Uno studio sulla terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia nella fibromialgia (Pain-LESS)
Caratterizzazione del dolore nei pazienti con malattia muscoloscheletrica: uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale con uno studio sul sonno della finestra di opportunità di fattibilità incorporato
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare i potenziali benefici di una piattaforma di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I), Sleepio, in soggetti affetti da fibromialgia, una condizione comunemente associata a problemi cognitivi e disturbi del sonno.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- L'applicazione di Sleepio migliora la qualità della vita nelle persone con fibromialgia?
- L'uso di Sleepio migliora la funzione cognitiva negli individui con fibromialgia?
- L'uso di Sleepio migliora la qualità del sonno in questi stessi individui?
- L'uso di Sleepio migliora la funzione motoria in questo gruppo?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare la piattaforma Sleepio o consigli sanitari standardizzati, incluso il materiale per l'igiene del sonno. Quelli assegnati a Sleepio subiranno una serie di sei sessioni di 20 minuti nell'arco di 10 settimane con un terapista virtuale incentrato sulle strategie cognitive e comportamentali per migliorare il sonno.
La qualità della vita, la funzione cognitiva, la qualità del sonno e i livelli di dolore dei partecipanti saranno monitorati e valutati utilizzando strumenti di valutazione online. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a ulteriori test tramite actigrafia del sonno e/o neuroimaging con scansioni MRI.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per determinare se l'uso di Sleepio ha un effetto positivo sulla qualità della vita, sulla funzione cognitiva e sulla qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibromialgia sperimentano comunemente problemi cognitivi come difficoltà di concentrazione e memoria e disturbi del sonno. Nonostante la prevalenza di questi sintomi, attualmente non esistono trattamenti consolidati. La tradizionale terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona, che si concentra sulla modifica di pensieri e comportamenti inutili, è sia costosa che impegnativa da fornire su larga scala. Nuove forme digitali di CBT, in particolare per l'insonnia (CBT-I), hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare i sintomi cognitivi e la qualità del sonno, ma il loro effetto sui pazienti con fibromialgia deve ancora essere esplorato.
Lo studio analizzerà l'efficacia di "Sleepio", uno strumento digitale CBT-I (dCBT-I) consolidato. Sleepio ha mostrato efficacia nel trattamento dell'insonnia e dei suoi sintomi cognitivi, offrendo un approccio promettente per affrontare problemi simili nella fibromialgia. L'approccio di Sleepio prevede sei sessioni di 20 minuti nell'arco di 10 settimane con un terapista virtuale che impiega strategie cognitive e comportamentali chiave per migliorare la qualità del sonno.
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con il trattamento Sleepio o alle cure standard con consigli standard sull'igiene del sonno. L'outcome primario è la qualità della vita misurata sul Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), 12 settimane dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includono cognizione soggettiva (British Columbia Cognitive Complaints Inventory, BC-CCI), funzione cognitiva oggettiva (test del tempo di reazione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione), test quantitativo di evitamento cognitivo (QCAT), qualità del sonno (actigrafia, indice di gravità dell'insonnia ( ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dolore (NRS), paura del movimento (Tampa Scale of Kinesiophobia) e valutazione quantitativa del movimento. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando strumenti online.
Inoltre, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto ad actigrafia del sonno e/o neuroimaging utilizzando scansioni MRI per un'analisi più dettagliata.
Obiettivi primari:
- Valutare l'impatto di Sleepio (dCBT-I) sulla qualità della vita (FIQR) nei pazienti con fibromialgia.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'impatto di Sleepio (dCBT-I) sulla funzione cognitiva soggettiva (BC-CCI) e oggettiva nei pazienti con fibromialgia.
- Indagare l'effetto di Sleepio sulla qualità del sonno (ISI e PSQI) nei pazienti con fibromialgia.
- Indagare sul rapporto costo-efficacia di Sleepio (dCBT-I)
- Sleepio migliora le misure soggettive e oggettive della funzione motoria nella fibromialgia?
Come parte dello studio, i partecipanti saranno anche invitati a unirsi a un database di ricerca per la potenziale inclusione in studi futuri condotti dal gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anushka Soni, Dr
- Numero di telefono: +441865 234829
- Email: anushka.soni@ndorms.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eoin Kelleher, Dr
- Email: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- University of Oxford
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Contatto:
- Eoin Kelleher, Dr
- Email: fibromyalgia@ndcn.ox.ac.uk
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Contatto:
- Amanda Wall
- Email: amanda.wall@ndcn.ox.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Amanda Wall
-
Sub-investigatore:
- Eoin Kelleher, Dr
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Investigatore principale:
- Anushka Soni, Dr
-
Sub-investigatore:
- Tamsin Hughes
-
Sub-investigatore:
- Vishvarani Wanigasekera, Dr
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Sub-investigatore:
- Irene Tracey, Prof
-
Sub-investigatore:
- Ben Seymour, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibromialgia
- Insonnia concomitante, frequenti risvegli notturni o risvegli mattutini
- Difficoltà autodichiarate di concentrazione o memoria
- Accesso a Internet affidabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa comprensione dell'inglese.
- Pazienti con condizioni neurologiche o psichiatriche note (diverse da depressione o ansia) che potrebbero influenzare in modo indipendente i risultati della valutazione del dolore, ad esempio la neuropatia diabetica periferica secondo il parere del gruppo di ricerca
- Disturbo neuropsichiatrico maggiore (disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi dello spettro psicotico)
- Epilessia
- Compromissione cognitiva, demenza o disturbo neurodegenerativo
- Chirurgia recente o pianificata
- Lavoro notturno in corso o pianificato
- Disturbi del sonno come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano o parasonnia
- Assunzione di farmaci per il sonno prescritti per più di 2 notti nelle ultime 2 settimane
- Attualmente riceve altre terapie psicologiche per l'insonnia
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sleepio (dCBT-I)
6-10 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (Sleepio) erogata online. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo con consigli generali per i pazienti con fibromialgia, compresa l'igiene del sonno. |
6-10 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (Sleepio) erogata online.
Inoltre i partecipanti riceveranno un opuscolo pubblicato da Versus Arthritis progettato per i pazienti con fibromialgia con consigli generali, compresa l'igiene del sonno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un opuscolo pubblicato da Versus Arthritis progettato per i pazienti con fibromialgia con consigli generali, inclusa l'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR), intervallo 0-100, è una misura auto-riferita progettata per valutare l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita dei pazienti, catturando domini come la compromissione fisica, il benessere generale e l'intensità dei sintomi come dolore, affaticamento, rigidità, disturbi del sonno e problemi cognitivi.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR), intervallo 0-100, è una misura auto-riferita progettata per valutare l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita dei pazienti, catturando domini come la compromissione fisica, il benessere generale e l'intensità dei sintomi come dolore, affaticamento, rigidità, disturbi del sonno e problemi cognitivi.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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24 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel modello del sonno sull'actigrafia tra i gruppi di trattamento
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12 settimane
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR), intervallo 0-100, è una misura auto-riferita progettata per valutare l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita dei pazienti, catturando domini come la compromissione fisica, il benessere generale e l'intensità dei sintomi come dolore, affaticamento, rigidità, disturbi del sonno e problemi cognitivi.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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52 settimane
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Variazione dell'inventario dei reclami cognitivi della Columbia Britannica (BC-CCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervallo 0-18, è uno strumento di screening rapido che valuta le difficoltà cognitive percepite.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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12 settimane
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Variazione dell'inventario dei reclami cognitivi della Columbia Britannica (BC-CCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervallo 0-18, è uno strumento di screening rapido che valuta le difficoltà cognitive percepite.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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24 settimane
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Variazione dell'inventario dei reclami cognitivi della Columbia Britannica (BC-CCI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI), intervallo 0-18, è uno strumento di screening rapido che valuta le difficoltà cognitive percepite.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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52 settimane
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Variazione della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), range 17-68, è una misura di esito riportata dal paziente progettata per quantificare la kinesiofobia o la paura del movimento.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
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12 settimane
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Variazione della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), range 17-68, è una misura di esito riportata dal paziente progettata per quantificare la kinesiofobia o la paura del movimento.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
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24 settimane
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Variazione della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), range 17-68, è una misura di esito riportata dal paziente progettata per quantificare la kinesiofobia o la paura del movimento.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
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52 settimane
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Rapporto costo-efficacia di dCBT-I
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) al basale, a 3 e 6 mesi.
Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie raccolti a 3 e 6 mesi.
Questo sarà valutato utilizzando l'analisi costo-efficacia guardando il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) con il trattamento.
I QALY saranno stimati utilizzando EQ-5D-3L, con valori più alti che indicano migliori risultati di salute.
L'EQ-5D-3L è uno strumento generico per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.
Un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) equivale a 1 anno di vita in perfetta salute.
I QALY saranno calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento o intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1) dall'EQ-5D-3L.
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato nella valuta locale (£).
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12 settimane
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Rapporto costo-efficacia di dCBT-I
Lasso di tempo: 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) al basale, a 3 e 6 mesi.
Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie raccolti a 3 e 6 mesi.
Questo sarà valutato utilizzando l'analisi costo-efficacia guardando il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) con il trattamento.
I QALY saranno stimati utilizzando EQ-5D-3L, con valori più alti che indicano migliori risultati di salute.
L'EQ-5D-3L è uno strumento generico per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.
Un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) equivale a 1 anno di vita in perfetta salute.
I QALY saranno calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento o intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1) dall'EQ-5D-3L.
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato nella valuta locale (£).
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24 settimane
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Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del volume della materia grigia cerebrale alla risonanza magnetica strutturale
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12 settimane
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Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo del cervello sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo
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12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di neurotrasmettitori nell'insulare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di neurotrasmettitori nell'insulare sulla spettroscopia di risonanza magnetica
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12 settimane
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Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nell'attività dello stato di riposo del cervello sull'etichettatura dello spin arterioso (ASL) sulla risonanza magnetica cerebrale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anushka Soni, Dr, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 252762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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