Eine Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Fibromyalgie (Pain-LESS)
Charakterisierung von Schmerzen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates: eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie mit einer eingebetteten Machbarkeitsfenster-of-Opportunity-Schlafstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile einer digitalen Plattform für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I), Sleepio, bei Personen zu untersuchen, die an Fibromyalgie leiden, einer Erkrankung, die häufig mit kognitiven Problemen und Schlafstörungen einhergeht.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert die Anwendung von Sleepio die Lebensqualität von Personen mit Fibromyalgie?
- Verbessert die Verwendung von Sleepio die kognitiven Funktionen bei Personen mit Fibromyalgie?
- Verbessert die Verwendung von Sleepio die Schlafqualität bei denselben Personen?
- Verbessert die Verwendung von Sleepio die motorische Funktion in dieser Gruppe?
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Sleepio-Plattform oder standardisierte Gesundheitsratschläge, einschließlich Schlafhygienematerial, nutzen sollen. Diejenigen, die Sleepio zugewiesen werden, werden über einen Zeitraum von 10 Wochen einer Reihe von sechs 20-minütigen Sitzungen mit einem virtuellen Therapeuten unterzogen, der sich auf kognitive und Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Schlafes konzentriert.
Die Lebensqualität, die kognitiven Funktionen, die Schlafqualität und das Schmerzniveau der Teilnehmer werden mithilfe von Online-Bewertungstools überwacht und bewertet. Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Teilnehmer weiteren Tests mittels Schlafaktigraphie und/oder Neuroimaging mit MRT-Scans unterzogen.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich die Verwendung von Sleepio positiv auf die Lebensqualität, die kognitiven Funktionen und die Schlafqualität auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie-Patienten leiden häufig unter kognitiven Problemen wie Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten sowie Schlafstörungen. Obwohl diese Symptome weit verbreitet sind, gibt es derzeit keine etablierten Behandlungsmöglichkeiten. Traditionelle persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Modifizierung nicht hilfreicher Gedanken und Verhaltensweisen konzentriert, ist sowohl teuer als auch schwierig in großem Umfang durchzuführen. Neue digitale Formen der kognitiven Verhaltenstherapie, insbesondere bei Schlaflosigkeit (CBT-I), haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der kognitiven Symptome und der Schlafqualität erwiesen, ihre Wirkung auf Fibromyalgie-Patienten muss jedoch noch erforscht werden.
Die Studie wird die Wirksamkeit von „Sleepio“ untersuchen, einem etablierten digitalen CBT-I (dCBT-I)-Tool. Sleepio hat sich bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und ihren kognitiven Symptomen als wirksam erwiesen und bietet einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung ähnlicher Probleme bei Fibromyalgie. Der Ansatz von Sleepio umfasst sechs 20-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen mit einem virtuellen Therapeuten, der wichtige kognitive und Verhaltensstrategien anwendet, um die Schlafqualität zu verbessern.
Die Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit Sleepio oder eine Standardversorgung mit Standard-Ratschlägen zur Schlafhygiene. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, gemessen anhand des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 Wochen nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die subjektive Kognition (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), die objektive kognitive Funktion (Tests der Reaktionszeit, des Arbeitsgedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit), der quantitative kognitive Vermeidungstest (QCAT), die Schlafqualität (Aktigraphie, Insomnia Severity Index ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Schmerz (NRS), Angst vor Bewegung (Tampa Scale of Kinesiophobia) und quantitative Bewegungsbewertung. Die Beurteilungen werden mithilfe von Online-Tools durchgeführt.
Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Teilnehmer für eine detailliertere Analyse einer Schlafaktigraphie und/oder einer Neurobildgebung mittels MRT-Scans unterzogen.
Hauptziele:
- Bewerten Sie den Einfluss von Sleepio (dCBT-I) auf die Lebensqualität (FIQR) bei Fibromyalgie-Patienten.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie den Einfluss von Sleepio (dCBT-I) auf die subjektive (BC-CCI) und objektive kognitive Funktion bei Fibromyalgie-Patienten.
- Untersuchen Sie die Wirkung von Sleepio auf die Schlafqualität (ISI & PSQI) bei Fibromyalgie-Patienten.
- Untersuchen Sie die Kosteneffizienz von Sleepio (dCBT-I)
- Verbessert Sleepio die subjektiven und objektiven Messungen der motorischen Funktion bei Fibromyalgie?
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer auch eingeladen, sich einer Forschungsdatenbank anzuschließen, um sie möglicherweise in zukünftige Studien der Forschungsgruppe aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Fibromyalgie
- Begleitende Schlaflosigkeit, häufiges Aufwachen in der Nacht oder am frühen Morgen
- Selbstberichtete Konzentrations- oder Gedächtnisschwierigkeiten
- Zuverlässiger Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechten Englischkenntnissen.
- Patienten mit bekannten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (außer Depressionen oder Angstzuständen), die die Ergebnisse der Schmerzbeurteilung wahrscheinlich unabhängig beeinflussen, zum Beispiel periphere diabetische Neuropathie nach Meinung des Forschungsteams
- Schwere neuropsychiatrische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder Störungen des psychotischen Spektrums)
- Epilepsie
- Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder neurodegenerative Störung
- Kürzlich durchgeführte oder geplante Operation
- Aktueller oder geplanter Nachtschichtdienst
- Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung oder Parasomnie
- Einnahme verschriebener Schlafmittel an mehr als zwei Nächten in den letzten zwei Wochen
- Bekomme derzeit eine andere psychologische Therapie wegen Schlaflosigkeit
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sleepio (dCBT-I)
6–10 Wochen digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (Sleepio), online bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit allgemeinen Ratschlägen für Patienten mit Fibromyalgie, einschließlich Schlafhygiene. |
6–10 Wochen digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (Sleepio), online bereitgestellt.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine von Versus Arthritis herausgegebene Broschüre für Patienten mit Fibromyalgie mit allgemeinen Ratschlägen, einschließlich Schlafhygiene.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine von Versus Arthritis herausgegebene Broschüre für Patienten mit Fibromyalgie mit allgemeinen Ratschlägen, einschließlich Schlafhygiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der überarbeitete Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), Bereich 0-100, ist eine selbstberichtete Messung, die darauf ausgelegt ist, die Gesamtauswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben von Patienten zu bewerten und dabei Bereiche wie körperliche Beeinträchtigung, allgemeines Wohlbefinden und die Intensität der Symptome zu erfassen wie Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schlafstörungen und kognitive Probleme.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der überarbeitete Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), Bereich 0-100, ist eine selbstberichtete Messung, die darauf ausgelegt ist, die Gesamtauswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben von Patienten zu bewerten und dabei Bereiche wie körperliche Beeinträchtigung, allgemeines Wohlbefinden und die Intensität der Symptome zu erfassen wie Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schlafstörungen und kognitive Probleme.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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24 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen im Schlafmuster bei Aktigraphie zwischen Behandlungsgruppen
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12 Wochen
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Änderung des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der überarbeitete Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), Bereich 0-100, ist eine selbstberichtete Messung, die darauf ausgelegt ist, die Gesamtauswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben von Patienten zu bewerten und dabei Bereiche wie körperliche Beeinträchtigung, allgemeines Wohlbefinden und die Intensität der Symptome zu erfassen wie Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schlafstörungen und kognitive Probleme.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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52 Wochen
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Veränderung des British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), Bereich 0–18, ist ein schnelles Screening-Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Schwierigkeiten.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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12 Wochen
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Veränderung des British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), Bereich 0–18, ist ein schnelles Screening-Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Schwierigkeiten.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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24 Wochen
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Veränderung des British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), Bereich 0–18, ist ein schnelles Screening-Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Schwierigkeiten.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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52 Wochen
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Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bereich 17–68, ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Quantifizierung von Kinesiophobie oder Angst vor Bewegung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
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12 Wochen
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Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bereich 17–68, ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Quantifizierung von Kinesiophobie oder Angst vor Bewegung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
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24 Wochen
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Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bereich 17–68, ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Quantifizierung von Kinesiophobie oder Angst vor Bewegung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
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52 Wochen
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Kosteneffizienz von dCBT-I
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, erhoben nach 3 und 6 Monaten.
Dies wird anhand einer Kostenwirksamkeitsanalyse bewertet, bei der die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) der Behandlung berücksichtigt werden.
QALYs werden mithilfe von EQ-5D-3L geschätzt, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Der EQ-5D-3L ist ein generisches Tool zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO), mit dem die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann.
Ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) entspricht einem Jahr Leben in vollkommener Gesundheit.
QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung oder Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitätswert (auf einer Skala von 0 bis 1) aus dem EQ-5D-3L gewichtet werden.
Der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen wird in der lokalen Währung (£) bewertet.
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12 Wochen
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Kosteneffizienz von dCBT-I
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, erhoben nach 3 und 6 Monaten.
Dies wird anhand einer Kostenwirksamkeitsanalyse bewertet, bei der die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) der Behandlung berücksichtigt werden.
QALYs werden mithilfe von EQ-5D-3L geschätzt, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Der EQ-5D-3L ist ein generisches Tool zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO), mit dem die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann.
Ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) entspricht einem Jahr Leben in vollkommener Gesundheit.
QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung oder Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitätswert (auf einer Skala von 0 bis 1) aus dem EQ-5D-3L gewichtet werden.
Der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen wird in der lokalen Währung (£) bewertet.
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24 Wochen
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Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Volumens der grauen Gehirnsubstanz im strukturellen MRT
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12 Wochen
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns im funktionellen MRT im Ruhezustand
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12 Wochen
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Veränderungen der Neurotransmitterkonzentration auf der Insel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Neurotransmitterkonzentration in der Insel mittels Magnetresonanzspektroskopie
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12 Wochen
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Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Ruhezustandsaktivität des Gehirns bei der arteriellen Spinmarkierung (ASL) im Gehirn-MRT
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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