Een studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij fibromyalgie (Pain-LESS)
Karakterisering van pijn bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen: een prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek met een ingebedde haalbaarheidsstudie naar slaapmogelijkheden
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de potentiële voordelen van een digitaal platform voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I), Sleepio, bij personen die lijden aan fibromyalgie, een aandoening die gewoonlijk wordt geassocieerd met cognitieve problemen en slaapstoornissen.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert de toepassing van Sleepio de levenskwaliteit van personen met fibromyalgie?
- Verbetert het gebruik van Sleepio de cognitieve functie bij personen met fibromyalgie?
- Verbetert het gebruik van Sleepio de slaapkwaliteit bij dezelfde personen?
- Verbetert het gebruik van Sleepio de motoriek in deze groep?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het Sleepio-platform of gestandaardiseerd gezondheidsadvies te gebruiken, inclusief materiaal voor slaaphygiëne. Degenen die aan Sleepio zijn toegewezen, ondergaan gedurende 10 weken een reeks van zes sessies van 20 minuten met een virtuele therapeut die zich richt op cognitieve en gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
De kwaliteit van leven, de cognitieve functie, de slaapkwaliteit en het pijnniveau van de deelnemers zullen worden gecontroleerd en geëvalueerd met behulp van online beoordelingstools. Bovendien zal een deel van de deelnemers verder worden getest via slaapactigrafie en/of neuroimaging met MRI-scans.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te bepalen of het gebruik van Sleepio een positief effect heeft op de kwaliteit van leven, de cognitieve functie en de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgiepatiënten ervaren vaak cognitieve problemen zoals concentratie- en geheugenproblemen en slaapstoornissen. Ondanks de prevalentie van deze symptomen, bestaan er momenteel geen gevestigde behandelingen. Traditionele persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT), die zich richt op het veranderen van nutteloze gedachten en gedragingen, is zowel duur als uitdagend om op grote schaal toe te passen. Nieuwe digitale vormen van CGT, specifiek voor slapeloosheid (CBT-I), zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van cognitieve symptomen en slaapkwaliteit, maar hun effect op fibromyalgiepatiënten moet nog worden onderzocht.
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van 'Sleepio', een gevestigde digitale CBT-I (dCBT-I) tool. Sleepio is effectief gebleken bij de behandeling van slapeloosheid en de cognitieve symptomen ervan, en biedt een veelbelovende aanpak om soortgelijke problemen bij fibromyalgie aan te pakken. De aanpak van Sleepio omvat zes sessies van 20 minuten gedurende 10 weken met een virtuele therapeut die belangrijke cognitieve en gedragsstrategieën toepast om de slaapkwaliteit te verbeteren.
Deelnemers aan dit onderzoek worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Sleepio-behandeling of standaardzorg met standaard slaaphygiëneadvies. De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven gemeten op de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 weken na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn subjectieve cognitie (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objectieve cognitieve functie (testen van reactietijd, werkgeheugen, verwerkingssnelheid), kwantitatieve cognitieve vermijdingstest (QCAT), slaapkwaliteit (actigrafie, slapeloosheid ernstindex ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), pijn (NRS), bewegingsangst (Tampa Scale of Kinesiophobia) en kwantitatieve bewegingsbeoordeling. Assessments worden uitgevoerd met behulp van online tools.
Bovendien zal een deel van de deelnemers slaapactigrafie en/of neuroimaging ondergaan met behulp van MRI-scans voor een meer gedetailleerde analyse.
Primaire doelen:
- Beoordeel de impact van Sleepio (dCBT-I) op de kwaliteit van leven (FIQR) bij fibromyalgiepatiënten.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de impact van Sleepio (dCBT-I) op de subjectieve (BC-CCI) en objectieve cognitieve functie bij fibromyalgiepatiënten.
- Onderzoek het effect van Sleepio op de slaapkwaliteit (ISI & PSQI) bij fibromyalgiepatiënten.
- Onderzoek kosteneffectiviteit Sleepio (dCBT-I)
- Verbetert Sleepio de subjectieve en objectieve metingen van de motorische functie bij fibromyalgie?
Als onderdeel van het onderzoek zullen de deelnemers ook worden uitgenodigd om lid te worden van een onderzoeksdatabase voor mogelijke opname in toekomstige onderzoeken die door de onderzoeksgroep worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van fibromyalgie
- Gelijktijdige slapeloosheid, vaak wakker worden in de nacht of vroeg in de ochtend wakker worden
- Zelfgerapporteerde problemen met concentratie of geheugen
- Betrouwbare internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gebrekkige kennis van het Engels.
- Patiënten met bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen (anders dan depressie of angst) die waarschijnlijk onafhankelijk van elkaar de resultaten van pijnbeoordeling zullen beïnvloeden, bijvoorbeeld perifere diabetische neuropathie naar de mening van het onderzoeksteam
- Ernstige neuropsychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische spectrumstoornissen)
- Epilepsie
- Cognitieve stoornissen, dementie of neurodegeneratieve stoornis
- Recente of geplande operatie
- Huidig of gepland nachtwerk
- Slaapstoornissen zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis of parasomnie
- Gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie op meer dan 2 nachten in de afgelopen 2 weken
- Krijgt momenteel andere psychologische therapie voor slapeloosheid
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapio (dCBT-I)
6-10 weken digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) online geleverd. Deelnemers ontvangen ook een boekje met algemeen advies voor patiënten met fibromyalgie, waaronder slaaphygiëne. |
6-10 weken digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) online geleverd.
Daarnaast ontvangen deelnemers een boekje uitgegeven door Versus Arthritis, ontworpen voor patiënten met fibromyalgie, met algemeen advies, waaronder slaaphygiëne.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers ontvangen een boekje uitgegeven door Versus Arthritis, ontworpen voor patiënten met fibromyalgie, met algemeen advies, waaronder slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), bereik 0-100, is een zelfgerapporteerde meting die is ontworpen om de algehele impact van fibromyalgie op het leven van patiënten te beoordelen, waarbij domeinen worden vastgelegd zoals fysieke beperkingen, algemeen welzijn en de intensiteit van symptomen zoals pijn, vermoeidheid, stijfheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), bereik 0-100, is een zelfgerapporteerde meting die is ontworpen om de algehele impact van fibromyalgie op het leven van patiënten te beoordelen, waarbij domeinen worden vastgelegd zoals fysieke beperkingen, algemeen welzijn en de intensiteit van symptomen zoals pijn, vermoeidheid, stijfheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
24 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in slaappatroon op actigrafie tussen behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Verandering in Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), bereik 0-100, is een zelfgerapporteerde meting die is ontworpen om de algehele impact van fibromyalgie op het leven van patiënten te beoordelen, waarbij domeinen worden vastgelegd zoals fysieke beperkingen, algemeen welzijn en de intensiteit van symptomen zoals pijn, vermoeidheid, stijfheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
52 weken
|
|
Verandering in British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), bereik 0-18, is een snelle screeningtool die waargenomen cognitieve problemen beoordeelt.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
|
Verandering in British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
De British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), bereik 0-18, is een snelle screeningtool die waargenomen cognitieve problemen beoordeelt.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
24 weken
|
|
Verandering in British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
De British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), bereik 0-18, is een snelle screeningtool die waargenomen cognitieve problemen beoordeelt.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
52 weken
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), bereik 17-68, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om kinesiofobie of bewegingsangst te kwantificeren.
Hogere scores duiden op meer bewegingsangst.
|
12 weken
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), bereik 17-68, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om kinesiofobie of bewegingsangst te kwantificeren.
Hogere scores duiden op meer bewegingsangst.
|
24 weken
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), bereik 17-68, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om kinesiofobie of bewegingsangst te kwantificeren.
Hogere scores duiden op meer bewegingsangst.
|
52 weken
|
|
Kosteneffectiviteit van DCBT-I
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgbronnen verzameld na 3 en 6 maanden.
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij wordt gekeken naar de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) bij de behandeling.
QALY's worden geschat met behulp van EQ-5D-3L, waarbij hogere waarden betere gezondheidsresultaten aangeven.
De EQ-5D-3L is een generieke tool voor Patient Reported Outcomes (PRO)-metingen die de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte.
Een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) staat gelijk aan 1 jaar leven in perfecte gezondheid.
QALY's worden berekend door de resterende levensjaren van een patiënt na een bepaalde behandeling of interventie te schatten en elk jaar te wegen met een levenskwaliteitsscore (op een schaal van 0 tot 1) van de EQ-5D-3L.
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen wordt geëvalueerd in de lokale valuta (£).
|
12 weken
|
|
Kosteneffectiviteit van DCBT-I
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgbronnen verzameld na 3 en 6 maanden.
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij wordt gekeken naar de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) bij de behandeling.
QALY's worden geschat met behulp van EQ-5D-3L, waarbij hogere waarden betere gezondheidsresultaten aangeven.
De EQ-5D-3L is een generieke tool voor Patient Reported Outcomes (PRO)-metingen die de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte.
Een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) staat gelijk aan 1 jaar leven in perfecte gezondheid.
QALY's worden berekend door de resterende levensjaren van een patiënt na een bepaalde behandeling of interventie te schatten en elk jaar te wegen met een levenskwaliteitsscore (op een schaal van 0 tot 1) van de EQ-5D-3L.
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen wordt geëvalueerd in de lokale valuta (£).
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in volume grijze hersenmassa op structurele MRI
|
12 weken
|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in functionele connectiviteit in de rusttoestand van de hersenen op functionele MRI in rusttoestand
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de concentratie van neurotransmitters in het eiland
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in neurotransmitterconcentratie in het eiland bij magnetische resonantiespectroscopie
|
12 weken
|
|
Veranderingen in hersenfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in activiteit van de rusttoestand van de hersenen op arteriële spin-labeling (ASL) op hersen-MRI
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .