Исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы при фибромиалгии (Pain-LESS)
Характеристика боли у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата: проспективное, лонгитюдное, обсервационное исследование со встроенным окном возможностей Исследование сна
Целью этого клинического испытания является изучение потенциальных преимуществ цифровой платформы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I) Sleepio у людей, страдающих фибромиалгией, состоянием, обычно связанным с когнитивными проблемами и нарушениями сна.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Улучшает ли применение Sleepio качество жизни у людей с фибромиалгией?
- Улучшает ли использование Sleepio когнитивные функции у людей с фибромиалгией?
- Улучшает ли использование Sleepio качество сна у этих же людей?
- Улучшает ли использование Sleepio двигательную функцию в этой группе?
Участникам будет случайным образом назначено либо использовать платформу Sleepio, либо получить стандартные медицинские рекомендации, включая материалы по гигиене сна. Те, кому назначен Sleepio, пройдут серию из шести 20-минутных сеансов в течение 10 недель с виртуальным терапевтом, который сосредоточится на когнитивных и поведенческих стратегиях улучшения сна.
Качество жизни участников, когнитивные функции, качество сна и уровень боли будут отслеживаться и оцениваться с использованием инструментов онлайн-оценки. Кроме того, часть участников пройдут дальнейшее тестирование с помощью актиграфии сна и/или нейровизуализации с МРТ.
Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы определить, оказывает ли использование Sleepio положительное влияние на качество жизни, когнитивные функции и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с фибромиалгией обычно испытывают когнитивные проблемы, такие как трудности с концентрацией внимания и памятью, а также нарушения сна. Несмотря на распространенность этих симптомов, в настоящее время не существует установленных методов лечения. Традиционная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), направленная на изменение бесполезных мыслей и поведения, является дорогостоящей и сложной для широкого применения. Новые цифровые формы КПТ, особенно при бессоннице (КПТ-I), показали многообещающие результаты в улучшении когнитивных симптомов и качества сна, но их влияние на пациентов с фибромиалгией еще предстоит изучить.
В исследовании будет изучена эффективность «Sleepio», признанного цифрового инструмента CBT-I (dCBT-I). Sleepio продемонстрировал эффективность в лечении бессонницы и ее когнитивных симптомов, предложив многообещающий подход к решению подобных проблем при фибромиалгии. Подход Sleepio включает в себя шесть 20-минутных сеансов в течение 10 недель с виртуальным терапевтом, который использует ключевые когнитивные и поведенческие стратегии для улучшения качества сна.
Участники этого исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для лечения Sleepio, либо для получения стандартного ухода со стандартными рекомендациями по гигиене сна. Первичным результатом является качество жизни, измеренное с помощью пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR) через 12 недель после рандомизации. Вторичные результаты включают субъективные когнитивные функции (опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии, BC-CCI), объективные когнитивные функции (тесты на время реакции, рабочую память, скорость обработки информации), количественный тест когнитивного избегания (QCAT), качество сна (актиграфия, индекс тяжести бессонницы). ISI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), боль (NRS), боязнь движения (шкала кинезиофобии Тампа) и количественная оценка движений. Оценки будут проводиться с использованием онлайн-инструментов.
Кроме того, часть участников пройдет актиграфию во сне и/или нейровизуализацию с использованием МРТ для более подробного анализа.
Основные цели:
- Оценить влияние Sleepio (dCBT-I) на качество жизни (FIQR) у пациентов с фибромиалгией.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние Sleepio (dCBT-I) на субъективную (BC-CCI) и объективную когнитивную функцию у пациентов с фибромиалгией.
- Изучите влияние Sleepio на качество сна (ISI & PSQI) у пациентов с фибромиалгией.
- Изучить экономическую эффективность Sleepio (dCBT-I)
- Улучшает ли Sleepio субъективные и объективные показатели двигательной функции при фибромиалгии?
В рамках исследования участникам также будет предложено присоединиться к исследовательской базе данных для потенциального включения в будущие исследования, проводимые исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anushka Soni, Dr
- Номер телефона: +441865 234829
- Электронная почта: anushka.soni@ndorms.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eoin Kelleher, Dr
- Электронная почта: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Eoin Kelleher, Dr
- Электронная почта: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Amanda Wall
- Электронная почта: amanda.wall@ndcn.ox.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Amanda Wall
-
Младший исследователь:
- Eoin Kelleher, Dr
-
Главный следователь:
- Anushka Soni, Dr
-
Младший исследователь:
- Tamsin Hughes
-
Младший исследователь:
- Vishvarani Wanigasekera, Dr
-
Младший исследователь:
- Irene Tracey, Prof
-
Младший исследователь:
- Ben Seymour, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика фибромиалгии
- Сопутствующая бессонница, частые ночные или ранние утренние пробуждения.
- Самооценка трудностей с концентрацией внимания или памятью
- Надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим пониманием английского языка.
- Пациенты с известными неврологическими или психическими состояниями (кроме депрессии или тревоги), которые, по мнению исследовательской группы, могут независимо влиять на результаты оценки боли, например, периферическая диабетическая невропатия.
- Большое нейропсихиатрическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения или расстройства психотического спектра)
- эпилепсия
- Когнитивные нарушения, деменция или нейродегенеративное расстройство
- Недавняя или запланированная операция
- Текущая или планируемая работа в ночную смену
- Нарушения сна, такие как апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма или парасомния
- Прием прописанных снотворных препаратов более 2 ночей за последние 2 недели
- В настоящее время получает другую психологическую терапию от бессонницы
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sleepio (dCBT-I)
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн. Участники также получат буклет с общими советами для пациентов с фибромиалгией, включая гигиену сна. |
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн.
Кроме того, участники получат буклет Versus Arthritis, предназначенный для пациентов с фибромиалгией, с общими рекомендациями, в том числе по гигиене сна.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники получат брошюру Versus Arthritis, предназначенную для пациентов с фибромиалгией, с общими рекомендациями, в том числе по гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR), диапазон 0-100, представляет собой самооценку измерения, предназначенного для оценки общего воздействия фибромиалгии на жизнь пациентов, охватывая такие области, как физические нарушения, общее самочувствие и интенсивность симптомов. как боль, усталость, скованность, нарушения сна и когнитивные проблемы.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR), диапазон 0-100, представляет собой самооценку измерения, предназначенного для оценки общего воздействия фибромиалгии на жизнь пациентов, охватывая такие области, как физические нарушения, общее самочувствие и интенсивность симптомов. как боль, усталость, скованность, нарушения сна и когнитивные проблемы.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
24 недели
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения характера сна на актиграфии между группами лечения
|
12 недель
|
|
Изменение пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR), диапазон 0-100, представляет собой самооценку измерения, предназначенного для оценки общего воздействия фибромиалгии на жизнь пациентов, охватывая такие области, как физические нарушения, общее самочувствие и интенсивность симптомов. как боль, усталость, скованность, нарушения сна и когнитивные проблемы.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
52 недели
|
|
Изменение опросника когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI), диапазон от 0 до 18, представляет собой инструмент быстрого скрининга, который оценивает предполагаемые когнитивные трудности.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
12 недель
|
|
Изменение опросника когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI), диапазон от 0 до 18, представляет собой инструмент быстрого скрининга, который оценивает предполагаемые когнитивные трудности.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
24 недели
|
|
Изменение опросника когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI), диапазон от 0 до 18, представляет собой инструмент быстрого скрининга, который оценивает предполагаемые когнитивные трудности.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
52 недели
|
|
Изменение шкалы кинезиофобии Тампа (TSK) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK), диапазон 17-68, представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, предназначенную для количественной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Более высокие баллы указывают на больший страх движения.
|
12 недель
|
|
Изменение шкалы кинезиофобии Тампа (TSK) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK), диапазон 17-68, представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, предназначенную для количественной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Более высокие баллы указывают на больший страх движения.
|
24 недели
|
|
Изменение шкалы кинезиофобии Тампа (TSK) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK), диапазон 17-68, представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, предназначенную для количественной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Более высокие баллы указывают на больший страх движения.
|
52 недели
|
|
Экономическая эффективность dCBT-I
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено с помощью EQ-5D-3L (европейская версия 5 измерений качества жизни, 3 уровня) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Данные об использовании медицинских ресурсов, собранные через 3 и 6 месяцев.
Это будет оцениваться с использованием анализа экономической эффективности с учетом затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) при лечении.
QALY будут оцениваться с использованием EQ-5D-3L, где более высокие значения указывают на лучшие результаты для здоровья.
EQ-5D-3L — это универсальный инструмент для измерения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов независимо от заболевания.
Один год жизни с поправкой на качество (QALY) равен 1 году жизни в полном здравии.
QALY будут рассчитываться путем оценки количества лет жизни, оставшихся у пациента после определенного лечения или вмешательства, и взвешивания каждого года с оценкой качества жизни (по шкале от 0 до 1) из EQ-5D-3L.
Использование ресурсов здравоохранения будет оцениваться в местной валюте (£).
|
12 недель
|
|
Экономическая эффективность dCBT-I
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено с помощью EQ-5D-3L (европейская версия 5 измерений качества жизни, 3 уровня) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Данные об использовании медицинских ресурсов, собранные через 3 и 6 месяцев.
Это будет оцениваться с использованием анализа экономической эффективности с учетом затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY) при лечении.
QALY будут оцениваться с использованием EQ-5D-3L, где более высокие значения указывают на лучшие результаты для здоровья.
EQ-5D-3L — это универсальный инструмент для измерения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), который позволяет оценить качество жизни пациентов независимо от заболевания.
Один год жизни с поправкой на качество (QALY) равен 1 году жизни в полном здравии.
QALY будут рассчитываться путем оценки количества лет жизни, оставшихся у пациента после определенного лечения или вмешательства, и взвешивания каждого года с оценкой качества жизни (по шкале от 0 до 1) из EQ-5D-3L.
Использование ресурсов здравоохранения будет оцениваться в местной валюте (£).
|
24 недели
|
|
Изменения в структуре мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение объема серого вещества головного мозга на структурной МРТ
|
12 недель
|
|
Изменения в функциональной связности мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения функциональной связи в состоянии покоя мозга на функциональной МРТ в состоянии покоя
|
12 недель
|
|
Изменения концентрации нейротрансмиттеров в островковой
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения концентрации нейротрансмиттеров в островковой доле по данным магнитно-резонансной спектроскопии
|
12 недель
|
|
Изменения в работе мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения активности мозга в состоянии покоя при маркировке артериального спина (ASL) на МРТ головного мозга
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .