Un estudio de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en la fibromialgia (Pain-LESS)
Caracterización del dolor en pacientes con enfermedad musculoesquelética: un estudio prospectivo, longitudinal y observacional con una ventana de oportunidad de estudio de sueño integrada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los beneficios potenciales de una plataforma digital de Terapia conductual cognitiva para el insomnio (dCBT-I), Sleepio, en personas que padecen fibromialgia, una afección comúnmente asociada con problemas cognitivos y trastornos del sueño.
Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿La aplicación de Sleepio mejora la calidad de vida de las personas con fibromialgia?
- ¿El uso de Sleepio mejora la función cognitiva en personas con fibromialgia?
- ¿El uso de Sleepio mejora la calidad del sueño en estas mismas personas?
- ¿El uso de Sleepio mejora la función motora en este grupo?
Los participantes serán asignados al azar para usar la plataforma Sleepio o consejos de salud estandarizados, incluido el material de higiene del sueño. Los asignados a Sleepio se someterán a una serie de seis sesiones de 20 minutos durante 10 semanas con un terapeuta virtual que se centrará en estrategias cognitivas y conductuales para mejorar el sueño.
La calidad de vida, la función cognitiva, la calidad del sueño y los niveles de dolor de los participantes se controlarán y evaluarán mediante herramientas de evaluación en línea. Además, un subconjunto de participantes se someterá a más pruebas mediante actigrafía del sueño y/o neuroimagen con resonancias magnéticas.
Los investigadores compararán los dos grupos para determinar si el uso de Sleepio tiene un efecto positivo en la calidad de vida, la función cognitiva y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibromialgia comúnmente experimentan problemas cognitivos como dificultades de concentración y memoria y trastornos del sueño. A pesar de la prevalencia de estos síntomas, actualmente no existen tratamientos establecidos. La terapia conductual cognitiva (TCC) tradicional en persona, que se enfoca en modificar pensamientos y comportamientos inútiles, es costosa y difícil de administrar a gran escala. Las nuevas formas digitales de TCC, específicamente para el insomnio (CBT-I), se han mostrado prometedoras para mejorar los síntomas cognitivos y la calidad del sueño, pero aún no se ha explorado su efecto en los pacientes con fibromialgia.
El estudio investigará la eficacia de 'Sleepio', una herramienta digital CBT-I (dCBT-I) establecida. Sleepio ha demostrado eficacia en el tratamiento del insomnio y sus síntomas cognitivos, ofreciendo un enfoque prometedor para abordar problemas similares en la fibromialgia. El enfoque de Sleepio incluye seis sesiones de 20 minutos durante 10 semanas con un terapeuta virtual que emplea estrategias cognitivas y conductuales clave para mejorar la calidad del sueño.
Los participantes en este estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con Sleepio o atención estándar con consejos estándar de higiene del sueño. El resultado primario es la calidad de vida medida en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR), 12 semanas después de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen cognición subjetiva (Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica, BC-CCI), función cognitiva objetiva (pruebas de tiempo de reacción, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento), prueba de evitación cognitiva cuantitativa (QCAT), calidad del sueño (actigrafía, índice de gravedad del insomnio ( ISI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), dolor (NRS), miedo al movimiento (Tampa Scale of Kinesiophobia) y evaluación cuantitativa del movimiento. Las evaluaciones se llevarán a cabo utilizando herramientas en línea.
Además, un subconjunto de participantes se someterá a actigrafía del sueño y/o neuroimagen mediante resonancias magnéticas para un análisis más detallado.
Objetivos principales:
- Evaluar el impacto de Sleepio (dCBT-I) en la calidad de vida (FIQR) en pacientes con fibromialgia.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el impacto de Sleepio (dCBT-I) en la función cognitiva subjetiva (BC-CCI) y objetiva en pacientes con fibromialgia.
- Investigar el efecto de Sleepio en la calidad del sueño (ISI y PSQI) en pacientes con fibromialgia.
- Investigar la rentabilidad de Sleepio (dCBT-I)
- ¿Sleepio mejora las medidas subjetivas y objetivas de la función motora en la fibromialgia?
Como parte del estudio, también se invitará a los participantes a unirse a una base de datos de investigación para su posible inclusión en futuros estudios realizados por el grupo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la fibromialgia
- Insomnio concomitante, despertares frecuentes en la noche o madrugada
- Dificultades autoinformadas con la concentración o la memoria
- Acceso a internet confiable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca comprensión del inglés.
- Pacientes con afecciones neurológicas o psiquiátricas conocidas (distintas de la depresión o la ansiedad) que puedan afectar de forma independiente los resultados de la evaluación del dolor, por ejemplo, neuropatía diabética periférica en opinión del equipo de investigación.
- Trastorno neuropsiquiátrico mayor (trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos del espectro psicótico)
- Epilepsia
- Deterioro cognitivo, demencia o trastorno neurodegenerativo
- Cirugía reciente o planificada
- Trabajo de turno nocturno actual o planificado
- Trastornos del sueño como apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano o parasomnia
- Tomar medicamentos recetados para dormir en más de 2 noches en las últimas 2 semanas
- Actualmente recibe otra terapia psicológica para el insomnio.
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sleepio (dCBT-I)
De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea. Los participantes también recibirán un folleto con consejos generales para pacientes con fibromialgia, incluida la higiene del sueño. |
De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea.
Además, los participantes recibirán un folleto publicado por Versus Arthritis diseñado para pacientes con fibromialgia con consejos generales, incluida la higiene del sueño.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán un folleto publicado por Versus Arthritis diseñado para pacientes con fibromialgia con consejos generales, incluida la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia revisado (FIQR), rango 0-100, es una medida autoinformada diseñada para evaluar el impacto general de la fibromialgia en la vida de los pacientes, capturando dominios como el deterioro físico, el bienestar general y la intensidad de los síntomas. como dolor, fatiga, rigidez, trastornos del sueño y problemas cognitivos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia revisado (FIQR), rango 0-100, es una medida autoinformada diseñada para evaluar el impacto general de la fibromialgia en la vida de los pacientes, capturando dominios como el deterioro físico, el bienestar general y la intensidad de los síntomas. como dolor, fatiga, rigidez, trastornos del sueño y problemas cognitivos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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24 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el patrón de sueño en actigrafía entre grupos de tratamiento
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12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia revisado (FIQR), rango 0-100, es una medida autoinformada diseñada para evaluar el impacto general de la fibromialgia en la vida de los pacientes, capturando dominios como el deterioro físico, el bienestar general y la intensidad de los síntomas. como dolor, fatiga, rigidez, trastornos del sueño y problemas cognitivos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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52 semanas
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Cambio en el Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI), rango 0-18, es una herramienta de detección rápida que evalúa las dificultades cognitivas percibidas.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Cambio en el Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI), rango 0-18, es una herramienta de detección rápida que evalúa las dificultades cognitivas percibidas.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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24 semanas
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Cambio en el Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI), rango 0-18, es una herramienta de detección rápida que evalúa las dificultades cognitivas percibidas.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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52 semanas
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Cambio en la escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK), rango 17-68, es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para cuantificar la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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12 semanas
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Cambio en la escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK), rango 17-68, es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para cuantificar la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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24 semanas
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Cambio en la escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK), rango 17-68, es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para cuantificar la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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52 semanas
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Rentabilidad de la dCBT-I
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) al inicio, a los 3 y 6 meses.
Datos de uso de recursos sanitarios recopilados a los 3 y 6 meses.
Esto se evaluará mediante un análisis de rentabilidad que analice el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) con el tratamiento.
Los AVAC se estimarán utilizando EQ-5D-3L, donde los valores más altos indican mejores resultados de salud.
El EQ-5D-3L es una herramienta genérica para la medición de resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad.
Un año de vida ajustado por calidad (QALY) es igual a 1 año de vida en perfecto estado de salud.
Los QALY se calcularán estimando los años de vida que le quedan a un paciente después de un tratamiento o intervención en particular y ponderando cada año con un puntaje de calidad de vida (en una escala de 0 a 1) del EQ-5D-3L.
El uso de los recursos sanitarios se evaluará en la moneda local (£).
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12 semanas
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Rentabilidad de la dCBT-I
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) al inicio, a los 3 y 6 meses.
Datos de uso de recursos sanitarios recopilados a los 3 y 6 meses.
Esto se evaluará mediante un análisis de rentabilidad que analice el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) con el tratamiento.
Los AVAC se estimarán utilizando EQ-5D-3L, donde los valores más altos indican mejores resultados de salud.
El EQ-5D-3L es una herramienta genérica para la medición de resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad.
Un año de vida ajustado por calidad (QALY) es igual a 1 año de vida en perfecto estado de salud.
Los QALY se calcularán estimando los años de vida que le quedan a un paciente después de un tratamiento o intervención en particular y ponderando cada año con un puntaje de calidad de vida (en una escala de 0 a 1) del EQ-5D-3L.
El uso de los recursos sanitarios se evaluará en la moneda local (£).
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24 semanas
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Cambios en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el volumen de la materia gris del cerebro en la resonancia magnética estructural
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12 semanas
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Cambios en la conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la conectividad funcional del estado de reposo del cerebro en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
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12 semanas
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Cambios en la concentración de neurotransmisores en la ínsula
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la concentración de neurotransmisores en la ínsula en espectroscopia de resonancia magnética
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12 semanas
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Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la actividad del estado de reposo del cerebro en el etiquetado de espín arterial (ASL) en la resonancia magnética cerebral
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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