Badanie cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w fibromialgii (Pain-LESS)
Charakterystyka bólu u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego: prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne z wbudowanym oknem wykonalności badania snu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z cyfrowej platformy terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBT-I) Sleepio u osób cierpiących na fibromialgię, schorzenie powszechnie związane z problemami poznawczymi i zaburzeniami snu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy stosowanie Sleepio poprawia jakość życia osób z fibromialgią?
- Czy stosowanie Sleepio poprawia funkcje poznawcze u osób z fibromialgią?
- Czy stosowanie Sleepio poprawia jakość snu u tych samych osób?
- Czy stosowanie Sleepio poprawia funkcje motoryczne w tej grupie?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z platformy Sleepio lub standardowych porad zdrowotnych, w tym materiałów dotyczących higieny snu. Osoby przydzielone do Sleepio przejdą serię sześciu 20-minutowych sesji w ciągu 10 tygodni z wirtualnym terapeutą skupiającym się na poznawczych i behawioralnych strategiach poprawy snu.
Jakość życia, funkcje poznawcze, jakość snu i poziom bólu uczestników będą monitorowane i oceniane za pomocą internetowych narzędzi do oceny. Dodatkowo podzbiór uczestników zostanie poddany dalszym testom poprzez aktygrafię snu i/lub neuroobrazowanie za pomocą skanów MRI.
Naukowcy porównają obie grupy, aby ustalić, czy stosowanie Sleepio ma pozytywny wpływ na jakość życia, funkcje poznawcze i jakość snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z fibromialgią często doświadczają problemów poznawczych, takich jak trudności z koncentracją i pamięcią oraz zaburzenia snu. Pomimo rozpowszechnienia tych objawów, obecnie nie istnieją żadne ustalone metody leczenia. Tradycyjna osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która koncentruje się na modyfikowaniu niepomocnych myśli i zachowań, jest zarówno kosztowna, jak i trudna do przeprowadzenia na szeroką skalę. Nowe cyfrowe formy CBT, szczególnie w przypadku bezsenności (CBT-I), okazały się obiecujące w poprawie objawów poznawczych i jakości snu, ale ich wpływ na pacjentów z fibromialgią nie został jeszcze zbadany.
W badaniu zbadana zostanie skuteczność „Sleepio”, uznanego cyfrowego narzędzia CBT-I (dCBT-I). Sleepio wykazało skuteczność w leczeniu bezsenności i jej objawów poznawczych, oferując obiecujące podejście do rozwiązywania podobnych problemów w fibromialgii. Podejście Sleepio obejmuje sześć 20-minutowych sesji w ciągu 10 tygodni z wirtualnym terapeutą, który stosuje kluczowe strategie poznawcze i behawioralne w celu poprawy jakości snu.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia lekiem Sleepio lub standardowej opieki ze standardowymi poradami dotyczącymi higieny snu. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia mierzona za pomocą Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 tygodni po randomizacji. Wyniki drugorzędowe obejmują poznanie subiektywne (Inwentarz skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej, BC-CCI), obiektywne funkcje poznawcze (testy czasu reakcji, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania), ilościowe testy unikania poznawczego (QCAT), jakość snu (aktygrafia, wskaźnik nasilenia bezsenności ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bólu (NRS), lęku przed ruchem (Tampa Scale of Kinesiophobia) oraz ilościowej oceny ruchu. Oceny będą przeprowadzane przy użyciu narzędzi internetowych.
Dodatkowo część uczestników zostanie poddana aktygrafii snu i/lub neuroobrazowaniu przy użyciu skanów MRI w celu bardziej szczegółowej analizy.
Główne cele:
- Ocena wpływu Sleepio (dCBT-I) na jakość życia (FIQR) pacjentów z fibromialgią.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu Sleepio (dCBT-I) na subiektywne (BC-CCI) i obiektywne funkcje poznawcze u pacjentów z fibromialgią.
- Zbadaj wpływ Sleepio na jakość snu (ISI i PSQI) u pacjentów z fibromialgią.
- Zbadaj opłacalność Sleepio (dCBT-I)
- Czy Sleepio poprawia subiektywne i obiektywne pomiary funkcji motorycznych w fibromialgii?
W ramach badania uczestnicy zostaną również zaproszeni do dołączenia do badawczej bazy danych w celu potencjalnego włączenia do przyszłych badań prowadzonych przez grupę badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne fibromialgii
- Jednoczesna bezsenność, częste budzenie się w nocy lub wczesne budzenie się rano
- Samodzielnie zgłaszane trudności z koncentracją lub pamięcią
- Niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze słabą znajomością języka angielskiego.
- Pacjenci ze stwierdzonymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (innymi niż depresja lub lęk), które mogą niezależnie wpływać na wyniki oceny bólu, np. obwodowa neuropatia cukrzycowa w opinii zespołu badawczego
- Poważne zaburzenie neuropsychiatryczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia ze spektrum psychotycznego)
- Padaczka
- Zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub zaburzenia neurodegeneracyjne
- Niedawna lub planowana operacja
- Obecna lub planowana praca w porze nocnej
- Zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego lub parasomnia
- Przyjmowanie przepisanych leków nasennych przez więcej niż 2 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecnie przechodzi inną terapię psychologiczną na bezsenność
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleepio (dCBT-I)
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczane online. Uczestnicy otrzymają również broszurę z ogólnymi poradami dla pacjentów z fibromialgią, w tym dotyczącymi higieny snu. |
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczane online.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają broszurę wydaną przez Versus Arthritis przeznaczoną dla pacjentów z fibromialgią zawierającą ogólne porady, w tym dotyczące higieny snu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają broszurę wydaną przez Versus Arthritis przeznaczoną dla pacjentów z fibromialgią, zawierającą ogólne porady, w tym dotyczące higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR), zakres 0-100, jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny ogólnego wpływu fibromialgii na życie pacjentów, obejmującym takie dziedziny, jak upośledzenie fizyczne, ogólne samopoczucie i intensywność objawów jak ból, zmęczenie, sztywność, zaburzenia snu i problemy poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR), zakres 0-100, jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny ogólnego wpływu fibromialgii na życie pacjentów, obejmującym takie dziedziny, jak upośledzenie fizyczne, ogólne samopoczucie i intensywność objawów jak ból, zmęczenie, sztywność, zaburzenia snu i problemy poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
24 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany we wzorcu snu na aktygrafii między grupami leczenia
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR), zakres 0-100, jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny ogólnego wpływu fibromialgii na życie pacjentów, obejmującym takie dziedziny, jak upośledzenie fizyczne, ogólne samopoczucie i intensywność objawów jak ból, zmęczenie, sztywność, zaburzenia snu i problemy poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w Inwentarzu skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI), zakres 0-18, to szybkie narzędzie przesiewowe, które ocenia postrzegane trudności poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Inwentarz skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI), zakres 0-18, to szybkie narzędzie przesiewowe, które ocenia postrzegane trudności poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w Inwentarzu skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Inwentarz skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI), zakres 0-18, to szybkie narzędzie przesiewowe, które ocenia postrzegane trudności poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Kinezyofobii Tampa (TSK) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK), zakres 17-68, to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, zaprojektowana w celu ilościowego określenia kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Kinezyofobii Tampa (TSK) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK), zakres 17-68, to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, zaprojektowana w celu ilościowego określenia kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Kinezyofobii Tampa (TSK) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK), zakres 17-68, to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, zaprojektowana w celu ilościowego określenia kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
52 tygodnie
|
|
Opłacalność dCBT-I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-3L (europejska wersja jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zebrane po 3 i 6 miesiącach.
Zostanie to ocenione za pomocą analizy opłacalności uwzględniającej koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) z leczeniem.
QALY zostaną oszacowane przy użyciu EQ-5D-3L, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
EQ-5D-3L to ogólne narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które może oceniać jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby.
Jeden rok życia skorygowany o jakość (QALY) odpowiada 1 rokowi życia w doskonałym zdrowiu.
QALY zostaną obliczone poprzez oszacowanie liczby lat życia pozostałych pacjenta po określonym leczeniu lub interwencji i ważenie każdego roku oceną jakości życia (w skali od 0 do 1) z kwestionariusza EQ-5D-3L.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie oceniane w walucie lokalnej (£).
|
12 tygodni
|
|
Opłacalność dCBT-I
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-3L (europejska wersja jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zebrane po 3 i 6 miesiącach.
Zostanie to ocenione za pomocą analizy opłacalności uwzględniającej koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) z leczeniem.
QALY zostaną oszacowane przy użyciu EQ-5D-3L, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
EQ-5D-3L to ogólne narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które może oceniać jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby.
Jeden rok życia skorygowany o jakość (QALY) odpowiada 1 rokowi życia w doskonałym zdrowiu.
QALY zostaną obliczone poprzez oszacowanie liczby lat życia pozostałych pacjenta po określonym leczeniu lub interwencji i ważenie każdego roku oceną jakości życia (w skali od 0 do 1) z kwestionariusza EQ-5D-3L.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie oceniane w walucie lokalnej (£).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objętości istoty szarej mózgu w strukturalnym MRI
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku mózgu w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym stanu spoczynku
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia neuroprzekaźników w wyspiarstwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia neuroprzekaźników w wyspowej spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany aktywności w stanie spoczynku mózgu na znakowaniu spinów tętniczych (ASL) na MRI mózgu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .