상 강도와 같은 영역을 포착합니다. 통증, 피로, 뻣뻣함, 수면 장애 및인지 문제와 같은.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
52주
|
|
기준선에서 BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory)의 변화
기간: 12주
|
BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory), 범위 0-18은 인식된 인지 장애를 평가하는 신속한 선별 도구입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
12주
|
|
기준선에서 BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory)의 변화
기간: 24주
|
BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory), 범위 0-18은 인식된 인지 장애를 평가하는 신속한 선별 도구입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
24주
|
|
기준선에서 BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory)의 변화
기간: 52주
|
BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory), 범위 0-18은 인식된 인지 장애를 평가하는 신속한 선별 도구입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
52주
|
|
기준선에서 Tampa 운동 공포증 척도(TSK)의 변화
기간: 12주
|
범위 17-68의 Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK)는 운동 공포증 또는 움직임에 대한 두려움을 정량화하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12주
|
|
기준선에서 Tampa 운동 공포증 척도(TSK)의 변화
기간: 24주
|
범위 17-68의 Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK)는 운동 공포증 또는 움직임에 대한 두려움을 정량화하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
24주
|
|
기준선에서 Tampa 운동 공포증 척도(TSK)의 변화
기간: 52주
|
범위 17-68의 Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK)는 운동 공포증 또는 움직임에 대한 두려움을 정량화하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
52주
|
|
DCBT-I의 비용 효율성
기간: 12주
|
EQ-5D-3L(European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)로 기준선, 3개월 및 6개월에 측정한 건강 관련 삶의 질.
3개월 및 6개월에 수집된 의료 자원 사용 데이터.
이것은 치료와 함께 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 살펴보는 비용 효율성 분석을 사용하여 평가됩니다.
QALY는 EQ-5D-3L을 사용하여 추정되며 더 높은 값은 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
EQ-5D-3L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반 도구입니다.
QALY(Quality-Adjusted Life Year) 1년은 완벽한 건강 상태에서 1년의 수명과 같습니다.
QALY는 특정 치료 또는 개입 후 환자의 남은 수명을 추정하고 EQ-5D-3L의 삶의 질 점수(0에서 1 척도)로 매년 가중치를 부여하여 계산됩니다.
의료 자원 사용은 현지 통화(£)로 평가됩니다.
|
12주
|
|
DCBT-I의 비용 효율성
기간: 24주
|
EQ-5D-3L(European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version)로 기준선, 3개월 및 6개월에 측정한 건강 관련 삶의 질.
3개월 및 6개월에 수집된 의료 자원 사용 데이터.
이것은 치료와 함께 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 살펴보는 비용 효율성 분석을 사용하여 평가됩니다.
QALY는 EQ-5D-3L을 사용하여 추정되며 더 높은 값은 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
EQ-5D-3L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반 도구입니다.
QALY(Quality-Adjusted Life Year) 1년은 완벽한 건강 상태에서 1년의 수명과 같습니다.
QALY는 특정 치료 또는 개입 후 환자의 남은 수명을 추정하고 EQ-5D-3L의 삶의 질 점수(0에서 1 척도)로 매년 가중치를 부여하여 계산됩니다.
의료 자원 사용은 현지 통화(£)로 평가됩니다.
|
24주
|
|
뇌 구조의 변화
기간: 12주
|
구조적 MRI에서 뇌 회백질 부피 변화
|
12주
|
|
뇌 기능적 연결성의 변화
기간: 12주
|
휴식 상태 기능적 MRI에서 뇌 휴식 상태 기능적 연결성 변화
|
12주
|
|
Insular의 신경 전달 물질 농도 변화
기간: 12주
|
자기 공명 분광법에서 섬의 신경 전달 물질 농도 변화
|
12주
|
|
뇌 기능의 변화
기간: 12주
|
뇌 MRI에서 동맥 회전 표지(ASL)에 대한 뇌 휴식 상태 활동의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 252762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .