En studie av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved fibromyalgi (Pain-LESS)
Karakterisering av smerte hos pasienter med muskel- og skjelettsykdom: en prospektiv, langsgående, observasjonsstudie med et innebygd mulighetsvindu for søvn.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de potensielle fordelene ved en digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) plattform, Sleepio, hos individer som lider av fibromyalgi, en tilstand som vanligvis er assosiert med kognitive problemer og søvnforstyrrelser.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer bruken av Sleepio livskvaliteten hos personer med fibromyalgi?
- Forbedrer bruken av Sleepio den kognitive funksjonen hos personer med fibromyalgi?
- Forbedrer bruken av Sleepio søvnkvaliteten hos de samme personene?
- Forbedrer bruken av Sleepio den motoriske funksjonen i denne gruppen?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å bruke Sleepio-plattformen eller standardiserte helseråd, inkludert søvnhygienemateriell. De som er tildelt Sleepio vil gjennomgå en serie på seks 20-minutters økter over 10 uker med en virtuell terapeut som fokuserer på kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre søvnen.
Deltakernes livskvalitet, kognitive funksjon, søvnkvalitet og smertenivå vil bli overvåket og evaluert ved hjelp av online vurderingsverktøy. I tillegg vil en undergruppe av deltakerne gjennomgå ytterligere testing via søvnaktigrafi og/eller nevroavbildning med MR-skanning.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å finne ut om bruken av Sleepio har en positiv effekt på livskvalitet, kognitiv funksjon og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgipasienter opplever ofte kognitive problemer som konsentrasjons- og hukommelsesvansker og søvnforstyrrelser. Til tross for utbredelsen av disse symptomene, finnes det for tiden ingen etablerte behandlinger. Tradisjonell personlig kognitiv atferdsterapi (CBT), som fokuserer på å modifisere unyttige tanker og atferd, er både dyrt og utfordrende å levere på en bred skala. Nye digitale former for CBT, spesielt for søvnløshet (CBT-I), har vist lovende for å forbedre kognitive symptomer og søvnkvalitet, men deres effekt på fibromyalgipasienter er ennå ikke utforsket.
Studien vil undersøke effekten av 'Sleepio', et etablert digitalt CBT-I (dCBT-I) verktøy. Sleepio har vist effektivitet i behandling av søvnløshet og dens kognitive symptomer, og tilbyr en lovende tilnærming for å løse lignende problemer innen fibromyalgi. Sleepios tilnærming innebærer seks 20-minutters økter over 10 uker med en virtuell terapeut som bruker sentrale kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre søvnkvaliteten.
Deltakerne i denne studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandling med Sleepio-behandling eller standardbehandling med standard søvnhygieneråd. Det primære resultatet er livskvalitet målt på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 uker etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer subjektiv kognisjon (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objektiv kognitiv funksjon (tester av reaksjonstid, arbeidsminne, prosesseringshastighet), kvantitativ kognitiv unngåelsestesting (QCAT), søvnkvalitet (aktigrafi, alvorlighetsindeks for søvnløshet ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), smerte (NRS), frykt for bevegelse (Tampa Scale of Kinesiophobia) og kvantitativ bevegelsesvurdering. Vurderinger vil bli utført ved hjelp av nettbaserte verktøy.
I tillegg vil en undergruppe av deltakerne gjennomgå søvnaktigrafi og/eller nevroavbildning ved hjelp av MR-skanninger for en mer detaljert analyse.
Primære mål:
- Vurder effekten av Sleepio (dCBT-I) på livskvalitet (FIQR) hos fibromyalgipasienter.
Sekundære mål:
- Vurder virkningen av Sleepio (dCBT-I) på subjektiv (BC-CCI) og objektiv kognitiv funksjon hos fibromyalgipasienter.
- Undersøk effekten av Sleepio på søvnkvalitet (ISI & PSQI) hos fibromyalgipasienter.
- Undersøk kostnadseffektiviteten til Sleepio (dCBT-I)
- Forbedrer Sleepio subjektive og objektive mål på motorisk funksjon ved fibromyalgi?
Som en del av studien vil deltakerne også bli invitert til å bli med i en forskningsdatabase for potensiell inkludering i fremtidige studier utført av forskningsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av fibromyalgi
- Samtidig søvnløshet, hyppig oppvåkning om natten eller tidlig om morgenen
- Selvrapporterte vansker med konsentrasjon eller hukommelse
- Pålitelig internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig forståelse av engelsk.
- Pasienter med kjente nevrologiske eller psykiatriske tilstander (annet enn depresjon eller angst) som sannsynligvis vil uavhengig påvirke resultatene av smertevurdering, for eksempel perifer diabetisk nevropati etter forskerteamets mening
- Større nevropsykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni eller psykotiske spektrum lidelser)
- Epilepsi
- Kognitiv svikt, demens eller nevrodegenerativ lidelse
- Nylig eller planlagt operasjon
- Nåværende eller planlagt nattskiftarbeid
- Søvnforstyrrelser som søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytmeforstyrrelser eller parasomni
- Tar foreskrevet søvnmedisin på mer enn 2 netter de siste 2 ukene
- Mottar for tiden annen psykologisk behandling for søvnløshet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleepio (dCBT-I)
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online. Deltakerne får også et hefte med generelle råd til pasienter med fibromyalgi, inkludert søvnhygiene. |
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online.
I tillegg vil deltakerne motta et hefte utgitt av Versus Arthritis designet for pasienter med fibromyalgi med generelle råd, inkludert søvnhygiene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta et hefte utgitt av Versus Arthritis designet for pasienter med fibromyalgi med generelle råd, inkludert søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), område 0-100, er et selvrapportert mål utformet for å vurdere den samlede effekten av fibromyalgi på pasienters liv, fange opp domener som fysisk svekkelse, generell velvære og intensiteten av symptomer som smerte, tretthet, stivhet, søvnforstyrrelser og kognitive problemer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), område 0-100, er et selvrapportert mål utformet for å vurdere den samlede effekten av fibromyalgi på pasienters liv, fange opp domener som fysisk svekkelse, generell velvære og intensiteten av symptomer som smerte, tretthet, stivhet, søvnforstyrrelser og kognitive problemer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i søvnmønster på aktigrafi mellom behandlingsgrupper
|
12 uker
|
|
Endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), område 0-100, er et selvrapportert mål utformet for å vurdere den samlede effekten av fibromyalgi på pasienters liv, fange opp domener som fysisk svekkelse, generell velvære og intensiteten av symptomer som smerte, tretthet, stivhet, søvnforstyrrelser og kognitive problemer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
52 uker
|
|
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et raskt screeningverktøy som vurderer opplevde kognitive vansker.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
|
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et raskt screeningverktøy som vurderer opplevde kognitive vansker.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
24 uker
|
|
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), område 0-18, er et raskt screeningverktøy som vurderer opplevde kognitive vansker.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
52 uker
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), område 17-68, er et pasientrapportert resultatmål designet for å kvantifisere kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
|
12 uker
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), område 17-68, er et pasientrapportert resultatmål designet for å kvantifisere kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
|
24 uker
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), område 17-68, er et pasientrapportert resultatmål designet for å kvantifisere kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
|
52 uker
|
|
Kostnadseffektiviteten til dCBT-I
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) ved baseline, 3- og 6-måneder.
Data fra helseressursbruk samlet inn etter 3 og 6 måneder.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalyse som ser på kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) med behandlingen.
QALYs vil bli estimert ved bruk av EQ-5D-3L, med høyere verdier som indikerer bedre helseresultater.
EQ-5D-3L er et generisk verktøy for måling av pasientrapporterte utfall (PRO) som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdommen.
Ett kvalitetsjustert leveår (QALY) er lik 1 leveår med perfekt helse.
QALYs vil bli beregnet ved å estimere gjenværende leveår for en pasient etter en bestemt behandling eller intervensjon og vekting hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1) fra EQ-5D-3L.
Helseressursbruk vil bli evaluert i lokal valuta (£).
|
12 uker
|
|
Kostnadseffektiviteten til dCBT-I
Tidsramme: 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) ved baseline, 3- og 6-måneder.
Data fra helseressursbruk samlet inn etter 3 og 6 måneder.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalyse som ser på kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) med behandlingen.
QALYs vil bli estimert ved bruk av EQ-5D-3L, med høyere verdier som indikerer bedre helseresultater.
EQ-5D-3L er et generisk verktøy for måling av pasientrapporterte utfall (PRO) som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdommen.
Ett kvalitetsjustert leveår (QALY) er lik 1 leveår med perfekt helse.
QALYs vil bli beregnet ved å estimere gjenværende leveår for en pasient etter en bestemt behandling eller intervensjon og vekting hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1) fra EQ-5D-3L.
Helseressursbruk vil bli evaluert i lokal valuta (£).
|
24 uker
|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hjernens gråstoffvolum på strukturell MR
|
12 uker
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i hjernen på funksjonell MR i hviletilstand
|
12 uker
|
|
Endringer i nevrotransmitterkonsentrasjonen i øya
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i nevrotransmitterkonsentrasjon i øya ved magnetisk resonansspektroskopi
|
12 uker
|
|
Endringer i hjernens funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hjernens hviletilstandsaktivitet på arteriell spinnmerking (ASL) på hjerne-MR
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .