Une étude de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie dans la fibromyalgie (Pain-LESS)
Caractérisation de la douleur chez les patients atteints d'une maladie musculo-squelettique : une étude prospective, longitudinale et observationnelle avec une fenêtre d'opportunité de faisabilité intégrée Étude du sommeil
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les avantages potentiels d'une plateforme numérique de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (dCBT-I), Sleepio, chez les personnes souffrant de fibromyalgie, une affection couramment associée à des problèmes cognitifs et des troubles du sommeil.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- L'application de Sleepio améliore-t-elle la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie ?
- L'utilisation de Sleepio améliore-t-elle la fonction cognitive chez les personnes atteintes de fibromyalgie ?
- L'utilisation de Sleepio améliore-t-elle la qualité du sommeil chez ces mêmes individus ?
- L'utilisation de Sleepio améliore-t-elle la fonction motrice dans ce groupe ?
Les participants seront répartis au hasard pour utiliser la plateforme Sleepio ou des conseils de santé standardisés, y compris du matériel d'hygiène du sommeil. Les personnes affectées à Sleepio subiront une série de six séances de 20 minutes sur 10 semaines avec un thérapeute virtuel se concentrant sur les stratégies cognitives et comportementales pour améliorer le sommeil.
La qualité de vie, la fonction cognitive, la qualité du sommeil et les niveaux de douleur des participants seront surveillés et évalués à l'aide d'outils d'évaluation en ligne. De plus, un sous-ensemble de participants subira des tests supplémentaires par actigraphie du sommeil et/ou neuroimagerie avec IRM.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour déterminer si l'utilisation de Sleepio a un effet positif sur la qualité de vie, la fonction cognitive et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibromyalgie éprouvent généralement des problèmes cognitifs tels que des difficultés de concentration et de mémoire et des troubles du sommeil. Malgré la prévalence de ces symptômes, aucun traitement établi n'existe actuellement. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traditionnelle en personne, qui se concentre sur la modification des pensées et des comportements inutiles, est à la fois coûteuse et difficile à dispenser à grande échelle. De nouvelles formes numériques de TCC, spécifiquement pour l'insomnie (CBT-I), se sont révélées prometteuses pour améliorer les symptômes cognitifs et la qualité du sommeil, mais leur effet sur les patients atteints de fibromyalgie n'a pas encore été exploré.
L'étude étudiera l'efficacité de « Sleepio », un outil numérique établi de TCC-I (dCBT-I). Sleepio a montré son efficacité dans le traitement de l'insomnie et de ses symptômes cognitifs, offrant une approche prometteuse pour résoudre des problèmes similaires dans la fibromyalgie. L'approche de Sleepio comprend six séances de 20 minutes sur 10 semaines avec un thérapeute virtuel qui utilise des stratégies cognitives et comportementales clés pour améliorer la qualité du sommeil.
Les participants à cette étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un traitement avec Sleepio, soit des soins standard avec des conseils d'hygiène du sommeil standard. Le critère de jugement principal est la qualité de vie mesurée sur le Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 semaines après la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent la cognition subjective (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), la fonction cognitive objective (tests de temps de réaction, de mémoire de travail, de vitesse de traitement), le test quantitatif d'évitement cognitif (QCAT), la qualité du sommeil (actigraphie, indice de gravité de l'insomnie ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), douleur (NRS), peur du mouvement (Tampa Scale of Kinesiophobia) et évaluation quantitative des mouvements. Les évaluations seront effectuées à l'aide d'outils en ligne.
De plus, un sous-ensemble de participants subira une actigraphie du sommeil et/ou une neuroimagerie à l'aide d'IRM pour une analyse plus détaillée.
Objectifs principaux:
- Évaluer l'impact de Sleepio (dCBT-I) sur la qualité de vie (FIQR) chez les patients atteints de fibromyalgie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact de Sleepio (dCBT-I) sur la fonction cognitive subjective (BC-CCI) et objective chez les patients atteints de fibromyalgie.
- Étudier l'effet de Sleepio sur la qualité du sommeil (ISI et PSQI) chez les patients atteints de fibromyalgie.
- Étudier le rapport coût-efficacité de Sleepio (dCBT-I)
- Sleepio améliore-t-il les mesures subjectives et objectives de la fonction motrice dans la fibromyalgie ?
Dans le cadre de l'étude, les participants seront également invités à rejoindre une base de données de recherche pour une éventuelle inclusion dans de futures études menées par le groupe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- University of Oxford
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la fibromyalgie
- Insomnie concomitante, réveils fréquents la nuit ou tôt le matin
- Difficultés autodéclarées de concentration ou de mémoire
- Accès Internet fiable
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une mauvaise compréhension de l'anglais.
- Patients atteints de troubles neurologiques ou psychiatriques connus (autres que la dépression ou l'anxiété) susceptibles d'affecter indépendamment les résultats de l'évaluation de la douleur, par exemple la neuropathie diabétique périphérique de l'avis de l'équipe de recherche
- Trouble neuropsychiatrique majeur (trouble bipolaire, schizophrénie ou troubles du spectre psychotique)
- Épilepsie
- Déficience cognitive, démence ou trouble neurodégénératif
- Chirurgie récente ou prévue
- Travail de nuit en cours ou prévu
- Troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien ou la parasomnie
- Prise de somnifères prescrits plus de 2 nuits au cours des 2 dernières semaines
- Reçoit actuellement une autre thérapie psychologique pour l'insomnie
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleepio (dCBT-I)
6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne. Les participants recevront également un livret avec des conseils généraux pour les patients atteints de fibromyalgie, y compris l'hygiène du sommeil. |
6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne.
De plus, les participants recevront un livret publié par Versus Arthritis conçu pour les patients atteints de fibromyalgie avec des conseils généraux, y compris l'hygiène du sommeil.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un livret édité par Versus Arthritis destiné aux patients atteints de fibromyalgie avec des conseils généraux, notamment sur l'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR), allant de 0 à 100, est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer l'impact global de la fibromyalgie sur la vie des patients, capturant des domaines tels que la déficience physique, le bien-être général et l'intensité des symptômes. comme la douleur, la fatigue, la raideur, les troubles du sommeil et les problèmes cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR), allant de 0 à 100, est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer l'impact global de la fibromyalgie sur la vie des patients, capturant des domaines tels que la déficience physique, le bien-être général et l'intensité des symptômes. comme la douleur, la fatigue, la raideur, les troubles du sommeil et les problèmes cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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24 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Modifications du schéma de sommeil sur l'actigraphie entre les groupes de traitement
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12 semaines
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Modification du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR), allant de 0 à 100, est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer l'impact global de la fibromyalgie sur la vie des patients, capturant des domaines tels que la déficience physique, le bien-être général et l'intensité des symptômes. comme la douleur, la fatigue, la raideur, les troubles du sommeil et les problèmes cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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52 semaines
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Changement dans le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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Le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), gamme 0-18, est un outil de dépistage rapide qui évalue les difficultés cognitives perçues.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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12 semaines
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Changement dans le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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Le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), gamme 0-18, est un outil de dépistage rapide qui évalue les difficultés cognitives perçues.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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24 semaines
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Changement dans le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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Le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), gamme 0-18, est un outil de dépistage rapide qui évalue les difficultés cognitives perçues.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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52 semaines
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Modification de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), allant de 17 à 68, est une mesure de résultat rapportée par le patient conçue pour quantifier la kinésiophobie ou la peur du mouvement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
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12 semaines
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Modification de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), allant de 17 à 68, est une mesure de résultat rapportée par le patient conçue pour quantifier la kinésiophobie ou la peur du mouvement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
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24 semaines
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Modification de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), allant de 17 à 68, est une mesure de résultat rapportée par le patient conçue pour quantifier la kinésiophobie ou la peur du mouvement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
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52 semaines
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Rentabilité du dCBT-I
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) au départ, 3 et 6 mois.
Données sur l'utilisation des ressources de soins de santé recueillies à 3 et 6 mois.
Cela sera évalué à l'aide d'une analyse coût-efficacité en examinant le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) avec le traitement.
Les QALY seront estimées à l'aide de l'EQ-5D-3L, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
L'EQ-5D-3L est un outil générique de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui peut évaluer la qualité de vie des patients, quelle que soit la maladie.
Une année de vie pondérée par la qualité (QALY) équivaut à 1 an de vie en parfaite santé.
Les QALY seront calculées en estimant les années de vie restantes pour un patient après un traitement ou une intervention particulière et en pondérant chaque année avec un score de qualité de vie (sur une échelle de 0 à 1) de l'EQ-5D-3L.
L'utilisation des ressources de soins de santé sera évaluée dans la devise locale (£).
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12 semaines
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Rentabilité du dCBT-I
Délai: 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) au départ, 3 et 6 mois.
Données sur l'utilisation des ressources de soins de santé recueillies à 3 et 6 mois.
Cela sera évalué à l'aide d'une analyse coût-efficacité en examinant le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) avec le traitement.
Les QALY seront estimées à l'aide de l'EQ-5D-3L, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
L'EQ-5D-3L est un outil générique de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui peut évaluer la qualité de vie des patients, quelle que soit la maladie.
Une année de vie pondérée par la qualité (QALY) équivaut à 1 an de vie en parfaite santé.
Les QALY seront calculées en estimant les années de vie restantes pour un patient après un traitement ou une intervention particulière et en pondérant chaque année avec un score de qualité de vie (sur une échelle de 0 à 1) de l'EQ-5D-3L.
L'utilisation des ressources de soins de santé sera évaluée dans la devise locale (£).
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24 semaines
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Changements dans la structure du cerveau
Délai: 12 semaines
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Modification du volume de matière grise du cerveau sur l'IRM structurelle
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12 semaines
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Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: 12 semaines
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Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du cerveau sur l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
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12 semaines
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Modifications de la concentration des neurotransmetteurs dans l'insulaire
Délai: 12 semaines
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Changements dans la concentration de neurotransmetteurs dans l'insular sur la spectroscopie par résonance magnétique
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12 semaines
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Changements dans la fonction cérébrale
Délai: 12 semaines
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Changements dans l'activité de l'état de repos du cerveau sur l'étiquetage du spin artériel (ASL) sur l'IRM cérébrale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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