Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tutkimus fibromyalgian unettomuuteen (Pain-LESS)
Tuki- ja liikuntaelinsairauksia sairastavien potilaiden kivun karakterisointi: prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jossa on upotettu unimahdollisuuksien toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian Sleepion (dCBT-I) -alustan, Sleepion, mahdollisia etuja henkilöillä, jotka kärsivät fibromyalgiasta, joka on yleisesti kognitiivisiin ongelmiin ja unihäiriöihin liittyvä tila.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Sleepion käyttö fibromyalgiasta kärsivien ihmisten elämänlaatua?
- Parantaako Sleepion käyttö fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden kognitiivista toimintaa?
- Parantaako Sleepion käyttö näiden samojen henkilöiden unen laatua?
- Parantaako Sleepion käyttö motorista toimintaa tässä ryhmässä?
Osallistujat valitaan satunnaisesti joko käyttämään Sleepio-alustaa tai standardoituja terveysneuvoja, mukaan lukien unihygieniamateriaalia. Sleepioon määrätyt henkilöt käyvät läpi kuusi 20 minuutin istuntoa 10 viikon aikana virtuaaliterapeutin kanssa, joka keskittyy kognitiivisiin ja käyttäytymisstrategioihin unen parantamiseksi.
Osallistujien elämänlaatua, kognitiivisia toimintoja, unen laatua ja kiputasoja seurataan ja arvioidaan online-arviointityökaluilla. Lisäksi osalle osallistujista tehdään lisätestejä uniaktigrafialla ja/tai hermokuvauksella MRI-skannauksilla.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää selvittääkseen, onko Sleepion käytöllä positiivinen vaikutus elämänlaatuun, kognitiivisiin toimintoihin ja unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiapotilailla on usein kognitiivisia ongelmia, kuten keskittymis- ja muistivaikeuksia ja unihäiriöitä. Näiden oireiden yleisyydestä huolimatta vakiintuneita hoitoja ei ole tällä hetkellä olemassa. Perinteinen henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka keskittyy hyödyttömien ajatusten ja käytösten muokkaamiseen, on sekä kallista että haastavaa toteuttaa laajassa mittakaavassa. Uudet digitaaliset CBT-muodot, erityisesti unettomuuteen (CBT-I), ovat osoittaneet lupaavia kognitiivisten oireiden ja unen laadun parantamisessa, mutta niiden vaikutusta fibromyalgiapotilailla ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksessa tutkitaan Sleepion, vakiintuneen digitaalisen CBT-I (dCBT-I) -työkalun, tehokkuutta. Sleepio on osoittanut tehokkuutta unettomuuden ja sen kognitiivisten oireiden hoidossa tarjoten lupaavan lähestymistavan vastaavien ongelmien ratkaisemiseen fibromyalgiassa. Sleepion lähestymistapa sisältää kuusi 20 minuutin istuntoa 10 viikon aikana virtuaaliterapeutin kanssa, joka käyttää keskeisiä kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita parantaakseen unen laatua.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Sleepio-hoitoon tai tavanomaiseen unihygieniaohjeisiin. Ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka mitataan tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä (FIQR) 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat subjektiivinen kognitio (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objektiiviset kognitiiviset toiminnot (reaktioajan, työmuistin, käsittelynopeuden testit), kvantitatiiviset kognitiiviset välttämistestit (QCAT), unen laatu (aktiviteetti, unettomuuden vakavuusindeksi () ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kipu (NRS), liikkeen pelko (Tampa Scale of Kinesiophobia) ja kvantitatiivinen liikkeen arviointi. Arvioinnit suoritetaan verkkotyökaluilla.
Lisäksi osalle osallistujia tehdään uniaktigrafia ja/tai hermokuvaus käyttämällä MRI-skannauksia yksityiskohtaisempaa analyysiä varten.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi Sleepion (dCBT-I) vaikutus elämänlaatuun (FIQR) fibromyalgiapotilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi Sleepion (dCBT-I) vaikutus subjektiiviseen (BC-CCI) ja objektiiviseen kognitiiviseen toimintaan fibromyalgiapotilailla.
- Tutki Sleepion vaikutusta unen laatuun (ISI & PSQI) fibromyalgiapotilailla.
- Sleepion (dCBT-I) kustannustehokkuuden tutkiminen
- Parantaako Sleepio motorisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia mittauksia fibromyalgiassa?
Osana tutkimusta osallistujat kutsutaan myös liittymään tutkimustietokantaan mahdollistaakseen sisällyttämisen tutkimusryhmän tuleviin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian kliininen diagnoosi
- Samanaikainen unettomuus, toistuva herääminen yöllä tai aikaisin aamulla herääminen
- Itse ilmoittamat keskittymis- tai muistivaikeudet
- Luotettava nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ymmärtävät huonosti englantia.
- Potilaat, joilla tunnetaan neurologisia tai psyykkisiä sairauksia (muita kuin masennusta tai ahdistusta), jotka todennäköisesti vaikuttavat itsenäisesti kivunarvioinnin tuloksiin, esimerkiksi perifeerinen diabeettinen neuropatia tutkimusryhmän mielestä
- Merkittävä neuropsykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottisen kirjon häiriöt)
- Epilepsia
- Kognitiivinen häiriö, dementia tai hermoston rappeumahäiriö
- Viimeaikainen tai suunniteltu leikkaus
- Nykyinen tai suunniteltu yövuorotyö
- Unihäiriöt, kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö tai parasomnia
- Syönyt määrättyjä unilääkkeitä yli 2 yötä viimeisen 2 viikon aikana
- Tällä hetkellä saa muuta psykologista terapiaa unettomuuteen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleepio (dCBT-I)
6-10 viikkoa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (Sleepio) verkossa toimitettuna. Osallistujat saavat myös vihkon, jossa on yleisiä neuvoja fibromyalgiapotilaille, mukaan lukien unihygienia. |
6-10 viikkoa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (Sleepio) verkossa toimitettuna.
Lisäksi osallistujat saavat Versus Arthritis -julkaisun, joka on suunniteltu fibromyalgiapotilaille, ja jossa on yleisiä neuvoja, mukaan lukien unihygienia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat Versus Arthritis -julkaisun, joka on suunniteltu fibromyalgiapotilaille, ja jossa on yleisiä neuvoja, mukaan lukien unihygienia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkistettu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), vaihteluväli 0-100, on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgian kokonaisvaikutusta potilaiden elämään, ja se ottaa huomioon esimerkiksi fyysisen vamman, yleisen hyvinvoinnin ja oireiden voimakkuuden. kuten kipu, väsymys, jäykkyys, unihäiriöt ja kognitiiviset ongelmat.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarkistettu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), vaihteluväli 0-100, on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgian kokonaisvaikutusta potilaiden elämään, ja se ottaa huomioon esimerkiksi fyysisen vamman, yleisen hyvinvoinnin ja oireiden voimakkuuden. kuten kipu, väsymys, jäykkyys, unihäiriöt ja kognitiiviset ongelmat.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
24 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset unimallissa aktigrafiassa hoitoryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tarkistettu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), vaihteluväli 0-100, on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgian kokonaisvaikutusta potilaiden elämään, ja se ottaa huomioon esimerkiksi fyysisen vamman, yleisen hyvinvoinnin ja oireiden voimakkuuden. kuten kipu, väsymys, jäykkyys, unihäiriöt ja kognitiiviset ongelmat.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventoryssa (BC-CCI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), alue 0-18, on nopea seulontatyökalu, joka arvioi havaittuja kognitiivisia vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventoryssa (BC-CCI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), alue 0-18, on nopea seulontatyökalu, joka arvioi havaittuja kognitiivisia vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventoryssa (BC-CCI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), alue 0-18, on nopea seulontatyökalu, joka arvioi havaittuja kognitiivisia vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos Tampan kinesiofobian asteikossa (TSK) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK), vaihteluväli 17–68, on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu kvantifioimaan kinesiofobiaa tai liikepelkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Tampan kinesiofobian asteikossa (TSK) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK), vaihteluväli 17–68, on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu kvantifioimaan kinesiofobiaa tai liikepelkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Tampan kinesiofobian asteikossa (TSK) lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK), vaihteluväli 17–68, on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu kvantifioimaan kinesiofobiaa tai liikepelkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
52 viikkoa
|
|
DCBT-I:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L:llä (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätty 3 ja 6 kuukauden ajalta.
Tämä arvioidaan käyttämällä kustannustehokkuusanalyysiä, jossa tarkastellaan hoidon kustannuksia laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY).
QALY-arvot arvioidaan käyttämällä EQ-5D-3L:ää, ja korkeammat arvot osoittavat parempia terveystuloksia.
EQ-5D-3L on yleinen työkalu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittaamiseen, jolla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta.
Yksi laatusovitettu elinvuosi (QALY) vastaa yhtä vuotta täydellisessä terveydessä elämistä.
QALY-arvot lasketaan arvioimalla potilaan jäljellä olevat elinvuodet tietyn hoidon tai toimenpiteen jälkeen ja painottamalla kunkin vuoden elämänlaatupisteet (asteikolla 0–1) EQ-5D-3L:stä.
Terveydenhuollon resurssien käyttö arvioidaan paikallisessa valuutassa (£).
|
12 viikkoa
|
|
DCBT-I:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L:llä (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätty 3 ja 6 kuukauden ajalta.
Tämä arvioidaan käyttämällä kustannustehokkuusanalyysiä, jossa tarkastellaan hoidon kustannuksia laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY).
QALY-arvot arvioidaan käyttämällä EQ-5D-3L:ää, ja korkeammat arvot osoittavat parempia terveystuloksia.
EQ-5D-3L on yleinen työkalu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittaamiseen, jolla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta.
Yksi laatusovitettu elinvuosi (QALY) vastaa yhtä vuotta täydellisessä terveydessä elämistä.
QALY-arvot lasketaan arvioimalla potilaan jäljellä olevat elinvuodet tietyn hoidon tai toimenpiteen jälkeen ja painottamalla kunkin vuoden elämänlaatupisteet (asteikolla 0–1) EQ-5D-3L:stä.
Terveydenhuollon resurssien käyttö arvioidaan paikallisessa valuutassa (£).
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aivojen harmaan aineen tilavuudessa rakenteellisessa MRI:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset aivojen lepotilan toiminnallisessa yhteydessä lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset välittäjäaineiden pitoisuudessa saarella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset välittäjäainepitoisuudessa saarella magneettiresonanssispektroskopiassa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset aivojen lepotilan aktiivisuudessa valtimoiden spin-leimauksessa (ASL) aivojen MRI:ssä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .