Studie digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u fibromyalgie (Pain-LESS)
Charakterizace bolesti u pacientů s muskuloskeletálním onemocněním: prospektivní, longitudinální, observační studie s vloženým oknem proveditelnosti opportunity spánkové studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat potenciální přínosy digitální platformy kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I), Sleepio, u jedinců trpících fibromyalgií, stavem běžně spojeným s kognitivními problémy a poruchami spánku.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Zlepšuje aplikace Sleepio kvalitu života u jedinců s fibromyalgií?
- Zlepšuje použití Sleepio kognitivní funkce u jedinců s fibromyalgií?
- Zlepšuje použití Sleepio kvalitu spánku u stejných jedinců?
- Zlepšuje použití Sleepio u této skupiny motorické funkce?
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby buď používali platformu Sleepio, nebo standardizované zdravotní poradenství, včetně materiálu pro spánkovou hygienu. Ti, kteří jsou přiděleni k Sleepio, podstoupí sérii šesti 20minutových sezení po dobu 10 týdnů s virtuálním terapeutem zaměřeným na kognitivní a behaviorální strategie pro zlepšení spánku.
Kvalita života účastníků, kognitivní funkce, kvalita spánku a úroveň bolesti budou monitorovány a hodnoceny pomocí online hodnotících nástrojů. Kromě toho podskupina účastníků podstoupí další testování prostřednictvím spánkové aktigrafie a/nebo neuroimagingu s MRI skeny.
Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda má užívání Sleepio pozitivní vliv na kvalitu života, kognitivní funkce a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s fibromyalgií běžně pociťují kognitivní problémy, jako jsou poruchy koncentrace a paměti a poruchy spánku. Navzdory prevalenci těchto příznaků v současné době neexistuje žádná zavedená léčba. Tradiční osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zaměřuje na úpravu neužitečných myšlenek a chování, je nákladná a náročná na poskytování v širokém měřítku. Nové digitální formy CBT, konkrétně pro nespavost (CBT-I), se ukázaly jako slibné ve zlepšení kognitivních symptomů a kvality spánku, ale jejich účinek na pacienty s fibromyalgií je ještě třeba prozkoumat.
Studie bude zkoumat účinnost 'Sleepio', zavedeného digitálního nástroje CBT-I (dCBT-I). Sleepio prokázalo účinnost při léčbě nespavosti a jejích kognitivních příznaků a nabízí slibný přístup k řešení podobných problémů u fibromyalgie. Sleepioův přístup zahrnuje šest 20minutových sezení po dobu 10 týdnů s virtuálním terapeutem, který využívá klíčové kognitivní a behaviorální strategie ke zlepšení kvality spánku.
Účastníci této studie budou randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě pomocí Sleepio, nebo ke standardní péči se standardními radami o spánkové hygieně. Primárním výsledkem je kvalita života měřená pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR), 12 týdnů po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují subjektivní kognitivní funkce (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objektivní kognitivní funkce (testy reakční doby, pracovní paměti, rychlosti zpracování), kvantitativní testování kognitivního vyhýbání se (QCAT), kvalitu spánku (aktigrafie, index závažnosti insomnie ( ISI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), bolest (NRS), strach z pohybu (Tampa Scale of Kinesiophobia) a kvantitativní hodnocení pohybu. Hodnocení bude probíhat pomocí online nástrojů.
Kromě toho podskupina účastníků podstoupí spánkovou aktigrafii a / nebo neuroimaging pomocí MRI skenů pro podrobnější analýzu.
Primární cíle:
- Posoudit dopad Sleepio (dCBT-I) na kvalitu života (FIQR) u pacientů s fibromyalgií.
Sekundární cíle:
- Posuďte dopad Sleepio (dCBT-I) na subjektivní (BC-CCI) a objektivní kognitivní funkce u pacientů s fibromyalgií.
- Zkoumejte vliv Sleepio na kvalitu spánku (ISI & PSQI) u pacientů s fibromyalgií.
- Prozkoumejte nákladovou efektivitu Sleepio (dCBT-I)
- Zlepšuje Sleepio subjektivní a objektivní měření motorických funkcí u fibromyalgie?
V rámci studie budou účastníci také vyzváni, aby se připojili k výzkumné databázi pro potenciální zahrnutí do budoucích studií provedených výzkumnou skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anushka Soni, Dr
- Telefonní číslo: +441865 234829
- E-mail: anushka.soni@ndorms.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eoin Kelleher, Dr
- E-mail: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Eoin Kelleher, Dr
- E-mail: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Amanda Wall
- E-mail: amanda.wall@ndcn.ox.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Wall
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eoin Kelleher, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anushka Soni, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamsin Hughes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vishvarani Wanigasekera, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Tracey, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Seymour, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza fibromyalgie
- Současná nespavost, časté noční buzení nebo časné ranní probouzení
- Samostatně hlášené potíže s koncentrací nebo pamětí
- Spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou znalostí angličtiny.
- Pacienti se známými neurologickými nebo psychiatrickými stavy (jinými než deprese nebo úzkost), které mohou nezávisle ovlivnit výsledky hodnocení bolesti, například periferní diabetická neuropatie podle názoru výzkumného týmu
- Závažná neuropsychiatrická porucha (bipolární porucha, schizofrenie nebo poruchy psychotického spektra)
- Epilepsie
- Kognitivní porucha, demence nebo neurodegenerativní porucha
- Nedávná nebo plánovaná operace
- Současná nebo plánovaná práce v nočních směnách
- Poruchy spánku, jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu nebo parasomnie
- Užívání předepsaných léků na spaní více než 2 noci za poslední 2 týdny
- V současné době podstupuje jinou psychologickou terapii pro nespavost
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleepio (dCBT-I)
6–10 týdnů digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Sleepio) poskytované online. Účastníci také obdrží brožuru s obecnými radami pro pacienty s fibromyalgií, včetně spánkové hygieny. |
6–10 týdnů digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Sleepio) poskytované online.
Účastníci navíc obdrží brožuru vydané nakladatelstvím Versus Arthritis určenou pro pacienty s fibromyalgií s obecnými radami, včetně spánkové hygieny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží brožuru vydané nakladatelstvím Versus Arthritis určenou pro pacienty s fibromyalgií s obecnými radami, včetně spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Revidovaný Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), rozsah 0-100, je self-reported opatření určené k posouzení celkového dopadu fibromyalgie na životy pacientů, zachycuje domény, jako je fyzické poškození, celková pohoda a intenzita symptomů. bolest, únava, ztuhlost, poruchy spánku a kognitivní problémy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Revidovaný Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), rozsah 0-100, je self-reported opatření určené k posouzení celkového dopadu fibromyalgie na životy pacientů, zachycuje domény, jako je fyzické poškození, celková pohoda a intenzita symptomů. bolest, únava, ztuhlost, poruchy spánku a kognitivní problémy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve spánkovém vzoru na aktigrafii mezi léčebnými skupinami
|
12 týdnů
|
|
Změna v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
Revidovaný Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), rozsah 0-100, je self-reported opatření určené k posouzení celkového dopadu fibromyalgie na životy pacientů, zachycuje domény, jako je fyzické poškození, celková pohoda a intenzita symptomů. bolest, únava, ztuhlost, poruchy spánku a kognitivní problémy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
52 týdnů
|
|
Změna v inventáři kognitivních stížností Britské Kolumbie (BC-CCI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Britská Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), rozsah 0-18, je rychlý screeningový nástroj, který hodnotí vnímané kognitivní potíže.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Změna v inventáři kognitivních stížností Britské Kolumbie (BC-CCI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Britská Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), rozsah 0-18, je rychlý screeningový nástroj, který hodnotí vnímané kognitivní potíže.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
24 týdnů
|
|
Změna v inventáři kognitivních stížností Britské Kolumbie (BC-CCI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Britská Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), rozsah 0-18, je rychlý screeningový nástroj, který hodnotí vnímané kognitivní potíže.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
52 týdnů
|
|
Změna Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), rozsah 17-68, je pacientem hlášená výsledná míra určená ke kvantifikaci kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu.
|
12 týdnů
|
|
Změna Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), rozsah 17-68, je pacientem hlášená výsledná míra určená ke kvantifikaci kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu.
|
24 týdnů
|
|
Změna Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), rozsah 17-68, je pacientem hlášená výsledná míra určená ke kvantifikaci kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu.
|
52 týdnů
|
|
Efektivita nákladů dCBT-I
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L (Evropská verze kvality života 5 dimenzí 3 úrovně) na začátku, 3 a 6 měsíců.
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví shromážděné po 3 a 6 měsících.
To bude vyhodnoceno pomocí analýzy nákladové efektivity s ohledem na cenu za rok života upravený na kvalitu (QALY) s léčbou.
Hodnoty QALY budou odhadnuty pomocí EQ-5D-3L, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší zdravotní výsledky.
EQ-5D-3L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes, PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
Jeden kvalitativně upravený rok života (QALY) se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví.
Hodnoty QALY budou vypočteny odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě nebo intervenci a každoročním vážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1) z EQ-5D-3L.
Využití zdrojů zdravotní péče bude vyhodnoceno v místní měně (£).
|
12 týdnů
|
|
Efektivita nákladů dCBT-I
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L (Evropská verze kvality života 5 dimenzí 3 úrovně) na začátku, 3 a 6 měsíců.
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví shromážděné po 3 a 6 měsících.
To bude vyhodnoceno pomocí analýzy nákladové efektivity s ohledem na cenu za rok života upravený na kvalitu (QALY) s léčbou.
Hodnoty QALY budou odhadnuty pomocí EQ-5D-3L, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší zdravotní výsledky.
EQ-5D-3L je obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes, PRO), který dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
Jeden kvalitativně upravený rok života (QALY) se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví.
Hodnoty QALY budou vypočteny odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě nebo intervenci a každoročním vážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1) z EQ-5D-3L.
Využití zdrojů zdravotní péče bude vyhodnoceno v místní měně (£).
|
24 týdnů
|
|
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna objemu šedé hmoty mozku na strukturální MRI
|
12 týdnů
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny funkční konektivity mozku v klidovém stavu na funkční MRI v klidovém stavu
|
12 týdnů
|
|
Změny v koncentraci neurotransmiterů v insuláru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v koncentraci neurotransmiterů v ostrovní spektroskopii na magnetické rezonanci
|
12 týdnů
|
|
Změny ve funkci mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v aktivitě klidového stavu mozku na značení arteriálního spinu (ASL) na MRI mozku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .