Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved fibromyalgi (Pain-LESS)

11. maj 2026 opdateret af: University of Oxford

Karakterisering af smerter hos patienter med muskuloskeletal sygdom: en prospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse med et indlejret mulighedsvindue for søvnundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de potentielle fordele ved en digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) platform, Sleepio, hos personer, der lider af fibromyalgi, en tilstand, der almindeligvis er forbundet med kognitive problemer og søvnforstyrrelser.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer anvendelsen af ​​Sleepio livskvaliteten hos personer med fibromyalgi?
  • Forbedrer brugen af ​​Sleepio den kognitive funktion hos personer med fibromyalgi?
  • Forbedrer brugen af ​​Sleepio søvnkvaliteten hos de samme personer?
  • Forbedrer brugen af ​​Sleepio den motoriske funktion i denne gruppe?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at bruge Sleepio-platformen eller standardiseret sundhedsrådgivning, herunder søvnhygiejnemateriale. De, der er tildelt Sleepio, vil gennemgå en serie på seks 20-minutters sessioner over 10 uger med en virtuel terapeut, der fokuserer på kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre søvnen.

Deltagernes livskvalitet, kognitive funktion, søvnkvalitet og smerteniveauer vil blive overvåget og evalueret ved hjælp af online vurderingsværktøjer. Derudover vil en undergruppe af deltagere gennemgå yderligere test via søvnaktigrafi og/eller neuroimaging med MR-scanninger.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at afgøre, om brugen af ​​Sleepio har en positiv effekt på livskvalitet, kognitiv funktion og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgipatienter oplever almindeligvis kognitive problemer såsom koncentrations- og hukommelsesbesvær og søvnforstyrrelser. På trods af udbredelsen af ​​disse symptomer findes der ingen etablerede behandlinger i øjeblikket. Traditionel personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT), som fokuserer på at ændre uhensigtsmæssige tanker og adfærd, er både dyrt og udfordrende at levere på en bred skala. Nye digitale former for CBT, specifikt for søvnløshed (CBT-I), har vist sig lovende med hensyn til at forbedre kognitive symptomer og søvnkvalitet, men deres effekt på fibromyalgipatienter er endnu ikke undersøgt.

Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​'Sleepio', et etableret digitalt CBT-I (dCBT-I) værktøj. Sleepio har vist effektivitet til behandling af søvnløshed og dens kognitive symptomer, og tilbyder en lovende tilgang til at løse lignende problemer i fibromyalgi. Sleepios tilgang involverer seks 20-minutters sessioner over 10 uger med en virtuel terapeut, der anvender centrale kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre søvnkvaliteten.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandling med Sleepio-behandling eller standardpleje med standard søvnhygiejneråd. Det primære resultat er livskvalitet målt på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 uger efter randomisering. Sekundære resultater omfatter subjektiv kognition (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objektiv kognitiv funktion (test af reaktionstid, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed), kvantitativ kognitiv undgåelsestest (QCAT), søvnkvalitet (aktigrafi, sværhedsgradsindeks for søvnløshed) ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), smerte (NRS), frygt for bevægelse (Tampa Scale of Kinesiophobia) og kvantitativ bevægelsesvurdering. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af onlineværktøjer.

Derudover vil en undergruppe af deltagere gennemgå søvnaktigrafi og/eller neuroimaging ved hjælp af MR-scanninger for en mere detaljeret analyse.

Primære mål:

- Vurder indvirkningen af ​​Sleepio (dCBT-I) på livskvalitet (FIQR) hos fibromyalgipatienter.

Sekundære mål:

  • Vurder indvirkningen af ​​Sleepio (dCBT-I) på subjektiv (BC-CCI) og objektiv kognitiv funktion hos fibromyalgipatienter.
  • Undersøg effekten af ​​Sleepio på søvnkvaliteten (ISI & PSQI) hos fibromyalgipatienter.
  • Undersøg omkostningseffektiviteten af ​​Sleepio (dCBT-I)
  • Forbedrer Sleepio subjektive og objektive mål for motorisk funktion ved fibromyalgi?

Som en del af undersøgelsen vil deltagerne også blive inviteret til at deltage i en forskningsdatabase for potentiel inklusion i fremtidige undersøgelser udført af forskergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fibromyalgi
  • Samtidig søvnløshed, hyppig opvågning om natten eller tidlig morgenvågning
  • Selvrapporterede vanskeligheder med koncentration eller hukommelse
  • Pålidelig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en dårlig forståelse af engelsk.
  • Patienter med kendte neurologiske eller psykiatriske tilstande (andre end depression eller angst), som sandsynligvis uafhængigt vil påvirke resultaterne af smertevurdering, for eksempel perifer diabetisk neuropati efter forskerholdets mening
  • Større neuropsykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller psykotiske spektrum lidelser)
  • Epilepsi
  • Kognitiv svækkelse, demens eller neurodegenerativ lidelse
  • Nylig eller planlagt operation
  • Aktuelt eller planlagt natteholdsarbejde
  • Søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse eller parasomni
  • Indtagelse af ordineret søvnmedicin i mere end 2 nætter i de sidste 2 uger
  • Modtager i øjeblikket anden psykologisk behandling for søvnløshed
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleepio (dCBT-I)

6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online.

Deltagerne får også et hæfte med generelle råd til patienter med fibromyalgi, herunder søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online. Derudover vil deltagerne modtage et hæfte udgivet af Versus Arthritis designet til patienter med fibromyalgi med generelle råd, herunder søvnhygiejne.
Andre navne:
  • Sleepio
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage et hæfte udgivet af Versus Arthritis designet til patienter med fibromyalgi med generelle råd, herunder søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), interval 0-100, er et selvrapporteret mål designet til at vurdere fibromyalgis overordnede indvirkning på patienters liv, ved at fange domæner som fysisk svækkelse, overordnet velvære og intensiteten af ​​symptomer som smerte, træthed, stivhed, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), interval 0-100, er et selvrapporteret mål designet til at vurdere fibromyalgis overordnede indvirkning på patienters liv, ved at fange domæner som fysisk svækkelse, overordnet velvære og intensiteten af ​​symptomer som smerte, træthed, stivhed, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i søvnmønster på aktigrafi mellem behandlingsgrupper
12 uger
Ændring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), interval 0-100, er et selvrapporteret mål designet til at vurdere fibromyalgis overordnede indvirkning på patienters liv, ved at fange domæner som fysisk svækkelse, overordnet velvære og intensiteten af ​​symptomer som smerte, træthed, stivhed, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
52 uger
Ændring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et hurtigt screeningsværktøj, der vurderer opfattede kognitive vanskeligheder. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Ændring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et hurtigt screeningsværktøj, der vurderer opfattede kognitive vanskeligheder. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger
Ændring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 52 uger
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et hurtigt screeningsværktøj, der vurderer opfattede kognitive vanskeligheder. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
52 uger
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervallet 17-68, er et patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Højere score indikerer større frygt for bevægelse.
12 uger
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervallet 17-68, er et patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Højere score indikerer større frygt for bevægelse.
24 uger
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervallet 17-68, er et patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Højere score indikerer større frygt for bevægelse.
52 uger
Omkostningseffektivitet af dCBT-I
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) ved baseline, 3- og 6-måneders. Data om brug af sundhedsressourcer indsamlet efter 3 og 6 måneder. Dette vil blive evalueret ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalyse, der ser på omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) med behandlingen. QALY'er vil blive estimeret ved hjælp af EQ-5D-3L, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsresultater. EQ-5D-3L er et generisk værktøj til Patient Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdommen. Et kvalitetsjusteret leveår (QALY) er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er vil blive beregnet ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling eller intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en 0 til 1 skala) fra EQ-5D-3L. Brug af sundhedsressourcer vil blive evalueret i den lokale valuta (£).
12 uger
Omkostningseffektivitet af dCBT-I
Tidsramme: 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) ved baseline, 3- og 6-måneders. Data om brug af sundhedsressourcer indsamlet efter 3 og 6 måneder. Dette vil blive evalueret ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalyse, der ser på omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) med behandlingen. QALY'er vil blive estimeret ved hjælp af EQ-5D-3L, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsresultater. EQ-5D-3L er et generisk værktøj til Patient Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdommen. Et kvalitetsjusteret leveår (QALY) er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er vil blive beregnet ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling eller intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en 0 til 1 skala) fra EQ-5D-3L. Brug af sundhedsressourcer vil blive evalueret i den lokale valuta (£).
24 uger
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hjernens grå stofvolumen på strukturel MR
12 uger
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse i hviletilstand på funktionel MRI i hviletilstand
12 uger
Ændringer i neurotransmitterkoncentrationen i øen
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i neurotransmitterkoncentration i øen ved magnetisk resonansspektroskopi
12 uger
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hjernens hviletilstandsaktivitet på arteriel spin-mærkning (ASL) på hjerne-MRI
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Big Health Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anushka Soni, Dr, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner