En studie av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid fibromyalgi (Pain-LESS)
Karakterisering av smärta hos patienter med muskel- och skelettsjukdom: en prospektiv, longitudinell, observationsstudie med ett inbyggt genomförbarhetsfönster för möjligheter sömnstudie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka de potentiella fördelarna med en digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) plattform, Sleepio, hos individer som lider av fibromyalgi, ett tillstånd som vanligtvis förknippas med kognitiva problem och sömnstörningar.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar tillämpningen av Sleepio livskvaliteten hos personer med fibromyalgi?
- Förbättrar användningen av Sleepio den kognitiva funktionen hos personer med fibromyalgi?
- Förbättrar användningen av Sleepio sömnkvaliteten hos samma individer?
- Förbättrar användningen av Sleepio den motoriska funktionen i denna grupp?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen använda Sleepio-plattformen eller standardiserade hälsoråd, inklusive sömnhygienmaterial. De som tilldelats Sleepio kommer att genomgå en serie på sex 20-minuterssessioner under 10 veckor med en virtuell terapeut som fokuserar på kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra sömnen.
Deltagarnas livskvalitet, kognitiva funktion, sömnkvalitet och smärtnivåer kommer att övervakas och utvärderas med hjälp av onlinebedömningsverktyg. Dessutom kommer en undergrupp av deltagare att genomgå ytterligare tester via sömnaktigrafi och/eller neuroimaging med MRI-skanningar.
Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att avgöra om användningen av Sleepio har en positiv effekt på livskvalitet, kognitiv funktion och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgipatienter upplever vanligtvis kognitiva problem som koncentrations- och minnessvårigheter och sömnstörningar. Trots förekomsten av dessa symtom finns det för närvarande inga etablerade behandlingar. Traditionell personlig kognitiv beteendeterapi (KBT), som fokuserar på att modifiera ohjälpsamma tankar och beteenden, är både dyrt och utmanande att leverera i bred skala. Nya digitala former av KBT, specifikt för sömnlöshet (KBT-I), har visat sig lovande när det gäller att förbättra kognitiva symtom och sömnkvalitet, men deras effekt på fibromyalgipatienter har ännu inte undersökts.
Studien kommer att undersöka effekten av 'Sleepio', ett etablerat digitalt KBT-I (dCBT-I) verktyg. Sleepio har visat effektivitet vid behandling av sömnlöshet och dess kognitiva symtom, och erbjuder ett lovande tillvägagångssätt för att ta itu med liknande problem inom fibromyalgi. Sleepios tillvägagångssätt innebär sex 20-minuterssessioner under 10 veckor med en virtuell terapeut som använder viktiga kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra sömnkvaliteten.
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandling med Sleepio-behandling eller standardvård med standardråd om sömnhygien. Det primära resultatet är livskvalitet mätt på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 veckor efter randomisering. Sekundära resultat inkluderar subjektiv kognition (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), objektiv kognitiv funktion (tester av reaktionstid, arbetsminne, bearbetningshastighet), kvantitativt kognitivt undvikande test (QCAT), sömnkvalitet (aktigrafi, sömnlöshetsgradsindex ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), smärta (NRS), rädsla för rörelse (Tampa Scale of Kinesiophobia) och kvantitativ rörelsebedömning. Bedömningar kommer att utföras med hjälp av onlineverktyg.
Dessutom kommer en undergrupp av deltagare att genomgå sömnaktigrafi och/eller neuroimaging med hjälp av MRI-skanningar för en mer detaljerad analys.
Primära mål:
- Bedöma effekten av Sleepio (dCBT-I) på livskvalitet (FIQR) hos fibromyalgipatienter.
Sekundära mål:
- Bedöm effekten av Sleepio (dCBT-I) på subjektiv (BC-CCI) och objektiv kognitiv funktion hos fibromyalgipatienter.
- Undersök effekten av Sleepio på sömnkvaliteten (ISI & PSQI) hos fibromyalgipatienter.
- Undersök kostnadseffektiviteten hos Sleepio (dCBT-I)
- Förbättrar Sleepio subjektiva och objektiva mått på motorisk funktion vid fibromyalgi?
Som en del av studien kommer deltagarna också att bjudas in att gå med i en forskningsdatabas för potentiell inkludering i framtida studier utförda av forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av fibromyalgi
- Samtidig sömnlöshet, frekvent uppvaknande på natten eller tidigt på morgonen
- Självrapporterade svårigheter med koncentration eller minne
- Tillförlitlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig förståelse av engelska.
- Patienter med kända neurologiska eller psykiatriska tillstånd (andra än depression eller ångest) som sannolikt självständigt påverkar resultatet av smärtbedömning, till exempel perifer diabetisk neuropati enligt forskargruppens uppfattning
- Stor neuropsykiatrisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotiska spektrumstörningar)
- Epilepsi
- Kognitiv funktionsnedsättning, demens eller neurodegenerativ störning
- Nyligen eller planerad operation
- Pågående eller planerat nattskiftsarbete
- Sömnstörningar som sömnapné, restless leg syndrome, dygnsrytmstörning eller parasomni
- Tar ordinerade sömnmediciner mer än 2 nätter under de senaste 2 veckorna
- Får för närvarande annan psykologisk terapi för sömnlöshet
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleepio (dCBT-I)
6-10 veckors digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) levererad online. Deltagarna får även ett häfte med allmänna råd för patienter med fibromyalgi, inklusive sömnhygien. |
6-10 veckors digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) levererad online.
Dessutom kommer deltagarna att få ett häfte publicerat av Versus Arthritis designat för patienter med fibromyalgi med allmänna råd, inklusive sömnhygien.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få ett häfte publicerat av Versus Arthritis designat för patienter med fibromyalgi med allmänna råd, inklusive sömnhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Den reviderade Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), intervall 0-100, är ett självrapporterat mått utformat för att bedöma den övergripande effekten av fibromyalgi på patienternas liv, fånga domäner som fysisk funktionsnedsättning, allmänt välbefinnande och symtomintensiteten. som smärta, trötthet, stelhet, sömnstörningar och kognitiva problem.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Den reviderade Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), intervall 0-100, är ett självrapporterat mått utformat för att bedöma den övergripande effekten av fibromyalgi på patienternas liv, fånga domäner som fysisk funktionsnedsättning, allmänt välbefinnande och symtomintensiteten. som smärta, trötthet, stelhet, sömnstörningar och kognitiva problem.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
24 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i sömnmönster på aktigrafi mellan behandlingsgrupper
|
12 veckor
|
|
Förändring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
Den reviderade Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), intervall 0-100, är ett självrapporterat mått utformat för att bedöma den övergripande effekten av fibromyalgi på patienternas liv, fånga domäner som fysisk funktionsnedsättning, allmänt välbefinnande och symtomintensiteten. som smärta, trötthet, stelhet, sömnstörningar och kognitiva problem.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
52 veckor
|
|
Förändring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervall 0-18, är ett snabbt screeningverktyg som bedömer upplevda kognitiva svårigheter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 veckor
|
|
Förändring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervall 0-18, är ett snabbt screeningverktyg som bedömer upplevda kognitiva svårigheter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
24 veckor
|
|
Förändring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervall 0-18, är ett snabbt screeningverktyg som bedömer upplevda kognitiva svårigheter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
52 veckor
|
|
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervall 17-68, är ett patientrapporterat resultatmått utformat för att kvantifiera kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervall 17-68, är ett patientrapporterat resultatmått utformat för att kvantifiera kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
|
24 veckor
|
|
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), intervall 17-68, är ett patientrapporterat resultatmått utformat för att kvantifiera kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
|
52 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet för dCBT-I
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Data om användning av resurser för sjukvården samlas in efter 3 och 6 månader.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av kostnadseffektivitetsanalys som tittar på kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) med behandlingen.
QALYs kommer att uppskattas med EQ-5D-3L, med högre värden som indikerar bättre hälsoresultat.
EQ-5D-3L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom.
Ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) är lika med 1 levnadsår vid perfekt hälsa.
QALYs kommer att beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för en patient efter en viss behandling eller intervention och vikta varje år med en livskvalitetspoäng (på en skala från 0 till 1) från EQ-5D-3L.
Vårdresursanvändningen kommer att utvärderas i den lokala valutan (£).
|
12 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet för dCBT-I
Tidsram: 24 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Data om användning av resurser för sjukvården samlas in efter 3 och 6 månader.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av kostnadseffektivitetsanalys som tittar på kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) med behandlingen.
QALYs kommer att uppskattas med EQ-5D-3L, med högre värden som indikerar bättre hälsoresultat.
EQ-5D-3L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom.
Ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) är lika med 1 levnadsår vid perfekt hälsa.
QALYs kommer att beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för en patient efter en viss behandling eller intervention och vikta varje år med en livskvalitetspoäng (på en skala från 0 till 1) från EQ-5D-3L.
Vårdresursanvändningen kommer att utvärderas i den lokala valutan (£).
|
24 veckor
|
|
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i hjärnans grå substans volym på strukturell MRI
|
12 veckor
|
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningar i vilotillstånd på funktionell MRT i vilotillstånd
|
12 veckor
|
|
Förändringar i koncentrationen av signalsubstanser i ön
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i koncentrationen av signalsubstanser i ön vid magnetisk resonansspektroskopi
|
12 veckor
|
|
Förändringar i hjärnans funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i hjärnans vilotillståndsaktivitet på arteriell spinnmärkning (ASL) på hjärn-MRI
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .