Um estudo da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia na fibromialgia (Pain-LESS)
Caracterização da dor em pacientes com doença musculoesquelética: um estudo prospectivo, longitudinal e observacional com uma janela de viabilidade incorporada do estudo de oportunidade do sono
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os potenciais benefícios de uma plataforma digital de terapia cognitivo-comportamental para insônia (dCBT-I), Sleepio, em indivíduos que sofrem de fibromialgia, uma condição comumente associada a problemas cognitivos e distúrbios do sono.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A aplicação do Sleepio melhora a qualidade de vida em indivíduos com fibromialgia?
- O uso do Sleepio melhora a função cognitiva em indivíduos com fibromialgia?
- O uso do Sleepio melhora a qualidade do sono nesses mesmos indivíduos?
- O uso do Sleepio melhora a função motora neste grupo?
Os participantes serão designados aleatoriamente para usar a plataforma Sleepio ou conselhos de saúde padronizados, incluindo material de higiene do sono. Aqueles designados para Sleepio passarão por uma série de seis sessões de 20 minutos ao longo de 10 semanas com um terapeuta virtual com foco em estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar o sono.
A qualidade de vida, a função cognitiva, a qualidade do sono e os níveis de dor dos participantes serão monitorados e avaliados usando ferramentas de avaliação online. Além disso, um subconjunto de participantes será submetido a testes adicionais por meio de actigrafia do sono e/ou neuroimagem com exames de ressonância magnética.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para determinar se o uso do Sleepio tem um efeito positivo na qualidade de vida, função cognitiva e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibromialgia geralmente apresentam problemas cognitivos, como dificuldades de concentração e memória e distúrbios do sono. Apesar da prevalência desses sintomas, atualmente não existem tratamentos estabelecidos. A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) presencial tradicional, que se concentra na modificação de pensamentos e comportamentos inúteis, é cara e desafiadora para oferecer em larga escala. Novas formas digitais de TCC, especificamente para insônia (CBT-I), mostraram-se promissoras na melhora dos sintomas cognitivos e da qualidade do sono, mas seu efeito em pacientes com fibromialgia ainda precisa ser explorado.
O estudo investigará a eficácia do 'Sleepio', uma ferramenta digital CBT-I (dCBT-I) estabelecida. O Sleepio demonstrou eficácia no tratamento da insônia e seus sintomas cognitivos, oferecendo uma abordagem promissora para abordar problemas semelhantes na fibromialgia. A abordagem do Sleepio envolve seis sessões de 20 minutos ao longo de 10 semanas com um terapeuta virtual que emprega estratégias cognitivas e comportamentais importantes para melhorar a qualidade do sono.
Os participantes deste estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com tratamento Sleepio ou tratamento padrão com aconselhamento padrão sobre higiene do sono. O desfecho primário é a qualidade de vida medida no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR), 12 semanas após a randomização. Os resultados secundários incluem cognição subjetiva (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), função cognitiva objetiva (testes de tempo de reação, memória de trabalho, velocidade de processamento), teste quantitativo de evitação cognitiva (QCAT), qualidade do sono (actigrafia, índice de gravidade da insônia ( ISI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), dor (NRS), medo do movimento (Tampa Scale of Kinesiophobia) e avaliação quantitativa do movimento. As avaliações serão realizadas por meio de ferramentas online.
Além disso, um subconjunto de participantes será submetido a actigrafia do sono e/ou neuroimagem usando exames de ressonância magnética para uma análise mais detalhada.
Objetivos primários:
- Avaliar o impacto do Sleepio (dCBT-I) na qualidade de vida (FIQR) em pacientes com fibromialgia.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o impacto do Sleepio (dCBT-I) na função cognitiva subjetiva (BC-CCI) e objetiva em pacientes com fibromialgia.
- Investigar o efeito do Sleepio na qualidade do sono (ISI e PSQI) em pacientes com fibromialgia.
- Investigar a relação custo-benefício do Sleepio (dCBT-I)
- O Sleepio melhora as medidas subjetivas e objetivas da função motora na fibromialgia?
Como parte do estudo, os participantes também serão convidados a participar de um banco de dados de pesquisa para possível inclusão em estudos futuros conduzidos pelo grupo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da fibromialgia
- Insônia concomitante, despertar frequente durante a noite ou acordar cedo pela manhã
- Dificuldades auto-relatadas com concentração ou memória
- Acesso confiável à Internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca compreensão do inglês.
- Pacientes com condições neurológicas ou psiquiátricas conhecidas (além de depressão ou ansiedade) com probabilidade de afetar independentemente os resultados da avaliação da dor, por exemplo, neuropatia diabética periférica na opinião da equipe de pesquisa
- Transtorno neuropsiquiátrico maior (transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos do espectro psicótico)
- Epilepsia
- Comprometimento cognitivo, demência ou distúrbio neurodegenerativo
- Cirurgia recente ou planejada
- Trabalho noturno atual ou planejado
- Distúrbios do sono, como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano ou parassonia
- Tomando medicamentos prescritos para dormir em mais de 2 noites nas últimas 2 semanas
- Atualmente recebendo outra terapia psicológica para insônia
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonolência (dCBT-I)
6-10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) entregue online. Os participantes também receberão uma cartilha com orientações gerais para pacientes com fibromialgia, incluindo higiene do sono. |
6-10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) entregue online.
Além disso, os participantes receberão um livreto publicado pela Versus Arthritis projetado para pacientes com fibromialgia com conselhos gerais, incluindo higiene do sono.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão um livreto publicado pela Versus Arthritis destinado a pacientes com fibromialgia com orientações gerais, incluindo higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) desde o início
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado, varia de 0 a 100, é uma medida autorreferida projetada para avaliar o impacto geral da fibromialgia na vida dos pacientes, capturando domínios como deficiência física, bem-estar geral e intensidade dos sintomas como dor, fadiga, rigidez, distúrbios do sono e problemas cognitivos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) desde o início
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado, varia de 0 a 100, é uma medida autorreferida projetada para avaliar o impacto geral da fibromialgia na vida dos pacientes, capturando domínios como deficiência física, bem-estar geral e intensidade dos sintomas como dor, fadiga, rigidez, distúrbios do sono e problemas cognitivos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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24 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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Mudanças no padrão de sono na actigrafia entre os grupos de tratamento
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12 semanas
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) desde o início
Prazo: 52 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado, varia de 0 a 100, é uma medida autorreferida projetada para avaliar o impacto geral da fibromialgia na vida dos pacientes, capturando domínios como deficiência física, bem-estar geral e intensidade dos sintomas como dor, fadiga, rigidez, distúrbios do sono e problemas cognitivos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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52 semanas
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Alteração no Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica (BC-CCI) desde o início
Prazo: 12 semanas
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O British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), variando de 0 a 18, é uma ferramenta de triagem rápida que avalia as dificuldades cognitivas percebidas.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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12 semanas
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Alteração no Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica (BC-CCI) desde o início
Prazo: 24 semanas
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O British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), variando de 0 a 18, é uma ferramenta de triagem rápida que avalia as dificuldades cognitivas percebidas.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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24 semanas
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Alteração no Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica (BC-CCI) desde o início
Prazo: 52 semanas
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O British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), variando de 0 a 18, é uma ferramenta de triagem rápida que avalia as dificuldades cognitivas percebidas.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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52 semanas
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Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) desde o início
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), varia de 17 a 68, é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para quantificar a cinesiofobia ou o medo de movimento.
Pontuações mais altas indicam maior medo do movimento.
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12 semanas
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Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) desde o início
Prazo: 24 semanas
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), varia de 17 a 68, é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para quantificar a cinesiofobia ou o medo de movimento.
Pontuações mais altas indicam maior medo do movimento.
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24 semanas
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Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) desde o início
Prazo: 52 semanas
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), varia de 17 a 68, é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para quantificar a cinesiofobia ou o medo de movimento.
Pontuações mais altas indicam maior medo do movimento.
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52 semanas
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Custo-efetividade do dCBT-I
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com EQ-5D-3L (Versão de Nível 3 de 5 Dimensões de Qualidade de Vida Europeia) na linha de base, 3 e 6 meses.
Dados de uso de recursos de saúde coletados em 3 e 6 meses.
Isso será avaliado por meio de análise de custo-efetividade observando o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) com o tratamento.
QALYs serão estimados usando EQ-5D-3L, com valores mais altos indicando melhores resultados de saúde.
O EQ-5D-3L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença.
Um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é igual a 1 ano de vida em perfeita saúde.
Os QALYs serão calculados estimando os anos de vida restantes para um paciente após um determinado tratamento ou intervenção e ponderando cada ano com uma pontuação de qualidade de vida (em uma escala de 0 a 1) do EQ-5D-3L.
O uso de recursos de saúde será avaliado na moeda local (£).
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12 semanas
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Custo-efetividade do dCBT-I
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com EQ-5D-3L (Versão de Nível 3 de 5 Dimensões de Qualidade de Vida Europeia) na linha de base, 3 e 6 meses.
Dados de uso de recursos de saúde coletados em 3 e 6 meses.
Isso será avaliado por meio de análise de custo-efetividade observando o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) com o tratamento.
QALYs serão estimados usando EQ-5D-3L, com valores mais altos indicando melhores resultados de saúde.
O EQ-5D-3L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença.
Um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é igual a 1 ano de vida em perfeita saúde.
Os QALYs serão calculados estimando os anos de vida restantes para um paciente após um determinado tratamento ou intervenção e ponderando cada ano com uma pontuação de qualidade de vida (em uma escala de 0 a 1) do EQ-5D-3L.
O uso de recursos de saúde será avaliado na moeda local (£).
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24 semanas
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Alterações na estrutura do cérebro
Prazo: 12 semanas
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Alteração no volume da substância cinzenta do cérebro na ressonância magnética estrutural
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12 semanas
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Alterações na conectividade funcional do cérebro
Prazo: 12 semanas
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Alterações na conectividade funcional do estado de repouso do cérebro na ressonância magnética funcional do estado de repouso
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12 semanas
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Mudanças na concentração de neurotransmissores na região insular
Prazo: 12 semanas
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Alterações na concentração de neurotransmissores no insular na espectroscopia de ressonância magnética
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12 semanas
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Alterações na função cerebral
Prazo: 12 semanas
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Alterações na atividade do estado de repouso do cérebro na rotulagem do spin arterial (ASL) na ressonância magnética do cérebro
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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